Nebido

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nebido 1000 mg/4 ml, solução injectável

Testosterona undecanoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebido e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebido
• 3. Como tomar o medicamento Nebido
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebido
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nebido e para que é utilizado

O medicamento Nebido contém, como substância ativa, testosterona, um hormônio masculino. O medicamento Nebido é injectado no músculo, onde é armazenado e liberado lentamente durante um período de tempo. O medicamento Nebido é utilizado em homens adultos como terapia de substituição de testosterona para tratar várias doenças que resultam de uma deficiência de testosterona no organismo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes dos níveis de testosterona no sangue e os seguintes sintomas clínicos:

• impotência,
• infertilidade,
• diminuição da libido,
• fadiga,
• humor depressivo,
• perda de massa óssea devido a níveis baixos de hormônio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebido

Quando não tomar o medicamento Nebido

• -se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à testosterona undecanoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver câncer dependente de andrógenos ou suspeita de câncer de próstata ou mama;
• se o paciente tiver ou tiver tido tumor no fígado.

O medicamento Nebido não édestinado a ser utilizado por mulheres.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Nebido, deve discutir com o médico. Deve informar o médicose o paciente tiver ou tiver tido:

• epilepsia;
• distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos;
• enxaqueca;
• pausas respiratórias durante o sono (apneia), pois podem piorar;
• câncer, pois pode ser necessário um exame regular de cálcio no sangue;
• hipertensão arterial ou se o paciente estiver a ser tratado por hipertensão, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial;
• distúrbios da coagulação;
• distúrbios da coagulação (como a hemofilia)
• trombofilia (anomalias na coagulação do sangue, que aumentam o risco de formação de coágulos nos vasos sanguíneos)
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias: coágulos sanguíneos anteriores nas veias; tabagismo; obesidade; cancro; imobilização; se alguém da família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade jovem (por exemplo, abaixo dos 50 anos); idade avançada do paciente. Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose, falta de ar repentina, tosse repentina e inesperada, que pode incluir expectoração de sangue; dor no peito repentina, tontura severa ou desmaio; dor abdominal severa, perda repentina de visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico. Se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com o medicamento Nebido pode causar complicações graves, que se manifestarão por retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva. Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento: níveis de testosterona no sangue, hemograma completo.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com distúrbios da função hepática. O medicamento Nebido não pode ser prescrito se o paciente tiver ou tiver tido tumor no fígado (ver ponto Quando não tomar o medicamento Nebido).

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nebido não édestinado a ser utilizado por crianças e adolescentes. Não existem dados sobre o uso do medicamento em homens com menos de 18 anos.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos. (ver ponto Exame médico/Observação)

Desenvolvimento muscular e testes antidoping

O medicamento Nebido não éum meio adequado para acelerar o desenvolvimento muscular em pessoas saudáveis ou para aumentar a performance física.
O medicamento Nebido pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

Abuso de medicamento e dependência do medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
O abuso de testosterona, especialmente quando se toma uma dose excessiva deste medicamento como monoterapia ou em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pode causar problemas graves de saúde relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado. As pessoas que abusam de testosterona podem tornar-se dependentes, o que pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência após uma alteração significativa da dose ou interrupção abrupta do tratamento. Não se deve abusar deste medicamento, nem como monoterapia nem em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pois isso está associado a graves riscos para a saúde (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Exame médico/Observação

Os hormônios masculinos podem acelerar o crescimento do cancro da próstata e causar o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Antes de administrar o medicamento Nebido, o médico irá examinar o paciente para garantir que não há cancro da próstata.
O médico irá realizar exames regulares da próstata e das mamas, especialmente em pacientes idosos, e também irá solicitar exames de sangue.
Como resultado do uso de substâncias hormonais, como os compostos androgênicos, foram observados casos de tumores benignos (não cancerígenos) e malignos (cancerígenos) no fígado.

Nebido e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindoos que são vendidos sem receita médica. O médico pode decidir alterar as doses se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) ou corticosteroides (usados em várias doenças, como reumatismo, artrite, alergia e asma): o medicamento Nebido pode aumentar o risco de retenção de água no organismo, especialmente em pacientes com função cardíaca e hepática anormal;
• comprimidos para diluir o sangue (medicamentos anticoagulantes orais derivados da cumarina), pois isso pode aumentar o risco de sangramento. O médico irá verificar as doses;
• medicamentos usados no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue. Como outros andrógenos, a testosterona pode aumentar a ação da insulina.

Deve informar o médico se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue,pois essa informação é importante para o médico antes de decidir sobre a administração da injeção de Nebido.
O medicamento Nebido também pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais (por exemplo, os que avaliam a função da tiróide). Deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Nebido.

Gravidez e amamentação

O medicamento Nebido não é destinado a ser utilizado por mulheres e não deve ser tomado por mulheres grávidas ou a amamentar.

Efeitos na fertilidade

O tratamento contínuo com preparações que contenham grandes doses de testosterona pode inibir ou diminuir a produção de esperma (ver também "Efeitos não desejados ").

Condução de veículos e uso de máquinas

O Nebido não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Nebido contém benzoato de benzila

Este medicamento contém 2000 mg de benzoato de benzila em cada ampola/frasco de 4 ml de solução, o que corresponde a 500 mg/ml de solução.

3. Como tomar o medicamento Nebido

O médico irá prescrever a injeção do medicamento Nebido (1 ampola/frasco) muito lentamente no músculo. A injeção será repetida a cada 10 a 14 semanas. Isso é suficiente para manter o nível de testosterona no nível adequado, sem efeito de armazenamento do hormônio no sangue.
O medicamento Nebido é destinado apenas para injeção intramuscular. A pessoa que administra a injeção irá ter cuidado para não administrar o medicamento em um vaso sanguíneo; ver ponto “Modo de administração”.

Início do tratamento

O médico irá avaliar o nível de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e no início do tratamento.
O médico pode prescrever a administração da próxima injeção após 6 semanas, para alcançar rapidamente o nível adequado de testosterona. Isso dependerá dos sintomas apresentados pelo paciente e dos níveis de testosterona.

Manutenção do nível de medicamento Nebido durante o tratamento

Os intervalos entre as injeções devem estar dentro do período recomendado de 10 a 14 semanas.
O médico irá verificar regularmente, no final do período de intervalo entre as injeções, o nível de testosterona no sangue para garantir que é adequado. Se o nível for muito baixo, o médico pode decidir administrar o medicamento com mais frequência. Se o nível for muito alto, o médico pode decidir administrar o medicamento com menos frequência. É importante lembrar de comparecer a cada injeção de medicamento. Caso contrário, não será possível manter o nível ótimo de testosterona.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Nebido é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebido

Os sintomas do uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebido podem incluir:

• irritabilidade,
• nervosismo,
• aumento de peso,
• ereções prolongadas ou frequentes.

Se ocorrerem algum desses sintomas, o paciente deve consultar o médico. O médico decidirá sobre a administração menos frequente das injeções ou interrupção do tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais comunssão acne e dor no local da injeção.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• aumento do número de glóbulos vermelhos;
• aumento de peso;
• ondas de calor;
• acne;
• aumento da próstata e problemas relacionados;
• reações variadas no local da injeção (por exemplo, dor, equimose ou irritação).

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reações alérgicas;
• aumento do apetite, alterações nos resultados dos exames de sangue (por exemplo, aumento do nível de açúcar ou gordura no sangue);
• depressão, distúrbios emocionais, insônia, ansiedade, agressividade ou irritabilidade;
• dor de cabeça, enxaqueca ou tremores;
• distúrbios cardíacos, hipertensão arterial ou tontura;
• bronquite, sinusite, tosse, falta de ar ou problemas de voz;
• diarreia, náuseas;
• alterações nos resultados dos testes de função hepática;
• perda de cabelo ou reações cutâneas variadas (por exemplo, prurido, eritema ou secura da pele);
• dor nas articulações, dor nas extremidades, problemas musculares (por exemplo, espasmo, dor ou rigidez) ou aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue;
• distúrbios do trato urinário (por exemplo, diminuição do fluxo urinário, retenção urinária, necessidade de urinar à noite);
• distúrbios da próstata (por exemplo, displasia da próstata, endurecimento ou inflamação da próstata), alterações da libido, dor nos testículos, dor, endurecimento ou aumento das mamas ou aumento do nível de hormônios sexuais masculinos e femininos;
• fadiga, fraqueza geral, suor excessivo ou suor noturno.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• A solução oleosa do medicamento Nebido pode entrar nos pulmões (microembolia pulmonar causada pela solução oleosa), o que raramente pode causar sintomas como: tosse, falta de ar, mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito, tontura, formigamento, desmaio. Essas reações podem ocorrer durante a administração da injeção ou imediatamente após e são reversíveis.

Após a administração do produto Nebido, foram observadas reações anafiláticas.
Durante o uso de outros medicamentos que contenham testosterona, além dos efeitos não desejados mencionados anteriormente, também foram relatados: nervosismo, hostilidade, pausas respiratórias durante o sono, reações cutâneas variadas, incluindo caspa e pele oleosa, crescimento acelerado do cabelo, ereções mais frequentes e, muito raramente, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
A terapia de substituição com testosterona para tratar a disfunção hormonal testicular (hipogonadismo) pode raramente causar ereções prolongadas e dolorosas (priapismo). Doses grandes ou administração prolongada de testosterona podem ocasionalmente causar retenção de água no organismo e edema (inchaço devido à retenção de água).
O uso de produtos que contenham testosterona pode estar associado a um risco geral de aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e nível de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), observados em exames de sangue periódicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebido

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não useeste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após “Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimineos medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nebido

A substância ativa do medicamento é testosterona undecanoato 250 mg/ml (o que corresponde a 157,9 mg de testosterona).
Uma ampola/frasco contém 1000 mg de testosterona undecanoato (o que corresponde a 631,5 mg de testosterona).
Além disso, o medicamento contém: benzoato de benzila e óleo de rícino refinado.

Como é o medicamento Nebido e que conteúdo tem a embalagem

O Nebido é uma solução oleosa transparente, incolora a amarelo-acastanhada.
A embalagem contém:
1 ampola de vidro marrom / frasco de vidro marrom com 4 ml de solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse
51373 Leverkusen
Alemanha
Fabricante
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlin
Alemanha
ou
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Alemanha
ou
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha
ou
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Leverkusen
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:
Durante o armazenamento em temperaturas baixas, as propriedades desta solução à base de óleo podem mudar temporariamente (por exemplo, viscosidade mais alta, turvação). Se o medicamento for armazenado em temperatura baixa, antes de usar, deve ser trazido à temperatura ambiente ou temperatura corporal.
A solução para injeção intramuscular deve ser inspecionada visualmente antes de usar; apenas soluções sem substâncias sólidas podem ser usadas.
O conteúdo da ampola/frasco deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a abertura.
O medicamento Nebido é destinado apenas para uso único; quaisquer resíduos da solução devem ser eliminados.
Modo de administração:
Deve ter cuidado para evitar a injeção em um vaso sanguíneo.
Como todas as soluções oleosas, o medicamento Nebido deve ser injetado intramuscularmente e muito lentamente.
Microembolias pulmonares causadas pela solução oleosa podem raramente levar à ocorrência de sintomas como: tosse, falta de ar, mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito, tontura, formigamento, desmaio. Essas reações podem ocorrer durante a administração da injeção ou imediatamente após e são reversíveis. O tratamento é geralmente de suporte, por exemplo, por meio da administração adicional de oxigênio.
Após a administração do produto Nebido, foram observadas reações anafiláticas.
Advertências:
Nos pacientes tratados com testosterona, deve-se realizar exames regulares da próstata e das mamas, de acordo com as diretrizes de prática clínica (exame per rectum, determinação de PSA). Esses exames devem ser realizados pelo menos uma vez por ano, e em pacientes idosos e com fatores de risco aumentado (fatores clínicos e familiares), duas vezes por ano.
Além das determinações laboratoriais dos níveis de testosterona, nos pacientes tratados com andrógenos por longo prazo, deve-se controlar periodicamente os seguintes parâmetros laboratoriais: hemoglobina, hematócrito, testes de função hepática e perfil lipídico.
Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal, ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, como edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesse caso, deve-se interromper imediatamente o tratamento.

Instruções para a preparação/abertura da ampola OPC (One-Point-Cut):

Na ampola, abaixo do ponto colorido, há um corte que elimina a necessidade de quebrar o gargalo. Antes de abrir, deve-se garantir que a solução da parte superior da ampola tenha fluído para a parte inferior. Para abrir a ampola, deve-se usar as duas mãos, segurando a parte inferior da ampola com uma mão e quebrando a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido.

Instruções para a preparação do frasco:

O frasco é destinado a um uso único. O conteúdo do frasco deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a retirada da seringa. Após a remoção da tampa de plástico (A), não remover o anel de metal (B) ou a ponta chanfrada (C).