Nakom

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Nakom, 250 mg + 25 mg, comprimidos

Levodopa + Carbidopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nakom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nakom
• 3. Como tomar Nakom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nakom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 O que é Nakom e para que é utilizado
Nakom é utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson e do síndrome parkinsoniano. A doença de Parkinson é uma doença crónica caracterizada por movimentos lentos e descoordenados, rigidez muscular e tremores. A doença de Parkinson não tratada pode causar dificuldades no desempenho das atividades diárias.
Os sintomas da doença de Parkinson são causados pela falta de dopamina (uma substância química naturalmente presente no organismo), que é produzida por certas células do cérebro. A dopamina é um transmissor de informações nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo dos movimentos musculares.
As dificuldades de movimento são o resultado de uma produção insuficiente de dopamina.
Os comprimidos de Nakom contêm uma combinação de duas substâncias ativas: levodopa (um precursor da dopamina) e carbidopa (um inibidor da descarboxilase de aminoácidos aromáticos).
A levodopa corrige a falta de dopamina, e a carbidopa assegura que a quantidade adequada de levodopa chegue ao cérebro. Em muitos doentes, isto diminui a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nakom

Quando não tomar o medicamento Nakom

O medicamento Nakom não deve ser tomado se:

• o doente for alérgico (hipersensível) à levodopa, carbidopa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o doente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma de ângulo fechado);
• o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• o doente estiver na fase aguda de um acidente vascular cerebral;
• o doente tiver tido um melanoma maligno;
• o doente tiver lesões cutâneas não diagnosticadas pelo médico;
• o doente tiver psicose grave;
• o doente não deve tomar medicamentos que atuem no sistema nervoso central (medicamentos simpaticomiméticos)
• o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (do grupo dos inibidores da monoamino oxidase - MAO), ver abaixo.

A administração concomitante de Nakom e inibidores não seletivos da monoamino oxidase (MAO) e inibidores seletivos do tipo A é contraindicada. Estes medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com Nakom.
Nakom pode ser administrado concomitantemente com inibidores seletivos da MAO do tipo B (por exemplo, cloridrato de selegilina) na dose recomendada, ver "Nakom e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Nakom, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já foi tratado com levodopa isolada. Deve aguardar pelo menos 12 horas antes de iniciar o tratamento com Nakom;
• o doente tem distúrbios do movimento, tais como tremores faciais, rigidez muscular, dificuldades em iniciar o movimento, tremores nos dedos ou mãos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• o doente já teve movimentos involuntários ou distúrbios psíquicos;
• o doente teve depressão e tendências suicidas, deve contactar imediatamente o médico;
• o doente já teve um episódio psicótico ou psicose (doença psíquica grave, na qual o controlo do próprio comportamento e conduta está diminuído);
• o doente tomou medicamentos psicotrópicos.
• o doente tem doenças cardíacas graves;
• o doente tem doença pulmonar grave ou crises súbitas de falta de ar causadas por espasmo muscular e edema da mucosa das vias respiratórias, frequentemente acompanhadas de tosse e expectoração (asma brônquica);
• o doente tem distúrbios da função renal ou hepática;
• o doente tem distúrbios do sistema endócrino (glândulas que secretam hormônios no sangue);
• o doente já teve úlceras gástricas ou intestinais, (devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal);
• o doente vomita sangue;
• o doente teve recentemente um ataque cardíaco e ainda apresenta distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tem glaucoma crônico com ângulo de abertura amplo (pressão aumentada no globo ocular). Os doentes com esta doença podem tomar Nakom desde que a pressão intraocular esteja bem controlada.
• o doente apresenta sonolência excessiva e (ou) tendência para adormecer subitamente - nesse caso, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento;
• o doente precisa ser submetido a anestesia geral;
• o doente já teve convulsões;
• o doente tem uma doença hereditária caracterizada por movimentos involuntários súbitos e coordenados (coreia de Huntington). A administração de Nakom não é recomendada.

A redução súbita da dose ou a interrupção do tratamento com Nakom (especialmente se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticos concomitantemente) pode causar distúrbios da consciência.
A redução súbita da dose ou a interrupção do tratamento com Nakom pode causar a ocorrência de sintomas semelhantes ao síndrome maligno da neuroleptização. Este síndrome é caracterizado por rigidez muscular, aumento da temperatura corporal, alterações psíquicas e aumento da atividade da enzima creatina quinase no soro.
Devido ao risco de desenvolvimento de melanoma (tumor maligno da pele ou mucosas), deve ser realizada uma monitorização regular da pele do doente para detectar alterações que possam indicar o desenvolvimento de melanoma. A melhor opção é a monitorização periódica da pele por uma pessoa qualificada (por exemplo, um dermatologista).
Deve contactar o médico se o doente ou seus familiares/cuidadores notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, realização repetida de certas ações, comportamentos prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, alimentação excessiva ou compras, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Nesse caso, deve informar o médico, pois pode ser necessário reavaliar o tratamento prescrito pelo médico.
Se o doente ou sua família (cuidador) notarem a ocorrência de sintomas semelhantes à dependência, levando ao desejo de tomar doses elevadas de Nakom e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, deve informar o médico.
Durante o tratamento de longa duração, o médico pode prescrever exames de controlo da função hepática, renal, hematológica e cardiovascular.
A administração de Nakom pode causar resultados falsos positivos em alguns exames laboratoriais. Antes de realizar qualquer exame laboratorial, deve informar o pessoal médico sobre a administração de Nakom.
Cada uma das situações acima mencionadas requer uma consulta ao médico.
Administração de Nakom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A administração de Nakom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes doentes.

Nakom e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é particularmente importante para os seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos - devido ao risco de redução da pressão arterial ao mudar de posição (hipotensão ortostática);
• medicamentos antidepressivos (do grupo dos inibidores da monoamino oxidase) -devido ao risco de hipertensão arterial, movimentos descoordenados e involuntários dos membros ou do corpo inteiro (dissinergias);
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, utilizados no tratamento da asma brônquica) - devido ao risco de agravamento dos distúrbios do movimento involuntário e redução da eficácia do medicamento devido à absorção retardada;
• certos medicamentos psicoativos (por exemplo, derivados da fenotiazina, butirofenona e risperidona) e isoniazida (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), pois podem reduzir a eficácia da levodopa, e a fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) e a papaverina (medicamento utilizado como relaxante muscular e antiespasmódico) podem inibir a sua ação terapêutica utilizada no tratamento da parkinsoniana;
• selegilina (medicamento antidepressivo) - devido ao risco de redução significativa da pressão arterial ao mudar de posição;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (tolcapona, entacapona) - devido ao risco de aumento da quantidade de Nakom que entra na circulação, o que pode exigir uma mudança na dose do medicamento;
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson ou no tratamento da gripe) - devido ao risco de agravamento dos efeitos secundários do Nakom, o que pode exigir uma mudança na dose do medicamento;
• metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento dos distúrbios gastrointestinais) - devido ao risco de aumento da quantidade de Nakom que entra na circulação através da evacuação gástrica acelerada;
• certos medicamentos que atuam no sistema nervoso central, medicamentos broncodilatadores, medicamentos utilizados no tratamento da asma (adrenomiméticos) - devido ao risco de agravamento dos efeitos secundários cardiovasculares;
• sulfato ou gluconato de ferro (utilizados, por exemplo, no tratamento da deficiência de ferro) - devido ao risco de redução da absorção da levodopa.

Em caso de dúvida se o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Nakom com alimentos e bebidas

A ação da levodopa em doentes que seguem uma dieta com alto teor de proteínas pode ser, por vezes, menos eficaz.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios do medicamento para a saúde da mãe em relação aos riscos para o feto.
Todas as pacientes em idade fértil que tomam Nakom devem usar um método anticoncepcional eficaz. Não se recomenda a administração de Nakom em mulheres grávidas.
Amamentação
Se a paciente estiver a amamentar, o médico decidirá se deve continuar a tomar Nakom, considerando a importância do tratamento para a sua saúde.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A levodopa pode causar sonolência intensa e crises súbitas de adormecimento, bem como visão dupla, o que está associado a um risco de lesões graves ou morte durante a realização de atividades que exigem total concentração. Durante o tratamento com Nakom, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas até que os efeitos secundários mencionados acima desapareçam.

Nakom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre" de sódio.

3. Como tomar Nakom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Recomendações gerais

O médico prescreveu a dose adequada de Nakom que deve ser tomada. Geralmente, são administradas as seguintes doses:

Dose inicial:

Doentes não tratados previamente com levodopa
½ comprimido de Nakom uma ou duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar esta dose diariamente ou a cada dois dias em ½ comprimido, dependendo das necessidades individuais do doente.
Mudança do medicamento de levodopa atual para Nakom
Se o doente estiver a tomar atualmente apenas levodopa, o médico aconselhará a interrupção da mesma pelo menos 12 horas antes de iniciar o tratamento com Nakom (24 horas no caso de levodopa de libertação prolongada).
A mudança do medicamento deve ser feita gradualmente e apenas sob controlo médico.
Se o doente tomou menos de 1500 mg de levodopa por dia
O tratamento deve ser iniciado com Nakom (100 mg + 25 mg).
Dose inicial: 1 comprimido três ou quatro vezes ao dia, dependendo das necessidades individuais do doente.
Se o doente tomou mais de 1500 mg de levodopa por dia
1 comprimido de Nakom (250 mg + 25 mg) três ou quatro vezes ao dia, dependendo das necessidades individuais do doente.

Tratamento de manutenção

O médico estabelecerá a dosagem individualmente para cada doente e ajustará de acordo com a resposta desejada ao tratamento.

Dose máxima recomendada

8 comprimidos de Nakom por dia (2 g de levodopa e 200 mg de carbidopa), o que corresponde a aproximadamente 30 mg/kg de peso corporal de levodopa e 3 mg/kg de peso corporal de carbidopa em um doente com 70 kg de peso corporal.
Após vários meses ou anos de tratamento, pode ocorrer uma diminuição dos movimentos (períodos "on-off"), provavelmente devido à progressão da doença.
O médico pode ajustar a dose do medicamento e os intervalos entre as doses.
Em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática, não é necessária uma mudança na dosagem.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Nakom

Em caso de ingestão de uma dose excessiva, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
Em alguns doentes, um sinal precoce de administração de uma dose excessiva pode ser a blefarospasmo (contracção involuntária da pálpebra).
Em caso de superdose significativa de Nakom, o tratamento é basicamente o mesmo que no caso de superdose de levodopa, com a exceção de que a piridoxina não reverte os efeitos do medicamento Nakom.
A atividade cardíaca do doente deve ser monitorizada com um eletrocardiograma e observada atentamente para detectar possíveis distúrbios do ritmo cardíaco. Se necessário, deve ser iniciado um tratamento anti-arrítmico adequado. Deve ser considerado que o doente pode estar a tomar outros medicamentos concomitantemente com Nakom. O significado da diálise no tratamento da superdose não é conhecido.

Omissão da administração de Nakom

Nakom deve ser tomado exatamente de acordo com as recomendações do médico. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Nakom

Não deve interromper o tratamento com Nakom ou reduzir a dose sem consultar o médico. Após a interrupção súbita do tratamento com Nakom, podem ocorrer os seguintes sintomas: rigidez muscular, febre, alterações da personalidade.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Nakom pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem: movimentos anormais, incluindo tremores ou contracções musculares (que podem ser semelhantes aos sintomas da doença de Parkinson).
Outros efeitos secundários são listados de acordo com a frequência:

Em caso de ocorrência de algum dos sintomas abaixo, deve consultar o médico para discutir a forma de controlar ou minimizar esses sintomas.

Durante o tratamento com Nakom, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários de hipersensibilidade (reações alérgicas): urticária, ardor, erupção cutânea, edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
infecções do trato urinário
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
náuseas, vómitos, secura na boca, sensação de sabor amargo na boca, perda de apetite (inapetência), palpitações, arritmia, diminuição da pressão arterial causada por exemplo pela mudança de posição (hipotensão ortostática), tendência para desmaiar, síncope, alucinações, confusão, sonolência, pesadelos, fadiga, insónia, depressão (raramente com tentativas de suicídio), euforia, demência, episódios graves de doença psíquica, durante os quais o controlo do próprio comportamento e conduta está diminuído (psicose), aumento da motivação, distúrbios do movimento (discinesias), distúrbio caracterizado por movimentos involuntários súbitos (coreia), distúrbio do tônus muscular (distonia), distúrbios do movimento de tipo extrapiramidal, mudanças súbitas na gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
perda ou ganho de peso, ataxia, tremores intensificados, hipertensão, flebite, rouquidão, dor no peito, constipação, diarreia, salivação excessiva, dificuldades de deglutição, flatulência, retenção de líquidos, contracção muscular, urina escura.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
leucopenia com aumento do risco de infecções, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopenia com aumento do risco de hematomas e sangramentos, excitação, ansiedade, distúrbios do pensamento, desorientação, cefaleia, parestesia, convulsões, síndrome maligno da neuroleptização (um distúrbio grave causado por medicamentos antipsicóticos), que pode ser caracterizado por rigidez muscular, incapacidade de permanecer sentado quieto, febre alta, suor, salivação e alterações da consciência, parestesia, síncope, ataxia, trismo, visão turva, blefarospasmo, midríase, nistagmo, diplopia, dispneia, dificuldades respiratórias, distúrbios gastrointestinais com sintomas como sensação de plenitude no epigástrio, dor no epigástrio, eructação, náuseas, vómitos e azia (dispepsia), dor abdominal e intestinal, urina escura, bruxismo, hematêmese, úlcera duodenal, edema angioneurótico, erupção cutânea com prurido intenso e formação de vesículas (urticária), prurido, rubor facial, alopecia, erupção cutânea, hiperidrose, urina escura, melanoma maligno, purpura de Schönlein-Henoch em crianças, retenção urinária, incontinência urinária, priapismo, astenia, mal-estar, recorrência dos sintomas da doença.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
agranulocitose (falta de glóbulos brancos com febre alta e dor de garganta intensa e úlceras na boca), fadiga crônica.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
melanoma maligno, tontura, sensação de formigamento, ondas de calor, distúrbios da marcha, quedas.
É possível que também ocorram os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou prazeres que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; isso inclui:

impulsos fortes para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
mudanças ou aumento do interesse ou comportamento sexual de grande importância para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
compras compulsivas ou alimentação excessiva (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação compulsiva (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

• desejo de tomar doses elevadas de Nakom (maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores), conhecido como síndrome de disregulação da dopamina. Em alguns doentes, após a administração de doses elevadas de Nakom, podem ocorrer distúrbios graves, como movimentos involuntários (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nakom

• O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para as crianças.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Proteger da luz e umidade.
• Não usar o medicamento Nakom após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nakom

As substâncias ativas são levodopa e carbidopa. 1 comprimido de Nakom contém 250 mg de levodopa e 25 mg de carbidopa na forma de carbidopa monohidratada.
Os outros componentes são: amido de milho, amido gelatinizado, estearato de magnésio, indigotina (E 132), celulose microcristalina.

Como é Nakom e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos azuis, granulados, ovais, convexos de ambos os lados com uma ranhura em um lado.
Blisters de folha de alumínio/PVC em caixas de cartão contendo 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-114 Marinha Grande - Portugal
Telefone: +351 244 568 310
Data da última atualização do folheto: 04/2024
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