Nakom Mite

Folheto informativo para o paciente

Nakom mite, 100 mg + 25 mg, comprimidos

Levodopa + Carbidopa

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É recomendável guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nakom mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nakom mite
• 3. Como tomar Nakom mite
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Nakom mite
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nakom mite e para que é utilizado
Nakom mite é utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson e do síndrome parkinsoniano. A doença de Parkinson é uma condição crônica caracterizada por movimentos lentos e descoordenados, rigidez muscular e tremores. A doença de Parkinson não tratada pode causar dificuldades no desempenho de atividades diárias.
Os sintomas da doença de Parkinson são causados pela falta de dopamina (uma substância química naturalmente presente no organismo), que é produzida por certas células do cérebro. A dopamina é um transmissor de informações nas áreas do cérebro responsáveis pelo controle dos movimentos musculares.
As dificuldades de movimento são resultado da produção insuficiente de dopamina.
Os comprimidos de Nakom mite contêm uma combinação de duas substâncias ativas: levodopa (um precursor da dopamina) e carbidopa (um inibidor da descarboxilase de aminoácidos aromáticos).
A levodopa corrige a falta de dopamina, e a carbidopa garante que a quantidade adequada de levodopa chegue ao cérebro. Em muitos pacientes, isso reduz a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nakom mite

Quando não tomar o medicamento Nakom mite

O medicamento Nakom mite não deve ser tomado se:

• o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à levodopa, carbidopa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o paciente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma de ângulo fechado);
• o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• o paciente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• o paciente estiver na fase aguda de um acidente vascular cerebral;
• o paciente tiver sido diagnosticado com melanoma maligno;
• o paciente tiver lesões cutâneas não diagnosticadas pelo médico;
• o paciente tiver psicose grave;
• o paciente não deve tomar medicamentos que atuem no sistema nervoso central (medicamentos simpaticomiméticos)
• o paciente está tomando medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase - MAO), ver abaixo.

A administração concomitante de Nakom mite e inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) e inibidores seletivos do tipo A é contraindicada. Esses medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com Nakom mite.
Nakom mite pode ser administrado concomitantemente com inibidores seletivos da MAO do tipo B (por exemplo, cloridrato de selegilina) na dose recomendada, ver "Nakom mite e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Nakom mite, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente está ou já foi tratado com levodopa isolada. Deve-se esperar pelo menos 12 horas antes de iniciar o tratamento com Nakom mite;
• o paciente tem distúrbios do movimento, como tremores faciais, rigidez muscular, dificuldades para iniciar o movimento, tremores nos dedos ou nas mãos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• o paciente já apresentou movimentos involuntários ou distúrbios psíquicos; se o paciente apresentou depressão e tendências suicidas, deve-se procurar imediatamente um médico;
• o paciente já apresentou um episódio psicótico ou psicose (doença psíquica grave, na qual a pessoa perde o controle do seu comportamento e conduta);
• o paciente está tomando medicamentos psicotrópicos;
• o paciente tem doenças cardíacas graves;
• o paciente tem doença pulmonar grave ou crises de falta de ar súbitas causadas por espasmo muscular e edema da mucosa respiratória, frequentemente acompanhadas de tosse e expectoração (asma brônquica);
• o paciente tem distúrbios da função renal ou hepática;
• o paciente tem distúrbios do sistema endócrino (glândulas que secretam hormônios no sangue);
• o paciente já teve úlceras gástricas ou intestinais (devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal);
• o paciente vomita sangue;
• o paciente teve recentemente um infarto do miocárdio e ainda apresenta distúrbios do ritmo cardíaco;
• o paciente tem glaucoma crônico com ângulo de abertura amplo (pressão aumentada no globo ocular). Pacientes com essa condição podem tomar Nakom mite desde que a pressão intraocular esteja bem controlada.
• o paciente apresenta sonolência excessiva e (ou) tendência a adormecer subitamente - nesse caso, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento;
• o paciente precisa ser submetido a anestesia geral;
• o paciente já teve convulsões;
• o paciente tem doença hereditária caracterizada por movimentos involuntários súbitos e coordenados (coreia de Huntington). O uso de Nakom mite não é recomendado.

A redução súbita da dose ou a interrupção do tratamento com Nakom mite (especialmente se o paciente estiver tomando medicamentos antipsicóticos concomitantemente) pode causar distúrbios da consciência.
A redução súbita da dose ou a interrupção do tratamento com Nakom mite pode causar a ocorrência de sintomas semelhantes à síndrome maligna da neuroleptização. Essa síndrome se manifesta por rigidez muscular, aumento da temperatura corporal, alterações psíquicas e aumento da atividade da enzima creatina quinase no soro.
Devido ao risco de desenvolvimento de melanoma (tumor maligno da pele ou mucosas), é recomendável controlar regularmente a pele do paciente para detectar alterações que possam indicar o desenvolvimento de melanoma. A melhor opção é um controle periódico da pele por uma pessoa qualificada (por exemplo, um dermatologista).
É recomendável procurar um médico se o paciente ou seus familiares/cuidadores notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, execução de certas ações, danosas ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, alimentação excessiva ou compras, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Nesse caso, é recomendável informar o médico, pois pode ser necessário reavaliar o tratamento.

Nakom mite e outros medicamentos

É recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar.
Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos - devido ao risco de redução da pressão arterial ao mudar de posição (hipotensão ortostática);
• medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase) - devido ao risco de hipertensão arterial, movimentos involuntários ou discinesias;
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, usados no tratamento da asma brônquica) - devido ao risco de aumento dos movimentos involuntários e redução da eficácia do medicamento devido à absorção retardada;
• certos medicamentos psicoativos (por exemplo, derivados da fenotiazina, butirofenona e risperidona) e isoniazida (medicamento usado no tratamento da tuberculose), pois podem reduzir a eficácia da levodopa, e a fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia) e a papaverina (medicamento usado como relaxante muscular e antiespasmódico) podem inibir sua ação terapêutica;
• selegilina (medicamento antidepressivo) - devido ao risco de redução significativa da pressão arterial ao mudar de posição;
• outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (tolcapona, entacapona) - devido ao risco de aumento da quantidade de Nakom mite que entra na circulação, o que pode exigir ajuste da dose do medicamento;
• amantadina (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson ou no tratamento da gripe) - devido ao risco de aumento dos efeitos colaterais do Nakom mite, o que pode exigir ajuste da dose do medicamento;
• metoclopramida (medicamento usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais) - devido ao risco de aumento da quantidade de Nakom mite que entra na circulação devido ao esvaziamento gástrico acelerado;
• certos medicamentos que atuam no sistema nervoso central, medicamentos broncodilatadores, medicamentos usados no tratamento da asma (adrenomiméticos) - devido ao risco de aumento dos efeitos colaterais cardiovasculares;
• sulfato ou gluconato de ferro (usados, por exemplo, no tratamento da deficiência de ferro) - devido ao risco de redução da absorção da levodopa.

Em caso de dúvidas sobre se o paciente está tomando algum desses medicamentos, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.

Nakom mite com alimentos e bebidas

A ação da levodopa em pacientes que seguem uma dieta rica em proteínas pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se o tratamento deve ser continuado ou interrompido, considerando os benefícios do medicamento para a saúde da mãe em relação aos riscos para o feto.
Todas as pacientes em idade fértil que tomam Nakom mite devem usar uma contracepção eficaz.
Não é recomendado o uso de Nakom mite em mulheres grávidas.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, o médico decidirá se ela deve continuar tomando Nakom mite, considerando a importância do tratamento para a sua saúde.

Condução de veículos e operação de máquinas

A levodopa pode causar sonolência intensa e episódios de adormecimento súbito, bem como visão dupla, o que pode aumentar o risco de lesões graves ou morte durante a realização de atividades que exigem plena atenção. Durante o tratamento com Nakom mite, é recomendável evitar a condução de veículos e a operação de máquinas até que esses efeitos colaterais desapareçam.

Nakom mite contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Nakom mite

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.

Recomendações gerais

O médico prescreveu a dose adequada de Nakom mite para o paciente. Geralmente, são usadas as seguintes doses:

Dose inicial:

Pacientes não tratados previamente com levodopa
1 comprimido de Nakom mite três vezes ao dia.
O médico pode aumentar essa dose em um comprimido por dia ou a cada dois dias, dependendo das necessidades individuais do paciente, até um máximo de 8 comprimidos de Nakom mite por dia.
Mudança do medicamento anterior para Nakom mite
Se o paciente estiver tomando apenas levodopa, o médico recomendará interromper o tratamento com levodopa pelo menos 12 horas antes de iniciar o tratamento com Nakom mite (24 horas no caso de levodopa de liberação prolongada).
A mudança de medicamento deve ser feita gradualmente e apenas sob controle médico.
Se o paciente estiver tomando menos de 1500 mg de levodopa por dia
1 comprimido de Nakom mite três ou quatro vezes ao dia, dependendo das necessidades individuais do paciente.
Se o paciente estiver tomando mais de 1500 mg de levodopa por dia
Nesses pacientes, o médico usará Nakom (250 mg de levodopa + 25 mg de carbidopa).

Tratamento de manutenção

O médico determinará a dosagem individualmente para cada paciente e a ajustará de acordo com a resposta ao tratamento.

Dose máxima recomendada

8 comprimidos de Nakom por dia (2 g de levodopa e 200 mg de carbidopa), o que equivale a aproximadamente 30 mg/kg de levodopa e 3 mg/kg de carbidopa para um paciente de 70 kg.
Após vários meses ou anos de tratamento, pode ocorrer uma redução dos movimentos (períodos "on-off"), provavelmente devido à progressão da doença.
O médico pode ajustar a dose do medicamento e os intervalos entre as doses.
Em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática, não é necessário ajustar a dosagem.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Nakom mite

Em caso de ingestão de mais comprimidos do que o recomendado, é recomendável procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Em alguns pacientes, um sinal inicial de overdose pode ser a blefarospasmo (fechamento involuntário das pálpebras).
Em caso de overdose grave de Nakom mite, o tratamento é basicamente o mesmo que para a overdose de levodopa, com a exceção de que a piridoxina não reverte os efeitos do Nakom mite.
A frequência cardíaca do paciente deve ser monitorada com um eletrocardiograma e observada cuidadosamente para detectar possíveis distúrbios do ritmo cardíaco. Se necessário, deve-se iniciar o tratamento antiarrítmico adequado. É importante considerar que o paciente pode estar tomando outros medicamentos concomitantemente com o Nakom mite. O valor da diálise no tratamento da overdose não é conhecido.

Omissão da dose de Nakom mite

Nakom mite deve ser tomado exatamente de acordo com as recomendações do médico. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Nakom mite

Não deve interromper o tratamento com Nakom mite ou reduzir a dose sem consultar um médico. A interrupção súbita do tratamento com Nakom mite pode causar sintomas como rigidez muscular, febre, alterações da personalidade.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Nakom mite pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais mais comuns incluem: movimentos anormais, incluindo tremores ou espasmos musculares (que podem se assemelhar aos sintomas da doença de Parkinson).
Outros efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos colaterais listados, é recomendável consultar um médico para discutir como controlar ou minimizar esses efeitos.

Durante o tratamento com Nakom mite, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais de hipersensibilidade (reações alérgicas): urticária, ardor, erupção cutânea, edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir. Em caso de ocorrência desses sintomas, é recomendável procurar imediatamente um médico.
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
infecções do trato urinário
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
náuseas, vômitos, secura bucal, sensação de sabor amargo na boca, perda de apetite (inapetência), palpitações, arritmia cardíaca, redução da pressão arterial ao mudar de posição, como ao levantar-se rapidamente da posição sentada ou deitada, sometimes com tontura (hipotensão ortostática), tendência a desmaiar, perda súbita de consciência, alucinações visuais, auditivas ou táteis, confusão, sonolência, pesadelos, fadiga, insônia, depressão (raramente com tentativas de suicídio), euforia, estupor, episódios de psicose grave, aumento da motivação, distúrbios do movimento (discinesias), distúrbio caracterizado por movimentos involuntários súbitos (coreia), distúrbio do tônus muscular (distonia), distúrbios do movimento de tipo extrapiramidal, mudanças súbitas na gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.
Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
perda ou ganho de peso, ataxia, tremores intensificados, pressão arterial aumentada, flebite, rouquidão, dor no peito, constipação, diarreia, salivação excessiva, dificuldade para engolir, flatulência, edema, espasmo muscular, urina escura.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
leucopenia, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopenia, agitação, ansiedade, distúrbios do pensamento, desorientação, cefaleia, parestesia, convulsões, síndrome maligna da neuroleptização, parestesia, síncope, ataxia, espasmo da mandíbula, visão turva, espasmo do músculo orbicular do olho, reativação do síndrome de Horner (doença do olho), visão dupla, midríase, deterioração dos movimentos oculares, dispneia, dificuldade para respirar, distúrbios gastrointestinais com sintomas como sensação de plenitude no epigástrio, dor no epigástrio, eructação, náuseas, vômitos e azia (dispepsia), dor abdominal e intestinal, urina escura, bruxismo, soluço, sangramento gastrointestinal, ardor na língua, úlceras duodenais, edema súbito de pele e mucosas (por exemplo, faringe e língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (angioedema), erupção cutânea com prurido intenso e formação de vesículas (urticária), prurido, rubor facial, alopecia, erupção cutânea, hiperidrose, urina escura, reativação do melanoma maligno, em crianças, sangramento na pele e parede gastrointestinal por reação alérgica (púrpura de Schönlein-Henoch), retenção urinária, incontinência urinária, priapismo persistente e doloroso, astenia, mal-estar, recorrência dos sintomas da doença, sonolência.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
agranulocitose (falta de glóbulos brancos com febre alta e úlceras na boca), fadiga crônica.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
melanoma maligno, tontura, sensação de formigamento, ondas de calor, distúrbios da marcha, quedas.
É possível que também ocorram os seguintes efeitos colaterais:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou prazeres que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:

impulsos fortes para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
mudanças ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento da libido,
compras compulsivas ou alimentação excessiva (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação compulsiva (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

• desejo de tomar doses maiores de Nakom mite (maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores), conhecido como síndrome de disregulação da dopamina. Em alguns pacientes, após a ingestão de doses altas de Nakom mite, podem ocorrer distúrbios graves, como movimentos involuntários (discinesias), alterações de humor ou outros efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é recomendável informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Nakom mite

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz e umidade.
• Não usar Nakom mite após a data de validade impressa no pacote após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nakom mite

As substâncias ativas são levodopa e carbidopa. Um comprimido de Nakom mite contém 100 mg de levodopa e 25 mg de carbidopa na forma de carbidopa monoidratada.
Os outros componentes são: amido de milho, amido gelatinizado, estearato de magnésio, amarelo de quinolina (E 104), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Nakom mite e o que o pacote contém

Comprimidos amarelos, ovais, convexos em ambos os lados com um corte em um lado.
Blisters de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão contendo 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d. d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, é recomendável contatar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2024
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