Nagardlan

Folheto informativo para o utilizador

Nagardlan

1,5 mg/mL, solução para aplicação na cavidade oral

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Nagardlan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nagardlan
• 3. Como tomar Nagardlan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nagardlan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nagardlan e para que é utilizado

Nagardlan contém um anti-inflamatório para aplicação na cavidade oral e garganta.
Nagardlan contém cloridrato de benzydamina, que é utilizado no tratamento sintomático da dor e irritação na cavidade oral e garganta.
Nagardlan é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação na cavidade oral e garganta em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.
Nagardlan é uma solução pronta para uso e é aplicada na forma não diluída para enxaguar a cavidade oral e garganta. Na maioria dos casos, o tratamento com Nagardlan para sintomas agudos de inflamação dura apenas alguns dias.
Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Nagardlan

Quando não tomar Nagardlan

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nagardlan não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Nagardlan ou se ocorrerem os seguintes sintomas,
deve contactar o médico ou farmacêutico.
A utilização deste medicamento, especialmente a longo prazo, pode causar alergia. Se isso ocorrer ou se ocorrer um dos efeitos secundários listados, o medicamento deve ser descontinuado
e o médico deve ser contactado.
Nagardlan deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma no histórico,
pois pode ocorrer broncoconstrição.
Se a dor na cavidade oral e garganta piorar ou não melhorar em 3 dias, o paciente deve contactar o dentista ou médico.
A utilização prolongada do medicamento pode afetar a flora bacteriana na cavidade oral.
Não se recomenda a utilização de cloridrato de benzydamina em caso de hipersensibilidade ao ácido salicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Crianças e jovens

Nagardlan não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade devido a dúvidas sobre a segurança e eficácia.

Nagardlan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar ou planeia tomar.
Não são conhecidas interações entre Nagardlan e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente deve tomar Nagardlan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nagardlan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Nagardlan contém metilparabeno.
Este medicamento contém 1 mg/mL de metilparabeno. O metilparabeno pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Nagardlan contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 1,233 mg de álcool por dose de 15 mL, o que corresponde a 82,20 mg/mL de solução (8% p/p).
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens,
mas pode ter efeito nos crianças mais novas, por exemplo, sonolência.
O álcool contido neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar outros medicamentos.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for alcoólatra, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Nagardlan contém sódio

Nagardlan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (inalação), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Nagardlan contém aroma de hortelã-pimenta

O aroma de hortelã-pimenta pode causar reações de hipersensibilidade (incluindo dificuldade respiratória) em pacientes sensíveis.

3. Como tomar Nagardlan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é de 2 a 3 vezes por dia (após as refeições).
Utilizando o medidor, deve medir 15 mL de solução não diluída e, no caso de inflamação na cavidade oral, enxaguar a cavidade oral durante 20-30 segundos, e se a inflamação ocorrer na garganta, enxaguar a garganta durante o mesmo tempo.
No caso de dor intensa, a utilização mais frequente (até 5 vezes por dia) do medicamento é segura.
Na maioria dos casos, o tratamento com Nagardlan para sintomas agudos de inflamação dura apenas alguns dias.
Na maioria dos casos, o objetivo terapêutico, que é a melhoria dos sintomas de inflamação e alívio da dor, especialmente durante a deglutição, é alcançado dentro dos primeiros 2-4 dias de tratamento.
Não há preocupações com a utilização prolongada em casos de inflamação na cavidade oral durante a radioterapia. No entanto, deve analisar as precauções especiais relacionadas ao tratamento a longo prazo, pois pode afetar a flora bacteriana normal da cavidade oral, e a utilização prolongada pode levar a alergia.
Não utilizara solução para enxaguar a cavidade oral e garganta continuamente por um período maior que 7 dias,
exceto se o médico ou dentista o recomendar.

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais para a dosagem em pacientes idosos. Se o dentista ou médico não recomendar o contrário, deve utilizar a dosagem como para pacientes adultos.
Via de administração
Para aplicação na mucosa da cavidade oral.
Nagardlan é destinado a enxaguar a cavidade oral e garganta e não deve ser engolido. Portanto, Nagardlan pode ser utilizado para enxaguar se o paciente for capaz de reter o reflexo de deglutição e expelir a solução após enxaguar a cavidade oral ou garganta.
Os pacientes não devem comer ou beber durante 1 hora após a utilização de Nagardlan.
Modo de utilização

• 1. Abertura da garrafa: pressionar a tampa para baixo (1) e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2).

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Nagardlan

A ingestão acidental de uma pequena quantidade de medicamento não é prejudicial.
Em caso de utilização inadequada (ou seja, ingestão de uma grande quantidade de Nagardlan), podem ocorrer efeitos secundários como: vômitos, dor abdominal, distúrbios do sono, ansiedade, medo, convulsões, ataxia, febre, taquicardia e possível distúrbio da função respiratória.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de medicamento ou ingestão acidental de uma grande quantidade de medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O primeiro passo no tratamento é tentar induzir o vômito. O tratamento sintomático é recomendado em caso de sintomas de intoxicação (por exemplo, suporte respiratório, remoção de toxinas através de lavagem gástrica, etc.).

Omissão da utilização de Nagardlan

Se o paciente utilizar uma dose menor do que a recomendada de Nagardlan, o tempo até o início da ação pode ser prolongado. No entanto, nesse caso, o tratamento pode não ser bem-sucedido.
Se o paciente esquecer uma dose de Nagardlan, deve continuar o tratamento como recomendado sem aumentar a frequência de utilização ou a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Nagardlan pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• Vermelhidão ou queimadura solar devido à hipersensibilidade da pele à luz solar.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

• Queimadura na cavidade oral e secura na cavidade oral. Se ocorrer esse efeito secundário, deve beber um copo de água para reduzir esse efeito.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• Edema agudo na cavidade oral e garganta ou mucosa (edema angioneurótico).
• Dificuldade respiratória (constricção da laringe).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade).

O metilparabeno pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
Sintomas de uma reação alérgica grave (choque anafilático) podem incluir: dificuldade respiratória (dificuldade em respirar), dor no peito, pressão no peito, tontura, sensação de fraqueza, coceira intensa na pele, nódulos palpáveis na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem potencialmente ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nagardlan

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado dentro de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nagardlan

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de benzydamina. 1 mL de solução contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: metilparabeno (E 128), etanol (96%), glicerol (85%), bicarbonato de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), polissorbato 20, sacarina sódica (E 954), água purificada, aroma de hortelã-pimenta (contém: propilenoglicol (E 1520), extratos aromáticos), amarelo quinolina (E 104), azul patente V 85% (E 131).

Como é Nagardlan e o que o pacote contém

Nagardlan é uma solução transparente de cor verde com sabor e aroma típicos de hortelã-pimenta em uma garrafa de vidro transparente (tipo III) com tampa de plástico em uma caixa de cartão.
O pacote contém um medidor.
Os pacotes contêm 120 mL e 240 mL de solução.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia
tel.: +48 22 855 40 93

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen
Itália
Tonsino
Espanha
DRACOSAN
Polônia
Nagardlan
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024