multibic z potasem 4 mmol/l roztuur do hemodializi/do hemofiltracii

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

multiBic com potássio 4 mmol/l solução para hemodiálise/hemofiltragem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l
• 3. Como aplicar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l e para que é utilizado

O medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l é uma solução para terapia renal substitutiva contínua, utilizada para remover do organismo do doente os produtos do metabolismo. É utilizado em doentes com lesão renal, bem como no tratamento de envenenamento. O tipo de solução que o doente recebe depende da quantidade de potássio (sal) no sangue. O médico responsável irá verificar regularmente a concentração de potássio no sangue do doente.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l

Quando não aplicar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l

• se ocorrer hipersensibilidade a qualquer substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrer hiperpotassemia (concentração de potássio no sangue muito alta);
• se ocorrer alcalose metabólica (estado em que há demasiado bicarbonato no sangue);
• se não for possível obter um fluxo sanguíneo adequado através da hemofiltragem (filtro utilizado para filtrar o sangue);
• se existir um risco alto de sangramento, relacionado com medicamentos necessários para prevenir a coagulação na hemofiltragem.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l, deve discutir com o médico.

• Não aplicar até que as soluções das duas câmaras do saco sejam completamente misturadas.
• Não utilizar a solução a uma temperatura inferior à temperatura ambiente.
• O conjunto de drenos utilizado para aplicar a solução pronta para uso deve ser verificado a cada 30 minutos. Se for detectado algum precipitado (sedimento sólido) nos drenos, deve-se substituir imediatamente o saco e os drenos, e o doente deve ser monitorizado atentamente.
• O médico responsável irá verificar o estado de hidratação (quantidade de água no organismo do doente), a concentração no sangue de potássio, sódio, outros sais, alguns produtos do metabolismo e açúcar. O médico também pode fornecer ao doente orientações sobre a dieta.

Crianças

Não há estabelecimentos sobre a aplicação do medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l em crianças.
O medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l e outros medicamentos:
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Podem ocorrer as seguintes interações:

• efeitos tóxicos de glicosídeos digitálicos (utilizados no tratamento da doença cardíaca);
• suplementação de eletrólitos, nutrição parenteral (alimentação intravenosa) e outros tratamentos por infusão. Deve-se considerar o seu impacto na concentração no soro e no estado dos fluidos durante a aplicação deste tratamento;
• esta terapia pode diminuir as concentrações de produtos farmacêuticos no sangue. Pode ser necessária a modificação da dose.

Gravidez e amamentação:

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de aplicar este medicamento.
Não há dados ou existem apenas dados limitados sobre a aplicação do medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l
durante a gravidez e a amamentação.
Este medicamento deve ser aplicado durante a gravidez apenas se o médico considerar que o tratamento é necessário.
Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l.

3. Como aplicar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l

O medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l é aplicado no hospital ou em outra instituição médica. O médico
responsável tem conhecimento sobre como aplicar este medicamento.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários do medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l:

• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• alterações da pressão arterial

Alguns efeitos secundários podem ser causados por uma quantidade excessiva ou insuficiente de líquido no organismo. São eles:

• respiração curta
• inchaço nos tornozelos e pés
• desidratação (por exemplo, tontura, cãibras musculares, sensação de sede)
• alterações sanguíneas (por exemplo, concentrações anormais de sais no sangue)

A frequência exata destes eventos não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de suspeitas de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" mencionado no anexo V.*
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura inferior a 4°C.
Condições de conservação após a mistura das duas câmaras do saco:
A solução pronta para uso não deve ser conservada a uma temperatura superior a 30°C e deve ser utilizada dentro de 48 horas.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta, após a menção "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l

• As substâncias ativas são: cloreto de potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e glicose mono-hidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: água para injeção, ácido clorídrico (25%), dióxido de carbono e di-hidrofosfato de sódio di-hidratado.

Como é o medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l e o que contém o embalagem:

O medicamento multiBic com potássio 4 mmol/l é fornecido num saco de duas câmaras (duas câmaras
contendo soluções diferentes). Após a mistura das soluções das duas câmaras, obtém-se a solução pronta para uso.
Cada saco contém 5000 ml de solução. A solução pronta para uso é transparente e incolor.
Cada saco é equipado com um conector HF, um conector Luer lock e um porto de injeção, e é coberto com uma folha protectora.
Tamanho do embalagem:
2 sacos de 5000 ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Portugal, S.A.
tel.: +351 21 351 69 00
Data da última actualização do folheto:02/2025
Informação destinada apenas ao pessoal médico, ver no final deste folheto.
A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico:

1000 ml de solução pronta para uso contém:

pH ≈ 7,4
Osmolalidade teórica (Osmol. teórica) 300 mOsm/l
Utilizar apenas se a solução pronta para uso for transparente e incolor, e se o saco e os conectores do saco não estiverem danificados.
A solução é destinada a um uso único. A parte não utilizada da solução deve ser eliminada.
Utilizar apenas com uma bomba integrada no aparelho de diálise extracorpórea.

Instruções de uso

A solução para hemodiálise/hemofiltragem deve ser aplicada em três etapas:

• 1. Remoção da folha protectora e verificação cuidadosa do saco

A folha protectora deve ser removida diretamente antes do uso. Os embalagens de plástico podem
por vezes sofrer danos durante o transporte do fabricante para a clínica (unidade de diálise) ou dentro da
própria clínica. Isso pode ser a causa de contaminação e crescimento de bactérias e fungos nas soluções.
Por isso, deve-se verificar cuidadosamente o saco antes da mistura. Deve-se prestar atenção especial mesmo aos menores danos na fechadura, na soldadura que separa as duas câmaras e nos cantos do saco, à procura de possíveis contaminações.

• 2. Mistura do conteúdo das duas câmaras

As duas soluções devem ser misturadas diretamente antes da aplicação, obtendo-se assim a solução pronta para uso.
A)
B) C)

Estender a pequena
câmara.
Dobrar o saco com a solução,
começando pelo canto
oposto à pequena
câmara…
…..até que a soldadura
entre as duas câmaras
se abra por completo, e
as soluções das duas câmaras
se misturem.
Após a mistura das soluções das duas câmaras, deve-se verificar se a linha de soldadura está completamente aberta, se a solução misturada é transparente e incolor, e se o saco não está a vazar.

• 3. Aplicação da solução pronta para uso

A solução pronta para uso deve ser aplicada diretamente após a mistura ou dentro de
48 horas após a mistura.
Qualquer aditivo à solução pronta para uso pode ser introduzido apenas após a sua mistura cuidadosa. Após a introdução do aditivo, a solução pronta para uso deve ser novamente misturada cuidadosamente antes do uso.
Aditivos de solução de cloreto de sódio (até 30%) ou alternativamente água para injeção são compatíveis com este medicamento e podem ser, se necessário, administrados para ajustar a concentração de sódio, a fim de limitar a velocidade das alterações da concentração de sódio em caso de hipernatremia ou hiponatremia grave.
Informação detalhada está contida na Característica do Medicamento.
Se não for recomendado de outra forma, a solução pronta para uso deve ser aquecida diretamente antes do uso
para uma temperatura de 36,5°C - 38,0°C. A temperatura exata é determinada com base nas necessidades clínicas e no equipamento técnico utilizado.