multibic z potasem 3 mmol/l roztuur do hemodializi/do hemofiltracii

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

multiBic com potássio 3 mmol/l solução para hemodiálise/hemofiltragem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l
• 3. Como usar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l e para que é usado

O medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l é uma solução para terapia renal substitutiva contínua, usada para remover do organismo do doente com doença renal os produtos do metabolismo. É usado em doentes com lesão renal, bem como no tratamento de envenenamento. O tipo de solução que o doente recebe depende da quantidade de potássio (sal) no sangue. O médico responsável irá verificar regularmente a concentração de potássio no sangue do doente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l

Quando não usar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l

• se houver hipersensibilidade a qualquer substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se houver hipocalemia (concentração de potássio no sangue muito baixa);
• se houver alcalose metabólica (estado em que há demasiado bicarbonato no sangue);
• se não for possível obter um fluxo sanguíneo adequado através da hemofiltragem (filtro usado para filtrar o sangue);
• se houver um risco alto de sangramento, relacionado com medicamentos necessários para prevenir a coagulação na hemofiltragem.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l, deve discutir com o médico.

• Não usar até que as soluções das duas câmaras do saco sejam completamente misturadas.
• Não usar a solução a uma temperatura inferior à temperatura ambiente.
• O conjunto de drenos usado para administrar a solução pronta para uso deve ser verificado a cada 30 minutos. Se for detectado algum precipitado (sedimento sólido) nos drenos, o saco e os drenos devem ser substituídos imediatamente e o doente deve ser monitorado atentamente.
• O médico responsável irá verificar o estado de hidratação (quantidade de água no organismo do doente), a concentração de potássio, sódio, outros sais e alguns produtos do metabolismo no sangue. O médico também pode fornecer orientações sobre a dieta.

Crianças

Não há informações disponíveis sobre o uso do medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l em crianças.
O medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l e outros medicamentos:
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Podem ocorrer as seguintes interações:

• efeitos tóxicos de glicosídeos digitálicos (usados no tratamento da doença cardíaca);
• suplementação de eletrólitos, nutrição parenteral (alimentação intravenosa) e outros tratamentos por infusão. Deve considerar o seu efeito na concentração no soro e no estado de líquidos durante o tratamento;
• essa terapia pode diminuir as concentrações de produtos farmacêuticos no sangue. Pode ser necessária a modificação da dose.

Gravidez e amamentação:

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que o tratamento é necessário.
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l.

3. Como usar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l

O medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l será administrado no hospital ou em outra instituição médica. O médico responsável tem conhecimento sobre como usar este medicamento.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados do medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l:

• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• mudanças na pressão arterial

Alguns efeitos não desejados podem ser causados por uma quantidade excessiva ou insuficiente de líquido no organismo. São eles:

• respiração curta
• inchaço nos tornozelos e pés
• desidratação (por exemplo, tontura, cãibras musculares, sensação de sede)
• distúrbios sanguíneos (por exemplo, concentrações anormais de sais no sangue)

A frequência exata desses eventos não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" mencionado no anexo V.*
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura inferior a 4°C.
Condições de armazenamento após a mistura das duas câmaras do saco:
A solução pronta para uso não deve ser armazenada a uma temperatura superior a 30°C e deve ser usada dentro de 48 horas.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, após a indicação "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l

• As substâncias ativas são: cloreto de potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado e glicose monoidratada.
• Os outros componentes do medicamento são: água para injeção, ácido clorídrico (25%), dióxido de carbono e fosfato de sódio diidratado.

Como é o medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l e o que contém o embalagem:

O medicamento multiBic com potássio 3 mmol/l é fornecido em um saco de duas câmaras (duas câmaras contendo soluções diferentes). Após a mistura das soluções das duas câmaras, é obtida a solução pronta para uso.
Cada saco contém 5000 ml de solução. A solução pronta para uso é transparente e incolor.
Cada saco é equipado com um conector HF, um conector Luer lock e uma porta de injeção, e é coberto com uma película protetora.
Tamanho do embalagem:
2 sacos de 5000 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
telefone: +48 61 83 92 600
Data da última atualização do folheto:02/2025
Informação destinada apenas ao pessoal médico, ver no final deste folheto.
A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico:

1000 ml de solução pronta para uso contém:

pH ≈ 7,4
Osmolalidade teórica (Osmol. teórica) 298 mOsm/l
Usar apenas se a solução pronta para uso for transparente e incolor, e o saco e os conectores estiverem intactos.
A solução é para uso único. A parte não utilizada da solução deve ser descartada.
Usar apenas com uma bomba integrada ao dispositivo de diálise extracorpórea.

Instruções de uso

A solução para hemodiálise/hemofiltragem deve ser administrada em três etapas:

• 1. Remoção da película protetora e verificação cuidadosa do saco

A película protetora deve ser removida imediatamente antes do uso. Os embalagens de plástico podem ocasionalmente ser danificados durante o transporte do fabricante para a clínica (estação de diálise) ou dentro da própria clínica. Isso pode ser a causa de contaminação e crescimento de bactérias e fungos nas soluções.
Por isso, é necessário examinar cuidadosamente o saco antes da mistura. Atenção especial deve ser dada mesmo aos menores danos na vedação, na solda que separa as duas câmaras e nos cantos do saco, em busca de possíveis contaminações.

• 2. Mistura do conteúdo das duas câmaras

As duas soluções devem ser misturadas imediatamente antes do uso, obtendo-se assim a solução pronta para uso.
A)
B) C)

Desdobrar a pequena
câmara.
Enrolar o saco com a solução,
começando pela ponta
oposta à pequena
câmara…
…..até que a solda
entre as duas câmaras
se abra por completo, e
as soluções das duas câmaras
se misturem.
Após a mistura das soluções das duas câmaras, é necessário verificar se a linha de solda está completamente aberta, se a solução misturada é transparente e incolor, e se o saco não está vazando.

• 3. Uso da solução pronta para uso

A solução pronta para uso deve ser usada imediatamente após a mistura ou dentro de 48 horas após a mistura.
Qualquer aditivo à solução pronta para uso pode ser adicionado apenas após a sua mistura cuidadosa. Após a adição do aditivo, a solução pronta para uso deve ser misturada novamente antes do uso.
Aditivos de solução de cloreto de sódio (até 30%) ou, alternativamente, água para injeção são compatíveis com este produto e podem ser administrados, se necessário, para ajustar a concentração de sódio, a fim de limitar a velocidade de mudanças na concentração de sódio em casos de hiper ou hiponatremia grave.
Informações detalhadas estão contidas na Característica do Produto.
Se não for recomendado de outra forma, a solução pronta para uso deve ser aquecida imediatamente antes do uso para uma temperatura de 36,5°C - 38,0°C. A temperatura exata é determinada com base nas necessidades clínicas e no equipamento técnico utilizado.