multibic bezpotasoui roztuur do hemodializi/do hemofiltracii

Folheto informativo para o utilizador

multiBic sem potássio, solução para hemodiálise/hemofiltração

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento multiBic sem potássio e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento multiBic sem potássio
• 3. Como usar o medicamento multiBic sem potássio
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento multiBic sem potássio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento multiBic sem potássio e para que é usado

O medicamento multiBic sem potássio é uma solução para terapia renal substitutiva contínua, usada para remover do organismo do paciente com doença renal os produtos do metabolismo. É usado em pacientes com lesão renal, bem como no tratamento de envenenamento. O tipo de solução que o paciente recebe depende da quantidade de potássio (sal) no sangue. O médico responsável verificará regularmente a concentração de potássio no sangue do paciente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento multiBic sem potássio

Quando não usar o medicamento multiBic sem potássio

• se houver hipersensibilidade a qualquer substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se houver hipocalemia (concentração de potássio no sangue muito baixa);
• se houver alcalose metabólica (estado em que há demasiado bicarbonato no sangue);
• se não for possível obter um fluxo sanguíneo suficiente através da hemofiltração (filtro usado para filtrar o sangue);
• se houver alto risco de sangramento, relacionado a medicamentos necessários para prevenir a coagulação na hemofiltração.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento multiBic sem potássio, deve discutir com o médico.

• Não usar até que a mistura completa das soluções das duas câmaras do saco tenha ocorrido.
• Não usar a solução a uma temperatura inferior à temperatura ambiente.
• O conjunto de drenos usado para aplicar a solução pronta para uso deve ser verificado a cada 30 minutos. Se for detectado precipitado (sedimento sólido) nos drenos, o saco e os drenos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser monitorado de perto.
• O médico responsável verificará o estado de hidratação (quantidade de água no organismo do paciente), a concentração de potássio, sódio, outros sais e alguns produtos do metabolismo e açúcar no sangue. O médico também pode fornecer orientações sobre a dieta.

Crianças

Não há estabelecimentos sobre o uso do medicamento multiBic sem potássio em crianças.
O medicamento multiBic sem potássio e outros medicamentos:
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Podem ocorrer as seguintes interações:

• efeitos tóxicos de glicosídeos digitálicos (usados no tratamento de doenças cardíacas);
• suplementação de eletrólitos, nutrição parenteral (alimentação intravenosa) e outros tratamentos por infusão. Deve considerar seu impacto na concentração no soro e no estado de líquidos durante o tratamento;
• essa terapia pode diminuir as concentrações de medicamentos no sangue. Pode ser necessária a modificação da dose.

Gravidez e amamentação:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do medicamento multiBic sem potássio durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar o tratamento necessário.
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento multiBic sem potássio.

3. Como usar o medicamento multiBic sem potássio

O medicamento multiBic sem potássio é administrado no hospital ou em outra instituição médica. O médico responsável tem conhecimento de como usar este medicamento.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados do medicamento multiBic sem potássio:

• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• mudanças na pressão arterial

Alguns efeitos não desejados podem ser causados por quantidade excessiva ou insuficiente de líquido no organismo. São eles:

• respiração curta
• inchaço nos tornozelos e pés
• desidratação (por exemplo, tontura, cãibras musculares, sensação de sede)
• distúrbios sanguíneos (por exemplo, concentrações anormais de sais no sangue)

A frequência exata desses eventos não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" listado no anexo V.*
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento multiBic sem potássio

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura abaixo de 4°C.
Condições de armazenamento após a mistura das duas câmaras do saco:
A solução pronta para uso não deve ser armazenada a uma temperatura superior a 30°C e deve ser usada dentro de 48 horas.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, após a indicação "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento multiBic sem potássio

• As substâncias ativas são: cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado e glicose monoidratada.
• Outros componentes do medicamento são: água para injeção, ácido clorídrico (25%), dióxido de carbono e fosfato de sódio diidratado.

Como é o medicamento multiBic sem potássio e o que contém a embalagem:

O medicamento multiBic sem potássio é fornecido em um saco de duas câmaras (duas câmaras contendo soluções diferentes). Após a mistura das soluções das duas câmaras, é obtida a solução pronta para uso.
Cada saco contém 5000 ml de solução. A solução pronta para uso é transparente e incolor.
Cada saco é equipado com um conector HF, um conector Luer lock e uma porta de injeção, e é coberto com uma folha protetora.
Tamanho da embalagem:
2 sacos de 5000 ml

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
telefone: +48 61 83 92 600
Data da última atualização do folheto:02/2025
Informação destinada apenas ao pessoal médico, ver no final deste folheto.
A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico:

1000 ml de solução pronta para uso contém:

pH ≈ 7,4
Osmolalidade teórica (Osmol. teórica) 292 mOsm/l
Usar apenas se a solução pronta para uso for transparente e incolor, e o saco e os conectores estiverem intactos.
A solução é para uso único. A parte não utilizada da solução deve ser descartada.
Usar apenas com uma bomba integrada ao dispositivo de diálise extracorpórea.

Instruções de uso

A solução para hemodiálise/hemofiltração deve ser administrada em três etapas:

• 1. Remoção da folha protetora e verificação cuidadosa do saco

A folha protetora deve ser removida imediatamente antes do uso. Embalagens de plástico podem ser danificadas durante o transporte do fabricante para a clínica (estação de diálise) ou dentro da própria clínica. Isso pode causar contaminação e crescimento de bactérias e fungos nas soluções.
Por isso, é necessário verificar cuidadosamente o saco antes da mistura. Deve prestar atenção especial mesmo aos menores danos na vedação, na solda que separa as duas câmaras e nos cantos do saco, procurando possíveis contaminações.

• 2. Mistura do conteúdo das duas câmaras

As duas soluções devem ser misturadas imediatamente antes do uso, obtendo-se assim a solução pronta para uso.
A)
B) C)

Estender a pequena
câmara.
Enrolar o saco com a solução,
começando pelo canto
oposto à pequena
câmara…
…..até o momento em que a solda
entre as duas câmaras
se abra por completo, e
as soluções das duas câmaras
se misturem.
Após a mistura das soluções das duas câmaras, deve verificar se a linha de solda está completamente aberta, a solução misturada é transparente e incolor, e o saco não está vazando.

• 3. Uso da solução pronta para uso

A solução pronta para uso deve ser usada imediatamente após a mistura ou dentro de 48 horas após a mistura.
Qualquer aditivo à solução pronta para uso pode ser adicionado apenas após a mistura completa. Após a adição do aditivo, a solução pronta para uso deve ser misturada novamente antes do uso.
Aditivos de solução de cloreto de sódio (até 30%) ou alternativamente água para injeção são compatíveis com este medicamento e podem ser administrados, se necessário, para ajustar a concentração de sódio, a fim de limitar a velocidade de alterações na concentração de sódio em casos de hipernatremia ou hiponatremia grave.
Informação detalhada está contida na Característica do Produto Medicinal.
Se não for recomendado de outra forma, a solução pronta para uso deve ser aquecida imediatamente antes do uso para uma temperatura de 36,5°C - 38,0°C. A temperatura exata é determinada com base nas necessidades clínicas e no equipamento técnico utilizado.