Moxifloxacinum Stulln

Folheto informativo para o utilizador

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem de dose única

Moxifloxacinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Moxifloxacinum Stulln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacinum Stulln
• 3. Como tomar o medicamento Moxifloxacinum Stulln
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Moxifloxacinum Stulln
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Moxifloxacinum Stulln e para que é utilizado

As gotas para os olhos Moxifloxacinum Stulln são utilizadas para tratar infecções bacterianas nos olhos (conjuntivite). O princípio ativo do medicamento é a moxifloxacina, um antibiótico para os olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacinum Stulln

Quando não tomar o medicamento Moxifloxacinum Stulln:

• se o paciente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacinum Stulln, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• Se o paciente tiver apresentado reações alérgicas à moxifloxacina. As reações alérgicas ocorrem com frequência moderada, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito secundário, deve seguir as instruções do ponto 4.
• Se o paciente usar lentes de contato- deve parar de usá-las quando apresentar sintomas de infecção nos olhos. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas da infecção nos olhos tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos pacientes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e que também estão tomando corticosteroides. Deve interromper o tratamento com o medicamento Moxifloxacinum Stulln se o paciente apresentar dor ou edema nos tendões. Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento Moxifloxacinum Stulln pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Medicamento Moxifloxacinum Stulln e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um curto período após a aplicação do medicamento Moxifloxacinum Stulln, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Moxifloxacinum Stulln

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada:

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes

ao dia(de manhã, à tarde e à noite).
O medicamento Moxifloxacinum Stulln pode ser utilizado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais ou hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nesses pacientes.

Modo de administração

O medicamento Moxifloxacinum Stulln é destinado apenas para aplicação nos olhos. Este medicamento deve ser aplicado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver prescrito.

Figura 1	Figura 2	Figura 3	Figura 4

1. Lavar as mãos.

• 2. Retirar uma tira de embalagens de dose única da bolsa de alumínio e separar uma embalagem de dose única (Figura 1).
• 3. Abrir a embalagem de dose única, girando a parte superior (Figura 2).
• 4. Inclinar a cabeça ligeiramente para trás, olhar para cima e puxar a pálpebra inferior para baixo.
• 5. Colocar uma gota no saco conjuntival inferior, pressionando suavemente a parte inferior da embalagem (Figura 3).
• 6. Fechar os olhos lentamente e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos. Isso evitará que as gotas entrem no canal lacrimal e, portanto, a maior parte das gotas permanecerá nos olhos (Figura 4).
• 7. Jogar fora a embalagem de dose única após o uso.
• 8. Colocar de volta as embalagens de dose única restantes e fechar a bolsa, dobrando a borda. Colocar a bolsa na caixa. Se após 3 meses após a abertura da bolsa de alumínio ainda houver embalagens de dose única, deve eliminá-las de forma segura.

O conteúdo da embalagem de dose única é suficiente para aplicar o medicamento em ambos os olhos.
Não tocar no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode levar à contaminação das gotas.
Isso pode levar à contaminação das gotas, deve lavar as mãos antes de repetir os passos 1-6
para o segundo olho. Isso ajudará a prevenir a transferência de infecção de um olho para o outro.
Deve usar uma nova embalagem de dose única para cada aplicação.
Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de aplicação.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Moxifloxacinum Stulln:deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve aplicar mais medicamento até a próxima dose programada.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Moxifloxacinum Stulln, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se esquecer de aplicar o medicamento Moxifloxacinum Stulln:deve continuar tomando o medicamento, aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Se estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Moxifloxacinum Stulln e outros medicamentos. Os pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Duração do tratamento

A melhora geralmente ocorre dentro de 5 dias. Se não ocorrer melhora, deve consultar um médico. Deve continuar tomando as gotas por mais 2 a 3 dias ou por tanto tempo quanto o médico tiver prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Geralmente pode continuar tomando as gotas, a menos que os efeitos secundários sejam graves ou que o paciente apresente reações alérgicas graves.

Se o paciente apresentar uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e procurar ajuda médica:

Moxifloxacinum Stulln e não deve hesitar em procurar ajuda médica:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Efeitos relacionados aos olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Efeitos relacionados aos olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de vasos sanguíneos nos olhos, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
• Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• Efeitos relacionados aos olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos
• Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Efeitos relacionados aos olhos:infecção nos olhos, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão nos olhos, arranhões na superfície do olho, alergia nos olhos, secreção nos olhos, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
• Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Moxifloxacinum Stulln

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, bolsa de alumínio e embalagem de dose única após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
As embalagens de dose única devem ser armazenadas na bolsa de alumínio e caixa exterior para protegê-las da luz.
Não deve usar por mais de 3 meses após a abertura da bolsa de alumínio.
Após a abertura, o conteúdo da embalagem de dose única deve ser usado imediatamente e não pode ser armazenado. Após a aplicação, deve jogar fora a solução restante na embalagem de dose única.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Moxifloxacinum Stulln

• O princípio ativo do medicamento é a moxifloxacina. 1 ml de solução contém 5 mg de moxifloxacina (como cloreto de moxifloxacina, 5,45 mg). Uma gota contém 160 microgramas de moxifloxacina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e, se aplicável, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Moxifloxacinum Stulln e o que contém a embalagem

O medicamento é um líquido (solução transparente, amarelo claro).
A embalagem de dose única de LDPE contém 0,4 ml de solução, em uma caixa de cartão.
O medicamento Moxifloxacinum Stulln está disponível em embalagens contendo 10 ou 30 embalagens de dose única.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3
92551 Stulln, Baviera
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Moxifloxacin Stulln sine
Alemanha
Moxifloxacin Stulln sine
Grécia
MOFLOTREX UD
Itália
Moxivision monodose
Países Baixos
Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel
Polônia
Moxifloxacinum Stulln
Espanha
Moxifloxacino Stulln PF

Data da última atualização do folheto: