Moxifloxacinum Misom

Folheto informativo para o utilizador

Moxifloxacinum Misom, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Moxifloxacinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Moxifloxacinum Misom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacinum Misom
• 3. Como tomar o medicamento Moxifloxacinum Misom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Moxifloxacinum Misom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Moxifloxacinum Misom e para que é utilizado

As gotas para os olhos Moxifloxacinum Misom são utilizadas para tratar infecções bacterianas nos olhos (conjuntivite). A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina, um antibiótico oftálmico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacinum Misom

Quando não tomar o medicamento Moxifloxacinum Misom

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico :

• Se o doente tiver apresentado reações alérgicas ao Moxifloxacinum Misom. As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves ocorrem raramente. Se ocorrerem alguma reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito secundário, deve proceder de acordo com as recomendações apresentadas no ponto 4.
• Se o doente usar lentes de contato- deve parar de usá-las quando apresentar sintomas de infecção nos olhos. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas da infecção nos olhos tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Nos doentes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, ocorreram casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em doentes idosos e que estão a tomar corticosteroides ao mesmo tempo. Deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacinum Misom se o doente apresentar dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado do medicamento Moxifloxacinum Misom pode levar ao aparecimento de outras infecções.

Medicamento Moxifloxacinum Misom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar as gotas para os olhos Moxifloxacinum Misom.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por um curto período de tempo após a instilação do medicamento Moxifloxacinum Misom, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Moxifloxacinum Misom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada: Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao

dia(de manhã, à tarde e à noite).
O Moxifloxacinum Misom pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos e em doentes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações muito limitadas sobre o seu uso nestes doentes.
Este medicamento deve ser utilizado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver recomendado.
O Moxifloxacinum Misom é apenaspara instilação nos olhos.
A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o doente não notar melhoria, deve contactar o médico. A instilação das gotas deve ser continuada por mais 2-3 dias, ou durante o período recomendado pelo médico.

INSTRUÇÕES DE USO

Utilização do recipiente de 3 partes pela primeira vez:

Abertura do recipiente antes da primeira utilização

• 1. Antes da primeira utilização do medicamento, deve certificar-se de que o anel de segurança entre o recipiente e a tampa não foi quebrado (fig. 1). Não deve utilizar o recipiente se o anel de segurança no gargalo do recipiente estiver partido.

• 2. Antes da primeira abertura do recipiente, deve remover o anel de segurança para quebrar o lacre (fig. 2).

• 3. Para abrir o recipiente, deve remover a tampa, girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (fig. 3).

• 4. Após cada utilização, deve fechar a tampa do recipiente (fig. 4).

Instilação das gotas para os olhos

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair dentro dessa "bolsa"

• 3. Não tocar no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies, com o aplicador de gotas.Isso pode levar a uma infecção das gotas

• 4. Pressionar ligeiramente o fundo do recipiente para fazer com que uma gota única do medicamento seja libertada

• 5. Após a instilação do medicamento Moxifloxacinum Misom, pressionar o canto do olho perto do nariz durante 2-3 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento para o resto do corpo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.

• 6. Se estiver a usar gotas para os olhos em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir o procedimento acima para o segundo olho. Isso ajudará a prevenir a transferência de infecção de um olho para o outro.
• 7. Imediatamente após o uso do medicamento, fechar o recipiente Se a gota não atingir o olhodeve repetir a tentativa de instilação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Moxifloxacinum Misom:deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.
Se o medicamento Moxifloxacinum Misom for ingerido acidentalmentedeve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselhos.
Se o doente esquecer uma dose de Moxifloxacinum Misom:deve continuar a tomar o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planeado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver a tomar outras gotas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do Moxifloxacinum Misom e de outras gotas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente pode continuar a tomar as gotas, desde que os efeitos secundários não sejam graves ou se o doente não apresentar reações alérgicas graves.

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento

Moxifloxacinum Misom e informar imediatamente o médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou da garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos secundários frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:dor nos olhos, irritação nos olhos

Efeitos secundários menos frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:secura nos olhos, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal nos olhos, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos secundários raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Efeitos relacionados com os olhos:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema nos olhos
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de um caroço na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação na garganta

Desconhecido

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados com os olhos:infecção nos olhos, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão nos olhos, arranhões na superfície do olho, alergia nos olhos, secreção nos olhos, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento dos sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moxifloxacinum Misom

O medicamento deve ser conservado em local fora do alcance e da vistadas crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na caixa, após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não aberto: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Após a primeira abertura do recipiente: o medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Para evitar infecções o recipiente deve ser eliminado após 4 semanas da primeira
abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Moxifloxacinum Misom

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de gotas para os olhos contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloreto de moxifloxacina)
1 gota para os olhos contém 205 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Moxifloxacinum Misom e conteúdo do pacote

Solução transparente, amarelo-esverdeada. 5 ml em um recipiente de 3 partes com capacidade de 5 ml, consistindo em um recipiente branco, não transparente, estéril, em LDPE, com um aplicador de gotas branco, não transparente, estéril, em LDPE, e uma tampa azul em HDPE, embalado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Tel : + 45 40 55 15 65

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapeste
Hungria
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros da UE sob os seguintes nomes:
República Checa : Moxifloxacin Misom
Polônia : Moxifloxacinum Misom
Romênia : Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Data de aprovação do folheto: MM/AAAA