Movatec

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Movatec

10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), solução para injeção

Meloxicam

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Movatec e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movatec
• 3. Como tomar o medicamento Movatec
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Movatec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Movatec e para que é usado

O medicamento Movatec contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são usados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Movatec, solução para injeção, é destinado a adultos.
O medicamento Movatec é usado para tratar exacerbações de:

• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante, quando o medicamento não pode ser administrado por outras vias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movatec

Quando não tomar o medicamento Movatec

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros AINEs:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais)
• erupções cutâneas e (ou) urticária
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• Se o doente tiver apresentado:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera
• perfuração gastrointestinal
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal ativo
• Se o doente tiver história de doença ulcerosa ou sangramento (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
• Se o doente tiver disfunção hepática grave
• Em pacientes não dializados com insuficiência renal grave
• Se o doente tiver apresentado sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral)
• Se o doente tiver apresentado outros sangramentos
• Em pacientes tratados com anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares)
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movatec, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve reação de fotossensibilidade (erupção cutânea) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam)

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Movatec pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando:

• o doente tiver hipertensão arterial (hipertensão)
• o doente tiver diabetes
• o doente tiver hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• o doente for fumante.

Deve ser interrompida a administração do medicamento Movatec imediatamente após a ocorrência de sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) associados ao uso do medicamento Movatec, que começam como manchas vermelhas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ocorrer incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento. Em pacientes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Movatec, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção cutânea ou outros sintomas, o doente deve interromper a administração do medicamento Movatec e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
O medicamento Movatec não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
O medicamento Movatec pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de infecção, deve consultar um médico.

Precauções de administração

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, o doente deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movatec em caso de:

• história de esofagite, gastrite ou outras doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
• hipertensão arterial (hipertensão)
• uso em idosos
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• diabetes
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou baixa ingestão de líquidos
• níveis elevados de potássio no sangue, diagnosticados previamente pelo médico.

Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Interações com outros medicamentos

O medicamento Movatec pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Movatec.
O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros AINEs
• suplementos de potássio - usados para tratar níveis baixos de potássio no sangue
• tacrolimo - usado após transplantes de órgãos
• trimetoprima - usado para tratar infecções do trato urinário
• anticoagulantes
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (por exemplo, usados como anti-inflamatórios ou para tratar reações alérgicas)
• ciclosporina - usada após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica
• deferazirox - usado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• diuréticos - o médico pode monitorar a função renal em caso de uso de diuréticos.
• medicamentos usados para tratar hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores)
• lítio - usado para tratar doenças psiquiátricas
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) - usados para tratar depressão
• metotrexato - usado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa
• pemetrexede - usado para tratar câncer
• colestiramina - usada para reduzir os níveis de colesterol
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - usados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático dos níveis de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser tomado o medicamento Movatec se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Movatec pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser tomado o medicamento Movatec, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser usada a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Movatec pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento Movatec. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Movatec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolta de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Movatec

O medicamento Movatec é destinado apenas para administração intramuscular. O medicamento pode ser administrado apenas por pessoal médico experiente. O medicamento é administrado lentamente, intramuscularmente, geralmente na nádega. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado na outra nádega. Se o doente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o doente sentir dor forte durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Dosagem:No início do tratamento, é administrada uma injeção. O tratamento pode ser prolongado com no máximo uma injeção a cada 2 a 3 dias em casos excepcionais (por exemplo, quando não for possível administrar comprimidos).

Não deve ser ultrapassada a dosagem máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições listadas em "Advertências e precauções" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dosagem para 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampolta de 1,5 ml).

Pacientes idosos

A dosagem recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia (meia ampolta de 1,5 ml).

Pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais

Em pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais, o tratamento deve ser iniciado com uma dosagem de 7,5 mg por dia (meia ampolta de 1,5 ml).

Disfunção renal

Em pacientes dializados com disfunção renal grave, a dosagem não deve exceder 7,5 mg por dia (meia ampolta de 1,5 ml).
A redução da dosagem não é necessária em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dosagem não é necessária em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Movatec não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Movatec é muito forte ou muito fraco, ou se não sentir melhora após alguns dias, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dosagem maior que a recomendada do medicamento Movatec

Em caso de ingestão de dosagem maior que a recomendada do medicamento Movatec ou suspeita de superdose, o doente deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINEs são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia)
• sonolência
• náusea e vômito
• dor abdominal (na região do estômago).

Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento Movatec. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento no trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos colaterais graves do medicamento (ver ponto 4):

• hipertensão arterial (hipertensão)
• insuficiência renal aguda
• disfunção hepática
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• convulsões (crises epilépticas)
• colapso circulatório (colapso cardiovascular)
• parada cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• falta de ar
• reações cutâneas.

Omissão da administração do medicamento Movatec

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Movatec pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve ser interrompida a administração do medicamento Movatec e procurado imediatamente um médico ou o pronto-socorro do hospital mais próximo em caso de:

• qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:
• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• falta de ar ou ataque de asma
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite.

Qualquer sintoma de efeitos colaterais gastrointestinais, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras)
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal ou úlcera pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente já teve distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINEs, o doente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se a administração do medicamento Movatec causar distúrbios da visão, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos colaterais gerais de AINEs

O uso de alguns AINEs pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ocorrência de tromboses arteriais (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINEs.
Os efeitos colaterais mais comuns são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a administração de AINEs:

• náusea (enjoo) e vômito
• diarreia
• flatulência
• constipação
• dispepsia
• dor abdominal
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal
• vômito com sangue
• estomatite
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira (prurido)
• erupções cutâneas
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações temporárias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Efeitos colaterais do meloxicam - substância ativa do medicamento Movatec

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• dor de cabeça
• vermelhidão no local da injeção, dor no local da injeção.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• tontura (sensação de vertigem)
• tontura ou sensação de girar (de origem labiríntica)
• sonolência (somnolência)
• anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue)
• hipertensão arterial (hipertensão)
• vermelhidão facial (rubor facial temporário)
• retenção de sódio e água
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações
• fraqueza muscular
• refluxo gastroesofágico
• gastrite
• sangramento gastrointestinal
• estomatite
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira (prurido)
• erupções cutâneas
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações temporárias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• distúrbios do humor
• pesadelos
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• análise de sangue anormal
• diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do nível de plaquetas (trombocitopenia) Esses efeitos colaterais podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (tinido)
• palpitações
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno
• esofagite
• ataques de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINEs)
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva
• conjuntivite (conjuntivite ou blefarite)
• colite.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras vermelhas ou roxas ou bolhas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• choque anafilático
• falta de ar e reações cutâneas (anafilático/anafilactoide) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz)
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o uso de AINEs
• agranulocitose (diminuição do nível de glóbulos brancos no sangue), especialmente em pacientes que usam o medicamento Movatec com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode causar:
• febre repentina
• dor de garganta
• infecções
• pancreatite
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou ovais, coceira (prurido) e bolhas na pele.

Efeitos colaterais de AINEs não relatados com o medicamento Movatec:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite intersticial)
• nekrose aguda de alguns tecidos renais (nefrose aguda ou necrose de brotoeiras renais)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Movatec

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Movatec

A substância ativa do medicamento é o meloxicam.
Cada ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Cada ampolta contém 15 mg de meloxicam na forma de sal enólico resultante do processo de fabricação.
Os outros componentes são:

• meglumina
• glicofurol
• poloxâmero 188
• cloreto de sódio
• glicina
• hidróxido de sódio
• água para injeção.

Como é o medicamento Movatec e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Movatec é uma solução de cor amarela com tons verde-claros.
O medicamento Movatec está disponível em ampolas de vidro incolor tipo I, com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml de solução.
Tamanhos da embalagem: 1, 3, 5 ampolas.

Outras possibilidades de uso do meloxicam:

O meloxicam também está disponível na forma de:

• comprimidos de 7,5 mg
• comprimidos de 15 mg.

Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Boehringer Ingelheim Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2 e 4
2740-285 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Espana SA
Prat de la Riba, 50
San Cugat del Vallés
Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-208 Porto
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-208 Porto
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:28381/19-04-2011
Número da autorização de importação paralela:118/23

Data de aprovação do folheto: 21.08.2024

[Informação sobre marca registrada]