Movalis

Folheto informativo para o doente

Movalis 7,5 mg, comprimidos

Movalis 15 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis
• 3. Como tomar o medicamento Movalis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Movalis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado

O medicamento Movalis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Movalis em comprimidos é destinado a adultos e crianças com 16 anos ou mais.
O medicamento Movalis é utilizado:

• no tratamento de curto prazo de exacerbações da doença degenerativa das articulações
• no tratamento de longo prazo:
• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis

Quando não tomar o medicamento Movalis

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças e adolescentes com menos de 16 anos
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais)
• erupção cutânea (urticária)
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a terapia com AINE:
• sangramento gastrointestinal
• perfuração gastrointestinal
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal
• Se o doente tiver história de doença ulcerosa ou sangramento (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
• Se o doente tiver disfunção hepática grave
• Em pacientes não diálisicos com insuficiência renal grave
• Se o doente tiver apresentado sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral)
• Se o doente tiver apresentado outros sangramentos
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave
• Se o doente tiver intolerância a certos açúcares - o medicamento contém lactose (ver também "Movalis contém açúcar (lactose) e sódio")

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já apresentou erupção cutânea persistente (eritema fixo) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam):

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Movalis pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão de doses elevadas durante períodos prolongados. Não deve tomar doses mais altas ou por mais tempo do que o recomendado (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando:

• o doente tem pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• o doente tem nível de açúcar no sangue elevado (diabetes)
• o doente tem nível de colesterol no sangue elevado (hipercolesterolemia)
• o doente fuma.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis imediatamente após notar sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Em relação ao tratamento com o medicamento Movalis, foram relatados erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento. Em pacientes que apresentaram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Movalis, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção ou sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
O medicamento Movalis não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
O medicamento Movalis pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de infecção, deve consultar um médico.

Precauções de uso

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis em caso de:

• se o doente tiver história de esofagite, gastrite ou outras doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
• pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• uso em idosos
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• nível de açúcar no sangue elevado (diabetes)
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos
• intolerância a certos açúcares diagnosticada pelo médico, devido ao fato de o medicamento conter lactose
• nível de potássio no sangue elevado, diagnosticado previamente pelo médico.

Nesses casos, o médico monitorará os resultados do tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Movalis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Movalis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• sais de potássio - usados para tratar níveis baixos de potássio no sangue
• tacrolimo - usado após transplantes de órgãos
• trimetoprima - usado para tratar infecções do trato urinário
• anticoagulantes
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (por exemplo, usados para reduzir a inflamação ou tratar reações alérgicas)
• ciclosporina - usada após transplante de órgãos ou em caso de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica
• deferazirox - usado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• diuréticos - o médico pode monitorar a função renal em caso de uso de diuréticos
• medicamentos usados para tratar hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores)
• lítio - usado para tratar doenças psiquiátricas
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - usados para tratar depressão
• metotrexato - usado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa
• pemetrexede - usado para tratar câncer
• colestiramina - usada para reduzir os níveis de colesterol
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - usados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Movalis se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Movalis pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Movalis, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Movalis pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado para mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão do medicamento Movalis. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Movalis contém açúcar (lactose) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares diagnosticada previamente, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Movalis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses recomendadas:

Exacerbações da doença degenerativa das articulações:

7,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg por dia uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (uma vez ao dia).

Espondilite anquilosante:

15 mg por dia uma vez ao dia. A dose pode ser reduzida para 7,5 mg (uma vez ao dia).

Não deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições mencionadas no ponto "Precauções e advertências" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg por dia.

Idosos

A dose recomendada para idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia.

Doentes com risco aumentado de efeitos não desejados

Em caso de doentes com risco aumentado de efeitos não desejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia.

Disfunção renal

Em pacientes diálisicos com insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia. A redução da dose não é necessária em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Movalis não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Movalis é muito forte ou muito fraco, ou se não notar melhora após alguns dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante a refeição.
O medicamento Movalis 7,5 mg: A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.
O medicamento Movalis 15 mg: O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. O comprimido deve ser dividido manualmente, e não com o uso de instrumentos afiados (por exemplo, faca).

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Movalis

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Movalis ou suspeita de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Sintomas de overdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia)
• sonolência
• náusea e vômito
• dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Movalis. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos não desejados graves do medicamento (ver ponto 4):

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial)
• insuficiência renal aguda
• disfunção hepática
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• convulsões (convulsões)
• colapso circulatório (colapso cardiovascular)
• parada cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• síncope
• falta de ar
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Movalis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de:
Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• falta de ar ou ataque de asma
• inflamação do fígado. Isso pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite.

Qualquer sintoma não desejado do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras)
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

O sangramento gastrointestinal ou úlcera pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente tiver apresentado distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINE, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Movalis causar distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos não desejados gerais devido ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE.
Os efeitos não desejados mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito
• diarreia
• flatulência
• constipação
• dispepsia
• dor abdominal
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal
• vômito com sangue
• estomatite ulcerativa
• exacerbação da colite (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

A inflamação do estômago foi observada com menos frequência.

Efeitos não desejados do meloxicam - substância ativa do medicamento Movalis Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náusea e vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• tontura (sensação de vazio na cabeça)
• tontura ou sensação de rodopio (de origem labiríntica)
• sonolência (sonolência)
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue)
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial)
• rubor (rubor facial temporário)
• retenção de sódio e água
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal)
• fraqueza muscular
• refluxo (refluxo do conteúdo estomacal para o esôfago)
• inflamação do estômago
• sangramento gastrointestinal
• inflamação da mucosa oral
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira
• erupção cutânea
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• distúrbios do humor
• pesadelos
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) Esses efeitos não desejados podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como:
• sangramento nasal ou outros sangramentos
• zumbido no ouvido (zumbido)
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal)
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno
• inflamação do esôfago
• aparecimento de ataques de asma (em pessoas alérgicas à aspirina ou outros AINE)
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva
• inflamação da conjuntiva (inflamação do olho ou pálpebras)
• inflamação do intestino grosso (colite).

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• inflamação do fígado. Isso pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• estado de confusão
• desorientação
• falta de ar e reações cutâneas (anafiláticas e/ou anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz)
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINE
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Movalis com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que podem afetar a medula óssea). Isso pode causar:
• febre repentina
• dor de garganta
• infecções
• pancreatite
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo, que geralmente é recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a reexposição ao medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou roxas, coceira, bolhas ou erupção cutânea.

Efeitos não desejados causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o medicamento Movalis:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (inflamação do tecido entre os túbulos renais)
• necrose aguda de algumas células nos rins (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Movalis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Movalis

A substância ativa do medicamento é o meloxicam.
Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são:

• citrato de sódio,
• lactose monoidratada,
• celulose microcristalina,
• povidona K 25,
• dióxido de silício coloidal anidro,
• crospovidona,
• estearato de magnésio.

Como é o medicamento Movalis e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Movalis 7,5 mg em comprimidos é um comprimido amarelo claro, redondo, com diâmetro de 9 mm, com o logotipo do titular da autorização de comercialização de um lado e a inscrição 59D/59D do outro lado.
Cada comprimido tem uma linha de divisão. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.
O medicamento Movalis 15 mg em comprimidos é um comprimido amarelo claro, redondo, com diâmetro de 9 mm, com o logotipo do titular da autorização de comercialização de um lado e a inscrição 77C/77C do outro lado.
Cada comprimido tem uma linha de divisão e pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Movalis está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

O medicamento Movalis 7,5 mg em comprimidos está disponível em embalagens contendo 20 comprimidos.

O medicamento Movalis 15 mg em comprimidos está disponível em embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
O meloxicam também está disponível em forma de solução para injeção de 15 mg/1,5 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5 km Paiania-Markopoulo
Koropi Attiki
19441 Grécia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Polônia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. +48 22 699 0 699

Data da última atualização do folheto: 06/2023