Movalis

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Movalis

10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), solução para injeção

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis
• 3. Como tomar o medicamento Movalis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Movalis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado

O medicamento Movalis contém a substância ativa meloxicam.
O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e músculos.
O medicamento Movalis, solução para injeção, é destinado a adultos.
O medicamento Movalis é utilizado para tratar exacerbações de:

• artrite reumatoide;
• espondilite anquilosante, quando o medicamento não pode ser administrado por outras vias de administração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis

Quando não tomar o medicamento Movalis

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez.
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma);
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais);
• erupções cutâneas e (ou) urticária;
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico). Página 1 de 10
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a terapia com AINE:
• sangramento gastrointestinal ou úlceras;
• perfuração gastrointestinal.
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal atual.
• Se o doente tiver história de doença ulcerosa ou sangramento (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes).
• Se o doente tiver disfunção hepática grave.
• Em pacientes não dialisados com insuficiência renal grave.
• Se o doente tiver apresentado sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral).
• Se o doente tiver apresentado outros sangramentos.
• Em pacientes tratados com anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Movalis pode estar associada a um pequeno aumento do risco de:

• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
  Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados (ver ponto 3).
  Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
  Por exemplo, quando:
• o doente tem hipertensão arterial (hipertensão);
• o doente tem diabetes (cukrzyca);
• o doente tem hipercolesterolemia (colesterol elevado);
• o doente fuma.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis imediatamente após notar sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Em relação ao tratamento com o medicamento Movalis, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Movalis, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção ou sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
O medicamento Movalis não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
O medicamento Movalis pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de infecção, deve consultar um médico.
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Precauções de uso

Devido à necessidade de modificar o tratamento, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis em caso de:

• se o doente tiver história de esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• hipertensão arterial (hipertensão);
• uso em idosos;
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• diabetes (cukrzyca);
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• nível elevado de potássio no sangue diagnosticado previamente pelo médico.

Nessas situações, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Movalis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Movalis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• sales de potássio - utilizados para tratar níveis baixos de potássio no sangue;
• takrolimo - utilizado após transplantes de órgãos;
• trimetoprima - utilizado para tratar infecções do trato urinário;
• anticoagulantes;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados para doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, utilizados para inflamação ou reações alérgicas);
• citocina - utilizada após transplante de órgãos ou em caso de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico;
• deferasirox - utilizado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes;
• diuréticos; O médico pode monitorar a função renal em caso de uso de diuréticos.
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• lítio - utilizado para tratar doenças psiquiátricas;
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar depressão;
• metotrexato - utilizado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• pemetrexede - utilizado para tratar câncer;
• colestiramina - utilizada para reduzir o nível de colesterol;
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - utilizados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
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Não deve tomar o medicamento Movalis se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Movalis pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Movalis, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Movalis pode causar disfunção renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento Movalis. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Movalis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Movalis

O medicamento Movalis é destinado exclusivamente à administração intramuscular. O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico experiente. O medicamento é administrado lentamente, intramuscularmente, geralmente na nádega. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado na segunda nádega.
Se o doente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o doente sentir dor intensa durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Dosagem:No início do tratamento, administra-se uma injeção.
O tratamento pode ser prolongado administrando no máximo uma injeção por 2 a 3 dias em casos excepcionais (por exemplo, quando não for possível administrar comprimidos).

Não deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições mencionadas no ponto "Advertências e precauções" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais

Em pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
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Disfunção renal

Em pacientes dialisados com disfunção renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Movalis é muito forte ou muito fraco, ou se não sentir melhora após alguns dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Movalis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Movalis ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Os sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia);
• sonolência;
• náusea e vômito;
• dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Movalis. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento no trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos colaterais graves do medicamento (ver ponto 4):

• hipertensão arterial (hipertensão);
• insuficiência renal aguda;
• disfunção hepática;
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória);
• perda de consciência (coma);
• convulsões (crises epilépticas);
• colapso circulatório (colapso cardiovascular);
• parada cardíaca;
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio;
• falta de ar;
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Movalis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Movalis pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
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Deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de:

• qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:
• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores);
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.

Qualquer sintoma de efeitos colaterais gastrointestinais, especialmente:

• sangramento (causando fezes escuras);
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente tiver história de distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, o doente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Movalis causar distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos colaterais gerais devido ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de:

• oclusão arterial (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de uso de doses elevadas e tratamento prolongado.
  Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE.
  Os efeitos colaterais mais comuns são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios gástricos e intestinais):
• doença ulcerosa gástrica e duodenal;
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito;
• diarreia (fezes soltas);
• inchaço com flatulência;
• constipação;
• dispepsia (indigestão);
• dor abdominal;
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal;
• vômito com sangue;
• estomatite (inflamação da boca);
• colite (inflamação do intestino grosso).

Menos frequentemente, foi observada gastrite.

Efeitos colaterais do meloxicam - substância ativa do medicamento Movalis

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (indigestão), náusea (enjoo) e vômito, dor abdominal, constipação, inchaço, diarreia (fezes soltas).

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• tontura (sensação de vazio na cabeça);
• tontura ou sensação de girar (de origem labiríntica);
• sonolência (somnolência);
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue);
• hipertensão arterial (hipertensão);
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço);
• retenção de sódio e água;
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal);
• fraqueza muscular.
• refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago);
• gastrite;
• sangramento gastrointestinal;
• estomatite (inflamação da boca);
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade);
• coceira (prurido);
• erupção cutânea;
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores);
• edema agudo da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• alterações temporárias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da concentração de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue;
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento da concentração de creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

• distúrbios do humor;
• pesadelos;
• alterações na morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal;
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Esses efeitos colaterais podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como:
• equimoses ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (tinido);
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal);
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• esofagite;
• aparecimento de ataques de asma (em pessoas alérgicas à aspirina ou outros AINE);
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• urticária;
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva;
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva).
• colite (inflamação do intestino grosso).

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme; Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais;
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão;
• desorientação;
• choque anafilático;
• falta de ar e reações cutâneas (anafilático/anafilactoide) erupções causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz);
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINE;
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Movalis com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode levar a:
• febre repentina;
• dor de garganta;
• infecções;
• pancreatite;
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação.

Efeitos colaterais causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o medicamento Movalis:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (inflamação dos rins);
• casos muito raros de necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos renais;
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

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Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, Cidade, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Movalis

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Movalis

A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Cada ampola (1,5 ml da solução) contém 15 mg de meloxicam na forma de sal enólico formado durante o processo de fabricação.
Os outros componentes são: meglumina, glicofurol, poloxâmero 188, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Movalis e o que contém a embalagem

O medicamento Movalis é uma solução de cor amarela com tonalidade verde.
O medicamento Movalis está disponível em ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml da solução.
Tamanhos da embalagem: 1, 3, 5 ampolas.
Outras possibilidades de uso do meloxicam:
O meloxicam também está disponível na forma de:

• comprimidos de 7,5 mg
• comprimidos de 15 mg.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha
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Fabricante:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 28381/19.04.2011

Número da autorização de importação paralela: 119/23

Data de aprovação do folheto: 26.06.2023

[Informação sobre marca registrada]
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