Movalis

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Movalis (Мовалис)

10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), solução para injeção
Meloxicam
Movalis e Мовалис são nomes comerciais do mesmo medicamento, registados em língua portuguesa e
búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Movalis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Movalis
• 3. Como usar o medicamento Movalis
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Movalis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Movalis e para que é usado

O medicamento Movalis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são usados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
A solução para injeção de Movalis é destinada a adultos.
O Movalis é usado no tratamento de exacerbações:

• de artrite reumatoide;
• de espondilite anquilosante, quando o medicamento não pode ser administrado por outras vias de administração.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Movalis

Quando não usar o medicamento Movalis

• Se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez.
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma);
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais);

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• erupções cutâneas e (ou) urticária;
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico).
• Se o paciente apresentar:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal;
• perfuração gastrointestinal.
• Se o paciente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal atual.
• Se o paciente tiver história de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes).
• Se o paciente tiver disfunção hepática grave.
• Em pacientes não dializados com insuficiência renal grave.
• Se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral).
• Se o paciente tiver apresentado outros sangramentos.
• Em pacientes tratados com anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos itens acima se aplica a ele, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Movalis, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Advertências

O uso de medicamentos como o Movalis pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de doses altas do medicamento. Não deve usar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando:

• o paciente tem pressão arterial elevada (hipertensão arterial);
• o paciente tem nível de açúcar no sangue elevado (diabetes);
• o paciente tem nível de colesterol no sangue elevado (hipercolesterolemia);
• o paciente fuma.

Deve interromper o uso do Movalis imediatamente após notar sangramento (causando fezes escuras) ou em caso de úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Com o uso do Movalis, foram relatadas reações cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento. Em pacientes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica durante o uso do Movalis, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção cutânea ou sintomas acima, deve interromper o uso do Movalis e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre o uso do medicamento.
O Movalis não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
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O Movalis pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o paciente suspeitar de infecção, deve consultar um médico.

Precauções de uso

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do Movalis em caso de:

• se o paciente tiver história de esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• hipertensão arterial;
• uso em idosos;
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• nível de glicose no sangue elevado (diabetes);
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• nível de potássio no sangue elevado, diagnosticado previamente por um médico.

Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Movalis e outros medicamentos

O Movalis pode afetar a ação de outros medicamentos usados, e outros medicamentos podem afetar a ação do Movalis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver usando os seguintes medicamentos:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• sales de potássio - usados para tratar nível baixo de potássio no sangue;
• taquilimus - usado após transplantes de órgãos;
• trimetoprima - usada para tratar infecções urinárias;
• anticoagulantes;
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos usados para doenças cardíacas e renais;
• corticosteroides (por exemplo, usados para inflamação ou reações alérgicas);
• ciclosporina - usada após transplante de órgãos ou em caso de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico;
• deferazirox - usado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes;
• diuréticos; O médico pode monitorar a função renal em caso de uso de diuréticos.
• medicamentos usados para tratar hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores);
• lítio - usado para tratar doenças psiquiátricas;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - usados para tratar depressão;
• metotrexato - usado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• pemetrexede - usado para tratar câncer;
• colestiramina - usada para reduzir o nível de colesterol;
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - usados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de açúcar no sangue do paciente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente engravidar durante o uso do Movalis, deve informar o médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o médico pode continuar a prescrever o Movalis, se necessário.
Durante os últimos 3 meses de gravidez, não deve usar o Movalis, pois pode ter um efeito grave no feto, especialmente no seu sistema cardiovascular e respiratório, e nos rins, mesmo após uma única dose.

Amamentação

Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após o uso do Movalis. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Movalis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Movalis

O Movalis é destinado apenas para administração intramuscular. O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico experiente. O medicamento é administrado lentamente, intramuscularmente, geralmente na nádega. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado na outra nádega. Se o paciente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o paciente sentir dor intensa durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Dosagem:No início do tratamento, é administrada uma injeção. O tratamento pode ser prolongado usando no máximo uma injeção a cada 2 a 3 dias em casos excepcionais (por exemplo, quando não é possível usar comprimidos).

Não deve exceder a dosagem máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições listadas em "Advertências e precauções" se aplicar ao paciente, o médico pode reduzir a dosagem para 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampola de 1,5 ml).
Pacientes idosos
A dosagem recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
Pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais
Em pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais, o tratamento deve ser iniciado com uma dosagem de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
Disfunção renal
Em pacientes dializados com disfunção renal grave, a dosagem não deve exceder 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
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A redução da dosagem não é necessária em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.
Disfunção hepática
A redução da dosagem não é necessária em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.
Uso em crianças e adolescentes
O Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o paciente achar que o efeito do Movalis é muito forte ou muito fraco, ou se não notar melhora após alguns dias, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Movalis

Em caso de uso de dosagem maior do que a recomendada do Movalis ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia);
• sonolência;
• náusea e vômito;
• dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do uso do Movalis. O paciente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento no trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos colaterais graves do medicamento (ver ponto 4):

• hipertensão arterial;
• insuficiência renal aguda;
• disfunção hepática;
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória);
• perda de consciência (coma);
• convulsões (convulsões);
• colapso cardiovascular (colapso cardiocirculatório);
• parada cardíaca;
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio;
• falta de ar;
• reações cutâneas.

Omissão da administração do medicamento Movalis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Movalis pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Deve interromper o uso do Movalis e consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo em caso de:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem se manifestar da seguinte forma:
• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões da mucosa (lesões da mucosa oral) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores);
• falta de ar ou ataque de asma;
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.

Qualquer sintoma de efeitos colaterais gastrointestinais, especialmente:

• sangramento (causando fezes escuras);
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal podem ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o paciente tiver história de distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, o paciente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o uso do Movalis causar distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos colaterais gerais devido ao uso de AINE

O uso de alguns AINE pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de uso de doses altas e tratamento de longo prazo.
Foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o uso de AINE.
Os efeitos colaterais mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios gástricos e intestinais):

• doença ulcerosa gástrica e duodenal;
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito;
• diarreia;
• inchaço com flatulência;
• constipação;
• dispepsia;
• dor abdominal;
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal;
• vômito com sangue;
• estomatite ulcerativa;
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Menos frequentemente, foi observada gastrite.

Efeitos colaterais do meloxicam - substância ativa do Movalis

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, inchaço, diarreia.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça;
• induração no local da injeção, dor no local da injeção.

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• tontura (sensação de vazio na cabeça);
• tontura ou sensação de rodopio (de origem labiríntica);
• sonolência (sonolência);
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue);
• hipertensão arterial;
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço);
• retenção de sódio e água;
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• palpitações (quando o paciente sente o coração batendo mais do que o normal);
• fraqueza muscular.
• refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago);
• gastrite;
• sangramento gastrointestinal;
• estomatite;
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade);
• coceira (prurido);
• erupção cutânea;
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores);
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico);
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue;
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• distúrbios do humor;
• pesadelos;
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• anormalidades no exame de sangue;
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos);
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

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Esses efeitos colaterais podem levar a um aumento do risco de infecção e sintomas como:

• equimoses ou sangramento nasal.

• zumbido no ouvido (zumbido);
• palpitações (quando o paciente sente o coração batendo mais do que o normal);
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• esofagite;
• aparecimento de ataques de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINE);
• aparecimento de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• urticária;
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva;
• conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
• colite.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme; O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia);
• dor abdominal;
• perda de apetite.
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais;
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão;
• desorientação;
• choque anafilático;
• falta de ar e reações cutâneas (reações de hipersensibilidade ao sol);
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o uso de AINE;
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que usam o Movalis com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Pode levar a:
• febre súbita;
• dor de garganta;
• infecções;
• pancreatite;
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação.

Efeitos colaterais causados por AINE, mas ainda não relatados com o uso do Movalis:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial);
• nekrose aguda de alguns glóbulos renais (nekrose aguda dos túbulos renais ou necrose papilar);
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Movalis

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o Movalis após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Proteja da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o Movalis contém

A substância ativa do Movalis é o meloxicam. Cada ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Cada ampola (1,5 ml da solução) contém 15 mg de meloxicam na forma de sal enólico formado durante o processo de fabricação.
Os outros componentes são: meglumina, glicofurol, poloxâmero 188, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Movalis e o que a embalagem contém

O Movalis é uma solução de cor amarela com um tom verde.
O Movalis está disponível em ampolas de vidro incolor de 2 ml, contendo 1,5 ml da solução.
Tamanhos da embalagem: 1, 3, 5 ampolas.
Outras possibilidades de uso do meloxicam:
O meloxicam também está disponível na forma de:

• comprimidos de 7,5 mg
• comprimidos de 15 mg.

Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Espanha
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Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20020142

Número da autorização para importação paralela: 348/12 Data de aprovação do folheto: 24.06.2022

[Informação sobre marca registrada]
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