Movalis

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Movalis, 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), solução para injeção

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis
• 3. Como tomar o medicamento Movalis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Movalis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado

O medicamento Movalis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Movalis, solução para injeção, é destinado a adultos.
O medicamento Movalis é utilizado no tratamento de exacerbações:

• de artrite reumatoide
• de espondilite anquilosante, quando o medicamento não pode ser administrado por outras vias de administração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis

Quando não tomar o medicamento Movalis

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais)
• erupções cutâneas e (ou) urticária
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• Se o doente apresentar:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera
• perfuração gastrointestinal
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal ativo
• Se o doente tiver tido doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
• Se o doente tiver disfunção hepática grave
• Em doentes não dialisados com insuficiência renal grave
• Se o doente tiver tido sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral)
• Se o doente tiver tido outros sangramentos
• Em doentes tratados com anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares)
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve reação de hipersensibilidade (erupção cutânea) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam)

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Movalis pode estar associada a um pequeno aumento do risco de:

• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
• hipertensão arterial
• diabetes
• colesterol elevado
• tabagismo

Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que tenha um risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Precauções de uso

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis se:

• tiver tido esofagite, gastrite ou outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
• tiver hipertensão arterial
• for idoso
• tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• tiver diabetes
• tiver redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos
• tiver nível elevado de potássio no sangue diagnosticado previamente pelo médico.

Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Interações com outros medicamentos

O medicamento Movalis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Movalis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• suplementos de potássio - utilizados para tratar níveis baixos de potássio no sangue
• takrolimo - utilizado após transplantes de órgãos
• trimetoprima - utilizada para tratar infecções do trato urinário
• anticoagulantes
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reações alérgicas)
• citocina - utilizada após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico
• deferasirox - utilizado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• diuréticos - o médico pode monitorar a função renal se estiver tomando diuréticos.
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores)
• lítio - utilizado para tratar doenças psiquiátricas
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar depressão
• metotrexato - utilizado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa
• pemetrexede - utilizado para tratar câncer
• colestiramina - utilizada para reduzir níveis de colesterol
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - utilizados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de açúcar no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Movalis se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Movalis pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, e pode prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Movalis, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Movalis pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Este medicamento não é recomendado para mulheres que amamentam.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento Movalis. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Movalis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Movalis

O medicamento Movalis é destinado exclusivamente para administração intramuscular. O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico experiente. O medicamento é administrado lentamente, intramuscularmente, geralmente na nádega. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado na outra nádega. Se o doente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o doente sentir dor intensa durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Posologia:No início do tratamento, é administrada uma injeção. O tratamento pode ser prolongado com no máximo uma injeção a cada 2 a 3 dias em casos excepcionais (por exemplo, quando não for possível administrar comprimidos).

Não deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições listadas em "Advertências e precauções" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes com risco aumentado de efeitos secundários

Em pacientes com risco aumentado de efeitos secundários, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Disfunção renal

Em pacientes dialisados com disfunção renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Movalis é muito forte ou muito fraco, ou se não notar melhora após alguns dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Movalis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Movalis ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Os sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia)
• sonolência
• náusea e vômito
• dor abdominal (na região do estômago).

Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Movalis. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento no trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos secundários graves do medicamento (ver ponto 4):

• hipertensão arterial
• insuficiência renal aguda
• disfunção hepática
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• convulsões (crises epilépticas)
• colapso circulatório (colapso cardiovascular)
• parada cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• dispneia
• reações cutâneas.

Omissão da administração do medicamento Movalis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Movalis pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e consultar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo se:

• apresentar qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:
• reações cutâneas, como prurido (coceira), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer nos lábios, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• dispneia ou ataque de asma
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite.

Qualquer sintoma de efeitos secundários gastrointestinais, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras)
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente já teve distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINE, deve consultar imediatamente um médico, especialmente se for idoso.
O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Movalis causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos secundários gerais associados ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

O uso de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINE) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de:

• obstrução das artérias (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em casos de uso de doses altas e tratamento de longo prazo.

Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINE.
Os efeitos secundários mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito
• diarreia
• flatulência
• constipação
• dispepsia
• dor abdominal
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal
• vômito com sangue
• estomatite
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Menos comumente, foi observada gastrite.

Efeitos secundários do meloxicam - substância ativa do medicamento Movalis

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia.

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça
• reação no local da injeção, dor no local da injeção.

Menos comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• tontura (sensação de vazio na cabeça)
• tontura ou sensação de rodopio (de origem labiríntica)
• sonolência (somnolência)
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue)
• hipertensão arterial
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço)
• retenção de sódio e água
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal)
• fraqueza muscular
• refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago)
• gastrite
• sangramento gastrointestinal
• estomatite
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• prurido (coceira)
• erupção cutânea
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações temporárias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

• distúrbios do humor
• pesadelos
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• análise de sangue anormal
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) Esses efeitos secundários podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (tinido)
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal)
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno
• esofagite
• exacerbação do asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINE)
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva ou pálpebras)
• colite.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer nos lábios, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• choque anafilático
• dispneia e reações cutâneas (reações anafiláticas/anafilactoides) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz)
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINE
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Movalis com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode causar:
• febre súbita
• dor de garganta
• infecções
• pancreatite
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas pruriginosas, redondas ou ovais, vermelhas e edematosas na pele, bolhas (urticária).

Efeitos secundários causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), mas ainda não relatados com o medicamento Movalis:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos raros de nefrite intersticial (nefrite tubulointersticial)
• nekrose aguda de algumas células nos rins (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Portuguesa, Av. da República, 61, 1050-189 Lisboa, telefone: +351 21 880 61 00, fax: +351 21 880 61 09, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Movalis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Movalis

A substância ativa do medicamento é o meloxicam.
Cada ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Cada ampola (1,5 ml da solução) contém 15 mg de meloxicam na forma de sal enólico formado durante o processo de fabricação.
Os outros componentes são:

• meglumina,
• glicofurol,
• poloxâmero 188,
• cloreto de sódio,
• glicina,
• hidróxido de sódio,
• água para injeção.

Como é o medicamento Movalis e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Movalis é uma solução de cor amarela com um tom verde-amarelado.
O medicamento Movalis está disponível em ampolas de vidro incolor tipo I contendo 1,5 ml da solução.
Tamanhos de embalagem: 1, 3, 5 ampolas.

Outras possibilidades de uso do meloxicam:

O meloxicam também está disponível em:

• comprimidos de 7,5 mg
• comprimidos de 15 mg.

Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Boehringer Ingelheim Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 2740-285 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro, 2840-284 Seixal, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro, 2840-284 Seixal, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT/1/96/1465/004

Número da autorização de importação paralela: 42/24

Data de revisão do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registrada]