Movalis

Folheto informativo para o paciente

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Movalis, 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml), solução para injeção

Meloxicam

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Movalis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis
• 3. Como tomar o medicamento Movalis
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Movalis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Movalis e para que é usado

O medicamento Movalis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são usados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O medicamento Movalis, solução para injeção, é destinado a adultos.
O medicamento Movalis é usado para tratar exacerbações de:

• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante, quando o medicamento não pode ser administrado por outras vias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis

Quando não tomar o medicamento Movalis

• Se o paciente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais)
• erupção cutânea e (ou) urticária
• edema súbito da pele ou das mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a terapia com AINEs:
• sangramento gastrointestinal ou intestinal
• perfuração gastrointestinal ou intestinal
• Se o paciente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal ou intestinal
• Se o paciente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal ou intestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
• Se o paciente tiver disfunção hepática grave
• Em pacientes não diálisicos com insuficiência renal grave
• Se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral)
• Se o paciente tiver apresentado qualquer outro sangramento
• Em pacientes tratados com anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares)
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já apresentou erupção cutânea fixa medicamentosa (eritema fixo medicamentoso) após a ingestão de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Movalis pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses altas do medicamento. Não se deve exceder as doses e o tempo de tratamento recomendados (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando:

• o paciente tem pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• o paciente tem nível de açúcar no sangue elevado (diabetes)
• o paciente tem nível de colesterol no sangue elevado (hipercolesterolemia)
• o paciente fuma.

O paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis imediatamente se notar sangramento (causando fezes escuras) ou se apresentar úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).
Em relação ao tratamento com o medicamento Movalis, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros meses de tratamento. Em pacientes que apresentaram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Movalis, não se deve reiniciar o tratamento com meloxicam.
Se o paciente apresentar erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão do medicamento.
O medicamento Movalis não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
O medicamento Movalis pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o paciente suspeitar de infecção, deve consultar um médico.

Precauções de administração

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, o paciente deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis se:

• o paciente já apresentou esofagite, gastrite ou qualquer outra doença gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
• o paciente tem pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• o paciente é idoso
• o paciente tem doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• o paciente tem nível de açúcar no sangue elevado (diabetes)
• o paciente tem redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos
• o paciente tem nível de potássio no sangue elevado, diagnosticado previamente por um médico.

Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Interações com outros medicamentos

O medicamento Movalis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Movalis.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• sais de potássio - usados para tratar níveis baixos de potássio no sangue
• tacrolimo - usado após transplantes de órgãos
• trimetoprima - usado para tratar infecções do trato urinário
• anticoagulantes
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (por exemplo, usados para reduzir a inflamação ou tratar reações alérgicas)
• ciclosporina - usada após transplante de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica
• deferazirox - usado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• diuréticos - o médico pode monitorar a função renal se o paciente estiver tomando diuréticos.
• medicamentos usados para tratar hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores)
• lítio - usado para tratar doenças psiquiátricas
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - usados para tratar depressão
• metotrexato - usado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa
• pemetrexede - usado para tratar câncer
• colestiramina - usada para reduzir o nível de colesterol
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - usados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de açúcar no sangue do paciente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Movalis se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Movalis pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não se deve tomar o medicamento Movalis, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto a paciente estiver tentando engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Movalis pode causar disfunção renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se estiver planejando engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento Movalis. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Movalis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Movalis

O medicamento Movalis é destinado exclusivamente para administração intramuscular. O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico experiente. O medicamento é administrado lentamente, intramuscularmente, geralmente na nádega. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado na outra nádega. Se o paciente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o paciente sentir dor forte durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Posologia: No início do tratamento, administra-se uma injeção. O tratamento pode ser prolongado com no máximo uma injeção a cada 2 a 3 dias em casos excepcionais (por exemplo, quando não for possível administrar comprimidos).

Não se deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições listadas em "Advertências e precauções" se aplicar ao paciente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais

Em pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Disfunção renal

Em pacientes diálisicos com disfunção renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Movalis é muito forte ou muito fraco, ou se não sentir melhora após alguns dias, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Movalis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Movalis ou suspeita de superdose, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINEs são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia)
• sonolência
• náusea e vômito
• dor abdominal (na região do estômago).

Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Movalis. O paciente pode apresentar sangramento gastrointestinal ou intestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos colaterais graves do medicamento (ver ponto 4):

• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial)
• insuficiência renal aguda
• disfunção hepática
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• convulsões (convulsões)
• colapso circulatório (colapso cardiovascular)
• parada cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• síncope
• falta de ar
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Movalis

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O paciente deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Movalis pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Movalis e consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo se apresentar:
Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (eritema multiforme). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou das mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• falta de ar ou ataque de asma
• inflamação do fígado. Isso pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite.

Qualquer sintoma de efeitos colaterais gastrointestinais, especialmente:

• sangramento (causando fezes escuras)
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal ou intestinal, formação de úlceras ou perfuração gastrointestinal pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em pacientes idosos.
Se o paciente já apresentou distúrbios gastrointestinais devido ao uso prolongado de AINEs, o paciente deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Movalis causar distúrbios da visão, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos colaterais gerais de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

O uso de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão arterial (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), especialmente em caso de doses altas e tratamento prolongado.
Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.
Os efeitos colaterais mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e do intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pacientes idosos).

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a administração de AINEs:

• náusea (enjoo) e vômito
• diarreia
• flatulência
• constipação
• dispepsia (indigestão)
• dor abdominal
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal
• vômito com sangue
• estomatite aftosa
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)

Raramente, foi observada gastrite.

Efeitos colaterais do meloxicam - substância ativa do medicamento Movalis

Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (indigestão), náusea (enjoo) e vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia.

Comum: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção.

Não muito comum: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• tontura (sensação de vertigem)
• tontura ou sensação de vertigem (de origem labiríntica)
• sonolência (sonolência)
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue)
• aumento da pressão arterial (hipertensão arterial)
• rubor facial (rubor facial temporário)
• retenção de sódio e água
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal)
• fraqueza muscular
• refluxo gastroesofágico
• gastrite
• sangramento gastrointestinal
• estomatite aftosa
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira (prurido)
• erupção cutânea
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema súbito da pele ou das mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia).

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• distúrbios do humor
• pesadelos
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) Esses efeitos colaterais podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (zumbido)
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal)
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno
• esofagite
• aparecimento de ataques de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINEs)
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva
• conjuntivite (conjuntivite)
• colite.

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• inflamação do fígado. Isso pode causar sintomas como:
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais
• perfuração da parede intestinal.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• choque anafilático
• falta de ar e reações cutâneas (anafilático/anafilactoide) erupções cutâneas causadas pela exposição à radiação solar (reações de hipersensibilidade à luz)
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINEs
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Movalis com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode causar:
• febre súbita
• dor de garganta
• infecções
• pancreatite
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo medicamentoso, geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas vermelhas ou roxas, coceira (prurido) e bolhas na pele.

Efeitos colaterais causados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), mas ainda não relatados com o medicamento Movalis:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (nefrite intersticial)
• necrose aguda de alguns glóbulos renais (necrose aguda dos túbulos renais ou dos glomérulos renais)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Movalis

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Movalis

A substância ativa do medicamento é o meloxicam.
Cada ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Cada ampola (1,5 ml da solução) contém 15 mg de meloxicam na forma de sal enólico resultante do processo de fabricação.
Os outros componentes são:

• meglumina,
• glicofurol,
• poloxâmero 188,
• cloreto de sódio,
• glicina,
• hidróxido de sódio,
• água para injeção.

Como é o medicamento Movalis e o que contém a embalagem

O medicamento Movalis é uma solução de cor amarela com um tom verde-amarelado.
O medicamento Movalis está disponível em forma de ampolas de vidro incolor tipo I, com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml da solução.
Tamanhos da embalagem : 1, 3, 5 ampolas.

Outras possibilidades de uso do meloxicam:

O meloxicam também está disponível em forma de:

• comprimidos de 7,5 mg
• comprimidos de 15 mg.

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-24199

Número da autorização de importação paralela: 243/23

Data de aprovação do folheto: 25.10.2023

[Informação sobre marca registrada]