Movalis

Folheto informativo para o doente

Movalis, 15 mg/1,5 ml, solução para injeção

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis
• 3. Como tomar o medicamento Movalis
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Movalis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Movalis e para que é utilizado

O medicamento Movalis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
A solução para injeção de Movalis é destinada a adultos.
O medicamento Movalis é utilizado no tratamento de exacerbações:

• de artrite reumatoide
• de espondilite anquilosante, quando o medicamento não pode ser administrado por outras vias de administração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Movalis

Quando não tomar o medicamento Movalis

• Se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Em mulheres nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração de aspirina ou outros AINEs:
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma)
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais)
• erupções cutâneas e (ou) urticária
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a terapia com AINEs:
• sangramento gastrointestinal ou úlcera
• perfuração gastrointestinal
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal atual
• Se o doente tiver história de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes)
• Se o doente tiver disfunção hepática grave
• Em doentes não dialisados com insuficiência renal grave
• Se o doente tiver apresentado sangramento cerebral recente (hemorragia cerebral)
• Se o doente tiver apresentado outros sangramentos
• Em doentes tratados com anticoagulantes (devido ao risco de hematomas musculares)
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Movalis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já apresentou erupção cutânea fixa (eritema fixo) após a administração de meloxicam ou outros oxicams (por exemplo, piroxicam).

Advertências

A administração de medicamentos como o Movalis pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados (ver ponto 3).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando:

• o doente tem hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• o doente tem diabetes (nível de açúcar no sangue elevado)
• o doente tem nível de colesterol no sangue elevado (colesterol elevado)
• o doente fuma.

Deve interromper a administração do medicamento Movalis imediatamente após notar sangramento (que cause fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (que cause dor abdominal).
Em relação à administração do medicamento Movalis, foram relatadas reações cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. Outros sintomas que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros meses de tratamento. Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica após a administração do medicamento Movalis, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Em caso de erupção cutânea ou outros sintomas, deve interromper a administração do medicamento Movalis e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a administração do medicamento.
O medicamento Movalis não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
O medicamento Movalis pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, febre). Se o doente suspeitar de infecção, deve consultar um médico.

Precauções de administração

Devido à necessidade de ajustar o tratamento, deve consultar o médico antes de iniciar a administração do medicamento Movalis em caso de:

• história de esofagite, gastrite ou outras doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• uso em idosos
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• nível de glicose no sangue elevado (diabetes)
• redução do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de perda significativa de sangue ou queimaduras, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos
• nível de potássio no sangue elevado, diagnosticado previamente pelo médico.

Nesses casos, o médico monitorará o progresso do tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Movalis pode afetar a ação de outros medicamentos administrados concomitantemente, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Movalis.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros AINEs
• suplementos de potássio - utilizados para tratar níveis baixos de potássio no sangue
• taqurolimo - utilizado após transplantes de órgãos
• trimetoprima - utilizada para tratar infecções do trato urinário
• anticoagulantes
• medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos utilizados para doenças cardíacas e renais
• corticosteroides (por exemplo, utilizados para inflamação ou reações alérgicas)
• ciclosporina - utilizada após transplantes de órgãos ou em casos de doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótica
• deferazirox - utilizado para tratar excesso de ferro após transfusões de sangue frequentes
• diuréticos. O médico pode monitorar a função renal em caso de administração de diuréticos.
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores)
• lítio - utilizado para tratar doenças psiquiátricas
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar depressão
• metotrexato - utilizado para tratar câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa
• pemetrexede - utilizado para tratar câncer
• colestiramina - utilizada para reduzir o nível de colesterol
• medicamentos orais para diabetes (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - utilizados para tratar diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de glicose no sangue do doente para detectar hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Movalis se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Movalis pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Movalis, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Movalis pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a administração do medicamento Movalis. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Movalis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1,5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Movalis

O medicamento Movalis é destinado apenas para administração intramuscular. O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico experiente. O medicamento é administrado lentamente, intramuscularmente, geralmente na nádega. Se for necessário administrar mais de uma injeção, o medicamento será administrado na outra nádega. Se o doente tiver uma prótese de quadril, o medicamento será administrado no lado oposto do corpo. Se o doente sentir dor intensa durante a injeção, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Dosagem:No início do tratamento, é administrada uma injeção. O tratamento pode ser prolongado com no máximo uma injeção a cada 2 a 3 dias em casos excepcionais (por exemplo, quando não é possível administrar comprimidos).

Não deve exceder a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.

Se alguma das condições mencionadas no ponto "Precauções e advertências" se aplicar ao doente, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes idosos

A dose recomendada para pacientes idosos no tratamento de longo prazo da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Pacientes com risco aumentado de efeitos indesejados

Em pacientes com risco aumentado de efeitos indesejados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).

Disfunção renal

Em pacientes dialisados com disfunção renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg por dia (meia ampola de 1,5 ml).
A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.

Disfunção hepática

A redução da dose não é necessária em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se o doente achar que a ação do medicamento Movalis é muito forte ou muito fraca, ou se não notar melhora após alguns dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de dose excessiva do medicamento Movalis

Em caso de administração de dose excessiva do medicamento Movalis ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Os sintomas de superdose de AINEs são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia)
• sonolência
• náusea e vômito
• dor abdominal (na região do estômago).

Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da administração do medicamento Movalis. O doente pode apresentar sangramento gastrointestinal (sangramento no trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos indesejados graves do medicamento (ver ponto 4):

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• insuficiência renal aguda
• disfunção hepática
• respiração superficial ou parada respiratória (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• convulsões (ataques epilépticos)
• colapso circulatório (colapso cardiovascular)
• parada cardíaca
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• falta de ar
• reações cutâneas

Omissão da administração do medicamento Movalis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Movalis pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento Movalis e consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo em caso de:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem se manifestar da seguinte forma:
• reações cutâneas, como coceira (prurido), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2). O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• falta de ar ou ataque de asma
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite

Quaisquer sintomas indesejados do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (que cause fezes escuras)
• úlcera gastrointestinal (que cause dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal podem ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente já apresentou distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINEs, deve consultar imediatamente um médico, especialmente se for idoso. O médico pode monitorar o progresso do tratamento.
Se a administração do medicamento Movalis causar distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Efeitos indesejados gerais associados ao uso de AINEs

O uso de alguns AINEs pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de administração de doses elevadas e tratamento de longo prazo.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.
Os efeitos indesejados mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa do estômago e duodeno
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados após a administração de AINEs:

• náusea (enjoo) e vômito
• diarreia
• flatulência
• constipação
• dispepsia
• dor abdominal
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal
• vômito com sangue
• estomatite
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn)

Foram observados com menor frequência gastrite.

Efeitos indesejados do meloxicam - substância ativa do medicamento Movalis

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarreia

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• induração no local da injeção, dor no local da injeção

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• tontura (sensação de vazio na cabeça)
• tontura ou sensação de rodopio (de origem labiríntica)
• sonolência (somnolência)
• anemia (redução da concentração de hemoglobina no sangue)
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço)
• retenção de sódio e água
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palpitações (quando o doente sente o coração bater mais do que o normal)
• fraqueza muscular
• refluxo (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago)
• gastrite
• sangramento gastrointestinal
• estomatite
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira (prurido)
• erupção cutânea
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores)
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico)
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento do nível de bilirrubina). O médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue.
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento do nível de creatinina ou ureia)

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• distúrbios do humor
• pesadelos
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• hemograma anormal
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas) Esses efeitos indesejados podem aumentar o risco de infecção e sintomas como hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (tinido)
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno
• esofagite
• exacerbação do asma (em pessoas alérgicas à aspirina ou outros AINEs)
• formação de bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva
• conjuntivite (olhos vermelhos e inchados)
• colite

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Pode causar sintomas como:
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
• dor abdominal
• perda de apetite
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais
• perfuração da parede intestinal

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• choque anafilático
• falta de ar e reações cutâneas (anafilactoides/anafiláticas) erupções cutâneas causadas pela exposição à luz solar (reações de hipersensibilidade à luz)
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINEs
• agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam o medicamento Movalis com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode causar:
• febre súbita
• dor de garganta
• infecções
• pancreatite
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo (erupção cutânea fixa), geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas ou placas vermelhas ou ovais, inchadas e coçadoras na pele, bolhas (urticária).

Efeitos indesejados causados por AINEs, mas ainda não relatados com o medicamento Movalis:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura dos rins:

• casos muito raros de nefrite intersticial (inflamação dos rins)
• necrose aguda de alguns tecidos renais (necrose cortical ou tubular aguda)
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Irlanda, Earlsfort Terrace, Dublin 2, Irlanda, telefone: +353 1 676 4971, fax: +353 1 676 2517, website: www.hpra.ie.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Movalis

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na caixa de papelão para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Movalis

A substância ativa do medicamento é o meloxicam.
Cada ml da solução contém 10 mg de meloxicam.
Cada ampola contém 15 mg de meloxicam.
Os outros componentes são:

• glicolina
• glicofurol
• poloxâmero 188
• cloreto de sódio
• glicina
• hidróxido de sódio
• água para injeção

Como é o medicamento Movalis e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Movalis é uma solução de cor amarela com um tom verde.
O medicamento Movalis está disponível em forma de ampolas de vidro incolor com capacidade de 2 ml, contendo 1,5 ml da solução.
Tamanhos da embalagem: 1, 3, 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Outras possibilidades de uso do meloxicam:
O meloxicam também está disponível em forma de:

• comprimidos de 7,5 mg
• comprimidos de 15 mg

Titular da autorização de comercialização:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés
(Barcelona)
Espanha
Para obter mais informações, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel. +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: 06/2023

Informação detalhada sobre este medicamento, incluindo informações destinadas apenas a profissionais de saúde, está disponível na Característica do Produto no site: www.infarmed.pt.