Moilec

Folheto informativo para o doente

Moilec, 7,5 mg, comprimidos

Meloxicam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Moilec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moilec
• 3. Como tomar o medicamento Moilec
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Moilec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Moilec e para que é utilizado

O medicamento Moilec contém a substância ativa meloxicam, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
O mecanismo de ação anti-inflamatória do meloxicam baseia-se na inibição preferencial da ciclooxigenase COX-2 em relação à COX-1.

Indicações para o uso do medicamento Moilec

Como medicamento anti-inflamatório e analgésico, utilizado em dores ósseas e musculares no decurso de doenças reumáticas e degenerativas das articulações.
Utilizado no tratamento a curto prazo de exacerbações de sintomas de doenças reumáticas, tais como artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil e espondilite anquilosante.
O medicamento Moilec é destinado a adultos e jovens a partir de 16 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moilec

Quando não tomar o medicamento Moilec:

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez,
• em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade,
• se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):
• respiração sibilante, sensação de aperto no peito, falta de ar (asma),
• obstrução nasal devido ao edema da mucosa nasal (pólipos nasais),
• erupções cutâneas (urticária),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• se o doente tiver apresentado:
• sangramento gástrico ou intestinal,
• perfuração gástrica ou intestinal,
• se o doente tiver doença ulcerosa ou sangramento gástrico ou intestinal,
• se o doente tiver tido doença ulcerosa gástrica ou intestinal ou sangramento do trato gastrointestinal (doença ulcerosa ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• em doentes não dializados com insuficiência renal grave,
• se o doente tiver tido sangramento cerebral recente (sangramento cerebral),
• se o doente tiver apresentado algum outro sangramento,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares - o produto contém lactose monohidratada (ver também "O medicamento Moilec contém lactose monohidratada"). Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moilec, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve reação de hipersensibilidade ao meloxicam ou a outros oxicams (por exemplo, piroxicam),
• se o doente tiver infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Advertências

A ingestão de medicamentos como o Moilec pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Este risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Moilec").
Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas perturbações, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Por exemplo, quando o doente:

• tiver hipertensão arterial (hipertensão),
• tiver diabetes (hiperglicemia),
• tiver hipercolesterolemia (colesterol elevado),
• for fumante.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Moilec imediatamente, após notar sangramento (causando fezes escuras) ou em caso de úlcera gastrointestinal (causando dores abdominais).
Em relação ao tratamento com o medicamento Moilec, foram relatados erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que começam como pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas centrais.
Sintomas adicionais que podem ser observados incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
O risco mais elevado de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento.
Em doentes que desenvolveram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Moilec, não deve ser reiniciado o tratamento com meloxicam.
Se ocorrer erupção ou algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Moilec e procurar imediatamente um médico, informando-o sobre a ingestão deste medicamento.
O medicamento Moilec não é recomendado para o tratamento de ataques agudos de dor.
Infecções
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Isso pode retardar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Precauções de uso

Devido à necessidade de modificar o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moilec em caso de:

• se o doente tiver tido esofagite, gastrite ou qualquer outra doença do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa,
• hipertensão arterial (hipertensão),
• uso em idosos,
• doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• hiperglicemia (diabetes),
• diminuição do volume de sangue circulante (hipovolemia), que pode ocorrer em caso de grande perda de sangue ou queimadura, cirurgia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• intolerância a certains açúcares diagnosticada pelo médico, devido ao fato de o medicamento conter lactose,
• hipercaliemia (nível elevado de potássio no sangue) diagnosticada previamente pelo médico.

Nestes casos, o médico monitorará os resultados do tratamento.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Moilec pode influenciar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Moilec.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• sales de potássio - usados no tratamento de baixo nível de potássio no sangue;
• taqurolimo - usado após transplantes de órgãos;
• trimetoprima - usada no tratamento de infecções do trato urinário;
• medicamentos anticoagulantes;

depressão;

• metotrexato - usado no tratamento de câncer ou doenças graves da pele e artrite reumatoide ativa;
• pemetrexede - usado no tratamento de câncer;
• colestiramina - usada para reduzir o nível de colesterol;
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados de sulfonylureia, nateglinida) - usados no tratamento de diabetes. O médico deve garantir o monitoramento sistemático do nível de açúcar no sangue do doente para detectar a ocorrência de hipoglicemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Moilec se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento Moilec pode causar disfunção renal e cardíaca no feto.
Pode aumentar a tendência a sangramentos da doente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Moilec, a menos que o médico considere o uso necessário.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
O medicamento Moilec usado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar disfunção renal no feto – o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico que cerca o feto (oligohidramnio), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Este medicamento não é recomendado para mulheres que amamentam.

Fertilidade

O medicamento Moilec pode dificultar a gravidez.
Deve informar o médico se a doente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Distúrbios da visão, incluindo visão turva, sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central podem ocorrer após a ingestão do medicamento Moilec.
Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Moilec contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Moilec contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Moilec

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é: 1 comprimido por dia.
Pacientes idosos: 1 comprimido (7,5 mg) por dia
Pacientes com insuficiência renal: não deve exceder a dose de 7,5 mg por dia
Pacientes com disfunção hepática: não deve exceder a dose de 7,5 mg por dia.
O medicamento Moilec pode ser usado como continuação do tratamento após uma consulta médica.
Não deve tomar por mais de 7 dias sem consultar o médico.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se o doente tiver infecção, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Pacientes idosos
A dose recomendada para pacientes idosos é de 7,5 mg por dia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Moilec".
Disfunção renal
Não é necessário reduzir a dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.
Disfunção hepática
Não é necessário reduzir a dose em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada.
Uso em crianças e jovens
Não deve tomar o medicamento Moilec em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Moilec é muito forte ou muito fraco, ou se não sentir melhoria após alguns dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Via de administração
O medicamento é administrado por via oral.
A dose diária total deve ser tomada uma vez, acompanhada de água ou outro líquido, durante a refeição.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moilec

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moilec ou suspeita de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Sintomas de superdose de AINE são geralmente limitados a:

• fraqueza (sensação de falta de energia),
• sonolência,
• náusea e vômito,
• dor abdominal (na região do estômago). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Moilec. O doente pode apresentar sangramento gástrico ou intestinal (sangramento do trato gastrointestinal).

Intoxicação grave pode levar a efeitos indesejados graves do medicamento (ver ponto 4):

• hipertensão arterial (hipertensão),
• insuficiência renal aguda,
• disfunção hepática,
• depressão respiratória ou parada respiratória (depressão respiratória),
• perda de consciência (coma),
• convulsões (crises epilépticas),
• colapso circulatório (colapso cardiovascular),
• parada cardíaca,
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio,
• dispneia,
• reações cutâneas.

Omissão da dose do medicamento Moilec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento com o medicamento Moilec e consultar o médico ou o hospital mais próximo.

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode se manifestar da seguinte forma:

• reações cutâneas, como prurido (coceira), formação de bolhas e descamação da pele, que podem ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver ponto 2); Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele; também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo;
• edema da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração, edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores);
• dispneia ou crise de asma;
• hepatite, que pode causar sintomas como:
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• dor abdominal;
• perda de apetite.

Qualquer sintoma indesejado do trato gastrointestinal, em particular:

• sangramento (causando fezes escuras),
• úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Sangramento gastrointestinal ou úlcera pode ter um curso grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se o doente tiver tido anteriormente distúrbios do trato gastrointestinal devido ao uso prolongado de AINE, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for idoso.
O médico pode monitorar os progressos do tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Moilec causar distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos indesejados gerais associados ao uso de AINE

O uso de alguns AINE pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (trombose arterial), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente após a ingestão do medicamento em doses elevadas e por um período prolongado.
Foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE.
Os sintomas indesejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal (distúrbios do estômago e intestino):

• doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• perfuração da parede intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em idosos).

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a administração de AINE:

• náusea (enjoo) e vômito,
• diarreia (fezes soltas),
• flatulência (gases),
• constipação (prisão de ventre),
• dispepsia (indigestão),
• dor abdominal,
• fezes escuras devido ao sangramento gastrointestinal,
• vômito com sangue,
• estomatite (inflamação da boca),
• exacerbação da doença inflamatória intestinal (por exemplo, exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn).

Menos frequentemente, foi observada gastrite.

Efeitos indesejados do meloxicam - substância ativa do medicamento Moilec

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes:

Distúrbios gastrointestinais, como:

• dispepsia (indigestão),
• náusea (enjoo) e vômito,
• dor abdominal,
• constipação (prisão de ventre),
• flatulência (gases),
• diarreia (fezes soltas).

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• dor de cabeça.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• tontura (sensação de vertigem),
• tontura ou sensação de rodopio (de origem vestibular),
• sonolência (letargia),
• anemia (diminuição da concentração de hemoglobina no sangue),
• hipertensão arterial (hipertensão),
• rubor (vermelhidão facial),
• retenção de sódio e água,
• hipercaliemia (nível elevado de potássio no sangue). Isso pode levar a sintomas como:
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal),
• fraqueza muscular,
• refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo estomacal para o esôfago),
• gastrite,
• sangramento gastrointestinal,
• estomatite (inflamação da boca),
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade),
• prurido,
• erupção cutânea,
• edema devido à retenção de líquidos, incluindo edema nos tornozelos e pés (edema nas extremidades inferiores),
• edema súbito da pele ou mucosas, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode dificultar a respiração (edema angioneurótico),
• alterações transitórias nos testes de função hepática (por exemplo, aumento da atividade de enzimas hepáticas, como aminotransferases, ou aumento da concentração de bilirrubina); o médico pode detectar essas alterações por meio de exames de sangue,
• alterações nos exames de laboratório da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia).

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• distúrbios do humor,
• pesadelos,
• distúrbios da morfologia sanguínea, incluindo:
• anormalidades no exame de sangue,
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas). Esses efeitos indesejados podem levar a um risco aumentado de infecção e sintomas como:
• hematomas ou sangramento nasal.
• zumbido no ouvido (tinido),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal),
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• esofagite,
• crise de asma (em pacientes alérgicos à aspirina ou outros AINE),
• formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• urticária,
• distúrbios da visão, incluindo:
• visão turva,
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva),
• colite.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• reações cutâneas bolhosas e eritema multiforme. Eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele. Também pode ocorrer na boca, olhos e outras partes úmidas do corpo.
• hepatite. Isso pode causar sintomas como:
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com fatores de risco, como doenças cardíacas, diabetes ou doenças renais,
• perfuração da parede intestinal.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• confusão,
• desorientação,
• dispneia e reações cutâneas (anafilactoides e/ou anafiláticas), erupções cutâneas induzidas por radiação solar (reações de hipersensibilidade à luz),
• insuficiência cardíaca relatada em associação com o tratamento com AINE,
• agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos), especialmente em pacientes que tomam meloxicam em combinação com outros medicamentos que podem ter efeito mielotóxico (medicamentos que afetam a medula óssea). Isso pode levar a:
• febre súbita,
• dor de garganta,
• infecções,
• pancreatite,
• infertilidade em mulheres, atraso na ovulação,
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como eritema fixo (erupção medicamentosa), geralmente recorrente no mesmo local (nos mesmos locais) após a readministração do medicamento e pode ter a aparência de manchas ou placas vermelhas, inchadas e pruriginosas na pele, bolhas (urticária).

Efeitos indesejados causados por AINE, mas ainda não relatados com o meloxicam:

Insuficiência renal aguda devido a alterações na estrutura renal:

• casos muito raros de nefrite intersticial (inflamação do tecido renal),
• nekrose aguda de glóbulos ou pirâmides renais (lesões renais),
• presença de proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Albuquerque, 345
01234-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3087 0300
Fax: +55 11 3087 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moilec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa após "VENC":
Data de validade significa o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Moilec

• A substância ativa do medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
• Os excipientes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de sódio, crospovidona.

Como é o medicamento Moilec e o que o pacote contém

Comprimido de cor amarela clara, redondo, ligeiramente convexo, com a inscrição "B 18" de um lado.
O pacote contém 10, 20 ou 30 comprimidos e um folheto informativo.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A
Rua das Laranjeiras, 617
01355-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3087 0300

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A
Departamento Médico
Rua das Laranjeiras, 617
01355-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3087 0300
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto:

(logotipo do titular do registro))
((farmacod))