Mitomicin Accord

Folheto informativo para o utilizador

Mitomycin Accord, 40 mg, pó para solução injectável/infusão

Mitomycina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mitomycin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitomycin Accord
• 3. Como tomar o medicamento Mitomycin Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mitomycin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mitomycin Accord e para que é utilizado

A mitomicina é um medicamento utilizado no tratamento de tumores, ou seja, um medicamento que previne ou atrasa significativamente a divisão das células tumorais, afetando seu metabolismo de várias maneiras. A ação dos medicamentos utilizados no tratamento de tumores malignos baseia-se em uma das diferenças entre as células tumorais e as células normais, ou seja, na velocidade aumentada da divisão das células devido à falta de limitações do seu crescimento.

Indicações para uso

A mitomicina é utilizada no tratamento de tumores malignos para aliviar os sintomas (tratamento paliativo).

Administração intravenosa

A mitomicina é administrada intravenosamente, como quimioterapia com um único medicamento (ou seja, quimioterapia realizada com uma única substância ativa), ou como quimioterapia com vários medicamentos (ou seja, quimioterapia realizada com vários medicamentos ativos). A mitomicina mostra atividade no seguinte tipo de tumores malignos:

• câncer gástrico avançado metastático,
• câncer de mama avançado e/ou metastático,
• câncer de pulmão não microcítico (câncer de pulmão não pequenas células),
• câncer de pâncreas avançado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitomycin Accord

Quando não tomar o medicamento Mitomycin Accord

• se o doente for alérgico à mitomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação;
• na administração intravenosa - se o doente tiver uma redução significativa do número de todos os tipos de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou uma redução isolada do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia), tendência para sangramento (coagulopatia) ou infecção aguda.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mitomycin Accord, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória, insuficiência renal ou insuficiência hepática;
• se o estado geral do doente for ruim;
• se o doente estiver a receber radioterapia;
• se o doente estiver a ser tratado com outros medicamentos citotóxicos (ou seja, substâncias que inibem o crescimento e a divisão das células);
• se o doente tiver uma função medular comprometida (estado em que a medula óssea não é capaz de produzir glóbulos necessários para o organismo), pois este estado pode ser agravado (especialmente em pessoas idosas e no caso de tratamento prolongado com mitomicina); também pode ocorrer uma infecção devido à supressão da medula óssea, o que pode ser fatal;
• se a doente for capaz de engravidar, pois a mitomicina pode ter um efeito negativo na capacidade de ter filhos no futuro;
• se o doente tiver tendência para sangramento e tiver uma doença infecciosa;
• se o doente tiver sido vacinado com uma vacina viva, o que pode aumentar o risco de infecções. O medicamento será administrado ao doente sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado com experiência em quimioterapia, a fim de minimizar o risco de efeitos não desejados no local da injeção.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização de mitomicina em crianças e jovens.

Mitomycin Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Se o doente estiver a receber outros tipos de tratamento (em particular, outros medicamentos antitumorais ou radioterapia) que também possam ter um efeito prejudicial no organismo; é possível que os efeitos não desejados da mitomicina sejam agravados.

Existem relatos de experiências em animais sobre a perda de eficácia da mitomicina quando administrada com vitamina B.

Durante o tratamento com mitomicina, o doente não deve ser submetido a vacinações com vacinas vivas.

Isso também se aplica a medicamentos utilizados recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A mitomicina não deve ser utilizada durante a gravidez. Se o tratamento com mitomicina for necessário durante a gravidez, o médico avaliará os benefícios em relação ao risco de efeitos prejudiciais no feto.

As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Durante a utilização de mitomicina, bem como durante um período de seis meses após a sua interrupção, tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com mitomicina, a doente deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Even quando a mitomicina é utilizada de acordo com as instruções, pode causar náuseas e vómitos, reduzindo o tempo de reação a um nível que pode causar uma diminuição da capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Isso é particularmente verdadeiro no caso de consumo concomitante de álcool.

3. Como tomar o medicamento Mitomycin Accord

A mitomicina deve ser administrada apenas por médicos com experiência em este tipo de tratamento.

A mitomicina é destinada a ser administrada por injeção ou infusão em um vaso sanguíneo (administração intravenosa) após dissolução prévia.

O médico determina a dose e o esquema de dosagem adequados para o doente.

Antes da administração da mitomicina ao doente por injeção ou infusão em uma veia, é recomendável realizar exames de função pulmonar, renal e hepática para excluir a presença de doenças que possam ser agravadas durante o tratamento com mitomicina.

Durante a administração da mitomicina, a agulha deve permanecer inserida na veia durante todo o tempo. Se a agulha sair da veia ou se soltar, ou se o medicamento entrar em contato com os tecidos ao redor da veia (o que pode ser acompanhado por um sentimento de desconforto ou dor), o doente deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mitomycin Accord

Se o doente receber acidentalmente uma dose maior, podem ocorrer sintomas como febre, náuseas, vómitos e alterações sanguíneas. O médico pode então recomendar ao doente um tratamento para esses efeitos não desejados.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados após administração intravenosa

Reações alérgicas graves (sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, coceira, inchaço dos lábios, face e vias respiratórias com dificuldade respiratória, perda de consciência - ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 doentes).

Pode ocorrer uma doença pulmonar grave caracterizada por falta de ar, tosse seca e crepitações (doença intersticial pulmonar) e graves alterações da função renal (nefrotoxicidade). Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, pois então será necessário interromper o tratamento com mitomicina.

Muito frequentemente(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• Alterações sanguíneas: supressão da produção de glóbulos na medula óssea; redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o que aumenta o risco de infecções; redução do número de plaquetas (trombocitopenia) causando equimoses e sangramento
• Náuseas, vómitos Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
• Doença pulmonar caracterizada por falta de ar, tosse seca e crepitações (doença intersticial pulmonar)
• Falta de ar, tosse, dificuldade respiratória
• Erupções cutâneas e irritação da pele
• Sensação de formigamento, inchaço e vermelhidão dolorosa da pele das mãos e pés (eritema palmar e plantar)
• Alterações renais (insuficiência renal, nefrotoxicidade, glomerulopatia, aumento da creatinina no sangue) - insuficiência renal
• Inflamação do tecido conjuntivo e necrose tecidual após injeção acidental nos tecidos ao redor da veia (extravasamento) Pouco frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
• Inflamação das mucosas
• Inflamação da mucosa oral
• Diarréia
• Perda de cabelo
• Febre
• Perda de apetite (anorexia) Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)
• Infecções que ameaçam a vida
• Intoxicação sanguínea (sepsa)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda [anemia hemolítica, anemia hemolítica microangiopática (MAHA, em inglês), síndrome hemolítico-urêmico (HUS, em inglês)]
• Insuficiência cardíaca após tratamento prévio com outros medicamentos antitumorais (medicamentos da classe das antraciclinas)
• Aumento da pressão arterial nos vasos pulmonares, que pode causar falta de ar, tontura e desmaio (hipertensão pulmonar)
• Doença das veias pulmonares que causa sua obstrução (doença veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiência hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases
• Amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia),
• Obstrução dos pequenos vasos sanguíneos no fígado (doença veno-oclusiva hepática) que leva à retenção de líquidos no organismo, aumento do fígado e aumento da bilirrubina no sangue
• Erupção cutânea generalizada Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)
  • Reações alérgicas graves (sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, coceira, inchaço dos lábios, face e vias respiratórias com dificuldade respiratória, perda de consciência)

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos

  Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301

  fax: + 48 22 49 21 309

  site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Mitomycin Accord

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

  Não há recomendações especiais para as condições de conservação.

  O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.

  Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do frasco e na caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Mitomycin Accord

  A substância ativa do medicamento é a mitomicina.

  Outro componente: manitol

  Como é o medicamento Mitomycin Accord e que conteúdo tem a embalagem

  O medicamento Mitomycin Accord tem a forma de um disco azul-escuro ou pó, que deve ser dissolvido antes da administração.

  É embalado em frascos de vidro laranja com uma tampa de borracha bromobutílica e um selo de alumínio azul.

  O medicamento Mitomycin Accord, 40 mg, está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos, em uma caixa de cartão.

  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

  ul. Taśmowa 7

  02-677 Warszawa

  Tel: + 48 22 577 28 00

  Fabricante/Importador

  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

  ul. Lutomierska 50

  95-200 Pabianice

  Polska

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Nome do Estado-Membro	Nome do medicamento
  República Checa	Mitomycin Accord
  Estônia	Mitomycin Accord
  Espanha	Mitomicina Accord 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Países Baixos	Mitomycin Accord 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Alemanha	Mitomycin Accord 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Polônia	Mitomycin Accord
  Portugal	Mitomicina Accord
  Romênia	Mitomicină Accord 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Eslováquia	Mitomycin Accord 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Eslovênia	Mitomicin Accord 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Reino Unido	Mitomycin 40 mg Pó para solução injectável/infusão
  Itália	Mitomicina Accord

  Data da última revisão do folheto: setembro de 2022

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

  Informações gerais

  Deve evitar a administração acidental da mitomicina fora da veia. Em caso de administração acidental do medicamento nos tecidos ao redor da veia, ocorre uma necrose tecidual extensa que entra em contato com o medicamento. Para evitar a ocorrência de necrose, deve seguir as seguintes instruções:

  • as injeções devem ser realizadas apenas em veias grandes nos membros superiores;
  • as injeções não devem ser realizadas diretamente na veia, mas na linha de infusão, através da qual o medicamento está sendo administrado de forma segura e eficaz;
  • antes de remover a cânula após a administração do medicamento na veia central, deve lavá-la com um fluxo de infusão durante alguns minutos para remover os resíduos de mitomicina. Em caso de extravasamento, é recomendável injetar imediatamente 8,4% de solução de bicarbonato de sódio no local do extravasamento, seguido de 4 mg de dexametasona. A regeneração dos tecidos danificados pode ser ajudada pela injeção de 200 mg de vitamina B no sistema circulatório. Não deve permitir que o medicamento entre em contato com a pele e as mucosas.

  Dosagem e administração

  A dosagem recomendada para administração intravenosa é de 10 a 20 mg/m² de superfície corporal (sc) a cada 6 a 8 semanas, 8 a 12 mg/m² sc a cada 3 a 4 semanas ou 5 a 10 mg/m² sc a cada 1 a 6 semanas. Doses maiores que 20 mg/m² aumentam os sintomas de toxicidade sem benefícios terapêuticos adicionais.

  A dose máxima cumulativa de mitomicina é de 60 mg/m².

  O pó de Mitomycin Accord é destinado a ser administrado por injeção ou infusão após reconstituição prévia.

  O medicamento Mitomycin Accord 40 mg, pó para solução injectável/infusão, não deve ser reconstituído em água.

  O conteúdo do frasco de 40 mg não pode ser reconstituído para uma concentração de 1 mg/ml.

  Para alcançar essa concentração, deve usar um produto de diferentes especificações.

  Reconstituição/Diluição	Concentração	pH	Osmolalidade
  solução de cloreto de sódio a 0,9%	1 mg/ml (reconstituição)	4,5-7,5	aproximadamente 290 mOsm/Kg
  solução de glicose a 20%	1 mg/ml (reconstituição)	3,5-7,0	aproximadamente 1100 mOsm/Kg

  A solução reconstituída tem uma cor azul-escuro, é clara e não contém partículas sólidas visíveis.

  As mulheres grávidas que fazem parte do pessoal médico não devem preparar ou administrar este medicamento.

  Não deve permitir que o medicamento Mitomycin Accord entre em contato com a pele. Se isso ocorrer, a pele deve ser lavada várias vezes com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, seguida de lavagem com água e sabão. A pele exposta não deve ser untada com creme para as mãos ou emoliente, pois isso pode aumentar a absorção do medicamento pela pele.

  Em caso de contato com os olhos, deve lavá-los várias vezes com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em seguida, a pessoa exposta deve ser observada durante vários dias para detectar qualquer dano à córnea. Se necessário, deve ser iniciado um tratamento adequado.

  Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente.

  O conteúdo do frasco é destinado a ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

  Todos os resíduos do medicamento ou seus componentes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

  Observações

  • O medicamento Mitomycin Accord não deve ser utilizado em injeções mistas.
  • Outras soluções para injeção ou infusão devem ser administradas separadamente.
  • Deve evitar a administração acidental da mitomicina fora da veia.