MITOMICINA ACCORD 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mitomicina Accord 40mg pó para solução injectável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar algum dos efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mitomicina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mitomicina Accord
3. Como usar Mitomicina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mitomicina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mitomicina Accord e para que é utilizado

Mitomicina é um medicamento para o tratamento do cancro, ou seja, que evita ou retarda consideravelmente a divisão de células activas ao influir no seu metabolismo de várias maneiras. A aplicação terapêutica dos medicamentos para o tratamento do cancro baseia-se no facto de as células do cancro se diferenciarem das células normais do corpo na sua maior taxa de divisão celular devido a uma falta de controlo do seu crescimento.

Indicações terapêuticas

Mitomicina é utilizado no tratamento do cancro para aliviar os sintomas (tratamento paliativo do cancro).

Administração intravenosa

Quando é administrado por via intravenosa é empregue em monoquimioterapia, ou seja, o tratamento com um único princípio activo; ou em poliquimioterapia citostática, ou seja, o tratamento com vários princípios activos. Mitomicina é eficaz no caso dos tumores seguintes:

• cancro de estômago metastásico avançado (carcinoma de estômago)
• cancro de mama avançado e/ou metastásico (carcinoma de mama)
• cancro do tracto respiratório (carcinoma bronquial não microcítico)
• cancro de pâncreas avançado (carcinoma pancreático)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mitomicina Accord

Não use Mitomicina Accord:

• se é alérgico a mitomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante a amamentação.
• em caso de administração sistémica, se sofre uma redução importante do número de todos os tipos de células sanguíneas (incluídos tanto os glóbulos vermelhos e brancos como as plaquetas [pancitopenia]), se sofre uma redução importante dos glóbulos brancos (leucopenia) ou das plaquetas (trombocitopenia), tendência a sangrar (diátesis hemorrágica) ou infeções agudas (enfermidade causada por patógenos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mitomicina Accord.

• se sofre diminuição da função pulmonar, renal ou hepática.
• se o seu estado de saúde geral não é bom.
• se está a ser submetido a tratamento com radiação.
• se lhe estão a tratar com outros citostáticos (substâncias que inibem o crescimento ou a divisão celular).
• se lhe disseram que tem mielodepressão (a sua medula óssea não pode gerar as células sanguíneas de que necessita); pode piorar (especialmente em pacientes de idade avançada e durante o tratamento a longo prazo com mitomicina); a infeção pode agravar-se devido à mielodepressão e conduzir a situações mortais.
• se está em idade fértil, pois mitomicina pode afectar a sua capacidade para ter filhos no futuro.
• se tem tendência para as hemorragias e se se produz uma enfermidade infecciosa.
• se está imunizado com uma vacina elaborada com vírus vivos, pois isso aumenta o risco de infeção.

Receberá o tratamento sob a supervisão de um profissional de saúde que tenha experiência nesta área específica da medicina para reduzir ao mínimo os efeitos secundários não desejados no local da injeção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de mitomicina em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Mitomicina Accord

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Como consequência do uso adicional de outros tipos de tratamento (concretamente outros medicamentos contra o cancro e radioterapia) que também tenham efeitos prejudiciais em si, é possível que os efeitos adversos de mitomicina se reforcem.

Existem relatórios de experimentos em animais que indicam que o efeito da mitomicina se perde se for administrado conjuntamente com vitamina B6.

Não deve ser vacinado, especialmente com vacinas elaboradas com microbios vivos, durante o tratamento com mitomicina.

Tenha em conta que o anterior também se aplica aos medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se mitomicina durante a gravidez. Se for necessário o tratamento com mitomicina durante a gravidez, o seu médico deve avaliar o benefício face ao risco de efeitos prejudiciais no seu filho.

As mulheres em idade fértil devem evitar ficar grávidas. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento e pelo menos até 6 meses após a sua interrupção. Se ainda assim ficar grávida durante este período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação antes de começar a tomar mitomicina.

Condução e uso de máquinas

Embora seja empregue seguindo as recomendações, este medicamento pode provocar náuseas e vómitos, de modo que os tempos de reação e a capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afectada. Estes efeitos são especialmente notáveis em combinação com álcool.

3. Como usar Mitomicina Accord

Apenas devem administrar este medicamento os profissionais de saúde com experiência neste tipo de tratamento. Este medicamento está destinado ao uso em injeção ou perfusão em um vaso sanguíneo (uso intravenoso) após ser dissolvido.

O seu médico prescrever-lhe-á uma dose e um esquema posológico adequados para si.

Antes de receber mitomicina como injeção ou perfusão em uma veia, recomenda-se realizar uma análise de sangue e uma revisão das funções pulmonar, do rim e do fígado para excluir a presença de enfermidades que possam piorar durante o tratamento com mitomicina.

A agulha deve manter-se na veia enquanto se está a administrar mitomicina. Se a agulha sair ou se afrouxar, ou se o medicamento chegar ao tecido adjacente à veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o médico ou enfermeiro imediatamente.

Se receber mais Mitomicina Accord do que deve

Se recebeu acidentalmente uma dose maior pode experimentar sintomas como febre, náuseas, vómitos e distúrbios sanguíneos. O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento paliativo para qualquer sintoma que possa aparecer.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Posíveis efeitos adversos após a administração em uma veia

Reacção alérgica grave (os sintomas podem incluir desmaio, sarpullido ou urticária, prurido, inchaço dos lábios, da face e das vias respiratórias com dificuldade para respirar ou, em casos muito raros (pode afectar 1 de cada 10000 pessoas), perda do conhecimento).

Pode produzir-se enfermidade pulmonar grave que se apresenta como dificuldade respiratória, tos seca e crepitações ao respirar (pneumonia intersticial) assim como disfunção renal grave (nefrotoxicidade). Se detectar alguma das reacções anteriores, informe o seu médico imediatamente, porque deve interromper-se o tratamento com mitomicina.

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios da sangue: Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea; redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) que aumenta o risco de infeções; redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que provoca hematomas e hemorragias.
• Náuseas e vómitos

Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios pulmonares que se apresentam como dificuldade respiratória, tos seca e crepitações inspiratórias (pneumonia intersticial)
• Dispnéia, tos, dificuldade respiratória
• Sarpullidos e irritação da pele
• Entumecimento, inchaço e enrubescimento doloroso de palmas das mãos e plantas dos pés (síndroma palmoplantar)
• Distúrbios renais (disfunção renal, nefrotoxicidade, glomerulopatia, aumento dos níveis de creatinina no sangue), incapacidade para funcionar dos rins
• Inflamação do tecido conjuntivo (celulite) e morte de tecido (necrose tissular) após injeção acidental no tecido adjacente (extravasação)

Pouco frequentes (podem afectar a até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação de uma membrana mucosa (mucosite)
• Inflamação da mucosa da boca (estomatite)
• Diarréia
• Queda do cabelo (alopecia)
• Febre
• Perda de apetite (anorexia)

Raros (podem afectar a até 1 de cada 1000 pessoas)

• Infeção potencialmente mortal
• Intoxicação da sangue (sepsis)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, por vezes acompanhada por uma disfunção renal aguda (anemia hemolítica, anemia microangiopática hemolítica (síndroma AHMA), síndroma hemolítico urémico (SHU))
  • Perda da função cardíaca (insuficiência cardíaca) após tratamento prévio com outros medicamentos contra o cancro (antraciclinas)

• Aumento da pressão arterial na vasculatura dos pulmões, que dá lugar a dificuldade respiratória, tonturas e desmaios (hipertensão pulmonar)
• Enfermidade obstructiva das veias pulmonares (enfermidade venooclusiva pulmonar [EVOP])
• Enfermidade hepática (disfunção hepática)
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminases)
• Cor amarelo da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
• Bloqueio das veias pequenas do fígado (enfermidade venooclusiva [EVO] do fígado) que dá lugar a retenção de líquidos, aumento do tamanho do fígado e maiores níveis de bilirrubina no sangue
• Sarpullido generalizado

Muito raros (podem afectar a até 1 de cada 10000 pessoas)

• Reacção alérgica grave (os sintomas podem ser desmaios, sarpullido ou urticária, prurido, inchaço dos lábios, do rosto e das vias respiratórias com dificuldade para respirar, perda do conhecimento)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mitomicina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mitomicina Accord

• O princípio activo é mitomicina
• O outro componente é manitol (E421)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mitomicina Accord é um pó azul-violáceo que se mistura antes da injeção. Envasa-se em frascos de vidro cor de âmbar com um tampão de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio azul-marinho.

Os frascos de 40 mg são envasados em caixas que contêm 1 ou 5 frascos.

Titular da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Informação geral

É essencial que a injeção seja administrada por via intravenosa. A administração perivascular do medicamento produzirá necrose extensa na área afectada. Para evitar a aparência de necrose, devem seguir-se as seguintes recomendações:

• Administrar sempre a injeção em veias grandes dos braços.
• Não administrar directamente a injeção na veia, mas sim através da via de um equipamento de infusão que funcione correctamente e de forma segura.
• Antes de retirar a cânula após a administração através de um catéter venoso central, lavá-lo durante alguns minutos utilizando a perfusão para eliminar qualquer resíduo de mitomicina.

Se se produzir extravasação, recomenda-se infiltrar imediatamente a zona com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4 % e administrar depois uma injeção de 4 mg de dexametasona. Uma injeção sistémica de 200 mg de vitamina B6 pode ser útil para estimular o crescimento de tecidos novos após o dano produzido aos existentes.

Deve evitar-se o contacto com a pele e as mucosas.

Posologia e forma de administração

A dose recomendada para administração intravenosa é de 10-20 mg/m2 de superfície corporal cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m2 de superfície corporal cada 3-4 semanas ou 5-10 mg/m2 de superfície corporal cada 1-6 semanas. Uma dose superior a 20 mg/m2 produz mais manifestações tóxicas e não proporciona qualquer benefício terapêutico. A dose acumulada máxima de mitomicina é de 60 mg/m2.

Mitomicina está destinada à injeção ou à perfusão intravenosa após a sua dissolução.

Mitomicina Accord 40 mg pó para solução injectável e para perfusão não pode ser reconstituído em água.

O conteúdo do frasco de 40 mg deve ser reconstituído com 80 ml de solução salina ou glicosada a 20%.

O conteúdo do frasco de 40 mg não pode ser reconstituído a uma concentração de 1 mg/ml. Se for necessária esta concentração, devem ser utilizados outros medicamentos.

A solução reconstituída é de cor azul-violáceo livre de partículas visíveis.

Os profissionais de saúde grávidas não devem manipular nem administrar o medicamento. Não se deve deixar que Mitomicina Accord entre em contacto com a pele. De o fazer, a pele deve ser lavada várias vezes com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4 % e, depois, com água e sabão. Não devem ser utilizadas cremes para as mãos nem emolientes, dado que podem favorecer a penetração do fármaco no tecido epidérmico.

Em caso de contacto com os olhos, devem ser lavados várias vezes com solução salina. Depois devem ser observados durante vários dias por si aparecer danos na córnea. Se for necessário, deve ser aplicado o tratamento adequado.

O produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente.

O conteúdo do frasco é para um único uso. Deve ser deitado fora a solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.

Nota:

• Mitomicina Accord não deve ser utilizado em injeções combinadas.
• Outras soluções de injeção ou perfusão devem ser administradas por separado.

É essencial que a injeção seja administrada por via intravenosa.