Bleomedac

Folheto informativo para o utilizador

Bleomedac 15000 UI (de acordo com a Farmacopeia Europeia) = 15 U (de acordo com a Farmacopeia

Americana)/frasco

pó para preparar solução para injeção
bleomicina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• •Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• •Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• •Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bleomedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bleomedac
• 3. Como tomar o medicamento Bleomedac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bleomedac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bleomedac e para que é utilizado

O medicamento contém sulfato de bleomicina. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos citostáticos. Estes medicamentos são
medicamentos antineoplásicos por vezes denominados quimioterapeutas. Atacam as células cancerígas
e impedem a sua divisão.
O medicamento Bleomedac é geralmente utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou
radioterapia. É utilizado no tratamento de:

• •Tumores da cabeça e pescoço, colo do útero e órgãos genitais externos
• •Doença de Hodgkin e linfomas não hodgkinianos (tumores dos gânglios linfáticos)
• •Cancro testicular
• •Acumulação de líquido nos pulmões devido a um tumor

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bleomedac

Quando não tomar o medicamento Bleomedac

• •Se o doente for alérgico à bleomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Uma reação alérgica pode manifestar-se com erupções cutâneas, prurido, dificuldade respiratória ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• •Se o doente tiver pneumonia ou outros problemas pulmonares.
• •Se o doente já teve lesões pulmonares que foram (ou poderiam ter sido) causadas pela administração de bleomicina.
• •Se o doente for diagnosticado com síndrome de ataxia-telangiectasia (uma doença genética rara que causa problemas de movimento e risco de infecções).
• •Se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bleomedac, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Bleomedac:

• •Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos.
• •Se o doente tiver doença pulmonar.
• •Se o doente já foi submetido a radioterapia no tórax ou se o doente estiver a ser submetido a radioterapia durante o tratamento com bleomicina.
• •Se o doente estiver a tomar oxigénio.
• •Se o doente tiver mais de 60 anos.

O doente pode ser mais sensível aos efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões se pertencer a qualquer um dos grupos de doentes acima mencionados.
O médico provavelmente irá examinar o doente com mais frequência e/ou pedir um exame de raio-X dos pulmões.
O doente que está a ser tratado com bleomicina deve ser submetido a exames regulares da função pulmonar para monitorizar o potencial efeito nocivo da bleomicina nos pulmões.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar tosse e/ou dificuldade respiratória, pois isso pode indicar um efeito nocivo da bleomicina nos pulmões.
Assim como outros medicamentos citotóxicos, a bleomicina pode causar síndrome de lise tumorral em doentes com tumores que crescem rapidamente. O tratamento de suporte adequado e as medidas farmacológicas podem prevenir ou atenuar tais complicações.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante para qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Bleomedac:

• •Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida e metotrexato (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro, artrite reumatoide e doenças de pele graves). Existe um risco aumentado de lesões pulmonares.
• •Alcaloides de vinca (vinblastina, vincristina; um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro); esta combinação pode causar uma redução do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e pés e nariz. Em casos muito graves, isso pode levar à necrose dos tecidos nestas partes do corpo.
• •Cisplatina (um medicamento antineoplásico) e outros medicamentos que danificam os rins, pois existe um risco aumentado de efeitos secundários após a administração de bleomicina.
• •Digoxina (um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas): o efeito da digoxina pode ser reduzido.
• •Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia).
• •Vacinas vivas, pois isso pode levar a infecções graves e fatais.

Os produtos medicinais acima mencionados podem ser conhecidos pelo doente por outros nomes, frequentemente os seus nomes comerciais. Deve sempre ler atentamente as informações fornecidas na embalagem exterior ou no folheto do medicamento para verificar quais são os principais componentes ativos. Deve lembrar que os produtos acima mencionados também podem ser relevantes para medicamentos que o doente tomou recentemente ou que o doente irá tomar no futuro.
Deve também informar o médico se:

• •o doente foi recentemente ou irá ser submetido a radioterapia no tórax; o risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou pele é aumentado;
• •o doente irá receber oxigénio; existe um risco aumentado de efeitos tóxicos nos pulmões durante a anestesia geral. É possível que o doente ainda possa receber o medicamento Bleomedac. O médico decidirá o que é melhor para o doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados clínicos suficientes sobre o medicamento Bleomedac para avaliar o seu potencial de danos durante a gravidez. No entanto, nos estudos em animais, a bleomicina mostrou ter um efeito nocivo no feto.
Não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3 meses.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bleomedac, deve falar com o médico sobre os riscos para o feto e ser monitorizada de perto.
Se a doente estiver a considerar a possibilidade de engravidar após o tratamento, deve consultar um especialista em genética antes.
Deve utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento com este medicamento.
Amamentação
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno, mas como existe a possibilidade de efeitos nocivos da bleomicina no bebé, não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bleomedac. Pode ter um efeito nocivo no bebé.
Fertilidade
Os homens devem consultar um médico sobre a possibilidade de congelar o sêmen, pois existe a possibilidade de infertilidade devido ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode causar náuseas e vómitos, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos.

3. Como tomar o medicamento Bleomedac

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o efeito do medicamento Bleomedac for demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dose
A dose recomendada depende da indicação terapêutica, idade, função renal e combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Como resultado, podem ser administradas uma ou duas injeções por semana. O médico irá determinar a dose de bleomicina, a duração do tratamento e o número de sessões de tratamento. Estes podem variar de doente para doente.
Existe um risco de reação grave de hipersensibilidade, especialmente em doentes com linfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algumas horas após a administração do medicamento ou um pouco mais tarde. Por isso, o médico irá administrar uma dose de teste ao doente e irá observá-lo durante 4 horas antes de iniciar o tratamento com bleomicina.
Modo de administração
O médico irá administrar a bleomicina por infusão ou injeção intravenosa, intrarterial, subcutânea, intrapleural, intraperitoneal, intramuscular ou diretamente no tumor.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bleomedac

Os sintomas que podem ocorrer se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Bleomedac incluem: pressão arterial baixa, febre, frequência cardíaca acelerada e choque. Se o doente suspeitar de uma sobredose, deve informar imediatamente o médico e a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Bleomedac

Se o doente esquecer uma dose, deve contactar o médico para determinar se e quando o doente deve tomar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bleomedac

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bleomedac sem consultar o médico, os sintomas que ocorriam antes do tratamento podem voltar a ocorrer.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• •Tosse,
• •Dificuldade respiratória,
• •Sibilância ou estalos ao respirar. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• •Pneumonite (inflamação dos pulmões). Pode causar lesões pulmonares irreversíveis e pode ser fatal. Se o doente apresentar tosse e/ou dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• •Estomatite (inflamação da mucosa oral). A inflamação ou ulceração da mucosa oral pode agravar-se com a radioterapia ou outros medicamentos que danificam a mucosa oral. A estomatite é raramente grave e geralmente desaparece após o tratamento.
• •Náuseas, vómitos, perda de apetite, perda de peso.
• •Erupções cutâneas, prurido, engrossamento da pele. Sensibilidade e inchaço das pontas dos dedos das mãos, estrias, hiperpigmentação (produção excessiva de pigmento), bolhas, alterações nas unhas, inchaço da pele nas áreas de pressão (por exemplo, cotovelos), perda de cabelo, pele vermelha e descamativa e febre; problemas de pele nas mãos e pés, como vermelhidão e erupções cutâneas, raramente são graves e geralmente desaparecem após o tratamento.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• •Reações graves de hipersensibilidade. Estas reações podem ocorrer imediatamente ou algumas horas após a administração do medicamento ou um pouco mais tarde. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer sibilância, dificuldade respiratória, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).
• •Reações alérgicas.
• •Síndrome de dificuldade respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória aguda - ARDS).
• •Embolia pulmonar.
• •Febre (2 a 6 horas após a primeira injeção), dor no local do tumor e dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• •Alterações nos glóbulos vermelhos. Podem ser observadas como sangramento inesperado e/ou equimoses. Estes sintomas desaparecem após o tratamento.
• •Alterações na contagem de glóbulos brancos (podem ser detectadas por um exame realizado pelo médico), denominadas leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos) e neutropenia (redução da contagem de granulócitos neutrófilos no sangue).
• •Hemorragia (sangramento).
• •Diarreia.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• •Febre neutropénica (febre causada pela redução da contagem de glóbulos brancos).
• •Infarto do miocárdio, distúrbios dos vasos sanguíneos do coração.
• •Foram relatados casos de insuficiência circulatória (choque), febre alta e morte associados à administração de bleomicina na cavidade pleural (administração intrapleural).
• Foram relatados casos de reações agudas graves acompanhadas de febre alta e efeitos secundários graves nos pulmões e coração durante a administração de doses mais altas do que as recomendadas.
• •Lesões nos vasos sanguíneos (por exemplo, distúrbios do fluxo sanguíneo no cérebro, inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro e distúrbios graves dos rins e sangue, ou seja, síndrome hemolítico-urémica), trombose arterial.
• •Distúrbios da função hepática.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• •Síndrome de lise tumorral (estado após a destruição rápida de tumores).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• •Infecções, incluindo infecções generalizadas (sepsia).
• •Redução significativa da contagem de glóbulos vermelhos (pancitopenia).
• •Redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
• •Dor muscular e nas extremidades.
• •Células espermáticas anormais (espermatozoides aneuploides) podem ocorrer durante e após a quimioterapia com bleomicina.
• •Esclerodermia.
• •Hipotensão.
• •Oclusão de um vaso sanguíneo.
• •Redução do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e pés e nariz (sintoma de Raynaud).
• •Sensação de formigamento, prurido ou parestesia (sensação anormal) sem causa aparente.
• •Sensibilidade anormal aos estímulos (hiperestesia).
• •Dor no local da injeção.
• •Inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bleomedac

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. O médico e/ou farmacêutico hospitalar são responsáveis pela conservação, administração e eliminação adequadas do medicamento Bleomedac. O medicamento deve ser conservado na embalagem original, na geladeira, a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Após a reconstituição
Após a reconstituição no frasco, a estabilidade química e física foi demonstrada por 24 horas quando conservado a uma temperatura de 2°C a 8°C e por 72 horas a uma temperatura de 25°C.
Após a diluição
Após a diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada por 72 horas a uma temperatura de 25°C em frascos de vidro e seringas de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e utilização antes da administração recai sobre o utilizador e, em geral, o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, desde que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após:
Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser administrado se houver sinais visíveis de deterioração do produto ou do frasco, como alteração da cor do disco de pó, danos no frasco, na tampa ou na rolha de alumínio.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bleomedac

A substância ativa do medicamento é o sulfato de bleomicina. O medicamento não contém outros componentes.
Um frasco de 10 ml contém 15.000 UI (de acordo com a Farmacopeia Europeia) de bleomicina (na forma de sulfato de bleomicina).
1 mg de pó seco corresponde a pelo menos 1.500 UI (de acordo com a Farmacopeia Europeia).

Como é o medicamento Bleomedac e que embalagens estão disponíveis

O Bleomedac é um pó branco a amarelado.
O medicamento Bleomedac está disponível em caixas contendo 1 ou 10 frascos (de vidro do tipo I).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa

Bleomedac

Estónia

Bleomicina medac 15000 RÜ süstelahuse pulber

Países Baixos

Bleomedac, pó para solução para injeção 15000 UI e 30000 UI (Ph. Eur.)

Lituânia

Bleomicina medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Letónia

Bleomicina medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Polónia

Bleomedac

Eslováquia

Bleomedac 15000 UI

Eslovénia

Bleomicina medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Data da última revisão do folheto: 10/2022

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Modo de administração
Injeção intramuscular e subcutânea: dissolver a dose necessária em não mais de 5 ml de diluente apropriado, por exemplo, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Se ocorrer dor no local da injeção, pode ser adicionado um anestésico local apropriado para injeções (solução de lidocaína a 1%) ao solução pronto para administração.
Administração intravenosa: dissolver a dose necessária em 5-1000 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e administrar lentamente ou adicionar à infusão contínua.
Administração intrarterial: utiliza-se infusão lenta com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Injeção intrapleural: dissolver 60 x 10^3 UI em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Injeções locais/no tumor: a bleomicina é dissolvida em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração de 1-3 x 10^3 UI/ml de solução.
São necessárias precauções normais ao preparar e administrar medicamentos citotóxicos. Em relação às precauções de segurança e procedimentos de eliminação do produto, deve seguir as diretrizes em vigor para a manipulação segura de produtos antineoplásicos. O produto deve ser preparado por trabalhadores especialmente treinados. As mulheres grávidas devem ser advertidas sobre a necessidade de evitar o trabalho com agentes citotóxicos. O produto deve ser preparado em condições assépticas, em um local especialmente designado para esse fim. Nesse local, é proibido fumar e consumir alimentos ou bebidas. Devem ser utilizados como medidas de proteção luvas, máscara, óculos e roupa de proteção. Recomenda-se o uso de uma câmara de fluxo laminar (LAF). Durante a administração do medicamento, deve usar luvas. Os procedimentos de eliminação do produto devem levar em conta o caráter citotóxico desta substância. Deve evitar o contato direto com a pele, olhos e mucosas. Em caso de contato direto, deve lavar imediatamente o local de contato com água. Para limpar a pele, pode ser utilizado sabão. Ao lidar com excretas e vômitos, deve ter cuidado.
Todos os resíduos do medicamento ou seus detritos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.