MITOMICINA MEDAC 2 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL E PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mitomicina medac 2mg pó para solução intravesical e para solução injetável EFG

Mitomicina medac 10mg pó para solução intravesical e para solução injetável EFG

Mitomicina medac 20mg pó para solução intravesical e para solução injetável EFG

Mitomicina medac 40mg pó para solução intravesical e para solução injetável EFG

mitomicina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mitomicina medac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mitomicina medac
3. Como usar Mitomicina medac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mitomicina medac
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mitomicina medac e para que é utilizado

Mitomicina medac é um medicamento para o tratamento do cancro, ou seja, um medicamento que evita ou atrasa consideravelmente a divisão das células ativas ao influir sobre o seu metabolismo de diversas formas (citostático). O uso terapêutico de citostáticos na terapia oncológica baseia-se no facto de que um modo pelo qual as células cancerosas se diferenciam das células normais do organismo é que a velocidade da divisão celular aumenta por falta de controlo do seu crescimento.

Indicações terapêuticas

Mitomicina medac é utilizado na terapia oncológica para o alívio dos sintomas (tratamento oncológico paliativo).

Aplicação intravenosa

Quando é administrado sob a forma de injeção ou perfusão numa veia (administração intravenosa), este medicamento é utilizado sozinho ou combinado com outros medicamentos citostáticos. Este medicamento é eficaz no caso dos seguintes tumores:

• cancro avançado de intestinos (carcinoma colorretal)
• cancro avançado de estômago (carcinoma gástrico)
• cancro avançado e/ou metastásico de mama (carcinoma de mama)
• cancro avançado de esófago (carcinoma esofágico)
• cancro avançado de colo do útero (carcinoma cervical)
• cancro de pulmão de células não pequenas (carcinoma bronquial)
• cancro avançado de pâncreas (carcinoma pancreático)
• tumores avançados de cabeça e pescoço

Aplicação intravesical

Este medicamento é introduzido na bexiga urinária (aplicação intravesical) para prevenir a recidiva do cancro superficial da bexiga urinária após a extirpação do tecido afetado pelo cancro através da uretra (reseção transuretral).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mitomicina medac

Mitomicina só pode ser administrada se estiver estritamente indicada, com vigilância contínua dos recuentos sanguíneos se for administrada por via intravenosa, e por médicos experientes neste tipo de tratamento.

Não use Mitomicina medac

• se for alérgico a mitomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• durante a amamentação: não deve amamentar durante o tratamento com mitomicina,
• no caso de administração intravenosa (injeção ou perfusão num vaso sanguíneo):
• se sofrer uma redução importante na quantidade de todos os tipos de células sanguíneas (incluídos glóbulos vermelhos e brancos, e plaquetas [pancitopenia]), ou uma redução isolada de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia),
• se tiver tendência a sangrar (diátese hemorrágica),
• em infeções agudas (doença provocada por patógenos),

• no caso de administração intravesical (aplicação na bexiga urinária):
• se tiver uma perfuração da parede vesical,
• se sofrer uma inflamação da bexiga urinária (cistite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mitomicina medac.

São necessárias precauções especiais ao usar Mitomicina medac:

• se o seu estado geral de saúde for deficiente,
• se sofrer um deterioração da função pulmonar, renal ou hepática,
• se estiver a ser submetido a radioterapia,
• se estiver a ser tratado com outros citostáticos (substâncias que inibem o crescimento/divisão celular),
• se lhe foi informado que padece mielodepressão (a sua medula óssea não pode fabricar as células sanguíneas que precisa). Esta pode piorar (especialmente em pessoas de idade avançada e durante o tratamento a longo prazo com mitomicina); as infeções podem piorar devido a uma redução dos recuentos sanguíneos e podem derivar em situações potencialmente mortais,
• se estiver em idade fértil, pois mitomicina pode afetar a sua capacidade futura de ter filhos.

Mitomicina é uma substância que pode provocar alterações hereditárias significativas no material genético, e pode potencialmente provocar cancro nos seres humanos.

Administração intravesical

Se apresentar dor abdominal ou dor na região pélvica que aparece imediatamente após, ou semanas ou meses após a aplicação de Mitomicina medac na bexiga, informe o seu médico imediatamente. Pode ser necessário que o seu médico realize uma ecografia do abdómen para esclarecer a causa da dor.

Evite o contacto com a pele e as mucosas.

Por favor, leia as instruções gerais de higiene após uma instilação intravesical na bexiga:

Recomenda-se sentar-se para urinar para evitar derramar a urina e lavar as mãos e a zona genital após urinar. Isto é aplicável especialmente na primeira micção após a administração de mitomicina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Mitomicina medac

Não se descreveram interações com outros medicamentos se mitomicina for administrada na bexiga (administração intravesical).

Possível interação durante a injeção ou a perfusão num vaso sanguíneo (administração intravenosa)

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar, tomou ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Se se utilizam outras formas de tratamento ao mesmo tempo (em particular outros medicamentos anticancerosos, radiação) que também têm um efeito nocivo sobre a medula óssea, é possível que se intensifique o efeito nocivo de Mitomicina medac sobre a medula óssea.

A combinação com alcaloides da vinca ou bleomicina (medicamentos que pertencem ao grupo dos citostáticos) pode intensificar o efeito nocivo sobre os pulmões.

Foi informado um aumento do risco de uma forma concreta de doença renal (síndrome urémico hemolítico) em pacientes que recebem uma administração concomitante de mitomicina intravenosa e 5-fluorouracilo ou tamoxifeno.

Há relatórios procedentes de experimentos com animais que indicam que o efeito de mitomicina se perde ao administrá-la juntamente com vitamina B6.

Não deve ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento com mitomicina, porque isso pode aumentar o risco de ser infectado pela vacina viva.

O efeito nocivo sobre o coração de adriamicina (doxorrubicina, um medicamento do grupo dos citostáticos) pode ser intensificado por mitomicina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Mitomicina pode provocar dano genético hereditário, e pode afetar negativamente o desenvolvimento do embrião. Não deve engravidar durante o tratamento com mitomicina. Se engravidar, deverá ser fornecido aconselhamento genético.

Não deve utilizar mitomicina durante a gravidez. O seu médico deve avaliar o benefício face ao risco de efeitos nocivos para o feto, se for necessário o tratamento com mitomicina durante a gravidez.

Amamentação

Mitomicina provavelmente passa para o leite materno. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Mitomicina medac.

Fertilidade / anticonceção em homens e mulheres

Na sua qualidade de paciente sexualmente maduro, deve tomar medidas anticonceptivas ou praticar a abstinência sexual durante a quimioterapia e os 6 meses posteriores.

Mitomicina pode provocar dano genético hereditário. Em consequência, na sua qualidade de homem tratado com mitomicina, aconselha-se não procriar durante o tratamento e os 6 meses posteriores, e procurar aconselhamento sobre conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível provocada pela terapia com mitomicina.

Condução e uso de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções, este medicamento pode provocar náuseas e vómitos, e em consequência reduzir os tempos de reação num grau tal que a capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas é afetada. Isto é aplicável em particular se consumir álcool ao mesmo tempo.

3. Como usar Mitomicina medac

Mitomicina medac é administrada apenas por pessoal sanitário capacitado.

Este medicamento deve ser empregado em injeção ou perfusão num vaso sanguíneo (via intravenosa) ou para a sua introdução na bexiga urinária (instilação intravesical) após a sua dissolução.

O seu médico prescreverá a dose e o regime de tratamento que sejam adequados para si.

Administração intravenosa

Antes de que lhe seja administrada Mitomicina medac sob a forma de injeção ou perfusão, recomenda-se a realização de análises de sangue e um controlo da função pulmonar, renal e hepática, para excluir qualquer doença que pudesse agravar-se durante o tratamento com mitomicina.

A agulha deve permanecer no vaso sanguíneo enquanto se estiver a administrar Mitomicina medac. Se a agulha sair ou se afrouxar, ou se o medicamento se filtrar para o tecido circundante (pode que sinta uma molestia ou dor), informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

Administração intravesical

Mitomicina medac é introduzida na bexiga a baixa pressão mediante um catéter. Deve esvaziar a bexiga antes do tratamento. O medicamento deve permanecer na bexiga durante 1 - 2 horas. Para que isso ocorra, não deve beber demasiado líquido antes, durante ou após o tratamento. Enquanto a solução permanecer na bexiga, deve ter suficiente contacto com toda a superfície da mucosa, por isso mover-se é bom para o tratamento. Após 2 horas, deve esvaziar a bexiga em posição sentada para evitar que se derrame.

Se usar mais Mitomicina medac do que deve

Se acidentalmente lhe foi administrada uma dose maior, pode que tenha sintomas como febre, náuseas, vómitos e distúrbios da sangue. O seu médico pode dar-lhe um tratamento de suporte para qualquer sintoma que possa apresentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis após ainjeção ou perfusãonum vaso sanguíneo(administração intravenosa)

Pode ocorrer uma reação alérgica grave (os sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, picor, inflamação dos lábios, do rosto e das vias aéreas com dificuldade para respirar, perda de consciência) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Pode ocorrer um distúrbio pulmonar severo que se apresenta na forma de falta de ar, tos seca e sons crepitantes ao inalar (pneumonia intersticial) e também disfunção renal severa (um distúrbio de rim em que se urina pouco ou nada).

Se notar qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, informe imediatamente o seu médico, pois o tratamento com mitomicina deverá ser suspenso.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas

• inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão)
• diminuição da quantidade de glóbulos brancos (leucopenia), o que aumenta o risco de infecções
• diminuição da quantidade de plaquetas (trombocitopenia), o que provoca hematomas e hemorragias
• náuseas e vômitos

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10pessoas

• distúrbio pulmonar que se apresenta na forma de falta de ar, tos seca e sons crepitantes ao inalar (pneumonia intersticial)
• dificuldade para respirar (dispnéia), tos, falta de ar
• erupção cutânea (exantema)
• erupção cutânea alérgica
• erupção cutânea por contato com a mitomicina (dermatite de contato)
• adormecimento, inchaço e vermelhidão dolorosa de palmas e plantas (eritema palmo-plantar)
• distúrbios renais (disfunção renal, nefrotoxicidade, glomerulopatia, aumento dos níveis de creatinina no sangue), onde se urina pouco ou nada

Caso de injeção ou gotejamento de mitomicina no tecido circundante (extravasação)

• inflamação do tecido conjuntivo (celulite)
• morte do tecido (necrose tissular)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100pessoas

• inflamação das membranas mucosas (mucosite)
• inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite)
• diarreia
• perda de cabelo (alopecia)
• febre
• perda de apetite

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000pessoas

• infecção potencialmente mortal
• septicemia
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos por uma destruição anormal desses glóbulos (anemia hemolítica)
• manchas (púrpura) e pontos vermelhos e púrpuras (petéquias) na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)

trombocitopenia trombótica)

• insuficiência cardíaca após um tratamento prévio com medicamentos anticâncer (antraciclinas)
• elevação da pressão arterial nos pulmões, por exemplo, que provoca falta de ar, tontura e desmaio (hipertensão pulmonar)
• doença que envolve uma obstrução das veias dos pulmões (doença veno-oclusiva pulmonar, EVOP)
• doença do fígado (disfunção hepática)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminases)
• cor amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• doença que envolve uma obstrução das veias do fígado (doença veno-oclusiva hepática, EVOH)
• erupção em todo o corpo (exantema generalizado)
• uma forma particular de insuficiência renal (síndrome urêmico hemolítico, SUH) que se caracteriza por uma destruição de glóbulos vermelhos que supera a dos que produz a medula óssea (anemia hemolítica), insuficiência renal aguda e um baixo recuento de plaquetas
• um tipo de anemia hemolítica provocada por fatores nos vasos sanguíneos pequenos (anemia hemolítica microangiopática, AHMA)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas

• reação alérgica grave (os sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, picor, inflamação dos lábios, do rosto e das vias aéreas com dificuldade para respirar, perda de consciência)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• infecções
• redução do recuento sanguíneo (anemia)

Efeitos adversos possíveis após a instilação na bexiga(administração intravesical)

Informar imediatamente o seu médico se observar qualquer uma das seguintes reações (que se têm observado muito raramente após a instilação na bexiga), pois o tratamento com mitomicina deverá ser suspenso:

• reação alérgica grave, com sintomas como desmaio, erupção cutânea ou urticária, picor, inchaço dos lábios, da face e das vias respiratórias com dificuldade para respirar, perda de consciência
• doença pulmonar grave que se manifesta com falta de ar, tos seca e sons crepitantes ao inalar (pneumonia intersticial)
• Disfunção renal grave: doença renal em que se urina pouco ou nada

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10pessoas

• inflamação da bexiga (cistite), que pode estar acompanhada por sangue na bexiga ou na urina
• dor ao urinar (disúria)
• micção frequente à noite (nocúria)
• micção excessivamente frequente (polaquiúria)
• sangue na urina (hematúria)
• irritação local na parede da bexiga
• erupção cutânea local (exantema local)
• erupção cutânea alérgica
• erupção cutânea por contato com a mitomicina (dermatite de contato)
• adormecimento, inchaço e vermelhidão dolorosa de palmas e plantas (eritema palmo-plantar)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000pessoas

• erupção em todo o corpo (exantema generalizado)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas

• inflamação da bexiga com dano ao tecido da bexiga (cistite necrotizante)
• inflamação da bexiga (cistite) alérgica (eosinofílica)
• estreitamento (estenose) do trato urinário
• redução da capacidade da bexiga
• depósitos de cálcio na parede da bexiga (calcificação da parede vesical)
• conversão parcial do tecido da parede vesical em tecido conjuntivo (fibrose da parede vesical)
• diminuição da quantidade de glóbulos brancos (leucopenia), o que aumenta o risco de infecções
• diminuição da quantidade de plaquetas (trombocitopenia), o que provoca hematomas e hemorragias
• reações alérgicas sistêmicas
• distúrbio pulmonar que se apresenta na forma de falta de ar, tos seca e sons crepitantes ao inalar (doença pulmonar intersticial)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (aumento das transaminases)
• perda de cabelo (alopecia)
• náuseas e vômitos
• diarreia
• doença dos rins (disfunção renal) onde se urina pouco ou nada
• febre

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Se a mitomicina chegar por acidente a outras regiões além da bexiga:

• lesão da bexiga
• bolsa de pus no abdômen (abscesso)
• morte do tecido (adiposo) (necrose) da zona circundante
• fístula vesical

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Mitomicina medac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Proteger a solução reconstituída da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Mitomicina medac

• O princípio ativo é mitomicina.
• O outro componente é ureia.

Cada frasco contém 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) de mitomicina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mitomicina medac é um pó de cor cinza a cinza-azulada para solução injetável ou solução para uso intravesical em um frasco com um tampão de borracha revestida e um selo de alumínio

Cada frasco contém 2, 10, 20 ou 40 mg de mitomicina.

Cada envase de Mitomicina medac contém 1, 5 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Estônia, Finlândia, Islândia, Letônia, Lituânia, Noruega, Polônia, República Checa:

Mitomycin medac

Espanha, Itália, Portugal:

Mitomicina medac

Eslovênia

Mitomicin medac

Data da última revisão deste prospecto: 07/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Administração intravenosa

Na monoquimioterapia citostática, mitomicina habitualmente é administrada por via intravenosa em forma de bolo.

As doses recomendadas são 10 – 20 mg/m² de superfície corporal cada 6 – 8 semanas, 8 – 12 mg/m² de superfície corporal cada 3 – 4 semanas, ou 5 – 10 mg/m² de superfície corporal cada 3 – 6 semanas, dependendo do esquema terapêutico utilizado.

Na terapia combinada, a dose é consideravelmente menor. Devido ao risco de mielotoxicidade acumulada, não é possível desviar dos protocolos de tratamento comprovados sem uma razão específica.

Administração intravesical

Há vários regimes de administração intravesical de mitomicina, que variam na dose de mitomicina empregada, na frequência de instilação e na duração do tratamento.

Salvo especificação em contrário, a dose de mitomicina é de 40 mg, instilada na bexiga uma vez por semana. Também podem ser utilizados regimes com instilações cada duas semanas, cada mês ou cada 3 meses.

O especialista deve decidir o regime, a frequência e a duração do tratamento ótimos em função de cada paciente individual.

Recomenda-se utilizar este medicamento em seu pH ótimo (pH urinário > 6) e manter a concentração de mitomicina na bexiga reduzindo a ingestão de líquidos antes, durante e após a instilação. A bexiga deve ser esvaziada antes da instilação. Mitomicina é introduzida na bexiga por meio de um catéter e a baixa pressão. A duração da instilação individual deve ser de 1 – 2 horas. Durante este período, a solução deve ter suficiente contato com toda a superfície mucosa da bexiga. Portanto, o paciente deve ser mobilizado tanto quanto possível. Após 2 horas, o paciente deve evacuar a solução instilada, preferencialmente em posição sentada.

Reconstituição da solução injetável ou para perfusão pronta para uso

Mitomicina 2mg

Dissolver o conteúdo de um frasco de 2 mg de Mitomicina medac em 2 ml de água para injeção, invertendo o frasco.

Mitomicina 10mg

Dissolver o conteúdo de um frasco de 10 mg de Mitomicina medac em 10 ml de água para injeção, invertendo o frasco.

Mitomicina 20mg

Dissolver o conteúdo de um frasco de 20 mg de Mitomicina medac em 20 ml de água para injeção, invertendo o frasco.

Mitomicina 40mg

Dissolver o conteúdo de um frasco de 40 mg de Mitomicina medac em 40 ml de água para injeção, invertendo o frasco.

Se o pó não se dissolver imediatamente, deixar repousar à temperatura ambiente até que se dissolva completamente. O conteúdo do frasco deve ser dissolvido até formar uma solução límpida de cor azul-violácea em um prazo de 2 minutos.

Mitomicina medac não deve ser utilizada misturada com outros injetáveis. As outras soluções injetáveis ou para perfusão devem ser administradas separadamente.

É essencial evitar a extravasação no caso de administração intravenosa.

Reconstituição da solução para via intravesical pronta para uso

Mitomicina 2mg

Dissolver o conteúdo de 10 – 20 frascos de Mitomicina medac 2 mg (equivalente a 20 – 40 mg de mitomicina) em 20 – 40 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). O conteúdo do frasco deve ser dissolvido até formar uma solução límpida de cor azul-violácea em um prazo de 2 minutos.

Mitomicina 10mg

Dissolver o conteúdo de 2 – 4 frascos de Mitomicina medac 10 mg (equivalente a 20 – 40 mg de mitomicina) em 20 – 40 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). O conteúdo do frasco deve ser dissolvido até formar uma solução límpida de cor azul-violácea em um prazo de 2 minutos.

Mitomicina 20mg

Dissolver o conteúdo de 1 – 2 frascos de Mitomicina medac 20 mg (equivalente a 20 – 40 mg de mitomicina) em 20 – 40 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). O conteúdo do frasco deve ser dissolvido até formar uma solução límpida de cor azul-violácea em um prazo de 2 minutos.

Mitomicina 40mg

Dissolver o conteúdo de um frasco de Mitomicina medac 40 mg (equivalente a 40 mg de mitomicina) em 40 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). O conteúdo do frasco deve ser dissolvido até formar uma solução límpida de cor azul-violácea em um prazo de 2 minutos.

Notas

Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Somente devem ser utilizadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos está previsto exclusivamente para um único uso/uma única administração. A solução não utilizada deve ser descartada.