Mitomicin Accord

Folheto informativo para o utilizador

Mitomycin Accord, 10 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão ou para

bexiga urinária

Mitomycin Accord, 20 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão ou para bexiga urinária

Mitomycina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mitomycin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitomycin Accord
• 3. Como tomar o medicamento Mitomycin Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mitomycin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mitomycin Accord e para que é utilizado

A mitomicina é um medicamento utilizado no tratamento de tumores, ou seja, um medicamento que impede a divisão das células tumorais ou retarda a sua divisão, afetando o seu metabolismo de várias maneiras. A ação dos medicamentos utilizados no tratamento de tumores malignos baseia-se no facto de que uma das diferenças entre as células tumorais e as células normais é que, no caso das primeiras, a taxa de divisão celular é aumentada devido à falta de controlo sobre a sua divisão.
Indicações para uso
A mitomicina é utilizada no tratamento de tumores malignos para aliviar os sintomas (também conhecido como tratamento paliativo).
Administração intravenosa
A mitomicina é administrada por via intravenosa, como quimioterapia com um único medicamento (ou seja, quimioterapia realizada com uma única substância ativa), ou como quimioterapia com vários medicamentos (ou seja, quimioterapia realizada com vários medicamentos). A mitomicina mostra atividade no caso dos seguintes tumores malignos:

• câncer gástrico avançado metastático,
• câncer de mama avançado e (ou) metastático,
• câncer do trato respiratório (câncer de pulmão não pequenas células),
• câncer de pâncreas avançado.

Administração intravesical
O medicamento é administrado na bexiga urinária para prevenir recorrências de câncer de bexiga superficial em doentes após uma operação para remover tecido através da uretra (reseção transuretral).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitomycin Accord

Quando não tomar o medicamento Mitomycin Accord

• se o doente tiver alergia à mitomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação;
• no caso de administração intravenosa - se o doente tiver uma redução significativa no número de todos os tipos de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou uma redução isolada no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia), tendência para sangramentos (coagulopatia) ou infecção aguda.
• no caso de administração intravesical; se o doente tiver uma perfuração da parede da bexiga.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Mitomycin Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico
se:

• o doente tiver insuficiência respiratória, insuficiência renal ou insuficiência hepática,
• o estado geral do doente for mau,
• o doente estiver a receber radioterapia,
• o doente estiver a ser tratado com outros medicamentos citotóxicos (ou seja, substâncias que inibem o crescimento e a divisão das células),
• o doente tiver cistite (em casos de administração intravesical),
• o doente tiver uma atividade medular reduzida (estado em que a medula óssea não é capaz de produzir glóbulos necessários para o organismo), pois este estado pode piorar (especialmente em pessoas idosas e em casos de tratamento prolongado com mitomicina); também pode ocorrer uma piora da infecção devido à redução da atividade medular, o que pode levar à morte.
• se a doente for capaz de engravidar, pois a mitomicina pode ter um efeito negativo na capacidade de ter filhos no futuro.
• se o doente tiver tendência para sangramentos e tiver uma doença infecciosa,
• se o doente tiver sido vacinado com uma vacina viva, pode aumentar o risco de infecções.

O medicamento será administrado ao doente sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado
com experiência em quimioterapia para minimizar o risco de efeitos não desejados no local da injeção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de mitomicina em crianças e adolescentes.

Mitomycin Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a receber outros tratamentos (em particular, outros medicamentos antitumorais ou radioterapia) que também possam ter um efeito prejudicial no organismo; é possível que os efeitos não desejados da mitomicina sejam agravados.
Existem relatos de experiências em animais sobre a perda de eficácia da mitomicina quando administrada com vitamina B.
Durante o tratamento com mitomicina, o doente não deve ser vacinado com vacinas vivas.
O mesmo se aplica a medicamentos utilizados recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A mitomicina não deve ser utilizada durante a gravidez. Se o tratamento com mitomicina for necessário durante a gravidez, o médico deve avaliar os benefícios em relação ao risco de efeitos prejudiciais no feto.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Durante a utilização de mitomicina, bem como durante um período de seis meses após a conclusão da sua utilização, tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar o médico.
Antes de iniciar a utilização de mitomicina, a doente deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Even quando a mitomicina é utilizada de acordo com as instruções, pode causar náuseas
e vómitos, reduzindo o tempo de reação a um nível tal que pode levar a uma redução da capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Isto é particularmente verdadeiro em casos de consumo concomitante de álcool.

3. Como tomar o medicamento Mitomycin Accord

A mitomicina deve ser administrada apenas por médicos com experiência em este tipo de tratamento.
A mitomicina é destinada a ser administrada por injeção ou infusão em um vaso sanguíneo (administração intravenosa) ou na bexiga urinária após reconstituição.

O médico determina a dose e o esquema de dosagem adequados para o doente.

Antes da administração da mitomicina ao doente por injeção ou infusão na veia, é recomendável realizar exames de função pulmonar, renal e hepática para excluir a presença de doenças que possam piorar durante o tratamento com mitomicina.
Durante a administração da mitomicina, a agulha deve permanecer inserida na veia durante todo o tempo. Se a agulha sair da veia ou se soltar, ou se o medicamento entrar em contato com os tecidos ao redor da veia (o que pode ser acompanhado de um sentimento de desconforto ou dor), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mitomycin Accord

Se o doente receber acidentalmente uma dose maior, podem ocorrer sintomas como febre, náuseas, vómitos e alterações nos glóbulos. O médico pode então recomendar ao doente um tratamento para esses efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados após administração intravenosa

Reações alérgicas graves (sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, prurido, edema de lábios, face e vias respiratórias com dificuldade respiratória, perda de consciência – ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 doentes).
Pode ocorrer uma doença pulmonar grave caracterizada por falta de ar, tosse seca e crepitações (doença intersticial pulmonar) e graves alterações na função renal (nefrotoxicidade). Se o doente notar algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico, pois então será necessário interromper o tratamento com mitomicina.
Muito frequentes(ocorrem com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes)

• Alterações nos glóbulos: inibição da produção de glóbulos na medula óssea; redução no número de glóbulos brancos (leucopenia), que aumenta o risco de infecções; redução no número de plaquetas (trombocitopenia) causando equimoses e sangramentos
• Náuseas, vómitos

Frequentes(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10 doentes)

• Doença pulmonar caracterizada por falta de ar, tosse seca e crepitações (doença intersticial pulmonar)
• Falta de ar, tosse, dificuldade respiratória
• Erupções cutâneas e irritação da pele
• Sensação de formigamento, edema e dor e eritema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (eritema palmar-plantar)
• Alterações renais (insuficiência renal, nefrotoxicidade, glomerulopatia, aumento da creatinina no sangue) - insuficiência renal
• Infecção da pele e tecidos moles (celulite) e necrose dos tecidos após injeção acidental nos tecidos ao redor da veia (extravasamento)

Pouco frequentes(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 100 doentes)

• Infecção da mucosa
• Infecção da mucosa oral
• Diarréia
• Perda de cabelo
• Febre
• Perda de apetite (anorexia)

Raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• Infecções que podem ser fatais
• Infecção do sangue (septicemia)
• Redução no número de glóbulos vermelhos, que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda [anemia hemolítica, anemia hemolítica microangiopática (MAHA, em inglês), síndrome hemolítico-urêmico (HUS, em inglês)]
• Insuficiência cardíaca após tratamento prévio com outros medicamentos antitumorais (medicamentos da classe das antraciclinas)
• Aumento da pressão arterial nos vasos pulmonares, que pode causar falta de ar, tontura e desmaio (hipertensão pulmonar)
• Doença dos vasos pulmonares que pode causar falta de ar (doença veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiência hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases
• Amarelecimento da pele e brancos dos olhos (icterícia),
• Obstrução dos pequenos vasos do fígado (doença veno-oclusiva do fígado) que pode levar a retenção de líquidos no organismo, aumento do fígado e aumento da bilirrubina no sangue
• Erupção cutânea generalizada

Muito raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• reações alérgicas graves (sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, prurido, edema de lábios, face e vias respiratórias com dificuldade respiratória, perda de consciência)

Efeitos não desejados após administração intravesical:

Frequentes(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10 doentes)

• erupções cutâneas (exantema, erupção alérgica, dermatite de contato)
• formigamento, edema, dor e eritema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (eritema palmar-plantar/ síndrome palmar-plantar),
• cistite, que pode ser acompanhada de presença de sangue na urina
• dor ao urinar, urinar com frequência, especialmente à noite (dificuldade em urinar, necessidade frequente de urinar, urinar à noite),
• hematúria (sangue na urina)
• irritação local da parede da bexiga

Raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• Erupção cutânea generalizada

Muito raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10.000 doentes)

• Cistite grave, na qual a parede da bexiga pode sofrer necrose (cistite alérgica, cistite com necrose)
• estreitamento das vias urinárias
• redução da capacidade da bexiga
• endurecimento da parede da bexiga (calcificação da parede da bexiga, fibrose da parede da bexiga)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mitomycin Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para as condições de conservação.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem do frasco e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mitomycin Accord

A substância ativa do medicamento é a mitomicina.
Os outros componentes são: manitol

Como é o medicamento Mitomycin Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Mitomycin Accord tem a forma de pó, que deve ser reconstituído antes da administração.
É embalado em frascos de vidro âmbar com uma rolha de borracha bromobutilica e um fecho de alumínio.
O Mitomycin Accord, 10 mg e 20 mg, está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9 – 2.º andar
1200-802 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9 – 2.º andar
1200-802 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: maio de 2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Informações gerais

Deve evitar a administração acidental da mitomicina fora da veia. Em caso de administração extravascular do medicamento, ocorre uma necrose tissular extensa em contacto com o medicamento. Para evitar a ocorrência de necrose, deve seguir as seguintes instruções:

• As injeções devem ser feitas apenas em veias grandes dos membros superiores.
• As injeções não devem ser feitas diretamente na veia, mas sim na linha de infusão, através da qual o medicamento é administrado de forma segura e controlada.
• Antes de remover a cânula após a administração do medicamento na veia central, deve flushá-la durante alguns minutos com uma infusão para remover os resíduos de mitomicina.

Em caso de extravasamento, recomenda-se uma injeção imediata de solução de bicarbonato de sódio a 8,4% no local de extravasamento, seguida de uma injeção de 4 mg de dexametasona. A injeção de 200 mg de vitamina B no circuito sistémico pode ser útil para estimular a regeneração dos tecidos danificados. Não deve permitir que o medicamento entre em contacto com a pele e as mucosas.

Posologia e modo de administração

A dose recomendada para administração intravenosa é de 10-20 mg/m² de superfície corporal (sc) a cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m² sc a cada 3-4 semanas ou 5-10 mg/m² sc a cada 1-6 semanas. Doses superiores a 20 mg/m² sc aumentam os sintomas de toxicidade sem benefícios terapêuticos adicionais.
A dose cumulativa máxima de mitomicina é de 60 mg/m².
A dose recomendada para administração intravesical é de 20-40 mg de mitomicina uma vez por semana durante 8 a 12 semanas. Um esquema de dosagem alternativo utilizado para prevenir recorrências de câncer de bexiga superficial é a administração de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) de mitomicina através de um cateter uma ou três vezes por semana. A solução deve permanecer na bexiga durante 1-2 horas.
O pó de Mitomycin Accord é destinado a ser administrado por injeção ou infusão ou na bexiga urinária após reconstituição.

Administração intravesical:
O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com solução salina e tampão fosfato com pH 7,4 ou água para injeção em proporções de:
10 ml de solução – 10 mg de mitomicina
20 ml de solução – 20 mg de mitomicina

As mulheres grávidas que fazem parte do pessoal médico não devem preparar ou administrar este medicamento. Não deve permitir que o medicamento Mitomycin Accord entre em contacto com a pele. Se isso ocorrer, a pele deve ser lavada várias vezes com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, seguida de um banho com sabão e água. A pele exposta não deve ser untada com creme para as mãos ou emoliente, pois isso pode aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Em caso de contacto com os olhos, deve lavá-los várias vezes com solução salina. A pessoa exposta deve ser observada durante vários dias para detectar possíveis lesões na córnea. Se necessário, deve ser iniciado um tratamento adequado.
A solução reconstituída tem uma cor azul-púrpura, é clara e não contém partículas sólidas visíveis.
Os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Observações

• O medicamento Mitomycin Accord não deve ser utilizado em injeções mistas.
• Outras soluções para injeção ou infusão devem ser administradas separadamente.
• Deve evitar a administração acidental da mitomicina fora da veia.