Mitomicin Accord

Folheto de informação para o utilizador

Mitomycin Accord, 10 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão ou para

bexiga urinária

Mitomycin Accord, 20 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão ou para bexiga urinária

Mitomycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mitomycin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitomycin Accord
• 3. Como tomar o medicamento Mitomycin Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mitomycin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mitomycin Accord e para que é utilizado

A mitomicina é um medicamento utilizado no tratamento de tumores, ou seja, um medicamento que impede a divisão das células tumorais ou atrasa a sua divisão, afetando o seu metabolismo de várias maneiras. A ação dos medicamentos utilizados no tratamento de tumores malignos baseia-se no facto de que uma das diferenças entre as células tumorais e as células normais é que, no caso das primeiras, a taxa de divisão celular é aumentada devido à falta de controlo sobre a sua divisão.
Indicações para uso
A mitomicina é utilizada no tratamento de tumores malignos para aliviar os sintomas (tratamento paliativo).
Administração intravenosa
A mitomicina é administrada por via intravenosa, como quimioterapia com um único medicamento (ou seja, quimioterapia realizada com uma única substância ativa), ou como quimioterapia com vários medicamentos (ou seja, quimioterapia realizada com vários medicamentos ativos). A mitomicina apresenta atividade no caso dos seguintes tumores malignos:

• câncer gástrico avançado metastático,
• câncer de mama avançado e (ou) metastático,
• câncer de vias respiratórias (câncer de pulmão não pequenas células),
• câncer de pâncreas avançado.

Administração intravesical
O medicamento é administrado na bexiga urinária para prevenir recorrências de câncer de bexiga superficial em pacientes após a remoção de tecido pela uretra (reseção transuretral).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mitomycin Accord

Quando não tomar o medicamento Mitomycin Accord

• se o paciente tiver alergia à mitomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação;
• no caso de administração intravenosa - se o paciente tiver apresentado uma redução significativa no número de todos os tipos de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou uma redução isolada no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia), tendência para sangramentos (coagulopatia) ou infecção aguda.
• no caso de administração intravesical; se o paciente tiver uma perfuração da parede da bexiga.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mitomycin Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico
se:

• o paciente tiver insuficiência respiratória, insuficiência renal ou insuficiência hepática,
• o estado geral do paciente for ruim,
• o paciente estiver a receber radioterapia,
• o paciente estiver a ser tratado com outros medicamentos citotóxicos (ou seja, substâncias que inibem o crescimento e a divisão das células),
• o paciente tiver cistite (em casos de administração intravesical),
• o paciente tiver uma função medular comprometida (estado em que a medula óssea não é capaz de produzir glóbulos necessários para o organismo), pois este estado pode agravar-se (especialmente em pessoas idosas e em casos de tratamento prolongado com mitomicina); também pode ocorrer uma infecção devido à supressão da medula óssea, o que pode ser fatal.
• se a paciente for capaz de engravidar, pois a mitomicina pode ter um efeito negativo na capacidade de ter filhos no futuro.
• se o paciente tiver tendência para sangramentos e tiver uma doença infecciosa,
• se o paciente tiver sido vacinado com uma vacina viva, pode aumentar o risco de infecções.

O medicamento será administrado ao paciente sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado
com experiência em quimioterapia para minimizar o risco de efeitos não desejados no local da injeção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de mitomicina em crianças e adolescentes.

Mitomycin Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a receber outros tratamentos (em particular, outros medicamentos antitumorais ou radioterapia) que também possam ter um efeito prejudicial no organismo; é possível que os efeitos não desejados da mitomicina sejam agravados.
Existem relatos de experiências em animais sobre a perda de eficácia da mitomicina quando administrada com vitamina B.
Durante o tratamento com mitomicina, o paciente não deve ser vacinado com vacinas vivas.
O mesmo se aplica a medicamentos utilizados recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A mitomicina não deve ser utilizada durante a gravidez. Se o tratamento com mitomicina for necessário durante a gravidez, o médico deve avaliar os benefícios em relação ao risco de efeitos prejudiciais no feto.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Durante o tratamento com mitomicina, e também durante um período de seis meses após a conclusão do tratamento, tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar o médico.
Antes de iniciar o tratamento com mitomicina, a paciente deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Even quando a mitomicina é utilizada de acordo com as instruções, pode causar náuseas e vómitos, reduzindo o tempo de reação a um nível que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Isso é particularmente verdadeiro quando se consome álcool.

3. Como tomar o medicamento Mitomycin Accord

A mitomicina deve ser administrada apenas por médicos com experiência em este tipo de tratamento.
A mitomicina é destinada a ser administrada por injeção ou infusão em um vaso sanguíneo (administração intravenosa) ou na bexiga urinária após reconstituição.

O médico determina a dose e o esquema de dosagem adequados para cada paciente.

Antes da administração da mitomicina ao paciente por injeção ou infusão na veia, é recomendável realizar exames de função pulmonar, renal e hepática para excluir a presença de doenças que possam ser agravadas durante o tratamento com mitomicina.
Durante a administração da mitomicina, a agulha deve permanecer inserida na veia o tempo todo. Se a agulha sair da veia ou se soltar, ou se o medicamento entrar em contato com os tecidos ao redor da veia (o que pode ser acompanhado de desconforto ou dor), deve-se informar imediatamente o médico ou enfermeira.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mitomycin Accord

Se o paciente receber acidentalmente uma dose maior, pode apresentar sintomas como febre, náuseas, vómitos e alterações nos glóbulos. O médico pode então recomendar ao paciente um tratamento para esses efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados após administração intravenosa

Reações alérgicas graves (sintomas podem incluir desmaio, erupção cutânea ou urticária, coceira, inchaço dos lábios, face e vias respiratórias com dificuldade para respirar, perda de consciência – ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Pode desenvolver uma doença pulmonar grave caracterizada por falta de ar, tosse seca e crepitação (doença intersticial pulmonar) e graves alterações na função renal (nefrotoxicidade). Se o paciente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, pois então será necessário interromper o tratamento com mitomicina.
Muito frequentemente(ocorrem com mais frequência do que em 1 em 10 pacientes)

• Alterações nos glóbulos: supressão da produção de glóbulos na medula óssea; redução no número de glóbulos brancos (leucopenia), que aumenta o risco de infecções; redução no número de plaquetas (trombocitopenia) causando equimoses e sangramentos
• Náuseas, vómitos

Frequentemente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 10 pacientes)

• Doença pulmonar caracterizada por falta de ar, tosse seca e crepitação (doença intersticial pulmonar)
• Falta de ar, tosse, dificuldade para respirar
• Erupções cutâneas e irritação da pele
• Sensação de formigamento, inchaço e dor, vermelhidão da pele das mãos e pés (eritrodisestesia palmo-plantar/síndrome palmo-plantar)
• Alterações na função renal (insuficiência renal, nefrotoxicidade, glomerulopatia, aumento da creatinina no sangue) - insuficiência renal
• Infecção da pele e tecidos moles (celulite) e necrose de tecidos após injeção acidental nos tecidos ao redor da veia (extravasamento)

Menos frequentemente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 100 pacientes)

• Infecção da mucosa
• Infecção da mucosa oral
• Diarréia
• Perda de cabelo
• Febre
• Perda de apetite (anorexia)

Raramente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 1.000 pacientes)

• Infecções que podem ser fatais
• Intoxicação sanguínea (septicemia, ou seja, infecção generalizada)
• Redução no número de glóbulos vermelhos, que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda [anemia hemolítica, anemia hemolítica microangiopática (MAHA, em inglês), síndrome hemolítico-urêmico (HUS, em inglês)]
• Insuficiência cardíaca após tratamento anterior com outros medicamentos antitumorais (medicamentos da classe das antraciclinas)
• Aumento da pressão arterial nos vasos pulmonares, que pode causar falta de ar, tontura e desmaio (hipertensão pulmonar)
• Doença das veias pulmonares que causa obstrução (doença veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiência hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases
• Amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia),
• Obstrução das pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva do fígado) levando a retenção de líquidos no organismo, aumento do fígado e aumento da bilirrubina no sangue
• Erupção cutânea generalizada

Muito raramente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 10.000 pacientes)

• reações alérgicas graves (sintomas podem incluir: desmaio, erupção cutânea ou urticária, coceira, inchaço dos lábios, face e vias respiratórias causando dificuldade para respirar, perda de consciência)

Efeitos não desejados após administração intravesical:

Frequentemente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 10 pacientes)

• erupções cutâneas (exantema, erupção alérgica, dermatite de contato)
• formigamento, inchaço, dor, vermelhidão das mãos e pés (eritrodisestesia palmo-plantar/síndrome palmo-plantar),
• cistite, que pode ser acompanhada de presença de sangue na urina
• dor ao urinar, urinar à noite (dificuldade para urinar, necessidade frequente de urinar, urinar à noite),
• hematúria (sangue na urina)
• irritação local da parede da bexiga

Raramente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 1.000 pacientes)

• Erupção cutânea generalizada

Muito raramente(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 10.000 pacientes)

• Cistite grave, onde a parede da bexiga pode sofrer necrose (cistite alérgica, cistite com necrose)
• estreitamento das vias urinárias
• redução da capacidade da bexiga
• endurecimento da parede da bexiga (calcificação da parede da bexiga, fibrose da parede da bexiga)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mitomycin Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem da ampola e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mitomycin Accord

A substância ativa do medicamento é a mitomicina.
Os outros componentes são: manitol

Como é o medicamento Mitomycin Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Mitomycin Accord tem a forma de pó, que deve ser reconstituído antes da administração.
É embalado em ampolas de vidro laranja com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio.
O Mitomycin Accord, 10 mg e 20 mg, está disponível em embalagens de 1 ou 5 ampolas, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: maio de 2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Informações gerais

Deve evitar a administração acidental da mitomicina fora da veia. Em caso de administração extravascular do medicamento, ocorre uma necrose extensa dos tecidos em contato com o medicamento. Para evitar a ocorrência de necrose, deve seguir as seguintes recomendações:

• As injeções devem ser feitas apenas em veias grandes dos membros superiores.
• As injeções não devem ser feitas diretamente na veia, mas sim na linha de infusão, pela qual o paciente está a receber um influxo de forma segura e adequada.
• Antes de remover a cânula após a administração do medicamento na veia central, deve-se lavá-la com um influxo durante alguns minutos para remover os resíduos de mitomicina.

Em caso de extravasamento, recomenda-se uma injeção imediata de solução de bicarbonato de sódio a 8,4% no local do extravasamento, seguida de uma injeção de 4 mg de dexametasona. A injeção de 200 mg de vitamina B no sistema circulatório pode ser útil para estimular a regeneração dos tecidos danificados. Não deve permitir que o medicamento entre em contato com a pele e as mucosas.

Dosagem e administração

A dosagem recomendada para administração intravenosa é de 10-20 mg/m² de superfície corporal (sc) a cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m² de sc a cada 3-4 semanas ou 5-10 mg/m² de sc a cada 1-6 semanas. Doses maiores que 20 mg/m² de sc aumentam os sintomas de toxicidade sem benefícios terapêuticos adicionais.
A dose máxima cumulativa de mitomicina é de 60 mg/m² de sc.
A dose recomendada para administração intravesical é de 20-40 mg de mitomicina uma vez por semana durante 8 a 12 semanas. Um esquema de dosagem alternativo utilizado para prevenir recorrências de câncer de bexiga superficial é a administração de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) de mitomicina por meio de um cateter uma ou três vezes por semana. A solução deve permanecer na bexiga por 1-2 horas.
O pó de Mitomycin Accord é destinado a ser administrado por injeção ou infusão ou na bexiga urinária após reconstituição.
Administração intravenosa:
O medicamento Mitomycin Accord 10/20 mg, pó para solução para injeção/infusão, não deve ser reconstituído em água.
O conteúdo da ampola deve ser reconstituído em solução salina ou solução de glicose a 20% nas seguintes proporções:
10 ml de solução – 10 mg de mitomicina
20 ml de solução – 20 mg de mitomicina

Administração intravesical:
O conteúdo da ampola deve ser reconstituído em solução salina e tampão fosfato com pH 7,4 ou água para injeção nas seguintes proporções:
10 ml de solução – 10 mg de mitomicina
20 ml de solução – 20 mg de mitomicina

As mulheres grávidas que fazem parte da equipe de saúde não devem preparar ou administrar este medicamento. Não deve permitir que o medicamento Mitomycin Accord entre em contato com a pele. Se isso ocorrer, a pele deve ser lavada várias vezes com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, e depois lavada com água e sabão. A pele exposta não deve ser untada com creme para as mãos ou emoliente, pois isso pode aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Em caso de contato com os olhos, deve-se lavá-los várias vezes com solução salina. Em seguida, a pessoa exposta deve ser observada durante vários dias para detectar possíveis danos na córnea. Se necessário, deve-se iniciar um tratamento adequado.
A solução reconstituída tem cor azul-violácea, é clara e não contém partículas sólidas visíveis.
Todo o medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Observações

• O medicamento Mitomycin Accord não deve ser utilizado em injeções mistas.
• Outras soluções para injeção ou infusão devem ser administradas separadamente.
• Deve evitar a administração acidental da mitomicina fora da veia.