Miravil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Miravil, 50 mg, comprimidos revestidos

Miravil, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miravil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miravil
• 3. Como tomar o medicamento Miravil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Miravil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Miravil e para que é utilizado

O Miravil contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O Miravil pode ser utilizado no tratamento de:

• episódios de depressão grave e prevenção de recorrência de depressão grave (em adultos)
• fobia social (em adultos)
• perturbações de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos)
• perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico) (em adultos)
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos)
• 6- 17 anos)

A depressão é uma doença que se caracteriza por sintomas de tristeza, dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.
TOC e perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico) são doenças relacionadas com a ansiedade, sentimentos de ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões), que levam a comportamentos repetitivos (comportamentos compulsivos).
Perturbações de estresse pós-traumático (PEPT) são um estado que pode ocorrer após uma experiência muito traumática e se caracteriza por sintomas semelhantes aos da depressão e ansiedade.
A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença que o paciente tem.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar Miravil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miravil

Quando não tomar o medicamento Miravil:

• se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a conclusão do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a conclusão do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o paciente estiver a tomar o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Miravil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Miravil se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• convulsões (ataques) ou histórico de convulsões. Se ocorrer um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• histórico de perturbação maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• histórico de pensamentos de autolesão ou suicídio (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. “Efeitos secundários possíveis”). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Miravil. Deve também informar o médico sobre a ingestão de medicamentos para a hipertensão, pois eles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• idade avançada - estes pacientes podem estar mais propensos a uma diminuição do nível de sódio no sangue (ver acima).
• doença hepática - o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Miravil.
• diabetes - o medicamento Miravil pode alterar o nível de glicose no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• histórico de perturbações hemorrágicas (tendência a hematomas) ou se a paciente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”) ou se tiver tomado medicamentos que afetam a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que aumentam o risco de hemorragias.
• idade inferior a 18 anos. O medicamento Miravil só pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com perturbações obsessivo-compulsivas. Os pacientes com esta doença devem ser monitorizados de perto pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).
• terapia de eletrochoque (TE).
• doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• se o paciente foi informado sobre a presença de uma anomalia cardíaca com base no eletrocardiograma (ECG) conhecida como intervalo QT prolongado.
• doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, intervalo QT prolongado em algum familiar, ritmo cardíaco lento e ingestão concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Ansiedade psicomotora/Acatisia:

A ingestão de sertralina foi associada ao aparecimento de um estado caracterizado por ansiedade motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou permanecer no mesmo lugar (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial, por isso, se o paciente apresentar tais sintomas, deve informar o médico.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 “Interrupção do tratamento com o medicamento Miravil” e ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente em 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por mais de 2-3 meses). Se for decidido interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, e o paciente deve discutir o melhor modo de interromper o tratamento com o médico.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade:

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais:

Medicamentos como o Miravil (conhecidos como ISRS) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes:

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto em pacientes com perturbação obsessivo-compulsiva. Em pacientes desta idade, foi detectado um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e irritados), durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Miravil a um paciente com menos de 18 anos de idade se julgar que isso é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Miravil a um paciente com menos de 18 anos de idade e o tutor do menor quiser discutir isso com o médico, deve contactar o médico. Além disso, se ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento com o medicamento Miravil, deve informar o médico. Num estudo de longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado da sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, excepto um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Miravil funciona ou o próprio medicamento Miravil pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A ingestão do medicamento Miravil com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves:

• medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), antibiótico linezolida e azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Miravil com estes medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Miravil com a pimozida.

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas
• preparações que contenham o aminoácido triptofano
• medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (por exemplo, opioides, tramadol, fentanil)
• medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina)
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano)
• medicamentos anticoagulantes (warfarina)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
• medicamentos sedativos (diazepam)
• medicamentos diuréticos
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida)
• medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como perfenazina, leucometromazina e olanzapina)
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir)
• medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos, após operações ou quimioterapia (aprepitanto)
• medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Miravil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Miravil em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Miravil.
A sertralina não deve ser tomada com suco de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente comprovada. A sertralina só deve ser utilizada em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
A ingestão do medicamento Miravil no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de perturbações da coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Miravil, deve informar o médico ou parteira para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos semelhantes ao Miravil, tomados por mulheres grávidas, especialmente durante os três últimos meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose na pele do bebê. Estes sintomas geralmente aparecem no primeiro dia de vida do bebê. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Outros sintomas podem ocorrer no recém-nascido, geralmente dentro das primeiras 24 horas após o nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• cinose da pele ou pele muito quente ou muito fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas para sugar,
• grande fadiga, dificuldades para dormir ou choro constante,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve contactar o médico ou a parteira, que poderão aconselhá-lo.
Existem dados que indicam que a sertralina é secretada no leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres durante a amamentação, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora, até ao momento, não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Miravil afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

Excipientes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Miravil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Miravil é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas
A dose eficaz usual no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico), fobia social e perturbações de estresse pós-traumático
O tratamento das perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico), fobia social e perturbações de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Miravil pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes apenas com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6-17 anos.
Perturbações obsessivo-compulsivas:
Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções.

Modo de administração

O medicamento Miravil em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento. Geralmente, o tratamento da depressão deve ser continuado por 6 meses após a melhoria.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miravil

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miravil, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver medicamento dentro ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Esquecimento de uma dose do medicamento Miravil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido esquecido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Miravil

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Miravil por sua própria iniciativa. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Miravil ao longo de várias semanas, até que o paciente finalize o tratamento. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se ocorrerem algum destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário após a interrupção do tratamento com o medicamento Miravil, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a ingestão deste medicamento, pois podem ser graves.

• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme; bolhas podem aparecer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento com este medicamento.
• reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios
• se o paciente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina, que em casos raros pode ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento com este medicamento.
• se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática
• se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas)
• se o paciente começar a sentir ansiedade motora e não conseguir sentar ou ficar parado (acatisia). Se o paciente começar a sentir ansiedade motora, deve informar o médico.
• se o paciente apresentar convulsões (convulsões)
• se o paciente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2 “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos com adultos e após a comercialização do medicamento:
Muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça*, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga*.
Comuns ( podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• resfriado, dor de garganta, sinusite
• diminuição do apetite, aumento do apetite*
• ansiedade*, depressão*, agitação*, diminuição do interesse sexual*, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes*
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários dos músculos)*, formigamento e parestesia*, aumento do tônus muscular*, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão*
• zumbido no ouvido*
• palpitações*, rubor*
• bocejos*
• distúrbios gastrointestinais, constipação*, dor abdominal*, vômitos*, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea*, perda de cabelo*, prurido*, erupções cutâneas com bolhas, secura da pele, inchaço da face, suor frio
• doenças degenerativas das articulações, tiques musculares, cãibras musculares dolorosas*, fraqueza muscular
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, retenção urinária*, incontinência urinária*, distúrbios sexuais, hemorragias genitais, sangramento genital, distúrbios sexuais na mulher
• inchaço dos pés*, arrepios, dificuldades para caminhar*, aumento da sede
• aumento da atividade das enzimas hepáticas*, perda de peso*.

Menos comuns ( podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• distúrbios intestinais, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade*, alergia sazonal*
• diminuição da produção de hormônios da tireoide*
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose*, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações*, agressividade*, euforia*, paranoia
• amnésia, diminuição da sensibilidade*, espasmos musculares involuntários*, perda de consciência*, aumento da atividade motora*, enxaqueca*, convulsões*, tontura ao levantar*, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala
• dilatação da pupila*
• dores de ouvido
• taquicardia*, problemas cardíacos
• distúrbios hemorrágicos (incluindo hemorragias gástricas)*, hipertensão*, rubor*, hematuria*
• dispneia, epistaxe*, dificuldades respiratórias (possível sibilância)*
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades para engolir, arrotos, doenças da língua
• inchaço dos olhos*, urticária*, perda de cabelo*, prurido*, erupções cutâneas com bolhas, secura da pele, inchaço da face, suor frio
• doenças degenerativas das articulações, tiques musculares, cãibras musculares dolorosas*, fraqueza muscular
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, retenção urinária*, incontinência urinária*, distúrbios sexuais, hemorragias genitais, sangramento genital, distúrbios sexuais na mulher
• inchaço dos pés*, arrepios, dificuldades para caminhar*, aumento da sede
• aumento da atividade das enzimas hepáticas*, perda de peso*.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição da contagem de plaquetas*, diminuição da contagem de leucócitos*
• reações alérgicas graves*
• distúrbios endócrinos*
• hipercolesterolemia, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes)*, hipoglicemia*, hiperglicemia*, hiponatremia*
• sintomas físicos devido ao estresse ou emoções*, pesadelos terríveis*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma*, movimentos anormais, dificuldades para se mover, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstrição cerebral)*, distúrbios da sensação
• escotoma, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, problemas com a córnea*, pupilas de tamanhos diferentes*, distúrbios da visão*, problemas com a lacrimação
• infarto do miocárdio*, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca*, bradicardia
• diminuição da circulação sanguínea nas extremidades
• taquipneia, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*, espasmo da glote, dificuldades para falar, bradipneia, soluço
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, dor na boca
• distúrbios da função hepática, distúrbios hepáticos graves*, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)*
• reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, estrutura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea no couro cabeludo
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos
• retardo na micção*, diminuição da micção
• galactorreia*, secura vaginal, secreção genital, dor no pênis e prepúcio*, aumento da mama*, priapismo*
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento
• aumento do nível de colesterol no sangue*, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação sanguínea*
• vasodilatação.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bruxismo*
• enurese noturna*
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)*
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto)*, ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade” no ponto
• 2.

* Efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Miravil”).
Foi detectado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miravil

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Miravil

• A substância ativa do medicamento é a sertralina.

Miravil, comprimido revestido 50 mg:
Um comprimido revestido contém cloreto de sertralina, na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina.
Miravil, comprimido revestido 100 mg:
Um comprimido revestido contém cloreto de sertralina, na quantidade equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry White OY-S-7355 [dióxido de titânio (E 171), hipromelose 5 cP, macrogol 400, polissorbato 80].

Como é o medicamento Miravil e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Miravil 50 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, revestidos, marcados com a letra “A” de um lado e os números “8” e “1” separados por um traço do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Os comprimidos revestidos do medicamento Miravil 100 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, revestidos, marcados com a letra “A” de um lado e o número “82” do outro lado.
Tamanhos do pacote:

• Blister: 30 e 100 comprimidos revestidos.
• Frasco de HDPE: 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia e Lituânia: Sertralina Orion
Polônia: Miravil
Data da última atualização do folheto:30.05.2024