Miravil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Miravil, 50 mg, comprimidos revestidos

Miravil, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miravil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miravil
• 3. Como tomar o medicamento Miravil
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Miravil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Miravil e para que é utilizado

O Miravil contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O Miravil pode ser utilizado para tratar:

• episódios de depressão grave e prevenir a recorrência de depressão grave (em adultos)
• fobia social (em adultos)
• perturbações de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos)
• perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico) (em adultos)
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos)
• 6- 17 anos)

A depressão é uma doença que se caracteriza por sintomas de tristeza, dificuldades em dormir ou
em sentir prazer na vida.
TOC e perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico) são doenças relacionadas com ansiedade,
caracterizadas por sentimentos de medo constante devido a imagens persistentes (obsessões), que levam a
comportamentos repetitivos (comportamentos compulsivos).
Perturbações de estresse pós-traumático (PEPT) são um estado que pode ocorrer após uma experiência
traumática e se caracteriza por sintomas semelhantes aos da depressão e ansiedade.
A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com ansiedade. Caracteriza-se
por um sentimento de medo ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com pessoas
estranhas, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu
comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença que o paciente tem.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar Miravil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miravil

Quando não tomar o medicamento Miravil:

• se o paciente tiver alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a conclusão do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a conclusão do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o paciente estiver a tomar o medicamento pimozida (um medicamento utilizado para tratar perturbações psiquiátricas, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Miravil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Miravil se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• epilepsia (ataque) ou ataques convulsivos no passado. Se ocorrer um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• perturbação maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. “Efeitos indesejados”). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Miravil. Deve também informar o médico sobre a tomada de medicamentos para a hipertensão, pois eles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• idade avançada - estes pacientes podem estar mais propensos a uma diminuição do nível de sódio no sangue (ver acima).
• doença hepática - o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Miravil.
• diabetes - o medicamento Miravil pode alterar o nível de glicose no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
• perturbações hemorrágicas no passado (tendência para hematomas) ou se a paciente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”) ou se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento.
• idade inferior a 18 anos. O medicamento Miravil só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com perturbações obsessivo-compulsivas. Os pacientes com esta doença devem ser monitorizados de perto pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).
• terapia de eletrochoque (TE).
• doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• se o paciente foi informado sobre a presença de uma anomalia cardíaca no eletrocardiograma (ECG) conhecida como intervalo QT prolongado.
• doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, intervalo QT prolongado em algum familiar, ritmo cardíaco lento e tomada concomitante de medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia:

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora
e compulsão para realizar movimentos – frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado
(acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do
medicamento pode ser prejudicial, por isso, se o paciente apresentar estes sintomas, deve informar o
médico.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos indesejados (sintomas de abstinência),
especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 “Interrupção do tratamento com o medicamento Miravil” e ponto 4 “Efeitos indesejados”). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (mais de 2-3 meses). Se decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, e o paciente deve discutir o melhor método de interrupção do tratamento com o médico.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade:

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou
suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos
antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, por vezes mais
tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o
médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes
que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem
se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no
comportamento.

Perturbações sexuais:

Medicamentos como o Miravil (conhecidos como ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de
perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do
tratamento.

Crianças e adolescentes:

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade, excepto em pacientes com perturbação obsessivo-compulsiva. Em pacientes desta idade, foi
verificado um aumento do risco de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de
autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e
ira). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Miravil a um paciente com menos de
18 anos de idade se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Miravil
a um paciente com menos de 18 anos de idade e o tutor do menor quiser discutir isso com o médico, deve
contactar o médico. Além disso, se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima durante o tratamento
com o medicamento Miravil, deve informar o médico. Em um estudo de longo prazo com mais de 900
crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado da sertralina em termos
de crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os
resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, com
exceção de um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Miravil funciona ou o próprio medicamento
Miravil pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
A tomada do medicamento Miravil com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves:

• medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado para tratar a depressão), selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Miravil com estes medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Miravil com a pimozida.

Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados para tratar o transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade)
• medicamentos à base de plantas que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum). O efeito da erva de São João pode persistir por 1-2 semanas
• preparações que contenham o aminoácido triptofano
• medicamentos utilizados para tratar dor forte ou crónica (por exemplo, opioides, tramadol, fentanil)
• medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e suxametônio)
• medicamentos utilizados para tratar enxaquecas (por exemplo, sumatriptano)
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (warfaryna)
• medicamentos utilizados para tratar dor ou inflamação nas articulações (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
• medicamentos sedativos (diazepam)
• medicamentos diuréticos
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar diabetes (tolbutamida)
• medicamentos utilizados para tratar a produção excessiva de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• medicamentos utilizados para tratar a mania e a depressão (lítio)
• outros medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, a levoepromazina e a olanzapina)
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como a verapamila, a diltiazem, a flecainida, a propafenona)
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como a rifampicina, a claritromicina, a telitromicina, a eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como o cetocanazol, o itraconazol, o posaconazol, o voriconazol, o fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS e a hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, o telaprevir)
• medicamentos utilizados para prevenir a náusea e o vómito, após operações ou quimioterapia (aprepitanto)
• medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Miravil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Miravil em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente
da ingestão de alimentos.
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Miravil.
A sertralina não deve ser tomada com suco de toranja, pois pode aumentar a concentração de sertralina no
organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente confirmada. A sertralina só
deve ser utilizada em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem
maiores do que os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.
A tomada do medicamento Miravil no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal
grave, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de perturbações da
coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Miravil, deve informar o médico ou a parteira para
que eles possam aconselhá-la adequadamente. Medicamentos semelhantes ao Miravil, tomados por mulheres
grávidas, especialmente durante os últimos três meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença
grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que causa respiração
acelerada e cianose na pele do bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do
bebê. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Outros sintomas podem ocorrer no recém-nascido, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o
nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• coloração azulada da pele ou pele muito quente ou muito fria,
• lábios azuis,
• vómitos ou problemas para sugar,
• grande fadiga, dificuldades para dormir ou choro constante,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• agitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve contactar
o médico ou a parteira, que poderão aconselhá-lo.
Existem dados que indicam que a sertralina é secretada no leite materno. O medicamento pode ser utilizado
em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe forem
maiores do que os possíveis riscos para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do
sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até agora não tenha sido observado qualquer
efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Miravil afeta a sua capacidade de realizar estas
atividades.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Miravil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Miravil é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas
A dose usual eficaz no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser
aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, durante
várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
Perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico), fobia social e perturbações de estresse pós-traumático
O tratamento das perturbações de ansiedade com ataques de pânico (pânico), fobia social e perturbações de
estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50
mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em incrementos de
50 mg, a intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Miravil pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes apenas com perturbações
obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6-17 anos.
Perturbações obsessivo-compulsivas:
Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por
dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.

Modo de administração

O medicamento Miravil em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente
da ingestão de alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento
depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhoria dos sintomas pode começar
apenas após várias semanas de tratamento. Geralmente, o tratamento da depressão deve ser continuado por
6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miravil

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miravil, deve
contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o
pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver medicamento dentro ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores musculares,
agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do medicamento Miravil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar um
comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no
horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Miravil

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Miravil por sua própria iniciativa. O médico
deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Miravil ao longo de várias semanas, até que o paciente
finalmente pare de tomar o medicamento. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem
ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores
de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares. Se ocorrerem algum destes efeitos indesejados ou
qualquer outro efeito indesejado após a interrupção do tratamento com o medicamento Miravil, deve consultar
o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os
pacientes os experimentem.
O efeito indesejado mais comum é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente
desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a tomada deste medicamento, pois podem
ser graves.

• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem aparecer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele (NTT). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento com este medicamento.
• reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios
• se o paciente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina, que em casos raros pode ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. “Efeitos indesejados”). O médico pode interromper o tratamento com este medicamento.
• se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática
• se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas)
• se o paciente começar a sentir agitação e não conseguir sentar ou ficar parado. Se o paciente começar a sentir agitação, deve informar o médico.
• se o paciente apresentar convulsões (convulsões)
• se o paciente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2 “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em estudos clínicos com adultos e após a comercialização
do medicamento:
Muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
Insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça*, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga*.
Comuns ( podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• resfriado, dor de garganta, coriza
• diminuição do apetite, aumento do apetite*
• ansiedade*, depressão*, agitação*, diminuição do interesse sexual*, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes*
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários dos músculos)*, formigamento e parestesia*, aumento do tônus muscular*, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão*
• zumbido no ouvido*
• palpitações*
• ondas de calor*
• bocejos*
• distúrbios gastrointestinais, constipação*, dor abdominal*, vômitos*, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea*
• dores na coluna vertebral, dores articulares*, dores musculares
• irregularidades menstruais*, distúrbios da ereção
• mal-estar*, dor no peito*, fraqueza*, febre*
• aumento de peso*
• lesões.

Menos comuns ( podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• distúrbios intestinais, infecção do ouvido
• tumor
• hipersensibilidade*, alergia sazonal*
• diminuição da produção de hormônios da tireoide*
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose*, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações*, agressividade*, euforia*, paranoia
• amnésia, diminuição da sensibilidade*, movimentos involuntários dos músculos*, perda de consciência*, aumento da atividade motora*, enxaqueca*, convulsões*, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala
• dilatação das pupilas*
• dores no ouvido
• taquicardia*, problemas cardíacos
• distúrbios hemorrágicos (incluindo hemorragias gástricas)*, hipertensão*, rubor*, hematuria*
• dispneia, epistaxe*, dificuldades respiratórias (possível sibilância)*
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades para engolir, arrotos, doenças da língua
• edema ocular*, urticária*, alopecia*, prurido*, pústulas*, distúrbios cutâneos com formação de bolhas, secura da pele, edema facial, suor frio
• doença degenerativa das articulações, tiques musculares, dor muscular*, fraqueza muscular
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, retenção urinária*, incontinência urinária*, distúrbios sexuais, hemorragia genital, distúrbios sexuais femininos
• edema periférico*, calafrios, dificuldades para caminhar*, aumento da sede
• aumento das enzimas hepáticas*, perda de peso*.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição da contagem de plaquetas*, diminuição da contagem de glóbulos brancos*
• reações alérgicas graves*
• distúrbios endócrinos*
• hipercolesterolemia, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes)*, hipoglicemia*, hiperglicemia*, hiponatremia*
• sintomas físicos de estresse ou emoção*, sonhos terríveis*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma*, movimentos anormais, dificuldades para se mover, aumento da sensibilidade*, cefaleia de início súbito (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstricção cerebral)*, distúrbios da sensação
• escotoma, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, problemas com a lacrimação
• taquicardia*, problemas cardíacos, como infarto do miocárdio*, arritmia*, bradicardia
• problemas circulatórios periféricos
• dispneia, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*, espasmo da glote, dificuldades para falar, bradipneia, soluço
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, dor bucal
• distúrbios hepáticos, insuficiência hepática grave*, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)*
• reação cutânea ao sol*, edema cutâneo*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea pilosa
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos
• retardo urinário*, diminuição da urinação
• galactorreia*, secura vaginal, secreção genital, dor no pênis e prepúcio*, aumento da mama*, priapismo*
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento
• aumento do nível de colesterol no sangue*, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação do sangue*
• vasodilatação.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bruxismo*
• enurese noturna*
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)*
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto)*, ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade” no ponto
• 2.

* Efeitos indesejados relatados após a comercialização do medicamento

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos
observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais comuns em crianças e adolescentes foram:
dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento,
distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver
ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Miravil”).
Foi verificado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miravil

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blistre. A data
de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como
se livrar dos medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Miravil

• A substância ativa do medicamento é a sertralina.

Miravil, comprimido revestido 50 mg:
Um comprimido revestido contém cloridrato de sertralina, na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina.
Miravil, comprimido revestido 100 mg:
Um comprimido revestido contém cloridrato de sertralina, na quantidade equivalente a 100 mg de
sertralina.
Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose
microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry White OY-S-7355 [dióxido de titânio (E 171), hipromelose 5 cP, macrogol
400, polissorbato 80].

Como é o medicamento Miravil e que contenções o pacote tem

Os comprimidos do medicamento Miravil 50 mg são brancos, convexos, em forma de cápsula, revestidos,
com a letra “A” de um lado e os números “8” e “1” separados por um traço do outro lado. Os comprimidos
podem ser divididos ao meio.
Os comprimidos revestidos do medicamento Miravil 100 mg são brancos, convexos, em forma de cápsula,
revestidos, com a letra “A” de um lado e o número “82” do outro lado.
Tamanhos do pacote:

• Blistres: 30 e 100 comprimidos revestidos.
• Frascos de HDPE: 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia e Lituânia: Sertralina Orion
Polônia: Miravil
Data da última atualização do folheto:30.05.2024