Milurit

Folheto informativo para o utilizador

Milurit, 100 mg, comprimidos
Milurit, 300 mg, comprimidos
Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit
• 3. Como tomar o medicamento Milurit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Milurit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado

A substância ativa dos comprimidos Milurit é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de enzimas. Estas substâncias são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
O Milurit é utilizado durante um longo período de tempo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados associados a um excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o doente está a receber tratamento devido a cancro ou tem perturbações da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit

Quando não tomar o medicamento Milurit

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Milurit, deve discutir com o médico.
Podem ser necessárias precauções e controlo médico rigoroso:

• Se o doente pertencer a um grupo étnico Han da China ou for de origem tailandesa ou coreana.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal. O médico pode aconselhar a tomada de uma dose mais pequena ou a tomada do medicamento com menos frequência do que diariamente. O médico também vai observar o doente com mais atenção.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial e estiver a tomar medicamentos diuréticos e (ou) medicamentos para reduzir a pressão arterial denominados inibidores da ECA.
• Se o doente estiver a ter um ataque de gota.
• Se o doente ou um familiar próximo tiver hemocromatose (uma doença rara caracterizada por uma absorção anormalmente grande de ferro do trato gastrointestinal, o que leva a um armazenamento excessivo de ferro, especialmente no fígado).
• Se o doente tiver doença da tiróide.
• Se o doente estiver a ser tratado com azatioprina (um medicamento utilizado para reduzir a resposta imunológica - imunossupressor), mercaptopurina (um medicamento utilizado no tratamento de leucemias).

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode afetar a boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (vermelhidão e inchaço dos olhos). Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dores de cabeça, dores generalizadas. A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas e descamação da pele.
Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper a tomada do medicamento Milurit, procurar imediatamente aconselhamento médico e informar o médico sobre a tomada deste medicamento. Se ocorrerem erupções cutâneas graves, síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Milurit, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.

Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.
Podem ocorrer ataques agudos de gota durante o início do tratamento com o medicamento Milurit. Por isso, o médico pode aconselhar a tomada de um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante pelo menos um mês.
Para monitorizar a segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Milurit, o médico pode aconselhar a realização de um ou mais exames laboratoriais. Deve realizar estes exames e mostrar os resultados ao médico.
Se o doente tiver sido diagnosticado com cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir este fenómeno, deve beber líquidos suficientes para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, os cálculos renais podem diminuir e mover-se para as vias urinárias durante o tratamento.

Crianças e jovens

Crianças e jovens abaixo de 15 anos não devem tomar o medicamento Milurit, excepto em casos de certos tipos de cancro (especialmente leucemias) ou no tratamento de certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Milurit e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre a tomada atual ou recente, bem como sobre a tomada planeada, dos seguintes medicamentos:
salicilatos (utilizados para reduzir a dor, febre ou inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico)
teofilina, um medicamento utilizado no tratamento de problemas respiratórios. O médico pode aconselhar a determinação do nível de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Milurit ou modificar a dose
medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) (fenitoína)
ampicilina ou amoxicilina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Como as reações alérgicas são mais frequentes, sempre que possível, os doentes devem receber outros antibióticos.
didanosina, utilizada no tratamento da infecção por HIV
vidarabina, utilizada no tratamento de infecções virais. Nota: os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Devem ser tomadas precauções especiais em caso de ocorrência.
medicamentos utilizados no tratamento de cancro; perturbações da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado em conjunto com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando estes medicamentos são tomados separadamente.
Por isso, devem ser realizados exames regulares para controlar a morfologia do sangue.
hidróxido de alumínio; se o hidróxido de alumínio for tomado em conjunto, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve ser mantido um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada dos dois medicamentos.
medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), tais como ciclosporina (os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência), azatioprina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunológico) e 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento de cancro do sangue). Deve ser evitada a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Milurit, deve ser reduzida a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito pode ser prolongado. Isto pode aumentar o risco de perturbações graves do sangue. Neste caso, o médico vai controlar a contagem de glóbulos no sangue do doente durante o tratamento.
Deve procurar imediatamente aconselhamento médico se o doente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (clorpropamida). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com perturbações da função renal
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, tais como inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril) ou medicamentos diuréticos (diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos ou furosemida)
medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), tais como warfarina, fenprocumona e acenocumarol. O médico vai controlar com mais frequência os parâmetros de coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos
outros medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o Milurit pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milurit.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do medicamento Milurit durante a gravidez não é suficientemente documentada.
O Milurit só deve ser utilizado durante a gravidez se não houver uma alternativa mais segura e se a doença em si representar um risco para a mãe ou para o feto.
Amamentação
O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda a tomada de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou perturbações da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cada comprimido do medicamento Milurit 100 mg contém 50 mg de lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Milurit contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milurit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Milurit deve ser tomado uma vez por dia após a refeição. Enquanto o doente estiver a tomar este medicamento, deve beber líquidos suficientes (2-3 litros por dia). Se a dose diária exceder 300 mg e o doente apresentar efeitos não desejados relacionados com o trato gastrointestinal, tais como náuseas e vómitos (ver ponto 4). Para reduzir estes efeitos, o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas.
A dose deve ser sempre determinada individualmente pelo médico.

Doses recomendadas

Adultos

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
As doses de manutenção recomendadas são:
100 a 200 mg por dia em casos leves, 300 a 600 mg por dia em casos moderados e 700 a 900 mg por dia em casos graves.
Se for necessário determinar a dose em mg/kg de peso corporal, deve ser utilizada uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/dia.
No início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para ser tomado durante pelo menos um mês, a fim de prevenir a ocorrência de ataques de gota.

Uso em crianças e jovens (abaixo de 15 anos)

Em crianças com menos de 15 anos, o medicamento Milurit é utilizado em doses de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em 3 doses divididas. O uso do medicamento em crianças é raramente recomendado, excepto em casos de cancro (especialmente leucemias) e certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pessoas idosas (acima de 65 anos)

O médico vai prescrever a dose mais baixa do medicamento Milurit que seja necessária para controlar os sintomas.

Se o doente tiver doença renal grave

o doente pode receber aconselhamento para tomar uma dose mais baixa do que 100 mg por dia
ou receber aconselhamento para tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo mais longos do que uma vez por dia
Se o doente estiver a fazer diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode aconselhar uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada após a diálise.
Em caso de doença renal, o médico pode controlar a função renal, especialmente se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos (diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos).

Se o doente tiver doença hepática

O médico pode aconselhar a tomada de doses mais baixas. Pode ser necessário realizar exames regulares da função hepática, especialmente no início do tratamento.
Tratamento de estados com aumento do turnover de urato(por exemplo, doenças neoplásicas, perturbações da função de certas enzimas)
Recomenda-se que, antes do início da terapêutica citotóxica, o nível de ácido úrico seja normalizado. É importante garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Reações cutâneas

Se ocorrer uma reação cutânea, deve interromper imediatamentea administração do allopurinol. Após a resolução de reações cutâneas leves, pode ser possível reiniciar a administração do medicamento em uma dose baixa (por exemplo, 50 mg/dia) após uma avaliação cuidadosa dos riscos. Em seguida, a dose pode ser aumentada gradualmente, monitorizando a ocorrência de reações cutâneas e outros possíveis efeitos não desejados. Se ocorrer uma recorrência da erupção cutânea, deve interromper definitivamentea administração do medicamento, considerando a possibilidade de ocorrência de reações cutâneas graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit, ou se o doente achar que uma criança engoliu os comprimidos, deve contactar o médico ou procurar imediatamente ajuda médica no serviço de urgência do hospital. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote do medicamento, para que o médico saiba que comprimidos foram tomados.
Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náuseas, vómitos, diarreia ou tontura.
Enquanto aguarda ajuda médica, deve garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Omissão da dose do medicamento Milurit

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milurit

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento Milurit sem antes consultar o médico, a menos que ocorram reações alérgicas ou outros efeitos não desejados graves (ver ponto 4.)
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados associados ao medicamento Milurit ocorrem raramente na população de doentes tratados e, na maioria dos casos, são de gravidade leve. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados aumenta em casos de doença renal e (ou) hepática concomitante.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver ponto 2.)

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados durante a tomada do medicamento Milurit, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Reações alérgicas
Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea, descamação da pele, ulcerações da boca e da garganta
• inchaço do rosto, mãos, lábios, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso. Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico tenha dito para fazê-lo.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• febre e calafrios, dores de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• alterações da pele, por exemplo, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores articulares e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica)

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta
• reação alérgica grave e potencialmente fatal

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Outros possíveis efeitos não desejados
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea
• aumento do nível de TSH (hormônio que controla a função da tiróide) no sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vómitos e diarreia
• resultados anormais de exames de função hepática

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• dor nas articulações ou inchaço doloroso nas virilhas, axilas ou nuca
• icterícia (amarelamento da pele e da esclera dos olhos)
• perturbações da função hepática, como hepatite
• doenças renais
• formação de cálculos nos tratos urinários, os sintomas podem incluir presença de sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Às vezes, o allopurinol em forma de comprimidos pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência aumentada para hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em doentes com problemas hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais breve possível. O Milurit pode afetar os gânglios linfáticos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• dor abdominal
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea pruriginosa vermelho-púrpura e (ou) linhas brancas finas nas mucosas)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milurit

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento no pacote original.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade (mês, ano) indicado na caixa de cartão após "prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Milurit

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Comprimidos de 100 mg: cada comprimido contém 100 mg de allopurinol
Comprimidos de 300 mg: cada comprimido contém 300 mg de allopurinol
Os outros componentes são:
Comprimidos de 100 mg: lactose monohidratada, amido de batata, povidona K-25, talco, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Comprimidos de 300 mg: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milurit e que conteúdo tem o pacote

Aspeto:
Comprimidos de 100 mg: comprimidos brancos ou cinzentos, inodoros, redondos, achatados, com bordos não arredondados, com a inscrição "E 351" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 300 mg:
Comprimidos brancos ou branco-acinzentados, redondos, achatados e com bordos chanfrados, inodoros ou quase inodoros, com a inscrição "E 352" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão, não a divisão em doses iguais.

Pacote

Comprimidos de 100 mg
40, 50, 60, 70, 80 ou 120 comprimidos em frasco de vidro âmbar com tampa de plástico em caixa de cartão.
Comprimidos de 300 mg
30, 40, 60, 70, 80 ou 100 comprimidos em frasco de vidro âmbar com tampa de plástico em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA Spółka z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Rua Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do Titular da autorização de comercialização em Portugal.
Nome:EGIS Portugal, Lda.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:6.12.2024