Adnamil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Adnamil, 100 mg, comprimidos
Adnamil, 300 mg, comprimidos
Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adnamil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adnamil
• 3. Como tomar o medicamento Adnamil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adnamil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adnamil e para que é utilizado

O allopurinol, substância ativa do medicamento Adnamil, e seu principal metabolito, a oxipurinol, reduzem
a concentração de ácido úrico no sangue e na urina, inibindo a atividade da xantina oxidase,
enzima que catalisa a oxidação da hipoxantina em xantina e da xantina em ácido úrico.
A administração do medicamento Adnamil é indicada para reduzir a produção de urato/ácido úrico em doenças
em que já ocorreu a deposição de uratos (por exemplo, gota, topacioses, cálculos renais) ou em estados clínicos
em que existe esse risco (por exemplo, tratamento de neoplasias que pode levar a nefropatia úrica aguda).
Os principais estados clínicos em que pode ocorrer a deposição de uratos/ácido úrico são:

• gota idiopática
• cálculos úricos
• nefropatia úrica aguda
• doenças neoplásicas e síndromes mieloproliferativos com rápida renovação celular, em que ocorre aumento da concentração de uratos, seja espontaneamente ou induzido pelo tratamento citotóxico
• distúrbios da função de certas enzimas, que levam à superprodução de uratos, por exemplo:
• fosforibosiltransferase de hipoxantina-guanina (por exemplo, síndrome de Lesch-Nyhan);
• glucose-6-fosfatase (por exemplo, doença de armazenamento de glicogênio);
• sintetase de fosforibosilpirrofosfato;
• amidotransferase de fosforibosilpirrofosfato;
• fosforibosiltransferase de adenina.

O Adnamil é indicado para o tratamento de cálculos renais com 2,8-dihidroxadenina (2,8-DHA)
formados devido à redução da atividade da fosforibosiltransferase de adenina.
O Adnamil é indicado para o tratamento de cálculos renais recorrentes, com cálculos renais
de composição mista cálcica-oxálica, com hiperuricosúria associada, quando as tentativas de tratamento
com dieta, líquidos e outros métodos se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adnamil

Quando não tomar o medicamento Adnamil

• se o doente tiver alergia ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adnamil, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente:

• for de origem chinesa, africana ou hindu;
• tiver distúrbios da função hepática e renal. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a administração do medicamento com menor frequência do que diariamente. Além disso, o médico acompanhará de perto o estado do doente;
• tiver distúrbios da função cardíaca ou hipertensão arterial e estiver tomando diuréticos e (ou) inibidores da ECA;
• tiver uma crise de gota atual;
• tiver distúrbios da função da tireoide.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao doente, antes de iniciar o tratamento com o allopurinol,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial durante o tratamento com o medicamento Adnamil

Durante o tratamento com o allopurinol, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Frequentemente, a reação cutânea pode afetar a mucosa oral, faringe, nariz, genitálias
e conjuntiva (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça, dor no corpo
(sintomas gripais). A reação cutânea pode progredir, levando à formação de bolhas e descamação da pele. Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa (grupo étnico Han), tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses doentes.
Em caso de reação cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente
a administração do allopurinol e consultar o médico.
Em doenças neoplásicas ou na síndrome de Lesch-Nyhan, pode ocorrer um aumento da concentração de ácido úrico na urina. Para evitar isso, deve garantir uma hidratação adequada do doente para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, eles podem diminuir e entrar nos tratos urinários.

Crianças

A administração do medicamento em crianças é raramente indicada, exceto em alguns tipos de neoplasias
(especialmente leucemias) e alguns distúrbios enzimáticos, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Adnamil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos
vendidos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Adnamil pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Adnamil.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• salicilatos, incluindo o ácido acetilsalicílico;
• teofilina, usada no tratamento de problemas respiratórios;
• medicamentos usados no tratamento de convulsões (epilepsia), fenitoína;
• vidarabina, usada no tratamento de infecções virais;
• antibióticos (ampicilina, amoxicilina);
• didanosina, usada no tratamento da infecção pelo vírus HIV;
• medicamentos usados no tratamento de neoplasias;
• medicamentos usados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), como a 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina;
• clorpropamida (medicamento usado no tratamento da diabetes);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios cardíacos ou hipertensão arterial, como inibidores da ECA ou diuréticos;
• medicamentos usados para diluir o sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• outros medicamentos usados no tratamento da gota.

Se estiver tomando hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter uma ação reduzida.
Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração dos dois medicamentos.
Distúrbios da composição sanguínea ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é administrado com citostáticos
(por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) do que quando esses medicamentos são administrados separadamente. Portanto, deve realizar exames de controle da morfologia sanguínea regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O allopurinol passa para o leite materno. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da coordenação. Se esses sintomas ocorrerem, não deve
conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Adnamil contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Adnamil 300 mg contém também amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Adnamil

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Adnamil deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, após a refeição, acompanhado de um copo de água.

Dose recomendada

As doses usualmente administradas variam de 100 a 900 mg por dia. O tratamento pode ser iniciado com uma dose baixa do medicamento e, se necessário, aumentada posteriormente.
Em doentes idosos ou com distúrbios da função renal ou hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a administração do medicamento com menor frequência do que diariamente. Além disso, o médico acompanhará de perto o estado do doente.
Em doentes submetidos a diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode recomendar a administração do medicamento em dose de 300 ou 400 mg por dia, que deve ser administrada imediatamente após a diálise.

Administração em crianças (abaixo de 15 anos)

As doses usualmente administradas variam de 100 a 400 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adnamil

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adnamil, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, vômitos, diarreia e tontura.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Adnamil

Se uma dose for omitida, deve tomar a próxima dose prescrita o mais rápido possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adnamil

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Adnamil, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Hipersensibilidade

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):
Em caso de reação de hipersensibilidade (alérgica), deve interromper imediatamente a administração do medicamento Adnamil e consultar o médico. Os sintomas podem incluir:

• descamação da pele, ulceração ou irritação das lábios e mucosa oral,
• muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas gripais) e mal-estar geral,
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores articulares e resultados anormais de exames de sangue e função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistêmica),
• sangramento nos lábios, olhos, mucosa oral, nariz ou genitálias,
• qualquer alteração cutânea, como ulceração da mucosa oral, faringe, nariz, genitálias e conjuntiva (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele.

Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta,
• reação alérgica grave que pode ser fatal.

Nessas situações, não deve continuar o tratamento, a menos que o médico recomende o contrário.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea,
• aumento da concentração do hormônio tireotrópico no sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vômitos,
• resultados anormais de exames de função hepática.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da função hepática, como hepatite.

Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 doentes):

• ocasionalmente, o medicamento Adnamil pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência aumentada a hematomas. Também pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Esses sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal. Deve informar o médico o mais rápido possível.
• a administração do medicamento Adnamil pode afetar o aumento dos gânglios linfáticos,
• febre alta,
• sangue na urina (hematúria),
• concentração alta de colesterol no sangue (hiperlipidemia),
• mal-estar geral,
• fraqueza, formigamento, instabilidade nas pernas, sensação de impossibilidade de movimento muscular (paralisia) ou perda de consciência,
• dor de cabeça, tontura, sonolência ou distúrbios da visão,
• dor no peito, pressão alta ou pulso lento,
• infertilidade ou distúrbios da ereção em homens,
• aumento da mama em homens e mulheres,
• distúrbios da função intestinal,
• distúrbios do paladar,
• catarata,
• perda ou descoloração do cabelo,
• depressão,
• falta de coordenação dos movimentos musculares (ataxia),
• sensação de formigamento ou queimadura na pele (parestesia),
• acúmulo de líquido que leva a inchaço, especialmente nos tornozelos,
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode recomendar um exame do nível de glicose no sangue do doente para diagnosticar.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adnamil

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
"EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adnamil

• A substância ativa do medicamento é o allopurinol. Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de allopurinol.
• Os outros componentes do medicamento Adnamil, 100 mg, são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho (seco), ácido esteárico.
• Os outros componentes do medicamento Adnamil, 300 mg, são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), amarelo de tartrazina FCF laca de alumínio (E 110), amido de milho (seco), ácido esteárico.

Como é o medicamento Adnamil e o que o pacote contém

Adnamil 100 mg, comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, convexos em ambos os lados,
não revestidos, com a inscrição "AL" e "100" separados por uma linha de corte em um lado
e liso no outro lado.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blister PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 50 comprimidos e um folheto informativo.
Adnamil 300 mg, comprimidos de cor abricó, redondos, convexos em ambos os lados, não revestidos,
com a inscrição "AL" e "300" separados por uma linha de corte em um lado e liso no outro lado.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blister PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos e um folheto informativo.

Responsável e importador

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última atualização do folheto: