Allopurinol Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos

Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allopurinol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Allopurinol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Allopurinol Aurovitas e para que é utilizado

• O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas, cuja ação consiste em retardar a velocidade de certas reações químicas no organismo.
• Os comprimidos de allopurinol são utilizados no tratamento de longa duração e preventivo da gota e podem ser utilizados em outros estados relacionados com o excesso de ácido úrico no organismo, incluindo a formação de cálculos renais e outras formas de doenças renais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente é chinês da etnia Han, africano ou indiano;
• o doente tem doença hepática ou renal. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor ou a ingestão do medicamento com menos frequência do que diariamente. Também irá monitorizar mais de perto o doente;
• o doente tem doença cardíaca ou hipertensão arterial e está a tomar diuréticos e (ou) inibidores da ECA;
• está a ocorrer um ataque de gota;
• o doente tem doença da tiróide.

Se houver alguma dúvida sobre se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o allopurinol.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas:

• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas potencialmente graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça, dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas e descamação da pele. Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas da população chinesa da etnia Han, tailandesa e coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes. Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e procurar aconselhamento médico urgente.
• Se o doente tiver cálculos renais ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Isso pode ser minimizado garantindo uma hidratação adequada do doente, para uma diluição óptima da urina.
• Se o doente tiver cálculos renais, eles podem diminuir e podem entrar nos tratos urinários.

Crianças

A administração em crianças é raramente recomendada, excepto em alguns tipos de cancro (nomeadamente leucemia) e certos distúrbios enzimáticos, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Allopurinol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro do sangue);
• azatioprina, ciclosporina (utilizada para inibir a atividade do sistema imunológico); Deve ter atenção para o facto de que os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência;
• vidarabina (utilizada no tratamento de infecções virais); Deve notar que os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter especial cuidado se ocorrerem;
• salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre e a inflamação, por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico);
• probencida (utilizada no tratamento da gota);
• clorpropamida (utilizada no tratamento da diabetes); Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com distúrbios renais;
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para diluir o sangue); O médico irá monitorizar com mais frequência os valores de coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos;
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma e de outras doenças que causam dificuldade respiratória); O médico irá medir a concentração de teofilina no sangue, especialmente após o início do tratamento com allopurinol ou após a alteração da dose;
• ampicilina, amoxicilina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas); Se possível, os doentes devem receber antibióticos diferentes, pois as reações alérgicas são mais prováveis;
• Medicamentos utilizados no tratamento de cancro, como:
• ciclofosfamida,
• doxorubicina,
• bleomicina,
• procarbazina,
• mecloratamina. O médico irá monitorizar com frequência a contagem de glóbulos;
• didanosina (utilizada no tratamento da infecção por HIV);
• inibidores da ECA (por exemplo, captopril) ou diuréticos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial); O risco de reações cutâneas pode ser aumentado, especialmente se o doente tiver doença renal crónica.

Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Allopurinol Aurovitas, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito será prolongado.
Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o médico irá monitorizar a contagem de glóbulos do doente durante o tratamento.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.
Se o doente estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
Os distúrbios da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é administrado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando estes medicamentos são administrados separadamente. Por isso, deve realizar regularmente a contagem de glóbulos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o medicamento Allopurinol Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Allopurinol Aurovitas.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O allopurinol é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso de allopurinol durante a amamentação. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, NÃOdeve conduzir veículos ou operar máquinas e participar em outras atividades perigosas.

Medicamento Allopurinol Aurovitas contém lactose

Pacientes com intolerância à lactose congénita, deficiência de lactase tipo Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Allopurinol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições e engolidos com um suficiente volume de água. Durante o tratamento com este medicamento, deve beber muitos líquidos (2-3 litros por dia).
O médico geralmente começa com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose será aumentada.
Doses recomendadas:

• Adultos (e pessoas idosas)Dose inicial: 100 mg a 300 mg por dia. Após o início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante um mês ou mais, para prevenir ataques de gota. A dose de allopurinol pode ser ajustada de acordo com a gravidade do estado do doente. A dose de manutenção é:
• estados leves, 100-200 mg por dia
• estados moderadamente graves, 300-600 mg por dia
• estados graves, 700-900 mg por dia. O médico também pode alterar a dose se o doente tiver distúrbios renais e hepáticos, especialmente em pessoas idosas. Se a dose diária exceder 300 mg e ocorrerem efeitos não desejados no trato gastrointestinal, como náuseas ou vómitos (ver ponto 4), o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas, para reduzir estes sintomas.

Se o doente tiver doença renal grave

• o doente pode receber a recomendação de tomar uma dose menor que 100 mg por dia
• ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo mais longos do que um dia. Se o doente estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode recomendar uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise.
• Crianças (abaixo de 15 anos)100 mg - 400 mg por dia. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente com um medicamento anti-inflamatório ou colchicina, e a dose pode ser ajustada se o doente tiver distúrbios renais e hepáticos ou dividida para aliviar os efeitos não desejados no estômago e intestinos, como acima, no caso de adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Allopurinol Aurovitas

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou houver suspeita de que uma criança tenha ingerido um comprimido, deve consultar o médico ou procurar imediatamente ajuda no serviço de urgência do hospital. Os sintomas mais comuns de sobredose incluem náuseas, vómitos, diarreia e tontura. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote do medicamento para o hospital, para que o médico saiba que comprimidos foram ingeridos.

Omissão da dose do medicamento Allopurinol Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas

Deve continuar a tomar o medicamento durante o período de tempo recomendado pelo médico.
NÃO deve interromper o tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

• Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com os comprimidos e contactar imediatamente o médico:Reação cutânea inesperada (provavelmente relacionada com febre, inchaço dos gânglios linfáticos, dor nas articulações, bolhas anormais ou sangramento, problemas renais ou ataque súbito de convulsões). A erupção cutânea é o efeito não desejado mais comum relacionado com o allopurinol (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas, mas mais de 1 em cada 100).

Raro (afeta menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral;
• qualquer alteração na pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele;
• reações graves de hipersensibilidade relacionadas com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e anormalidades nos exames de sangue e fígado (podem ser sintomas de distúrbios de hipersensibilidade multissistémicos).

Reações alérgicas(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Se o doente tiver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica), deve interromper o tratamento com o medicamento Allopurinol Aurovitas e contactar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras nos lábios e na boca;
• inchaço do rosto, mãos, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir ou respirar;
• até muito raramente, os sintomas podem incluir: respiração sibilante súbita, batimento cardíaco acelerado ou pressão no peito e colapso. Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico o recomende.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com allopurinol, deve interromper o tratamento com os comprimidos e informar o médico o mais rápido possível:

Outros efeitos não desejados:

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• erupção cutânea,
• aumento da concentração de hormona tireotrópica no sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito comuns(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas, mas mais de 1 em cada 1.000):

• náuseas, vómitos (muito raramente, pode haver sangue) e diarreia;
• resultados anormais dos testes hepáticos.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas, mas mais de 1 em cada 10.000):

• dor nas articulações ou inchaço doloroso na virilha, axilas ou pescoço;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• distúrbios da função hepática ou renal;
• formação de cálculos nos tratos urinários, os sintomas podem incluir sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• às vezes, o allopurinol pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como hematoma mais fácil do que o usual ou pode ocorrer dor de garganta, ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais rápido possível.
• sangue na urina (hematúria);
• nível alto de colesterol no sangue (hiperlipidemia);
• alterações na evacuação ou fezes anormais e malcheirosas;
• mal-estar geral;
• fraqueza, formigamento, dificuldade em manter-se de pé, impossibilidade de mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência, sensação de formigamento ou picada;
• convulsões, ataques convulsivos ou depressão;
• dor de cabeça, tontura, sonolência ou distúrbios da visão;
• dor no peito, hipertensão arterial ou pulsação lenta;
• acúmulo de líquidos que leva a inchaço, especialmente nas pernas;
• infertilidade masculina e distúrbios da ereção ou ejaculação durante o sono ( "sonhos molhados");
• aumento do tamanho das mamas em homens, bem como em mulheres;
• alteração do paladar, estomatite;
• catarata (opacidade do cristalino), e outros distúrbios da visão;
• furúnculos (pequenas protuberâncias vermelhas sensíveis na pele);
• perda ou despigmentação do cabelo;
• sensação de sede excessiva, fadiga e perda de peso (podem ser sintomas de diabetes); o médico pode querer medir o nível de açúcar no sangue para decidir se é a causa.
• depressão;
• falta de coordenação dos movimentos musculares (ataxia);
• sensação de formigamento, picada ou queimadura na pele (parestesia);
• dor muscular;
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, geralmente reversível após a interrupção do tratamento com allopurinol;
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou garganta;
• reação alérgica potencialmente grave e ameaçadora da vida.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas podem incluir rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou confusão. Neste caso, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura pruriginosa e (ou) linhas brancas finas nas membranas mucosas).

Às vezes, podem ocorrer náuseas, mas geralmente podem ser evitadas tomando o allopurinol após as refeições. Se o problema persistir, deve informar o médico.
Às vezes, o allopurinol pode afetar o sistema hematológico ou linfático. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais. Se o doente notar hematoma mais fácil do que o usual, dor de garganta ou outros sintomas de infecção, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allopurinol Aurovitas

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (mês, ano) indicado na caixa de cartão após "prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Allopurinol Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o allopurinol. Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidosCada comprimido contém 100 mg de allopurinol. Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidosCada comprimido contém 300 mg de allopurinol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Allopurinol Aurovitas e que contenções estão disponíveis

Comprimido.
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 8 mm) com arestas chanfradas, comprimidos não revestidos, com a inscrição "A" e "1" de cada lado da linha de partição de um lado e liso do outro.
A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos:
Brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 11,5 mm) com arestas chanfradas, comprimidos não revestidos, com a inscrição "A" e "3" de cada lado da linha de partição de um lado e liso do outro.
A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Allopurinol Aurovitas são embalados em blister ou frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagem:

Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Frascos HDPE: 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728, 3.º andar, sala 1
4100-246 Porto
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Allopurinol AB 100 mg/300 mg comprimidos
Alemanha:
Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg comprimidos
Portugal:
Allopurinol Aurovitas
Espanha:
Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Países Baixos:
Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, comprimidos

Data da última revisão do folheto: 12/2024