Adnamil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Adnamil, 100 mg, comprimidos
Adnamil, 300 mg, comprimidos
Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adnamil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adnamil
• 3. Como tomar o medicamento Adnamil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adnamil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adnamil e para que é utilizado

O allopurinol, substância ativa do medicamento Adnamil, e seu principal metabolito, a oxipurinol, reduzem
a concentração de ácido úrico no sangue e na urina, inibindo a atividade da xantina oxidase,
enzima que catalisa a oxidação da hipoxantina em xantina e da xantina em ácido úrico.
A administração do medicamento Adnamil é indicada para reduzir a produção de urato/ácido úrico em doenças
em que já ocorreu depósito (por exemplo, gota, topus, cálculos renais) ou em estados clínicos em que existe
esse risco (por exemplo, tratamento de câncer que pode levar a nefropatia úrica aguda).
Os principais estados clínicos em que pode ocorrer depósito de urato/ácido úrico são:

• gota primária
• cálculos úricos
• nefropatia úrica aguda
• doenças neoplásicas e síndromes mieloproliferativos com rápida renovação celular, em que ocorre aumento da concentração de urato, seja espontaneamente ou induzido por quimioterapia
• distúrbios da função de certas enzimas, que levam a uma superprodução de urato, por exemplo:
• fosforibosiltransferase de hipoxantina-guanina (por exemplo, síndrome de Lesch-Nyhan)
• glucose-6-fosfatase (por exemplo, doença de armazenamento de glicogênio)
• sintetase de fosforibosilpirofosfato
• amidotransferase de fosforibosilpirofosfato
• fosforibosiltransferase de adenina

O Adnamil é indicado para o tratamento de cálculos renais com 2,8-dihidroxadenina (2,8-DHA)
cálculos renais, resultantes da redução da atividade da fosforibosiltransferase de adenina.
O Adnamil é indicado para o tratamento de cálculos renais recorrentes, com cálculos renais de composição
mista de cálcio e oxalato, com hiperuricosúria associada, quando as tentativas de tratamento com dieta,
líquidos e outros métodos se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adnamil

Quando não tomar o medicamento Adnamil

• se o doente tiver alergia ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adnamil, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente:

• é de origem chinesa, africana ou hindu
• tiver distúrbios da função hepática e renal. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a administração em intervalos mais longos do que diariamente. Além disso, o médico acompanhará de perto o estado do doente
• tiver distúrbios da função cardíaca ou hipertensão e estiver tomando diuréticos e (ou) inibidores da ECA
• tiver uma crise de gota atual
• tiver distúrbios da função da tireoide

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao doente, antes de iniciar o tratamento com o allopurinol,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial durante o tratamento com o medicamento Adnamil

Durante o tratamento com o allopurinol, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal).
Frequentemente, a erupção cutânea pode afetar a boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados).
Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça,
dor no corpo (sintomas gripais). A erupção cutânea pode progredir, levando à formação de bolhas e descamação da pele.
Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa (grupo étnico Han),
tailandesa ou coreana. A doença renal crônica pode aumentar ainda mais o risco nesses doentes.
Em caso de erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente
a administração do allopurinol e consultar um médico.
Em doenças neoplásicas ou na síndrome de Lesch-Nyhan, pode ocorrer um aumento da concentração de ácido úrico na urina.
Para evitar isso, deve-se garantir uma hidratação adequada do doente para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, eles podem diminuir e entrar nos tratos urinários.

Crianças

A administração do medicamento em crianças é raramente indicada, exceto em alguns tipos de câncer (especialmente leucemias)
e alguns distúrbios enzimáticos, como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Adnamil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas.
Isso ocorre porque o medicamento Adnamil pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Adnamil.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• salicilatos, incluindo ácido acetilsalicílico
• teofilina, usada no tratamento de problemas respiratórios
• medicamentos usados no tratamento de convulsões (epilepsia), fenitoína
• vidarabina, usada no tratamento de infecções virais
• antibióticos (ampicilina, amoxicilina)
• didanosina, usada no tratamento da infecção pelo vírus HIV
• medicamentos usados no tratamento de câncer
• medicamentos usados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), como 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina
• clorpropamida (medicamento usado no tratamento da diabetes)
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios cardíacos ou hipertensão, como inibidores da ECA ou diuréticos
• medicamentos usados para diluir o sangue (anticoagulantes), como a warfarina
• outros medicamentos usados no tratamento da gota

Se estiver tomando hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter uma ação reduzida.
Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração dos dois medicamentos.
Distúrbios da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é administrado com citostáticos
(por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) do que quando essas substâncias ativas são administradas separadamente.
Portanto, deve-se realizar regularmente exames de controle da morfologia do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O allopurinol passa para o leite materno. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da coordenação. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Adnamil contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Adnamil 300 mg contém também amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Adnamil

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Adnamil deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, após a refeição, acompanhado de um copo de água.

Dose recomendada

As doses usualmente administradas variam de 100 a 900 mg por dia. O tratamento pode ser iniciado com uma dose baixa do medicamento e, se necessário, aumentada.
Em doentes idosos ou com distúrbios da função renal ou hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a administração em intervalos mais longos do que diariamente.
Em doentes submetidos a diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode recomendar a administração do medicamento em uma dose de 300 ou 400 mg por dia, que deve ser administrada imediatamente após a diálise.

Administração em crianças (menores de 15 anos)

As doses usualmente administradas variam de 100 a 400 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adnamil

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adnamil, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, vômitos, diarreia e tontura.

Omissão de uma dose do medicamento Adnamil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose prescrita o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adnamil

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Adnamil, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Hipersensibilidade

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Em caso de reação de hipersensibilidade (alérgica), deve interromper imediatamente a administração do medicamento Adnamil e consultar um médico.
Os sintomas podem incluir:

• descamação da pele, ulcerações ou irritação dos lábios e da boca
• muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas gripais) e mal-estar geral
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores nas articulações e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistêmica)
• sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias
• qualquer alteração da pele, como ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• reação alérgica grave que pode ser fatal.

Nessas situações, não deve continuar o tratamento, a menos que o médico recomende o contrário.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea
• aumento da concentração do hormônio tireotrópico no sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vômitos
• resultados anormais de exames de função hepática.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da função hepática, como hepatite.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• ocasionalmente, o medicamento Adnamil pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência a hematomas mais fácil do que o normal. Também pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Esses sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal. Deve informar o médico o mais rápido possível.
• a administração do medicamento Adnamil pode afetar o aumento dos gânglios linfáticos
• febre alta
• sangue na urina (hematúria)
• concentração alta de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• mal-estar geral
• fraqueza, formigamento, instabilidade nas pernas, sensação de não poder se mover (paralisia) ou perda de consciência
• dor de cabeça, tontura, sonolência ou distúrbios da visão
• dor no peito, hipertensão ou bradicardia
• infertilidade ou distúrbios da ereção nos homens
• aumento da mama nos homens e mulheres
• distúrbios da função intestinal
• distúrbios do paladar
• catarata
• perda ou descoloração do cabelo
• depressão
• falta de coordenação motora (ataxia)
• sensação de formigamento ou queimadura na pele (parestesia)
• acúmulo de líquido que leva a inchaço, especialmente nos tornozelos
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode recomendar um exame de nível de glicose no sangue do doente para diagnosticar.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adnamil

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
“EXP”. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adnamil

• A substância ativa do medicamento é o allopurinol. Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de allopurinol.
• Os outros componentes do medicamento Adnamil, 100 mg, são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho (seco), ácido esteárico.
• Os outros componentes do medicamento Adnamil, 300 mg, são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), amarelo de tartrazina FCF laca de alumínio (E 110), amido de milho (seco), ácido esteárico.

Como é o medicamento Adnamil e o que o pacote contém

Adnamil 100 mg, comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, convexos, não revestidos, com a inscrição "AL" e "100" separados por uma linha de divisão de um lado e liso do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blister PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 50 comprimidos e um folheto informativo.
Adnamil 300 mg, comprimidos de cor abricó, redondos, convexos, não revestidos, com a inscrição "AL" e "300" separados por uma linha de divisão de um lado e liso do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blister PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 30 comprimidos e um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização e importador

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última atualização do folheto: