Milurit

Folheto informativo para o utilizador

Milurit, 150 mg, comprimidos
Milurit, 200 mg, comprimidos
Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit
• 3. Como tomar o medicamento Milurit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Milurit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado

A substância ativa dos comprimidos Milurit é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores de enzimas. Estas substâncias são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
O Milurit é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados associados a um excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o doente está a receber tratamento devido a cancro ou tem perturbações da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit

Quando não tomar o medicamento Milurit

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Milurit, deve discutir com o médico.
Uma precaução especial e um controlo médico rigoroso pode ser necessário:

• Se o doente pertencer a um grupo étnico Han da China ou for de origem tailandesa ou coreana.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor ou a ingestão do medicamento menos frequentemente do que diariamente. Também irá observar o doente mais atentamente.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial e estiver a tomar medicamentos diuréticos e (ou) medicamentos para reduzir a pressão arterial chamados inibidores da ECA.
• Se o doente estiver a ter um ataque de gota.
• Se o doente ou um familiar próximo tiver hemocromatose (uma doença rara caracterizada por uma absorção anormalmente grande de ferro do trato gastrointestinal, o que leva a um armazenamento excessivo de ferro, especialmente no fígado).
• Se o doente tiver doença da tiróide.
• Se o doente estiver a ser tratado com azatioprina (um medicamento utilizado para reduzir a resposta imunológica - imunossupressor), mercaptopurina (um medicamento utilizado no tratamento de leucemias).

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formar bolhas generalizadas e descamação da pele.
Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes.

Em caso de erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit, procurar imediatamente aconselhamento médico e informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Se, durante o tratamento com o medicamento Milurit, o doente desenvolver erupções cutâneas graves, síndrome de hipersensibilidade,

não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.
Na fase inicial do tratamento com o medicamento Milurit, pode ocorrer um ataque agudo de gota.
Por isso, o médico pode recomendar a ingestão de um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante, pelo menos, um mês.
Para monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento com o medicamento Milurit, o médico pode recomendar a realização de um ou mais exames laboratoriais. Deve realizar estes exames e mostrar os resultados ao médico.
Se o doente tiver sido diagnosticado com cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir este fenómeno, deve beber líquidos suficientes para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, os cálculos renais irão (durante o tratamento) diminuir e podem mover-se para as vias urinárias.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 15 anos não devem tomar o medicamento Milurit, excepto em casos de certos cancros (especialmente leucemias), ou no tratamento de certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Milurit e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre o planeamento de ingestão dos seguintes medicamentos:
salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico)
teofilina, um medicamento utilizado em caso de problemas respiratórios. O médico pode recomendar a determinação do nível de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Milurit ou modificar a dose.
medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) (fenitoína)
ampicilina ou amoxicilina (utilizados em infecções bacterianas). Como as reações alérgicas são mais frequentes, sempre que possível, os doentes devem receber outros antibióticos.
didanosina, utilizada no tratamento da infecção por HIV
vidarabina, utilizada no tratamento de infecções virais. Nota: os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter precaução especial em caso de ocorrência.
perturbações da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado em conjunto com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos) do que quando estas substâncias ativas são tomadas separadamente.
Por isso, deve realizar regularmente exames de controlo da morfologia do sangue.
se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito reduzido.
Deve manter um intervalo de, pelo menos, 3 horas entre a ingestão dos dois medicamentos.
medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), tais como ciclosporina (os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência), azatioprina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunológico) e 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro sanguíneo). Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Milurit, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, uma vez que o seu efeito será prolongado. Isto pode aumentar o risco de perturbações sanguíneas graves. Neste caso, o médico irá controlar atentamente a contagem de glóbulos no sangue do doente durante o tratamento.

• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (clorpropamida). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com perturbações da função renal. medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, tais como inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril) ou medicamentos diuréticos (diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos ou furosemida) medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), tais como warfarina, fenprocumona e acenocumarol. O médico irá controlar mais frequentemente os parâmetros de coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos. outros medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o Milurit pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milurit.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do medicamento Milurit durante a gravidez não é suficientemente documentada.
O Milurit só deve ser utilizado durante a gravidez se não houver uma alternativa mais segura e se a doença em si representar um risco para a mãe ou para o feto.
Amamentação
O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda o uso de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tonturas ou perturbações da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Milurit contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

• 3. Como tomar o medicamento Milurit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Milurit deve ser tomado uma vez por dia após a refeição. Enquanto o doente estiver a tomar este medicamento, deve beber líquidos suficientes (2-3 litros por dia). Se a dose diária exceder 300 mg e o doente apresentar efeitos não desejados relacionados com o trato gastrointestinal, tais como náuseas e vómitos (ver ponto 4) para reduzir estes efeitos, o médico pode recomendar a administração de allopurinol em doses divididas.
A dose deve ser sempre determinada individualmente pelo médico.

Doses recomendadas

Adultos

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose será aumentada.
As doses de manutenção recomendadas são:
100 a 200 mg por dia em casos ligeiros, 300 a 600 mg por dia em casos moderados e 700 a 900 mg por dia em casos graves.
Se for necessário determinar a dose em mg/kg de peso corporal, deve utilizar uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/dia.
Na fase inicial do tratamento, o médico pode recomendar a administração de um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante, pelo menos, um mês para prevenir a ocorrência de ataques de gota.

Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 15 anos)

Em crianças com menos de 15 anos, o medicamento Milurit é utilizado em doses de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em 3 doses divididas. O uso do medicamento em crianças é raramente recomendado, excepto em casos de cancros (especialmente leucemias) e certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pessoas idosas (acima de 65 anos)

O médico recomendará a dose mais baixa do medicamento Milurit que seja necessária para controlar os sintomas.

Se o doente tiver doença renal grave

o doente pode receber a recomendação de tomar uma dose menor do que 100 mg por dia ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo maiores do que um dia.
Se o doente estiver a fazer diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode recomendar uma dose de 300 ou 400 mg para tomar após a diálise.
Em caso de doença renal, o médico pode controlar a função renal, especialmente se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos (diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos).

Se o doente tiver doença hepática

O médico pode recomendar a ingestão de doses mais baixas. Pode ser necessário realizar exames periódicos da função hepática, especialmente no início do tratamento.
Tratamento de estados com aumento do metabolismo de urato(por exemplo, doenças neoplásicas, perturbações da função de certas enzimas)
Recomenda-se que, antes do início da terapêutica citotóxica, o nível de ácido úrico seja normalizado. É importante garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Reações cutâneas

Em caso de reações cutâneas, deve interromper imediatamentea administração de allopurinol. Após a resolução de reações cutâneas ligeiras, pode reiniciar a administração do medicamento em dose baixa (por exemplo, 50 mg/dia) após uma avaliação cuidadosa dos riscos. Em seguida, pode aumentar gradualmente a dose, monitorizando a ocorrência de reações cutâneas e outros possíveis efeitos não desejados. Em caso de recorrência da erupção cutânea, deve interromper o medicamento definitivamente, considerando a possibilidade de ocorrência de reações cutâneas graves (ver ponto 4 Efeitos não desejados).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milurit, ou se o doente achar que uma criança engoliu comprimidos deve contactar o médico ou dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o embalagem do medicamento, para que o médico saiba que comprimidos foram ingeridos.
Os sintomas mais frequentes de sobredose incluem náuseas, vómitos, diarreia ou tonturas.
Enquanto aguarda ajuda médica, deve garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Omissão da dose do medicamento Milurit

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível após se aperceber disso. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milurit

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit sem consultar previamente o médico, a menos que ocorram reações alérgicas ou outros efeitos não desejados graves (ver ponto 4.)
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relacionados com o uso do medicamento Milurit ocorrem raramente na população de doentes tratados e, na maioria dos casos, são de gravidade leve. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados aumenta em casos de doença renal e (ou) hepática associada.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (ver ponto 2.)

Se, durante o tratamento com o medicamento Milurit, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.

Infrequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Reações alérgicas
• Os sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras na boca e na garganta
• inchaço da face, mãos, lábios, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• dificuldade em respirar, chiado ou sensação de aperto no peito e colapso. Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico tenha dito para o fazer.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes)

• Febre e calafrios, dores de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• Alterações da pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos), bolhas generalizadas ou descamação da pele
• Reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores nas articulações e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica) Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta
• Reação alérgica potencialmente fatal

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Meninite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Outros possíveis efeitos não desejados
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Erupção cutânea
• Aumento do nível de TSH (hormona que controla a função da tiróide) no sangue

Infrequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Náuseas, vómitos e diarreia
• Resultados anormais de exames de função hepática

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• Dores nas articulações ou inchaço doloroso nas virilhas, axilas ou pescoço
• Ictericia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos)
• Perturbações hepáticas, como hepatite
• Doenças renais
• Formação de cálculos nos tratos urinários, os sintomas podem incluir presença de sangue na urina e dores abdominais, laterais ou na virilha

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Às vezes, o allopurinol em comprimidos pode afetar o sangue, o que pode manifestar-se como uma tendência para hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em doentes com problemas hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais breve possível. O Milurit pode afetar os gânglios linfáticos.
• Febre alta
• Sangue na urina, insuficiência renal
• Vómitos com sangue
• Nível elevado de gorduras no sangue
• Mal-estar geral
• Fraqueza, formigamento nas mãos ou pés, falta de coordenação, formigamento, incapacidade de mover ou perda de consciência
• Dores de cabeça, tonturas, sonolência ou perturbações da visão
• Dor no peito, hipertensão arterial ou bradicardia
• Infertilidade em homens ou incapacidade de atingir ou manter uma ereção
• Aumento do volume das mamas em homens e mulheres
• Alterações do ritmo intestinal, presença de gordura nas fezes
• Perturbações do paladar
• Catarata (opacidade do cristalino do olho), doença da mácula
• Perda ou alteração do cabelo
• Convulsões
• Depressão
• Retenção de líquidos, levando a inchaço, especialmente nas pernas
• Aumento da sede, fadiga, perda de peso (podem ser sintomas de diabetes). O médico pode recomendar um exame de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue, para verificar se é esta a causa.
• Forunculos (pequenas bolhas vermelhas dolorosas na pele)
• Dores musculares

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• Dores abdominais
• Erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura pruriginosa e (ou) linhas brancas finas nas membranas mucosas)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milurit

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (mês, ano) indicado na caixa de cartão após "prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Milurit

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Comprimidos de 150 mg: cada comprimido contém 150 mg de allopurinol.
Comprimidos de 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milurit e que contenções o pacote tem

Aspecto:
Comprimidos de 150 mg: comprimidos brancos ou cinzentos, ovais, com a inscrição "E353" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 200 mg: comprimidos brancos ou cinzentos, ovais, com a inscrição "E354" de um lado e uma linha de divisão SNAP do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalação
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ou 120 comprimidos em frascos de vidro marrom tipo III, fechados com uma tampa de PE com um selo de garantia, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA, S.A.
rua Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC.
rua Mátyás király 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal.
Nome: PROTERAPIA, S.A.
rua Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00
Data da última revisão do folheto:5.12.2024