Milurit

Folheto informativo para o utilizador

Milurit, 100 mg, comprimidos
Milurit, 300 mg, comprimidos
Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit
• 3. Como tomar o medicamento Milurit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Milurit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado

A substância ativa dos comprimidos Milurit é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores enzimáticos. Estas substâncias são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
O Milurit é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados associados a um excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o doente está a receber tratamento devido a cancro ou tem perturbações da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit

Quando não tomar o medicamento Milurit

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Milurit, deve discutir com o médico.
Uma atenção especial e um controlo médico rigoroso podem ser necessários:

• Se o doente pertencer ao grupo étnico Han da China ou for de origem tailandesa ou coreana.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal. O médico pode aconselhar a administração de uma dose mais baixa ou a administração do medicamento com menos frequência do que diariamente. O médico também vai monitorizar o doente com mais atenção.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial e estiver a tomar diuréticos e/ou medicamentos para reduzir a pressão arterial denominados inibidores da ECA.
• Se o doente estiver atualmente a sofrer de um ataque de gota.
• Se o doente ou um familiar próximo tiver hemocromatose (uma doença rara caracterizada por uma absorção anormalmente elevada de ferro do trato gastrointestinal, o que leva a um armazenamento excessivo de ferro, especialmente no fígado).
• Se o doente tiver doença da tiróide.
• Se o doente estiver a ser tratado com azatioprina (um medicamento utilizado para reduzir a resposta imunológica - imunossupressor), mercaptopurina (um medicamento utilizado no tratamento de leucemias).

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode afetar a boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (vermelhidão e inchaço dos olhos). Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dores de cabeça, dores generalizadas. A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas e descamação da pele.
Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em indivíduos de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit, procurar imediatamente aconselhamento médico e informar o médico sobre a administração deste medicamento. Se ocorrerem erupções cutâneas graves, síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Milurit, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.

Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.
Podem ocorrer ataques agudos de gota no início do tratamento com o medicamento Milurit. Por isso, o médico pode aconselhar a administração profilática de um medicamento anti-inflamatório adequado ou colchicina durante pelo menos um mês.
Para monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento com o medicamento Milurit, o médico pode prescrever a realização de um ou mais exames laboratoriais. Deve realizar estes exames e mostrar os resultados ao médico.
Se o doente tiver sido diagnosticado com cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir este fenómeno, deve beber suficientes líquidos para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, os cálculos renais podem diminuir e podem mover-se para as vias urinárias durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 15 anos não devem tomar o medicamento Milurit, excepto em casos de certos tipos de cancro (especialmente leucemias) ou no tratamento de certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Milurit e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre a administração atual ou recente, bem como sobre a administração planeada dos seguintes medicamentos:
salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico)
teofilina, um medicamento utilizado no tratamento de problemas respiratórios. O médico pode prescrever a determinação do nível de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Milurit ou modificar a dose
medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) (fenitoína)
ampicilina ou amoxicilina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Como as reações alérgicas são mais frequentes, sempre que possível, os doentes devem receber outros antibióticos.
didanosina, utilizada no tratamento da infecção por HIV
vidarabina, utilizada no tratamento de infecções virais. Nota: Os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter especial cuidado se ocorrerem.
medicamentos utilizados no tratamento de cancro; perturbações da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é administrado com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, alquilantes) do que quando estas substâncias ativas são administradas separadamente.
Por isso, deve realizar regularmente exames de controlo da morfologia do sangue.
hidróxido de alumínio; se o hidróxido de alumínio for administrado concomitantemente, o allopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), tais como ciclosporina (os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência), azatioprina (utilizada para inibir a função do sistema imunológico) e 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro do sangue). Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Milurit, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito pode ser prolongado. Isto pode aumentar o risco de perturbações graves do sangue. Neste caso, o médico vai monitorizar a contagem de glóbulos no sangue do doente durante o tratamento.
Deve procurar imediatamente aconselhamento médico se o doente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do medicamento Milurit durante a gravidez não é suficientemente documentada.
O medicamento Milurit só deve ser utilizado durante a gravidez se não houver uma alternativa mais segura e se a doença em si representar um risco para a mãe ou para o feto.
Amamentação
O allopurinol é excretado no leite materno. Não se recomenda a administração de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou perturbações da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cada comprimido de medicamento Milurit 100 mg contém 50 mg de lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Milurit contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milurit

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Milurit deve ser tomado uma vez por dia após a refeição. Enquanto o doente estiver a tomar este medicamento, deve beber muitos líquidos (2-3 litros por dia). Se a dose diária exceder 300 mg e o doente apresentar efeitos não desejados no trato gastrointestinal, tais como náuseas e vómitos (ver ponto 4). Para reduzir estes efeitos, o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas.
A dose deve ser sempre determinada individualmente pelo médico.

Doses recomendadas

Adultos

O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
As doses de manutenção recomendadas são:
100 a 200 mg por dia em casos leves, 300 a 600 mg por dia em casos moderados e 700 a 900 mg por dia em casos graves.
Se for necessário determinar a dose em mg/kg de peso corporal, deve utilizar uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/dia.
No início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para ser utilizado durante pelo menos um mês, a fim de prevenir a ocorrência de ataques de gota.

Utilização em crianças e adolescentes (abaixo de 15 anos)

Em crianças com menos de 15 anos, o medicamento Milurit é utilizado em doses de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em doses divididas. A utilização do medicamento em crianças é raramente recomendada, excepto em casos de cancro (especialmente leucemias) e certas perturbações enzimáticas, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pessoas idosas (acima de 65 anos)

O médico vai prescrever a dose mais baixa de medicamento Milurit que seja necessária para controlar os sintomas.

Se o doente tiver doença renal grave

o doente pode receber aconselhamento para tomar uma dose mais baixa do que 100 mg por dia ou receber aconselhamento para tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo mais longos do que uma vez por dia
Se o doente estiver a fazer diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode prescrever uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise.
No caso de doença renal, o médico pode monitorizar a função renal, especialmente se o doente estiver a tomar diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos) concomitantemente.

Se o doente tiver doença hepática

O médico pode prescrever a administração de doses mais baixas. Pode ser necessário realizar exames periódicos da função hepática, especialmente no início do tratamento.
Tratamento de estados com um aumento do turnover de urato(por exemplo, doenças neoplásicas, perturbações da função de certas enzimas)
Recomenda-se que o nível de ácido úrico seja normalizado antes do início da terapia citotóxica. É importante garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Reações cutâneas

Se ocorrer uma reação cutânea, deve interromper imediatamentea administração do allopurinol. Após a resolução de reações cutâneas leves, pode reiniciar a administração do medicamento em uma dose baixa (por exemplo, 50 mg/dia) após uma avaliação cuidadosa dos riscos. Em seguida, pode aumentar gradualmente a dose, monitorizando a ocorrência de reações cutâneas e outros possíveis efeitos não desejados. Se ocorrer uma recorrência da erupção cutânea, deve interromper o medicamento definitivamente, considerando a possibilidade de ocorrência de reações cutâneas graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Milurit

Se o doente tomar uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Milurit, ou se o doente achar que uma criança ingeriu comprimidos, deve contactar o médico ou dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o embalagem do medicamento, para que o médico saiba quais comprimidos foram ingeridos.
Os sintomas mais frequentes de superdose são náuseas, vómitos, diarreia ou tontura.
Até que o médico forneça orientação, deve garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Omissão da administração do medicamento Milurit

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milurit

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit sem antes consultar o médico, a menos que ocorram reações alérgicas ou outros efeitos não desejados graves (ver ponto 4.)
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados associados ao medicamento Milurit ocorrem raramente na população de doentes tratados e, na maioria dos casos, são de gravidade leve. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados aumenta em casos de doença renal e/ou hepática concomitante.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver ponto 2.)

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Milurit, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Reações alérgicas
• Os sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, descamação da pele, ulcerações da boca e da garganta
• inchaço do rosto, mãos, boca, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• muito raramente, respiração sibilante, palpitações ou pressão no peito e choque. Não deve tomar mais comprimidos, a menos que o médico tenha dito para fazê-lo.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• febre e calafrios, dores de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• alterações da pele, por exemplo, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (vermelhidão e inchaço dos olhos), bolhas generalizadas ou descamação da pele
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores articulares e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica)

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta
• reação alérgica grave que pode ser fatal

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Outros possíveis efeitos não desejados
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Erupção cutânea
• Aumento do nível de TSH (hormona que controla a função da tiróide) no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vómitos e diarreia
• resultados anormais de exames de função hepática

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dores articulares ou inchaço doloroso nas áreas da virilha, axila ou pescoço
• icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos)
• perturbações hepáticas, tais como hepatite
• doenças renais
• formação de cálculos nos tratos urinários, os sintomas podem incluir presença de sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Às vezes, o allopurinol em comprimidos pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência aumentada para hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em doentes com problemas hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais rápido possível. O medicamento Milurit pode afetar os gânglios linfáticos
• febre alta
• sangue na urina, insuficiência renal
• vómitos de sangue
• níveis elevados de gordura no sangue
• mal-estar geral
• fraqueza, formigamento nas mãos ou pés, falta de coordenação, formigamento, incapacidade de se mover (paralisia) ou perda de consciência
• dores de cabeça, tontura, sonolência ou perturbações da visão
• dor no peito, hipertensão ou bradicardia
• infertilidade no homem ou incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• aumento do tamanho das mamas no homem e na mulher
• alterações do ritmo intestinal, presença de gordura nas fezes
• alterações do paladar
• catarata (opacidade do cristalino do olho), doença da mácula
• perda ou mudança de cor do cabelo
• convulsões
• depressão
• retenção de líquidos que pode causar inchaço, especialmente nas pernas
• aumento da sede, fadiga, perda de peso (podem ser sintomas de diabetes). O médico pode prescrever um exame de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue, para determinar se é esta a causa.
• furónculos (infecções da pele)
• dores musculares

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dores abdominais
• erupção cutânea liquenóide (erupção cutânea vermelha-púrpura e (ou) linhas brancas finas na pele e nas mucosas)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milurit

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade (mês, ano) indicado na caixa de cartão após "prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Milurit

A substância ativa do medicamento é o allopurinol.
Comprimidos de 100 mg: cada comprimido contém 100 mg de allopurinol
Comprimidos de 300 mg: cada comprimido contém 300 mg de allopurinol
Os outros componentes são:
Comprimidos de 100 mg: lactose monoidratada, amido de batata, povidona K-25, talco, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Comprimidos de 300 mg: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milurit e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de 100 mg: comprimidos brancos ou cinzentos, sem cheiro, redondos, achatados, com bordos não arredondados, com a inscrição "E 351" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Os comprimidos podem ser partidos em doses iguais.
Comprimidos de 300 mg:
Comprimidos brancos ou branco-acinzentados, redondos, achatados e com bordos chanfrados, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a inscrição "E 352" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, mas não para a divisão em doses iguais.

Embalagens

Comprimidos de 100 mg
40, 50, 60, 70, 80 ou 120 comprimidos em frasco de vidro âmbar com tampa de plástico em caixa de cartão.
Comprimidos de 300 mg
30, 40, 60, 70, 80 ou 100 comprimidos em frasco de vidro âmbar com tampa de plástico em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

PROTERAPIA, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 5.º
4050-592 Porto

Fabricante

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal.
Nome:EGIS Portugal, S.A.
Morada:Rua da Lionesa, 446 - 5.º
Código postal:4050-592 Porto
Telefone:+351 22 607 62 00
Data da última revisão do folheto:6.12.2024