Midazolam Sun

Folheto informativo para o paciente

Midazolam SUN, 1 mg/mL, solução para injeção/infusão

Em seringa pré-cheia

Midazolam SUN, 2 mg/mL, solução para injeção/infusão em seringa pré-cheia

Midazolam
Para administração a pacientes adultos

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam SUN
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam SUN
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Midazolam SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam SUN e para que é utilizado

O Midazolam SUN pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos. É um medicamento de ação curta, destinado a induzir um estado de sedação profunda e sonolência, bem como a aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular. O medicamento é utilizado para sedação em pacientes adultos em unidades de cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam SUN

Quando não tomar o medicamento Midazolam SUN

• se o paciente for alérgico ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• se o paciente tiver alergia a medicamentos da classe dos benzodiazepínicos, como diazepam ou nitrazepam,
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves.

Se alguma das informações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Midazolam SUN. Se o paciente não tiver certeza se essas informações se aplicam a ele, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

A administração de midazolam pode diminuir a contractilidade do músculo cardíaco (capacidade do músculo cardíaco de se contrair) e causar apneia (pausas na respiração). Raramente, foram observados efeitos indesejados graves relacionados ao sistema cardiovascular e respiratório, como depressão respiratória (desaceleração ou superficialização da respiração), apneia, parada cardíaca súbita e (ou) parada respiratória. Para evitar esses efeitos, o medicamento deve ser administrado lentamente e na menor dose possível. Foram relatados reações paradoxais e amnésia anterógrada (perda de memória relacionada a eventos recentes) após a administração de midazolam (ver seção 4 "Efeitos indesejados").

Adultos

Antes de tomar o medicamento Midazolam SUN, o paciente deve discutir com o médico se:

• o paciente tem mais de 60 anos,
• o paciente é cronicamente doente (por exemplo, tem doenças crônicas do sistema respiratório, renal, hepático ou cardíaco),
• o paciente está debilitado (tem uma doença que o deixa muito debilitado, exausto e sem energia),
• o paciente tem uma condição chamada "síndrome da apneia do sono" (parada da respiração durante o sono), portanto, o paciente pode ser monitorado de perto,
• o paciente tem miastenia (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• o paciente abusa ou abusou de álcool no passado. O álcool pode potencializar o efeito do medicamento Midazolam SUN, levando provavelmente à sedação, que pode causar coma ou morte.
• o paciente toma regularmente medicamentos ou teve problemas com medicamentos no passado. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam SUN.

Midazolam SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles vendidos sem receita e herbais. Isso é muito importante, pois a combinação de vários medicamentos pode aumentar ou diminuir seus efeitos. Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos (usados para ansiedade e para ajudar a dormir),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos hipnóticos (que induzem um estado de calma ou sonolência),
• medicamentos antidepressivos (usados para tratar a depressão),
• medicamentos analgésicos narcóticos (fortes medicamentos para dor),
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou claritromicina),
• diltiazem (medicamento usado para tratar a hipertensão),
• medicamentos usados para tratar a infecção pelo vírus HIV chamados inibidores da protease (como saquinavir),
• medicamentos usados para tratar a hepatite viral C (inibidores da protease, como boceprevir e telaprevir),
• atorvastatina (medicamento que reduz o colesterol),
• rifampicina (medicamento usado para tratar a tuberculose),
• tikagrelor (usado para prevenir o ataque cardíaco),
• erva-de-São-João (medicamento herbal). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam SUN.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário (incluindo anestesia inalatória) é importante informar o médico ou dentista de que o paciente está tomando o medicamento Midazolam SUN.

Uso do medicamento Midazolam SUN com álcool

Enquanto estiver tomando o midazolam, o paciente não deve beber álcool, pois isso pode potencializar o efeito sedativo do medicamento Midazolam SUN e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela. O Midazolam SUN pode causar danos ao feto se usado no início da gravidez. A administração de doses elevadas no final da gravidez, durante o parto ou cesariana pode causar risco de aspiração para a mãe e problemas respiratórios, hipotonia (baixa tensão muscular), dificuldades para sugar, temperatura corporal baixa e depressão respiratória (dificuldade para respirar) no recém-nascido. No caso de uso prolongado no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física, e após o nascimento, podem ocorrer sintomas de abstinência. O Midazolam SUN pode passar para o leite materno, portanto, as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

• O Midazolam SUN pode causar sonolência, distúrbios de memória, diminuição da concentração e coordenação. Esses sintomas podem afetar a capacidade de realizar tarefas que exigem precisão, como dirigir veículos e operar máquinas.
• O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha recuperado totalmente a capacidade. O médico decidirá quando o paciente pode retomar essas atividades.
• Não deve dirigir veículos enquanto estiver tomando este medicamento, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.
• Dirigir veículos enquanto o medicamento afeta a capacidade de dirigi-los é uma infração.
• Não será considerada uma infração se:
• O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou dentário.
• O paciente tomou o medicamento de acordo com as instruções do médico ou de acordo com as informações fornecidas com o medicamento.
• O medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos com segurança.

Em caso de dúvidas sobre a segurança de dirigir veículos enquanto toma este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A falta de sono ou o consumo de álcool também pode piorar a concentração.
• Após o procedimento, o paciente deve sempre ir para casa acompanhado de um responsável (pessoa adulta).

Midazolam SUN contém sódio

Este medicamento contém 157,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada seringa pré-cheia. Isso é equivalente a 7,9% do consumo diário máximo de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Midazolam SUN

O midazolam deve ser administrado apenas por médicos experientes em um centro de saúde (hospital, clínica) equipado com equipamentos para monitorar e apoiar as funções respiratória, cardíaca e circulatória, e por pessoas treinadas para reconhecer e tratar possíveis efeitos indesejados.

Dosagem para adultos

A dose adequada do medicamento para cada paciente é determinada pelo médico. As doses dependem do tratamento planejado e dos requisitos para um determinado nível de sedação e sonolência. O tamanho da dose em cada caso depende do peso corporal do paciente, idade, condição geral de saúde, medicamentos concomitantes e reação ao midazolam. Se o paciente for receber medicamentos analgésicos fortes, esses serão administrados primeiro, e em seguida, o midazolam será administrado em uma dose ajustada para o paciente.

Crianças

O medicamento Midazolam SUN não é recomendado para uso em crianças devido à quantidade total de midazolam contida na seringa pré-cheia.

Método de administração

O Midazolam SUN pode ser administrado de duas maneiras diferentes:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa)
• por um cateter especial inserido na veia (infusão intravenosa).

Após o procedimento, o paciente deve sempre ir para casa acompanhado de um responsável (pessoa adulta).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam SUN

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro. Se o paciente receber acidentalmente uma dose maior do que a prescrita, pode levar a:

• sonolência,
• perda de coordenação e reflexos,
• disartria (distúrbios da fala)
• nistagmo (movimentos involuntários dos olhos),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• apneia, depressão respiratória e cardíaca (desaceleração ou parada da respiração e do coração) e coma.

Interrupção do uso do medicamento Midazolam SUN

Em caso de uso prolongado do midazolam (por um longo período), o paciente pode:

• desenvolver tolerância ao midazolam. O medicamento se torna menos eficaz e age mais fracamente.
• apresentar dependência e sintomas de abstinência (ver abaixo).

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar esses efeitos. Durante o uso do midazolam, foram observados os seguintes efeitos indesejados, especialmente em pessoas idosas: agitação, excitação, irritabilidade, movimentos involuntários, hiperatividade, hostilidade, raiva ou comportamento agressivo, excitação, mudanças no libido, comportamento inadequado, euforia e atos de violência (também conhecidos como reações paradoxais, que são efeitos opostos aos esperados para o medicamento). Se ocorrerem sintomas como esses, o médico considerará interromper o tratamento com o medicamento Midazolam SUN. Sintomas de abstinência:
Os benzodiazepínicos, como o Midazolam SUN, podem causar dependência se usados por um longo período (por exemplo, em unidades de terapia intensiva). Isso significa que se a administração do medicamento for interrompida ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, incluindo:

• dores de cabeça,
• diarreia,
• dores musculares,
• ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, irritabilidade,
• insônia,
• mudanças de humor,
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem),
• convulsões.

Em casos graves de abstinência, pode ocorrer: sensação de perda de contato com a realidade, formigamento e dormência nos membros (por exemplo, mãos e pés), sensibilidade à luz, ruído e toque. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados listados abaixo ocorreram com frequência desconhecida.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos indesejados listados abaixo, deve interromper o uso do medicamento Midazolam SUN e informar imediatamente o médico. Esses podem ser efeitos graves e requerer tratamento de emergência:

• choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. O paciente também pode apresentar dificuldade para respirar, respiração sibilante ou problemas para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• infarto do miocárdio (parada cardíaca). Os sintomas incluem dor no peito que pode irradiar para o pescoço, braços e para baixo até o braço esquerdo.
• dificuldade para respirar, incluindo complicações (às vezes causando parada respiratória)
• engasgo e obstrução súbita das vias aéreas (espasmo da laringe).

Os efeitos indesejados graves são mais comuns em pacientes com mais de 60 anos, pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses elevadas.

Outros efeitos indesejados (frequência desconhecida)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico:

• reações alérgicas gerais (reações cutâneas, cardíacas e vasculares, respiração sibilante)

Distúrbios psiquiátricos:

• agitação, excitação, irritabilidade
• ansiedade, nervosismo
• hostilidade, raiva ou comportamento agressivo
• excitação
• hiperatividade
• mudanças no libido
• comportamento inadequado

Distúrbios musculares

• espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares involuntários)

Distúrbios do sistema nervoso

• confusão, desorientação
• distúrbios emocionais e de humor, movimentos involuntários
• pesadelos, sonhos anormais
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem)
• psicoses (perda de contato com a realidade)
• sonolência e sedação prolongada
• atenção limitada
• dores de cabeça
• tontura
• dificuldade para coordenar movimentos musculares
• perda de memória temporária (duração depende da quantidade de medicamento Midazolam SUN administrado; pode ocorrer após o tratamento. Em casos isolados, a perda de memória foi prolongada)

-dependência, abuso de medicamento

• -dependência, abuso de medicamento

Distúrbios cardíacos e vasculares:

• pressão arterial baixa
• batimento cardíaco lento
• vermelhidão do rosto e pescoço (rubor), desmaio ou dor de cabeça

Distúrbios respiratórios:

• respiração superficial
• soluço

Distúrbios gastrointestinais e bucais:

• náuseas ou vômitos
• constipação
• secura na boca

Distúrbios da pele:

• erupção cutânea,
• urticária (erupção cutânea papular),
• coceira

Condições no local de administração:

• vermelhidão
• inchaço da pele
• coágulos ou dor no local de administração do medicamento

Lesões:

• pacientes que tomam medicamentos da classe dos benzodiazepínicos estão sob risco de queda e fratura óssea. Esse risco aumenta em pessoas idosas e pessoas que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Distúrbios gerais:

• fadiga (cansaço)

Pacientes idosos:

• a probabilidade de efeitos indesejados graves aumenta em pacientes com mais de 60 anos e em pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses elevadas.

Pacientes com insuficiência renal grave:

• em pacientes com insuficiência renal grave, o risco de efeitos indesejados é maior
• se algum dos sintomas indesejados piorar ou se ocorrerem sintomas indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Midazolam SUN

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento Midazolam SUN após a data de validade impressa na caixa e na seringa pré-cheia após o termo EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar a seringa pré-cheia no envelope externo para proteger da luz. O médico ou farmacêutico é responsável por armazenar o medicamento Midazolam SUN e por eliminar corretamente qualquer sobra não utilizada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam SUN

• O princípio ativo do medicamento é o midazolam. Midazolam SUN, 1 mg/mL: Cada mL da solução para injeção/infusão contém 1 mg de midazolam. Cada seringa pré-cheia de 50 mL contém 50 mg de midazolam.

Midazolam SUN, 2 mg/mL: Cada mL da solução para injeção/infusão contém 2 mg de midazolam. Cada seringa pré-cheia de 50 mL contém 100 mg de midazolam. Outros componentes do medicamento são cloreto de sódio, ácido clorídrico 0,5% (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam SUN e o que o envelope contém

O Midazolam SUN é uma solução para injeção/infusão transparente, incolor e viscosa. O medicamento Midazolam SUN está disponível em envelope contendo uma seringa pré-cheia com 50 mL da solução para injeção/infusão.

Responsável pelo medicamento

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holanda

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. Strada Fabricii nr. 124 400632, Cluj-Napoca Cluj County Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França Midazolam SUN Espanha Midazolam SUN Alemanha Midazolam SUN Polônia Midazolam SUN Romênia Midazolam SUN Reino Unido Midazolam Itália Midazolam SUN

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia Polônia Tel. +48 22 642 07 75 Data da última atualização do folheto: 09.08.2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

INFORMAÇÕES PARA O PESSOAL MÉDICO

Deve ler a Bula do Medicamento para obter informações completas sobre a prescrição do medicamento.

Dosagem e modo de administração

O midazolam é um medicamento de ação potente que deve ser administrado lentamente e em doses graduais. Recomenda-se a administração gradual do midazolam para alcançar seguramente o grau desejado de sedação, dependendo das necessidades clínicas, condição de saúde e idade do paciente, bem como de outros medicamentos administrados concomitantemente. Ao determinar a dose para pacientes com 60 anos ou mais, debilitados ou cronicamente doentes, deve-se considerar os fatores de risco específicos para cada paciente. A dosagem padrão é apresentada na tabela. Informações adicionais estão disponíveis abaixo da tabela. Sedação em pacientes em unidades de cuidados intensivos A sedação desejada é alcançada gradualmente aumentando a dose de midazolam e, em seguida, administrando o medicamento em infusão contínua, dependendo das necessidades clínicas, condição física do paciente, idade e outros medicamentos administrados concomitantemente.

Grupos especiais de pacientes Distúrbios renais:Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min), a administração de midazolam pode estar associada a uma sedação mais pronunciada e prolongada, incluindo possivelmente depressão respiratória e cardiovascular clinicamente significativa. Nesse grupo de pacientes, a dose de midazolam deve ser titulada com cuidado e aumentada gradualmente para alcançar o efeito desejado. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina abaixo de 10 mL/min), a farmacocinética do midazolam não ligado após administração intravenosa única é semelhante à observada em voluntários saudáveis. No entanto, durante a infusão prolongada em unidades de cuidados intensivos, o efeito sedativo em pacientes com insuficiência renal foi mais pronunciado devido à acumulação do glucuronídeo 1’-hidroximidazolam.

Distúrbios hepáticos:

Os distúrbios hepáticos diminuem a depuração do midazolam administrado por via intravenosa, com um aumento subsequente do período de meia-vida terminal. Portanto, o efeito clínico em pacientes com distúrbios hepáticos pode ser mais forte e prolongado. Nesse caso, pode ser necessário reduzir a dose de midazolam e monitorar as funções vitais do paciente.

Incompatibilidades

Devido à falta de estudos sobre a compatibilidade deste medicamento com outros produtos farmacêuticos, não deve ser misturado com outros medicamentos em uma mesma administração. Deve-se evitar o uso de alongadores de bombas de infusão feitos de cloruro de polivinila (PVC). Se não for possível evitar, o tempo de uso de alongadores de bombas de infusão feitos de PVC deve ser limitado a 24 horas.

Precauções especiais de armazenamento

A seringa pré-cheia deve ser armazenada no envelope externo para proteger da luz.