Midazolam Sun

Folheto informativo para o doente

Midazolam SUN, 1 mg/mL, solução para injeção/infusão

Em seringa pré-cheia

Midazolam SUN, 2 mg/mL, solução para injeção/infusão em seringa pré-cheia

Midazolam
Para administração a doentes adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam SUN
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam SUN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam SUN e para que é utilizado

O Midazolam SUN pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. É um medicamento de ação curta, destinado a induzir um estado de sedação profunda e sono (sedação), bem como a aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular.
O medicamento é utilizado para sedação em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam SUN

Quando não tomar o medicamento Midazolam SUN

• se o doente for alérgico ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• se o doente tiver uma alergia a medicamentos da classe das benzodiazepinas, como o diazepam ou o nitrazepam,
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves.

Se alguma das informações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Midazolam SUN. Se o doente não tiver certeza se essas informações se aplicam a ele, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

A administração de midazolam pode diminuir a contractilidade do músculo cardíaco (capacidade do músculo cardíaco de se contrair) e causar apneia (pausas na respiração). Raramente, foram observados efeitos secundários graves relacionados ao sistema cardiovascular e respiratório, como depressão respiratória (desaceleração ou superficialização da respiração), apneia, parada cardíaca súbita e (ou) circulatória. Para evitar esses efeitos, o medicamento deve ser administrado lentamente e na menor dose possível.
Foram relatados reações paradoxais e amnésia pós-traumática (perda de memória relacionada a eventos recentes) após a administração de midazolam (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").

Doentes adultos

Antes de tomar o medicamento Midazolam SUN, deve discutir com o médico se:

• o doente tem mais de 60 anos,
• o doente é cronicamente doente (por exemplo, tem doenças crônicas do sistema respiratório, renal, hepático ou cardíaco),
• o doente está debilitado (tem uma doença que o faz se sentir muito debilitado, exausto e sem energia),
• o doente tem uma condição conhecida como "síndrome da apneia do sono" (parada da respiração durante o sono), por isso o doente pode ser monitorado de perto,
• o doente tem miastenia (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• o doente abusa ou abusou de álcool no passado. O álcool pode potenciar o efeito do medicamento Midazolam SUN, levando provavelmente à sedação, que pode causar coma ou morte.
• o doente toma regularmente medicamentos ou teve problemas com a ingestão de medicamentos no passado. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam SUN.

Midazolam SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os vendidos sem receita e os fitoterápicos.
Isso é muito importante, pois a ingestão concomitante de vários medicamentos pode aumentar ou diminuir seus efeitos.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos (usados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos sedativos (que induzem um estado de calma ou sonolência),
• medicamentos antidepressivos (usados para tratar a depressão),
• medicamentos analgésicos narcóticos (fortes medicamentos analgésicos),
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina ou a claritromicina),
• diltiazem (um medicamento usado para tratar a hipertensão),
• medicamentos usados para tratar a infecção pelo vírus HIV conhecidos como inibidores da protease (como a saquinavir),
• medicamentos usados para tratar a hepatite viral C (inibidores da protease, como o boceprevir e o telaprevir),
• atorvastatina (um medicamento que reduz o nível de colesterol),
• rifampicina (um medicamento usado para tratar a tuberculose),
• tikagrelor (usado para prevenir o ataque cardíaco),
• erva-de-são-joão (um medicamento fitoterápico). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam SUN.

Procedimentos cirúrgicos

Se o doente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário (incluindo anestesia inalatória) é importante informar o médico ou dentista de que o doente está tomando o medicamento Midazolam SUN.

Uso do medicamento Midazolam SUN com álcool

Enquanto estiver tomando o midazolam, o doente não deve beber álcool, pois isso pode potenciar o efeito sedativo do medicamento Midazolam SUN e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela.
O Midazolam SUN pode ser prejudicial ao feto se utilizado no início da gravidez.
A administração de doses elevadas no final da gravidez, durante o parto ou cesariana pode causar risco de aspiração para a mãe e problemas cardíacos, hipotonia (baixa pressão muscular), dificuldades para sugar, baixa temperatura corporal e depressão respiratória (dificuldades para respirar) no recém-nascido. No caso de uso prolongado no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física e, após o nascimento, podem ocorrer sintomas de abstinência.
O Midazolam SUN pode passar para o leite materno, por isso as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a ingestão do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

• O Midazolam SUN pode causar sonolência, distúrbios da memória, diminuição da concentração e coordenação. Esses sintomas podem afetar a realização de tarefas que exigem precisão, como dirigir veículos e operar máquinas.
• O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha recuperado totally a capacidade. O médico decidirá quando o doente pode retomar essas atividades.
• Não deve dirigir veículos enquanto estiver tomando este medicamento, até que se saiba como o medicamento afeta o doente.
• Dirigir veículos enquanto o medicamento afeta a capacidade de dirigi-los é uma infração.
• Não será considerada uma infração se:
• O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou dentário.
• O doente tomou o medicamento de acordo com as instruções do médico ou de acordo com as informações fornecidas com o medicamento.
• O medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos com segurança.

Em caso de dúvidas sobre a segurança de dirigir veículos enquanto toma este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A falta de sono ou o consumo de álcool também pode piorar a concentração.
• Após o procedimento, o doente deve sempre ir para casa acompanhado de um responsável (uma pessoa adulta).

Midazolam SUN contém sódio

Este medicamento contém 157,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada seringa pré-cheia.
Isso é equivalente a 7,9% do consumo diário máximo de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Midazolam SUN

O midazolam deve ser administrado apenas por médicos experientes em uma unidade de saúde (hospital, clínica) equipada com equipamentos para monitorar e apoiar as funções respiratórias, cardíacas e circulatórias, bem como por pessoas treinadas para reconhecer e tratar possíveis efeitos secundários.

Dosagem em doentes adultos

A dose adequada do medicamento para cada doente é determinada pelo médico. As doses dependem do tratamento planejado e das necessidades de sedação e sono (nível de sedação). O tamanho da dose em cada caso depende do peso corporal do doente, idade, condição geral de saúde, medicamentos concomitantes e reação ao midazolam.
Se o doente for receber medicamentos analgésicos fortes, eles serão administrados primeiro, e em seguida o midazolam será administrado em uma dose ajustada para o doente.

Crianças

O medicamento Midazolam SUN não é recomendado para uso em crianças devido à quantidade total de midazolam contida na seringa pré-cheia.

Método de administração

O Midazolam SUN pode ser administrado de duas maneiras diferentes:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa)
• por um tubo especial inserido na veia (infusão intravenosa).

Após o procedimento, o doente deve sempre ir para casa acompanhado de um responsável (uma pessoa adulta).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam SUN

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer:

• sonolência,
• perda de coordenação e reflexos,
• disartria (distúrbios da fala)
• nistagmo (movimentos involuntários dos olhos),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• apneia, depressão respiratória e circulatória (desaceleração ou parada da respiração e do coração) e coma.

Interrupção do uso do medicamento Midazolam SUN

Em caso de uso prolongado do midazolam (por um longo período), o doente pode:

• desenvolver tolerância ao midazolam. O medicamento se torna menos eficaz e age mais fracamente.
• apresentar dependência e sintomas de abstinência (ver abaixo).

O médico irá reduzir gradualmente a dose do medicamento para evitar esses efeitos.
Durante o uso do midazolam, foram observados os seguintes efeitos secundários, especialmente em pessoas idosas: agitação, excitação, irritabilidade, movimentos involuntários, hiperatividade, hostilidade, raiva ou comportamento agressivo, excitação, mudanças no libido, comportamento inadequado, euforia e atos de violência (também conhecidos como reações paradoxais, que são efeitos opostos aos esperados para o medicamento). Se ocorrerem esses sintomas, o médico pode considerar interromper o tratamento com o medicamento Midazolam SUN.
Sintomas de abstinência:
As benzodiazepinas, como o Midazolam SUN, podem causar dependência se usadas por um longo período (por exemplo, em unidades de terapia intensiva). Isso significa que se a administração do medicamento for interrompida ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, incluindo:

• dor de cabeça,
• diarreia,
• dor muscular,
• ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, irritabilidade,
• insônia,
• mudanças de humor,
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem),
• convulsões.

Em casos graves de abstinência, pode ocorrer: sensação de perda de contato com a realidade, formigamento e dormência nos membros (por exemplo, mãos e pés), sensibilidade à luz, ruído e toque.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com frequência desconhecida.

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper o uso do medicamento Midazolam SUN e informar imediatamente o médico. Esses efeitos secundários podem ser graves e exigir tratamento de emergência:

• choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. O doente também pode apresentar dificuldade para respirar, respiração sibilante ou problemas para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• infarto do miocárdio (parada cardíaca). Os sintomas incluem dor no peito, que pode irradiar para o pescoço, braços e para baixo até o braço esquerdo.
• dificuldades para respirar, incluindo complicações (às vezes causando parada respiratória)
• engasgo e obstrução súbita das vias respiratórias (espasmo da laringe).

Os efeitos secundários graves são mais frequentes em doentes com mais de 60 anos, doentes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses elevadas.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico:

• reações alérgicas gerais (reações cutâneas, cardíacas e hematológicas, respiração sibilante)

Distúrbios psiquiátricos:

• agitação, excitação, irritabilidade
• ansiedade, nervosismo
• hostilidade, raiva ou comportamento agressivo
• excitação
• hiperatividade
• mudanças no libido
• comportamento inadequado

Distúrbios musculares

• espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares involuntários)

Distúrbios do sistema nervoso

• confusão, desorientação
• distúrbios emocionais e de humor, movimentos involuntários
• pesadelos, sonhos anormais
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• psicoses (perda de contato com a realidade)
• sonolência e sedação prolongada
• atenção limitada
• dor de cabeça
• tontura
• dificuldade para coordenar movimentos musculares
• perda de memória temporária (a duração depende da quantidade de medicamento Midazolam SUN administrado; pode ocorrer após o tratamento. Em casos isolados, a perda de memória foi prolongada)

Os efeitos secundários graves são mais frequentes em doentes com mais de 60 anos, doentes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses elevadas.

Distúrbios cardíacos e vasculares:

• hipotensão arterial
• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• rubor facial e cervical (vermelhidão), síncope ou dor de cabeça

Distúrbios respiratórios:

• respiração superficial
• soluço

Distúrbios gastrointestinais e bucais:

• náuseas ou vômitos
• constipação
• secura bucal

Distúrbios cutâneos:

• erupção cutânea,
• urticária (erupção cutânea papulosa),
• coceira

Condições no local de administração:

• rubor
• edema cutâneo
• coágulos ou dor no local de administração do medicamento

Lesões:

• os doentes que tomam medicamentos da classe das benzodiazepinas estão mais propensos a quedas e fraturas ósseas. Esse risco aumenta em pessoas idosas e em pessoas que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Distúrbios gerais:

• fadiga (cansaço)

Pessoas idosas:

• a probabilidade de efeitos secundários graves aumenta em doentes com mais de 60 anos e em pessoas com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses elevadas.

Doentes com insuficiência renal grave:

• em doentes com insuficiência renal grave, o risco de efeitos secundários é maior
• se algum dos efeitos secundários piorar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários listados acima ou qualquer outro efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerónimos, 181C
1000-293 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio web: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam SUN

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Midazolam SUN após o prazo de validade impresso na caixa e na seringa pré-cheia após o código EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a seringa pré-cheia no envelope externo para protegê-la da luz.
O médico ou farmacêutico é responsável por conservar o medicamento Midazolam SUN e por eliminar corretamente os resíduos não utilizados.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam SUN

• O princípio ativo do medicamento é o midazolam. Midazolam SUN, 1 mg/mL: Cada mL de solução para injeção/infusão contém 1 mg de midazolam. Cada seringa pré-cheia de 50 mL contém 50 mg de midazolam.

Midazolam SUN, 2 mg/mL:
Cada mL de solução para injeção/infusão contém 2 mg de midazolam.
Cada seringa pré-cheia de 50 mL contém 100 mg de midazolam.
Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0,5% (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam SUN e o que contém a embalagem

O Midazolam SUN é uma solução para injeção/infusão transparente, incolor e viscosa.
O medicamento Midazolam SUN é apresentado em embalagem blister contendo uma seringa pré-cheia com 50 mL de solução para injeção/infusão.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Estrada da Fábrica, n.º 124
400632, Cluj-Napoca
Județ de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Francia
Midazolam SUN
Espanha
Midazolam SUN
Alemanha
Midazolam SUN
Polônia
Midazolam SUN
Romênia
Midazolam SUN
Reino Unido
Midazolam
Itália
Midazolam SUN

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Portugal) S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 - 1.º
1200-243 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 314 43 00
Data da última revisão do folheto: 09.08.2023
Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Deve ler a Caracterização do Medicamento para obter informações completas sobre a prescrição do medicamento.

Dosagem e modo de administração

O midazolam é um medicamento de ação potente, que deve ser administrado lentamente e em doses graduais.
Recomenda-se a administração gradual do midazolam para atingir seguramente o nível desejado de sedação, dependendo das necessidades clínicas, do estado de saúde e da idade do doente, bem como de outros medicamentos administrados concomitantemente. Ao determinar a dose em doentes com 60 anos ou mais, debilitados ou cronicamente doentes, deve-se considerar os fatores de risco específicos para cada doente. A dosagem padrão é apresentada na tabela.
Informações adicionais são apresentadas abaixo da tabela.
Sedação em doentes em unidades de cuidados intensivos
O nível desejado de sedação é atingido gradualmente aumentando a dose de midazolam e, em seguida, administrando o medicamento em infusão contínua, dependendo das necessidades clínicas, do estado físico do doente, da idade e de outros medicamentos administrados concomitantemente.