Midazolam Sandoz

Folheto informativo para o doente

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Midazolam

Antes de tomar o medicamento, é importante ler o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam Sandoz e para que é utilizado

O Midazolam Sandoz contém a substância ativa midazolam e pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. O midazolam é um medicamento de ação curta que causa sedação (estado de calma, sonolência ou sono) e alivia a ansiedade e a tensão muscular. Tem efeito anticonvulsivante e causa perda de memória sobre os eventos recentes.

O Midazolam Sandoz é utilizado:

• para induzir sedação superficial em adultos e crianças durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos
• para induzir sedação em adultos e crianças em unidades de cuidados intensivos
• em anestesia de adultos (como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos anestésicos)
• para induzir sedação antes da indução da anestesia em adultos e crianças

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Sandoz

Quando não tomar o medicamento Midazolam Sandoz

Se:
o doente for alérgico a:

• midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas. Os nomes das suas substâncias ativas terminam em "azepam" (por exemplo, diazepam, nitrazepam) o doente tiver distúrbios respiratórios agudos ou graves, e for receber o medicamento Midazolam Sandoz para sedação superficial. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

O Midazolam Sandoz deve ser utilizado apenas quando estiverem disponíveis equipamentos de ressuscitação adequados para a idade e tamanho do doente, devido à possibilidade de efeitos indesejados que ameaçam a vida, ver também o ponto 4. A administração do medicamento Midazolam Sandoz pode inibir a contractilidade do músculo cardíaco e causar apneia (pausa na respiração). É possível ocorrerem efeitos indesejados cardiorespiratórios graves. Devem ser incluídos a depressão respiratória, apneia, parada respiratória e (ou) parada cardíaca. Para evitar tais eventos, o medicamento deve ser administrado por injeção lenta e na menor dose possível.
Se o Midazolam Sandoz for administrado como premedicação, o médico observará atentamente a reação do doente para garantir a administração da dose adequada, pois a sensibilidade ao medicamento varia de um doente para outro.
Durante a administração do medicamento Midazolam Sandoz, foram relatadas reações paradoxais e amnésia anterógrada (perda de memória sobre os eventos recentes), ver ponto 4.
Uso prolongado
Se o Midazolam Sandoz for utilizado por um longo período, o doente pode desenvolver tolerância (o que significa diminuição da eficácia do medicamento) ou dependência do medicamento.
Após o tratamento prolongado (por exemplo, em unidades de cuidados intensivos), o doente pode apresentar sintomas de abstinência. Para evitar isso, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento. Mais informações estão disponíveis no ponto 3: "Interrupção do tratamento com Midazolam Sandoz".
Antes de tomar o medicamento Midazolam Sandoz, deve falar com o médico ou enfermeiro se:

• o doente tiver mais de 60 anos Os doentes desta idade requerem doses menores e monitorização cuidadosa das funções vitais.
• o doente tiver doença crônica ou estiver debilitado e tiver, por exemplo,
• dificuldades respiratórias Atenção: o medicamento Midazolam Sandoz não deve ser utilizado em doentes com distúrbios respiratórios descritos acima (ver "Quando não tomar o medicamento Midazolam Sandoz").
• insuficiência renal
• distúrbios da função hepática ou cardíaca Os doentes debilitados ou com doença crônica requerem doses menores e monitorização cuidadosa das funções vitais.
• o doente tiver um tipo de fraqueza muscular chamado miastenia
• o doente tiver histórico de abuso de álcool ou medicamentos O medicamento Midazolam Sandoz não deve ser utilizado em doentes com tal dependência na história.
• o doente estiver tomando outros medicamentos, incluindo os prescritos pelo médico (mais informações estão disponíveis no ponto "Midazolam Sandoz e outros medicamentos")
• o doente tiver pausas respiratórias durante o sono (apneia do sono)
• o doente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.

Crianças

O uso do medicamento Midazolam Sandoz em lactentes ou crianças requer precaução especial.
Deve falar com o médico ou enfermeiro se a criança for receber este medicamento e:

• tiver distúrbios da função cardíaca e respiratória O estado da criança será monitorado cuidadosamente e a dose do medicamento será ajustada adequadamente.
• tiver menos de 6 meses ou for prematuro
• o uso do medicamento Midazolam Sandoz em crianças com menos de 6 meses é recomendado apenas para sedação em unidades de cuidados intensivos
• é necessário administrar a dose do medicamento gradualmente e controlar cuidadosamente a respiração e a oxigenação do sangue, pois os doentes desta idade são mais propensos a distúrbios respiratórios.

Midazolam Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
Deve informar o médico ou enfermeirose o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o efeito do medicamento Midazolam Sandoz:
medicamentos sedativos, hipnóticos, relaxantes musculares ou utilizados para tratar a ansiedade e distúrbios psíquicos
medicamentos utilizados para induzir o sono ou anestesia, como etomidato, ketamina, propofol
medicamentos utilizados para tratar distúrbios psíquicos ou ansiedade, com efeito sedativo
medicamentos utilizados para tratar a depressão
carbamazepina ou fenitoína (medicamentos que podem ser administrados em caso de convulsões ou ataques epilépticos)
medicamentos utilizados para tratar a dor intensa ou tosse ou utilizados para tratamento de substituição
medicamentos utilizados para tratar alergias e distúrbios do sono (medicamentos antihistamínicos)
medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, com nomes de substâncias ativas que terminam em "azol", como ketokonazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, com nomes de substâncias ativas que terminam em "micina", como eritromicina, claritromicina
diltiazem: medicamento utilizado para tratar a hipertensão e distúrbios cardíacos
medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, que atuam no cérebro
medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV, com nomes de substâncias ativas que terminam em "nawir", como saquinavir
medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, com nomes de substâncias ativas que terminam em "prewir", como boceprevir, telaprevir
atorvastatina: medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol
rifampicina: medicamento utilizado para tratar a tuberculose
erva-de-São-João: medicamento herbal utilizado para tratar a depressão
medicamentos anestésicos inalatórios

Midazolam Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Midazolam Sandoz, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar significativamente o efeito sedativo deste medicamento e causar distúrbios respiratórios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• GravidezSe a paciente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida, deve informar o médico. O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela. Se o médico decidir administrar este medicamento no final da gravidez, durante o parto ou cesariana, há risco de aspiração da mãe e irregularidade da frequência cardíaca do recém-nascido, hipotonia (diminuição da tensão muscular), dificuldade para sugar, baixa temperatura corporal e depressão respiratória. Em crianças de mães que receberam este medicamento por um longo período no final da gravidez, pode ocorrer dependência física e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.
• AmamentaçãoNão deve amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento Midazolam Sandoz, pois pode passar para o leite materno.
• FertilidadeDe acordo com os dados disponíveis, o Midazolam Sandoz não afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Não deve conduzir veículos ou operar máquinasaté que o efeito do medicamento tenha passado completamente. O médico deve aconselhar o doente sobre quando pode retomar essas atividades.
• Após a administração deste medicamento, o doente deve ser acompanhado por outra pessoa em sua viagem de volta para casa. O Midazolam Sandoz pode causar sonolência e perda de memória ou afetar a concentração e a coordenação, afetando a capacidade de realizar tarefas como conduzir veículos ou operar máquinas.

Midazolam Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Midazolam Sandoz

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro experiente. Deve ser administrado em um hospital, clínica ou consultório cirúrgico, com a possibilidade de:

• monitorização e suporte da respiração, frequência cardíaca e circulação
• diagnóstico e tratamento adequado dos efeitos indesejados esperados.

A dose recomendada é:

O médico determinará a dose individualmente para o doente com base em:

• indicação para o tratamento
• tipo de sedação necessária
• idade, peso e condição geral do doente
• tratamento concomitante
• reação do doente ao medicamento Midazolam Sandoz
• necessidade de administração concomitante de outros medicamentos Se o doente precisar receber medicamentos analgésicos fortes, eles serão administrados primeiro, seguidos pelo medicamento Midazolam Sandoz na dose individualmente determinada.

Via e método de administração

• administração intravenosa: por injeção lenta na veia
• infusão: por gotejamento em uma veia
• administração intramuscular: por injeção no músculo
• administração retal: no reto

Crianças com 12 anos ou mais geralmente recebem o medicamento por via intravenosa. Também é possível administrar por via retal se o objetivo for a sedação antes da anestesia. Deve ler as informações no ponto 2 intitulado "Crianças".

Instruções para o uso adequado

O Midazolam Sandoz é compatível com as seguintes soluções para infusão:

• 0,9% (9 mg/ml) solução de cloreto de sódio,
• 5% (50 mg/ml) solução de glicose,
• 10% (100 mg/ml) solução de glicose,
• solução de Ringer,
• solução de Hartmann.

O Midazolam Sandoz não écompatível com as seguintes soluções para infusão:

• 6% (v/v) solução de dextrana (com 0,9% solução de cloreto de sódio) em dextrose
• soluções alcalinas para injeção. O midazolam precipita em solução contendo bicarbonato de sódio.

Para evitar possíveis incompatibilidades, o medicamento Midazolam Sandoz não deve ser misturado com outras soluções, exceto as mencionadas acima.
Ampolas do medicamento Midazolam Sandoz são para uso único. Qualquer resíduo do produto não utilizado deve ser descartado.
Antes da administração, a ampola do medicamento deve ser inspecionada. Somente ampolas intactas e soluções claras sem partículas sólidas e sem alteração da cor devem ser utilizadas.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam Sandoz

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de superdose, deve informar o médico, que administrará o tratamento adequado:

• sonolência
• dificuldade para controlar os movimentos ou fala
• perda de reflexos
• movimentos oculares involuntários
• baixa pressão arterial (pode causar tontura ou desmaio)
• respiração lenta ou parada cardíaca
• perda de consciência (coma)

A superdose pode exigir monitorização cuidadosa das funções vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardiorespiratórios e administração de um antagonista de benzodiazepina.

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam Sandoz

Se o medicamento Midazolam Sandoz for administrado por um longo período:

• pode se tornar menos eficaz e não funcionar como esperado
• o doente pode se tornar dependente dele e podem ocorrer sintomas de abstinência

Se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida muito rapidamente, o doente pode apresentar os seguintes sintomas de abstinência:

• dor de cabeça
• dor muscular
• ansiedade
• tensão
• agitação
• confusão
• irritabilidade
• dificuldade para dormir
• alterações de humor
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• convulsões

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar esses sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Durante o uso deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados. A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados em negrito, deve INTERROMPERo uso do medicamento Midazolam Sandoz e informar imediatamente o médico. Esses podem ser efeitos indesejados que ameaçam a vida e exigem tratamento de emergência.

• reação alérgica grave (choque anafilático)Os sintomas são erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar, ou palidez da pele, batimentos cardíacos fracos e rápidos ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• infarto do miocárdioOs sintomas são dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços, e depois para baixo para o braço esquerdo.
• dificuldade para respirarou complicações
• espasmo da laringeA ocorrência desses efeitos indesejados que ameaçam a vida é mais provável em doentes com mais de 60 anos ou doentes com distúrbios respiratórios ou cardíacos. Isso ocorre principalmente após a administração rápida do medicamento ou em doses altas.

Pode ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados

Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psíquicos

diminuição da consciência
confusão
sentimento excessivo de felicidade ou excitação (euforia)
alterações da libido
fadiga, sonolência e sedação prolongada
ver e ouvir coisas que não existem (alucinações)
dor de cabeça
tontura
distúrbios da coordenação
convulsões em prematuros e recém-nascidos
perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da duração do tratamento e da dose administrada. Pode persistir após a interrupção do tratamento, em casos isolados, por um longo período.
ansiedade, hostilidade, raiva ou agressividade. Também podem ocorrer espasmos musculares involuntários ou tremores musculares. A probabilidade de ocorrência é maior se o doente receber uma dose alta do medicamento Midazolam Sandoz ou se o medicamento for administrado rapidamente, e também em crianças e idosos.
Se o doente notar que está se tornando dependente do medicamento ou o medicamento está se tornando ineficaz e é necessário aumentar a dose, deve informar o médico.

Distúrbios cardíacos e vasculares

batimento cardíaco lento
parada cardíaca
rubor facial e cervical
desmaio
baixa pressão arterial (pode causar tontura ou desmaio)
formação de coágulo ou inflamação da veia (tromboflebite)

Distúrbios respiratórios

soluço
respiração curta, falta de ar

Distúrbios gastrointestinais

secura na boca
constipação
náusea, vômito

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

coceira
erupção cutânea, urticária
rubor e dor na pele no local da injeção

Distúrbios gerais e no local da administração

reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e sibilância
sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com Midazolam Sandoz" no ponto 3)
quedas e fraturas ósseas. O risco de ocorrência é maior se o doente estiver tomando outros medicamentos que causam sonolência (por exemplo, medicamentos sedativos ou hipnóticos) ou se o doente estiver bebendo álcool.

Pessoas idosas

O risco de quedas e fraturas ósseas é maior em pessoas idosas que recebem benzodiazepinas, como o medicamento Midazolam Sandoz.
Em pessoas com mais de 60 anos, é maior a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados que ameaçam a vida.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua São Paulo, 280, São Paulo, SP, 01042-000, telefone: +55 11 3311 3000, fax: +55 11 3311 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na ampola e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura da ampola
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso é do usuário.
Após a diluição
Verificou-se a estabilidade química e física das soluções diluídas por 24 horas em temperatura ambiente (15-25°C) ou por 3 dias em temperatura entre +2°C e +8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso é do usuário, desde que o tempo não exceda 24 horas, e a temperatura seja entre +2°C e +8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Ampolas do medicamento Midazolam Sandoz são para uso único. Qualquer resíduo do produto não utilizado deve ser descartado.
Não use este medicamento se a ampola não estiver selada ou se a solução não estiver livre de partículas sólidas ou tiver alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam Sandoz

A substância ativa do medicamento é o midazolam.
Midazolam Sandoz1 mg/ml
Cada ampola de 5 ml de solução para injeção ou infusão contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Midazolam Sandoz5 mg/ml
Cada ampola de 1 ml de solução para injeção ou infusão contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Cada ampola de 3 ml de solução para injeção ou infusão contém 15 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Cada ampola de 10 ml de solução para injeção ou infusão contém 50 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Os outros componentes são:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml: cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.
Midazolam Sandoz 5 mg/ml: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Este medicamento é uma solução transparente e amarela clara em uma ampola de vidro transparente.
Tamanhos do pacote:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
5 x 5 ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
5 x 1 ml
5 x 3 ml
5 x 10 ml

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
7745 Jena
Alemanha
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal
Telefone: +351 214 409 500
Data da última atualização do folheto:08/2023
Logo Sandoz

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Preparação da solução para infusão
O Midazolam Sandoz pode ser diluído em 0,9% solução de cloreto de sódio, 5% (50 mg/ml) solução de glicose ou 10% (100 mg/ml) solução de glicose, solução de Ringer ou solução de Hartmann em uma relação de 15 mg de midazolam para 100 a 1000 ml de solução para infusão. Essas soluções mantêm a estabilidade por 24 horas em temperatura ambiente e por 3 dias em temperatura entre +2°C e +8°C.
O medicamento Midazolam Sandoz não deve ser misturado com outras soluções, exceto as mencionadas acima.
Ampolas do medicamento Midazolam Sandoz são para uso único. Qualquer resíduo do produto não utilizado deve ser descartado.
Período de validade e conservação
Ampolas do medicamento Midazolam Sandoz são para uso único.
Ampolas antes da abertura
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Ampolas após a diluição
Verificou-se a estabilidade química e física das soluções diluídas por 24 horas em temperatura ambiente (15-25°C) ou por 3 dias em temperatura entre +2°C e +8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso é do usuário, desde que o tempo não exceda 24 horas, e a temperatura seja entre +2°C e +8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Em caso de administração por infusão contínua intravenosa, a solução pode ser diluída em uma das soluções mencionadas acima para obter uma concentração final entre 0,015 e 0,15 mg.
Eliminação de resíduos
Qualquer resíduo do produto não utilizado ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.