Midazolam Kalceks

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midazolam Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam Kalceks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam Kalceks e para que é utilizado

O Midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos sedativos). É um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado de calma, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular. Este medicamento é utilizado para:

• Induzir sedação superficial (estado de calma ou sonolência com manutenção da consciência) em adultos e crianças.
• Induzir sedação em adultos e crianças em unidades de cuidados intensivos.
• Anestesia em adultos (administrado antes da indução, durante a indução ou como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos anestésicos).
• Administrado antes da anestesia em crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Kalceks

Quando não tomar o medicamento Midazolam Kalceks:

• se o paciente for alérgico ao midazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves e for submetido a sedação superficial.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Midazolam Kalceks, deve conversar com o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente for doente crónico ou debilitado (por exemplo, com doenças crónicas do aparelho respiratório, renal, hepático ou cardíaco),
• o paciente tiver miastenia (doença neuromuscular caracterizada por fraqueza muscular),
• o paciente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado,
• o paciente estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos pelo médico (ver ponto "Medicamento Midazolam Kalceks e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver pausas respiratórias durante o sono,
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

O Midazolam Kalceks deve ser utilizado apenas em estabelecimentos equipados com equipamento de ressuscitação adequado à idade e peso do paciente. A administração de midazolam pode reduzir a contratilidade do músculo cardíaco (capacidade do músculo cardíaco de se contrair) e causar apneia (pausas respiratórias). Raramente, foram observados efeitos indesejados graves relacionados ao sistema cardiovascular e respiratório, tais como distúrbios respiratórios (desaceleração ou superficialização da respiração), apneia, parada respiratória e (ou) cardíaca. Para evitar esses eventos, o medicamento deve ser administrado lentamente e na menor dose possível.
Deve-se ter especial cuidado ao administrar midazolam a lactentes e crianças. Deve-se informar o médico se a criança tiver doenças cardíacas ou distúrbios respiratórios. A criança será monitorizada e a dose será ajustada adequadamente.
Pacientes abaixo de 6 meses de idade submetidos a sedação em unidades de cuidados intensivos são mais propensos a desenvolver distúrbios respiratórios, pelo que a dosagem será aumentada muito lentamente e a frequência respiratória e o nível de saturação de oxigênio serão monitorizados.
Quando o midazolam é utilizado para premedicação (para induzir relaxamento, calma e sonolência antes da administração de um agente anestésico), as reações do paciente serão cuidadosamente monitorizadas para garantir a administração da dose adequada, pois a sensibilidade ao medicamento varia entre pacientes. Não se recomenda o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças abaixo de 6 meses de idade.
Foram relatadas reações paradoxais e amnésia anterógrada (perda de memória dos eventos recentes) após a administração de midazolam (ver ponto 4).
Tratamento de longa duração
Se o midazolam for administrado por um longo período, o paciente pode desenvolver tolerância (o midazolam se torna menos eficaz) ou dependência do medicamento.
Após tratamento prolongado (por exemplo, em unidades de cuidados intensivos), podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência: dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, irritabilidade, distúrbios do sono, mudanças de humor, alucinações e convulsões. Em casos graves, pode ocorrer despersonalização, formigamento e dormência dos membros, hipersensibilidade à luz, som e contato físico. Para evitar esses efeitos indesejados, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento.

Medicamento Midazolam Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeia tomar.
Isso é muito importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou diminuir a ação dos medicamentos administrados.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (utilizados em estados de ansiedade ou para ajudar a adormecer),
• medicamentos sedativos (que induzem um estado de calma ou sonolência),
• medicamentos hipnóticos,
• antidepressivos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, nefazodona),
• medicamentos opioides (medicamentos muito potentes para dor, por exemplo, fentanil),
• medicamentos anestésicos (por exemplo, propofol),
• alguns medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias),
• medicamentos antifúngicos (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxithromicina),
• medicamentos que afetam a pressão arterial, bloqueadores dos canais de cálcio, como a diltiazem, verapamil,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) (efavirenz ou saquinavir, lopinavir e outros inibidores da protease),
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite C (simeprevir, boceprevir e telaprevir),
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína ou ácido valproico),
• atorvastatina (utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções por bactérias, por exemplo, tuberculose),
• tikagrelor (utilizado na prevenção de ataques cardíacos),
• aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto (utilizado na prevenção de náuseas e vômitos),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer (por exemplo, imatinibe, lapatinibe, idelalisibe, vemurafenibe),
• everolimo, ciclosporina (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos),
• propiverina (utilizada no tratamento da incontinência urinária),
• medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão, Ginkgo bilobaou ginseng).

A administração concomitante de midazolam e medicamentos opioides (medicamentos muito potentes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever midazolam em combinação com medicamentos opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário que envolva a administração de um agente anestésico inalatório (que é inalado), é importante informar o médico ou dentista de que o paciente está a tomar Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks e álcool

O álcool pode potenciar a ação sedativa do midazolam, por isso o paciente deve evitar consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento.
Se a paciente tiver sido tratada com Midazolam Kalceks, não deve amamentar durante as 24 horas seguintes. Isso ocorre porque o midazolam pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Midazolam tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Este medicamento pode causar sonolência, distúrbios da memória, afetar a concentração e a coordenação do paciente. Isso pode afetar a realização de tarefas que exigem precisão, como conduzir veículos e operar máquinas. Após a administração de midazolam, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha cessado completamente. O médico decidirá quando o paciente pode retomar essas atividades. Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado de uma pessoa responsável adulta.
A falta de sono ou o consumo de álcool aumenta a probabilidade de diminuição da vigilância e atenção.

Midazolam Kalceks contém sódio

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
Na dose diária de até 6,5 ml, este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se a dose diária for de 6,6 ml ou mais (o que corresponde a mais de 1 mmol de sódio), deve-se considerar o seguinte: O medicamento contém 3,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
Na dose diária de até 7,3 ml, este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se a dose diária for de 7,4 ml ou mais (o que corresponde a mais de 1 mmol de sódio), deve-se considerar o seguinte: O medicamento contém 3,15 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Midazolam Kalceks

Este medicamento deve ser administrado apenas por médicos experientes em um estabelecimento equipado com equipamento de monitorização e suporte respiratório e cardíaco ou por pessoas treinadas para reconhecer e tratar possíveis eventos adversos.
Dosagem e via de administração
A dose adequada para cada paciente é determinada pelo médico. As doses variam e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado. O tamanho da dose depende do peso, idade, condição geral de saúde do paciente, medicamentos concomitantes, reação ao medicamento e se o paciente precisará de administração concomitante de outros medicamentos.
Se o paciente for receber medicamentos potentes para dor, eles serão administrados primeiro, seguidos pelo Midazolam Kalceks na dose ajustada adequadamente.
Este medicamento pode ser administrado por injeção direta em uma veia do paciente (intravenosa), injeção no músculo (intramuscular) ou administração retal.

Crianças e lactentes

Em lactentes e recém-nascidos abaixo de 6 meses de idade, o midazolam é indicado apenas para sedação em unidades de cuidados intensivos. A dose do medicamento deve ser administrada gradualmente na veia.
Crianças com 12 anos ou menos de idade geralmente recebem midazolam por via intravenosa. Se este medicamento for utilizado para premedicação, pode ser administrado por via retal (no reto).

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam Kalceks

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
Se o paciente receber acidentalmente uma dose excessiva de midazolam, isso pode levar a sonolência, ataxia (distúrbios da coordenação motora), disartria (distúrbios da fala) e nistagmo (movimentos involuntários dos olhos), perda de reflexos, apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão arterial baixa), depressão respiratória e cardíaca e coma. Em caso de superdose, pode ser necessário monitoramento cuidadoso dos parâmetros vitais, tratamento sintomático de distúrbios respiratórios e cardíacos e administração de um antagonista de benzodiazepina.

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam Kalceks

A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, alterações de humor, alucinações e convulsões, insônia de rebote, irritabilidade. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, por isso se recomenda a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar algum dos efeitos indesejados listados abaixo, deve informar o médico. Podem ser efeitos indesejados graves que requerem tratamento de emergência:

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária e edema de face, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, sibilação ou dificuldade para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (parada cardíaca). Os sintomas podem incluir dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços e para baixo até o braço esquerdo.
• Dificuldade respiratória ou complicações (por vezes causando parada respiratória).
• Asfixia e obstrução súbita das vias respiratórias (constricção da laringe).

Efeitos indesejados graves ocorrem com mais frequência em adultos com mais de 60 anos e em pessoas com dificuldades respiratórias e doenças cardíacas, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses excessivas.

Outros efeitos indesejados:

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados, cuja frequência de ocorrência é desconhecida e não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
Distúrbios do sistema imunológico:reações alérgicas generalizadas (reações cutâneas, reações cardíacas e respiratórias, sibilação).
Distúrbios psiquiátricos:confusão, desorientação, distúrbios emocionais e de humor, alterações da libido.
Foram observadas reações paradoxais, como agitação motora, excitação psicomotora, irritabilidade, nervosismo, espasmos e tremores musculares, hostilidade, delírios, raiva, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação súbita e atos de violência. Essas reações ocorreram principalmente em casos de administração muito rápida ou em doses excessivas do medicamento. O risco de ocorrência desses sintomas é maior em crianças e idosos.
Dependência:o midazolam pode causar dependência física, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas. Para evitar sintomas de abstinência, incluindo convulsões, que podem ocorrer após o uso prolongado de midazolam, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente (ver ponto 2).
Distúrbios do sistema nervoso:sonolência e sedação prolongada, diminuição da vigilância, sonolência, dor de cabeça, tontura, distúrbios da coordenação motora. Também foram relatados casos de perda de memória temporária.
Os distúrbios do sistema nervoso ocorrem com mais frequência em pacientes idosos que tomam benzodiazepinas, incluindo o midazolam.
Distúrbios cardíacos:foram observados efeitos indesejados graves, como hipotensão, bradicardia, vasodilatação (por exemplo, rubor facial e cervical, síncope e dor de cabeça).
Distúrbios gastrointestinais:náuseas, vômitos, constipação, secura da boca.
Distúrbios da pele:erupção cutânea, reação alérgica, coceira.
Distúrbios gerais e no local de administração:fadiga, rubor, edema, tromboflebite e dor no local da injeção (rubor, tromboflebite, trombose).
Em pacientes idosos que tomam benzodiazepinas, incluindo o midazolam, foram observados um risco aumentado de quedas e fraturas ósseas, especialmente em pacientes idosos que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo bebidas alcoólicas).
Existe um maior risco de ocorrência de efeitos indesejados em pacientes com distúrbios graves da função renal.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam Kalceks

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
As ampolas devem ser armazenadas no pacote exterior para protegê-las da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas por 24 horas a 25 °C e por 3 dias a 2 °C - 8 °C com as seguintes soluções para infusão: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% e 10%, solução de Ringer e solução de Hartmann.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao usuário, desde que o tempo não exceda 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade (EXP)" e na ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam Kalceks

• O princípio ativo do medicamento é o midazolam.

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
1 ml de solução contém 1 mg de midazolam.
Uma ampola de 5 ml de solução contém 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
1 ml de solução contém 5 mg de midazolam.
Uma ampola de 1 ml de solução contém 5 mg de midazolam.
Uma ampola de 3 ml de solução contém 15 mg de midazolam.
Uma ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de midazolam.

• Os excipientes são: ácido clorídrico concentrado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam Kalceks e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente e incolor para injeção/infusão em ampolas de vidro incolor tipo I com um ponto de quebra OPC, contendo 1 ml, 3 ml ou 10 ml de solução (para 5 mg/ml) e 5 ml de solução (para 1 mg/ml).
Tamanho do pacote: 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 08/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Modo de usar
O Midazolam Kalceks é compatível com as seguintes soluções para infusão:

• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de glicose a 5%
• solução de glicose a 10%
• solução de Ringer
• solução de Hartmann

Para administração por infusão intravenosa, o conteúdo das ampolas do medicamento Midazolam Kalceks deve ser diluído com uma das soluções mencionadas acima na proporção de 15 mg de midazolam por 100 a 1.000 ml de solução para infusão.
Não se deve diluir a solução para injeção/infusão de Midazolam Kalceks em solução de Macrodex a 6% em glicose.
Não se deve misturar a solução para injeção/infusão de Midazolam Kalceks com soluções alcalinas para injeção. O midazolam precipita em soluções que contenham bicarbonato.
Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para injeção/infusão de Midazolam Kalceks não deve ser misturada com outras soluções, exceto as mencionadas acima.
A solução para injeção/infusão de Midazolam Kalceks é destinada apenas a uso único.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Somente se deve usar a solução se não houver partículas sólidas visíveis.
Modo de abrir a ampola:

• 1) Posicionar a ampola de modo que o ponto colorido fique no topo. Se houver parte da solução na parte superior da ampola, bata levemente com o dedo para que toda a solução fique na parte inferior da ampola.
• 2) Use as duas mãos para abrir; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão, quebre a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver imagens abaixo).