Midazolam Kalceks

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midazolam Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam Kalceks
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam Kalceks e para que é utilizado

O midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas (medicamentos sedativos). É um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado de calma, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular. Este medicamento é utilizado para:

• Induzir sedação superficial (estado de calma ou sonolência com manutenção da consciência) em adultos e crianças.
• Induzir sedação em adultos e crianças em unidades de cuidados intensivos.
• Anestesia em adultos (administrado antes da indução, durante a indução da anestesia, como único medicamento ou em combinação com outros medicamentos anestésicos).
• Administrado antes da anestesia em crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Kalceks

Quando não tomar o medicamento Midazolam Kalceks:

• se o paciente for alérgico ao midazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves e for submetido a sedação superficial.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Midazolam Kalceks, deve conversar com o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente for doente crônico ou debilitado (por exemplo, com doenças crônicas do sistema respiratório, renal, hepático ou cardíaco),
• o paciente tiver miastenia (doença neuromuscular caracterizada por fraqueza muscular),
• o paciente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado,
• o paciente estiver tomando outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos pelo médico (ver ponto "Medicamento Midazolam Kalceks e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver pausas respiratórias durante o sono,
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

O Midazolam Kalceks deve ser utilizado apenas em instituições equipadas com equipamento de ressuscitação adequado para a idade e peso do paciente. A administração de midazolam pode reduzir a contratilidade do músculo cardíaco (capacidade do músculo cardíaco de se contrair) e causar apneia (pausas respiratórias). Raramente, foram observados efeitos adversos graves relacionados ao sistema cardiovascular e respiratório, como distúrbios respiratórios (desaceleração ou superficialização da respiração), apneia, parada respiratória e (ou) cardíaca. Para evitar esses eventos, o medicamento deve ser administrado lentamente e na menor dose possível.
Deve-se ter especial cuidado ao administrar midazolam a lactentes e crianças. Deve-se informar o médico se a criança tiver doenças cardíacas ou distúrbios respiratórios. A criança será monitorizada e a dose será ajustada adequadamente.
Pacientes abaixo de 6 meses de idade submetidos a sedação em unidades de cuidados intensivos são mais propensos a apresentar distúrbios respiratórios, por isso a dosagem será aumentada muito lentamente e a frequência respiratória e o nível de oxigenação do sangue serão monitorizados.
Quando o midazolam é utilizado para premedicação (para induzir relaxamento, calma e sonolência antes da administração de um agente anestésico), as reações do paciente serão cuidadosamente monitorizadas para garantir a administração da dose adequada, pois a sensibilidade ao medicamento varia entre pacientes. Não se recomenda o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças abaixo de 6 meses de idade.
Foram relatados efeitos paradoxais e amnésia anterógrada (perda de memória dos eventos recentes) após a administração de midazolam (ver ponto 4).
Tratamento de longa duração
Se o midazolam for utilizado por um longo período, o paciente pode desenvolver tolerância (o midazolam se torna menos eficaz) ou dependência do medicamento.
Após tratamento prolongado (por exemplo, em unidades de cuidados intensivos), podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência: dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, irritabilidade, distúrbios do sono, mudanças de humor, alucinações e convulsões. Em casos graves, pode ocorrer despersonalização, entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, som e contato físico. Para evitar esses efeitos adversos, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento.

Medicamento Midazolam Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é muito importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode potencializar ou diminuir a ação dos medicamentos administrados.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade ou ajudar a dormir),
• medicamentos sedativos (que induzem calma ou sonolência),
• medicamentos hipnóticos,
• antidepressivos (medicamentos utilizados para tratar a depressão, por exemplo, nefazodona),
• medicamentos opioides (medicamentos fortes para dor, utilizados para tratar a dor e dependência),
• medicamentos anestésicos (por exemplo, propofol),
• alguns medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• medicamentos antifúngicos (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxithromicina),
• medicamentos que afetam a pressão arterial, bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem, verapamil,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) (efavirenz ou saquinavir, lopinavir e outros inibidores da protease),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C (simeprevir, boceprevir e telaprevir),
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína ou ácido valproico),
• atorvastatina (utilizada para tratar o nível alto de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar infecções por bactérias, como a tuberculose),
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco),
• aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto (utilizado para prevenir a náusea e o vômito),
• alguns medicamentos utilizados para tratar o câncer (por exemplo, imatinibe, lapatinibe, idelalisibe, vemurafenibe),
• everolimo, ciclosporina (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes),
• propiverina (utilizada para tratar a incontinência urinária),
• medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão, Ginkgo bilobaou ginseng).

A administração concomitante de midazolam e medicamentos opioides (medicamentos fortes para dor, utilizados para tratar a dor e dependência) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever midazolam concomitantemente com medicamentos opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se entrar em contato com o médico.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário que envolva a administração de um agente anestésico inalatório (que é inalado), é importante informar o médico ou dentista que o paciente está tomando Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks e álcool

O álcool pode potencializar o efeito sedativo do midazolam, por isso o paciente deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento.
Se a paciente tiver sido tratada com Midazolam Kalceks, não deve amamentar durante as 24 horas seguintes. Isso ocorre porque o midazolam pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O midazolam tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Este medicamento pode causar sonolência, distúrbios da memória, afetar a concentração e a coordenação do paciente. Isso pode afetar a execução de tarefas que exigem precisão, como a condução de veículos e a operação de máquinas. Após a administração de midazolam, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha cessado completamente. O médico decidirá quando o paciente pode retomar essas atividades. Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado de uma pessoa responsável adulta.
A falta de sono ou o consumo de álcool aumenta a probabilidade de diminuição da vigilância e atenção.

Midazolam Kalceks contém sódio

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
Na dose diária de até 6,5 ml, este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se a dose diária for de 6,6 ml ou mais (o que corresponde a mais de 1 mmol de sódio), deve-se considerar o seguinte: O medicamento contém 3,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
Na dose diária de até 7,3 ml, este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se a dose diária for de 7,4 ml ou mais (o que corresponde a mais de 1 mmol de sódio), deve-se considerar o seguinte: O medicamento contém 3,15 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Midazolam Kalceks

Este medicamento deve ser administrado apenas por médicos experientes em uma instituição equipada com equipamento de monitoramento e suporte respiratório e cardíaco ou por pessoas treinadas para reconhecer e tratar possíveis efeitos adversos.
Dosagem e via de administração
A dose adequada para cada paciente é determinada pelo médico. As doses variam e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado. O tamanho da dose depende do peso, idade, condição geral de saúde do paciente, medicamentos concomitantes, reação ao medicamento e se o paciente precisará de outros medicamentos ao mesmo tempo.
Se o paciente precisar de medicamentos fortes para dor, eles serão administrados primeiro, seguidos pelo Midazolam Kalceks na dose ajustada.
Este medicamento pode ser injetado diretamente na veia do paciente (via intravenosa), injetado no músculo (via intramuscular) ou administrado por via retal.

Crianças e lactentes

Em lactentes e recém-nascidos abaixo de 6 meses de idade, o midazolam é indicado apenas para sedação em unidades de cuidados intensivos. A dose do medicamento deve ser administrada gradualmente na veia.
Crianças com 12 anos ou menos geralmente recebem midazolam via intravenosa. Se este medicamento for utilizado para premedicação, pode ser administrado por via retal (no reto).

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam Kalceks

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
Se o paciente receber acidentalmente uma dose excessiva de midazolam, isso pode levar a sonolência, ataxia (dificuldade de coordenação), disartria (dificuldade de fala) e nistagmo (movimentos involuntários dos olhos), perda de reflexos, apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão arterial baixa), depressão respiratória e cardíaca e coma. Em caso de superdose, pode ser necessário monitoramento cuidadoso dos sinais vitais, tratamento sintomático de distúrbios respiratórios e cardíacos e administração de um antagonista de benzodiazepina.

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam Kalceks

A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, alterações de humor, alucinações e convulsões, insônia de rebote, irritabilidade. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, por isso é recomendada a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo, deve informar o médico. Podem ser efeitos adversos graves que requerem tratamento de emergência:

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária e edema de face, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, sibilação ou dificuldade para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (parada cardíaca). Os sintomas podem incluir dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços e para baixo até o braço esquerdo.
• Dificuldade respiratória ou complicações (por vezes causando parada respiratória).
• Asfixia e obstrução súbita das vias respiratórias (espasmo da laringe).

Efeitos adversos graves ocorrem com mais frequência em adultos com mais de 60 anos e em pacientes com dificuldades respiratórias e doenças cardíacas, especialmente se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses excessivas.

Outros efeitos adversos:

Foram relatados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência de ocorrência é desconhecida e não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
Distúrbios do sistema imunológico:reações alérgicas generalizadas (reações cutâneas, reações cardíacas e respiratórias, sibilação).
Distúrbios psiquiátricos:confusão, desorientação, distúrbios emocionais e de humor, alterações da libido.
Foram observados efeitos paradoxais, como agitação psicomotora, excitação, irritabilidade, nervosismo, espasmos e tremores musculares, hostilidade, delírios, raiva, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação paroxística e atos de violência. Esses efeitos ocorreram principalmente em casos de administração rápida ou dose excessiva do medicamento. O risco de ocorrência desses sintomas é maior em crianças e idosos.
Dependência:o midazolam pode causar dependência física, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas. Para evitar sintomas de abstinência, incluindo convulsões, que podem ocorrer após o uso prolongado de midazolam, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente (ver ponto 2).
Distúrbios do sistema nervoso:sonolência e sedação prolongada, diminuição da vigilância, sonolência, dor de cabeça, tontura, distúrbios da coordenação muscular. Também foi relatada perda de memória temporária.
Em casos isolados, a perda de memória persistiu por um período mais longo. Em prematuros e recém-nascidos, foram observados convulsões.
Distúrbios cardíacos:foram observados efeitos adversos graves, como hipotensão, bradicardia, vasodilatação (por exemplo, rubor facial e cervical, síncope e dor de cabeça).
Distúrbios gastrointestinais:náusea, vômito, constipação, secura bucal.
Distúrbios da pele:erupção cutânea, reação alérgica, coceira.
Distúrbios gerais e locais:fadiga, rubor, edema, trombose e dor no local da injeção (rubor, tromboflebite, trombose).
Em pacientes idosos que tomam benzodiazepinas, foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas ósseas, especialmente em pacientes idosos que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo bebidas alcoólicas).
Existe um maior risco de ocorrência de efeitos adversos em pacientes com distúrbios renais graves.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o anestesista ou outro médico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam Kalceks

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
As ampolas devem ser armazenadas no pacote exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Após a abertura da ampola, o produto farmacêutico deve ser utilizado imediatamente.
Foi demonstrada a estabilidade química e física de soluções diluídas por 24 horas a 25 °C e por 3 dias a 2 °C - 8 °C com as seguintes soluções para infusão: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% e 10%, solução de Ringer e solução de Hartmann.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao usuário, desde que o tempo não exceda 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após "Validade (EXP)" e na ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam Kalceks

• O princípio ativo do medicamento é o midazolam.

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
1 ml de solução contém 1 mg de midazolam.
Uma ampola de 5 ml de solução contém 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
1 ml de solução contém 5 mg de midazolam.
Uma ampola de 1 ml de solução contém 5 mg de midazolam.
Uma ampola de 3 ml de solução contém 15 mg de midazolam.
Uma ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de midazolam.

• Os excipientes são: ácido clorídrico concentrado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam Kalceks e que conteúdo tem o pacote

Solução injetável/infusão transparente e incolor em ampolas de vidro incolor tipo I com um ponto de quebra, contendo 1 ml, 3 ml ou 10 ml de solução (para 5 mg/ml) e 5 ml de solução (para 1 mg/ml).
Tamanho do pacote: 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data da última atualização do folheto: 08/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Modo de usar
O Midazolam Kalceks é compatível com as seguintes soluções para infusão:

• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de glicose a 5%
• solução de glicose a 10%
• solução de Ringer
• solução de Hartmann

Para administração por infusão intravenosa, o conteúdo das ampolas do medicamento Midazolam Kalceks deve ser diluído com uma das soluções mencionadas acima na proporção de 15 mg de midazolam por 100 a 1.000 ml de solução para infusão.
Não se deve diluir a solução injetável/infusão de Midazolam Kalceks em solução de Macrodex a 6% em glicose.
Não se deve misturar a solução injetável/infusão de Midazolam Kalceks com soluções alcalinas para injeção. O midazolam precipita em soluções que contenham bicarbonato.
Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução injetável/infusão de Midazolam Kalceks não deve ser misturada com outras soluções, exceto as mencionadas acima.
A solução injetável/infusão de Midazolam Kalceks é destinada apenas a uso único.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Somente soluções sem partículas sólidas visíveis devem ser usadas.
Modo de abrir a ampola:

• 1) Posicionar a ampola de modo que o ponto colorido fique no topo. Se houver parte da solução na parte superior da ampola, bata levemente com o dedo para que toda a solução fique na parte inferior da ampola.
• 2) Use as duas mãos para abrir; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para quebrar a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver imagens abaixo).