Midazolam hameln

Folheto informativo: informação para o utilizador

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam hameln
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam hameln
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam hameln e para que é utilizado

O Midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados "benzodiazepinas". É um medicamento de ação rápida, utilizado para induzir sonolência ou sedação. Também tem efeito calmante e reduz a tensão muscular.

Este medicamento é utilizado em adultos para:

• anestesia geral, para induzir um estado de sedação e manter o sono.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças:

• para que se sintam calmos e sonolentos na unidade de cuidados intensivos, o que é chamado de "sedação".
• antes e durante exames médicos ou procedimentos médicos, durante os quais não podem dormir. Isso faz com que se sintam calmos e sonolentos. É chamado de sedação com manutenção da consciência.
• para que se sintam calmos e sonolentos antes da administração de um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam hameln

Quando não tomar o medicamento Midazolam hameln

• se o paciente tiver alergia ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos benzodiazepínicos, como diazepam ou nitrazepam.
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e for submetido ao Midazolam hameln para sedação com manutenção da consciência.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não administre o medicamento Midazolam hameln. Se o paciente não tiver certeza, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tem mais de 60 anos,
• o paciente tem doenças crônicas, como doenças respiratórias, renais, hepáticas ou cardíacas,
• o paciente se sente muito fraco, cansado e sem energia,
• o paciente tem miastenia (doença que causa fraqueza muscular),
• o paciente tem apneia do sono (condição em que a respiração para durante o sono),
• o paciente já abusou de álcool,
• o paciente já abusou de medicamentos.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam hameln.

Crianças

• Deve informar o médico ou enfermeiro se qualquer uma das condições acima se aplicar à criança.
• Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Midazolam hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Midazolam hameln pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Midazolam hameln.

• medicamentos antidepressivos (utilizados para tratar a depressão),
• medicamentos para dormir (que facilitam o sono),
• medicamentos sedativos (que induzem um estado de calma e sonolência),
• medicamentos calmantes (utilizados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• carbamazepina ou fenitoína (utilizados para tratar convulsões),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, chamados de inibidores da protease (como saquinavir, boceprevir, telaprevir),
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos opioides (fortes analgésicos, utilizados para tratar a dor e alguns medicamentos para tosse),
• atorvastatina (utilizada para tratar o colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias),
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, chamados de "antagonistas dos canais de cálcio" (como diltiazem).

Se qualquer um dos medicamentos acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam hameln.

Uso do medicamento Midazolam hameln com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o midazolam, o paciente não deve beber álcool. Isso ocorre porque o álcool pode aumentar significativamente o efeito sedativo do midazolam (aumentar a sonolência) e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento é adequado para a paciente.

O midazolam pode passar para o leite materno. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Midazolam hameln, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o médico decida que é seguro retomar essas atividades.

O medicamento em questão pode causar sonolência e alterações na memória. Também pode afetar a concentração e a coordenação. Esses efeitos podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração deste medicamento, o paciente sempre deve ser acompanhado por outra pessoa responsável durante o trajeto de volta para casa.

Midazolam hameln contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Midazolam hameln

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro experiente. Deve ser administrado em um local que tenha equipamentos adequados para monitorar e tratar quaisquer efeitos não desejados.

Isso pode ser um hospital, clínica ou consultório médico, com capacidade de monitorar a respiração, a atividade cardíaca e a circulação.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças com menos de 6 meses de idade.

Em lactentes e crianças com menos de 6 meses de idade, o uso de midazolam é recomendado apenas quando o médico considerar necessário, em uma unidade de cuidados intensivos.

Via e método de administração do Midazolam hameln

O Midazolam hameln pode ser administrado da seguinte forma:

• injeção intravenosa: em uma injeção lenta na veia
• infusão intravenosa: em uma infusão na veia
• injeção intramuscular: em uma injeção no músculo
• injeção retal: no reto

Dosagem do Midazolam hameln

As doses variam significativamente e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado.

A dose adequada do medicamento para cada paciente é determinada pelo médico.

A dose depende do peso corporal do paciente, da idade e do estado geral de saúde.

Também depende do propósito do uso do midazolam, da resposta ao tratamento e da necessidade de administração de outros medicamentos durante o tratamento.

Após a administração do Midazolam hameln

Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado por uma pessoa responsável, pois o medicamento pode causar sonolência e alterações na memória.

Também pode afetar a concentração e a coordenação.

Se o paciente receber o Midazolam hameln por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, o organismo pode começar a se adaptar ao medicamento.

Isso significa que a eficácia do medicamento pode diminuir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam hameln

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.

Portanto, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva.

Se o paciente receber uma dose excessiva acidentalmente, isso pode levar a:

• sonolência, falta de coordenação motora.
• alterações na fala e movimentos oculares involuntários.
• baixa pressão arterial. Isso pode causar tontura ou desmaio.
• respiração lenta ou parada, ou parada cardíaca e perda de consciência (coma).

Uso prolongado do medicamento Midazolam hameln para sedação em unidades de cuidados intensivos

Se o Midazolam hameln for utilizado por um longo período, o paciente pode desenvolver:

• diminuição da eficácia do medicamento;
• dependência do medicamento ou sintomas de abstinência quando o tratamento for interrompido (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln" abaixo).

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln

Se o Midazolam hameln foi administrado ao paciente por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, quando o tratamento for interrompido, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência.

Isso inclui:

• alterações de humor
• convulsões
• dor de cabeça
• diarreia
• dor muscular
• distúrbios do sono (insônia)
• sensação de ansiedade, tensão, agitação, confusão ou mau humor (irritabilidade)
• visão e possivelmente audição de coisas que não existem (alucinações).

O médico reduzirá gradualmente a dose. Isso ajudará a evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos não desejados listados abaixo ocorreram com frequência desconhecida e não podem ser estimados com base nos dados disponíveis.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Midazolam hameln e informar imediatamente o médico. Podem ser

efeitos graves e potencialmente fatais que requerem tratamento imediato.

• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária, e inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido, ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação grave chamada síndrome de Kounis.
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio). O sintoma pode ser dor no peito.
• dificuldade para respirar, sometimes causando parada respiratória.
• espasmo da laringe, resultando em obstrução das vias aéreas. Incidentes graves são mais frequentes em pessoas com mais de 60 anos e em pessoas com problemas respiratórios ou cardíacos. Os efeitos não desejados listados também são mais prováveis se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses altas.

Outros efeitos não desejados

Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos

• redução da consciência,
• confusão,
• euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação),
• alterações na libido,
• sensação de fadiga, sonolência ou sedação prolongada,
• visão e audição de coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios da consciência (delirium),
• dor de cabeça,
• tontura,
• dificuldade para coordenar os movimentos,
• convulsões em prematuros e recém-nascidos,
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da dose utilizada. Em casos isolados, pode persistir por um longo período
• sensação de excitação, agitação, raiva ou agressividade, espasmos musculares ou tremores musculares involuntários. Reações são mais prováveis após a administração de doses altas de midazolam ou injeção rápida. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

• desmaio,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• rubor facial e cervical,
• hipotensão. Isso pode causar tontura ou desmaio.

Distúrbios respiratórios

• soluço,
• respiração curta, falta de ar.

Distúrbios gastrointestinais

• secura na boca,
• constipação,
• náusea, vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• sensação de coceira,
• erupção cutânea, incluindo urticária,
• vermelhidão, dor, trombose ou inchaço da pele no local da injeção.

Distúrbios gerais e no local da administração

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e chiado,
• inchaço da pele/ mucosas (angioedema),
• risco de quedas e fraturas é aumentado em pessoas que tomam medicamentos sedativos (incluindo bebidas alcoólicas),
• sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln" acima),
• abuso de medicamentos.

Pessoas idosas

O risco de quedas e fraturas é maior em pessoas idosas que tomam benzodiazepinas, como o medicamento Midazolam hameln.

Em pessoas com mais de 60 anos, é maior a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam hameln

• O médico ou farmacêutico é responsável por armazenar o midazolam. Também é responsável por eliminar o medicamento não utilizado.
• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola/ frasco e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use este medicamento se o recipiente de vidro (ampola/ frasco) ou a embalagem de cartão estiver danificado.
• Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Não congelar.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam hameln

A substância ativa do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 1 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 2 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 2 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 5 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam hameln e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento é uma solução transparente e incolor em ampolas/ frascos de vidro incolor (vidro do tipo I).

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível em:

• ampola de vidro contendo 5 ml: em embalagens de 10 ampolas
• frasco de vidro contendo 50 ml: em embalagens de 1 frasco

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível em:

• frasco de vidro contendo 50 ml: em embalagens de 1 frasco

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível em:

• ampola de vidro contendo 3 ml: em embalagens de 10 ampolas
• ampola de vidro contendo 10 ml: em embalagens de 10 ampolas

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemanha

Fabricante/Importador

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemanha

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslováquia

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Eslováquia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 2024-07-05

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde: Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Este é um resumo sobre a preparação do medicamento Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão.

Antes de preparar este medicamento, deve ler todo o conteúdo deste guia.

Informações completas sobre a dosagem e outras informações podem ser encontradas na Bula do Medicamento.

1. Tamanhos da embalagem:

Midazolam hameln, 1 mg/ml é uma solução transparente e incolor em ampolas de vidro incolor (vidro do tipo I) contendo 2, 5 ou 10 ml de solução ou frascos de vidro incolor contendo 50 ml de solução.

Midazolam hameln, 2 mg/ml é uma solução transparente e incolor em ampolas de vidro incolor (vidro do tipo I) contendo 5 ou 25 ml de solução ou frascos de vidro incolor contendo 50 ml de solução.

Midazolam hameln, 5 mg/ml é uma solução transparente e incolor em ampolas de vidro incolor (vidro do tipo I) contendo 1, 2, 3, 5, 10 ou 18 ml de solução.

2. Preparação:

Diluição da solução

Este medicamento não deve ser diluído com outros medicamentos para uso parenteral, exceto aqueles listados abaixo.

Para infusão intravenosa contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma relação de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de um dos seguintes medicamentos para infusão: 0,9% de cloreto de sódio, 5% e 10% de dextrose e solução de Ringer.

A solução mantém a estabilidade química e física por 3 dias à temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que a metodologia de abertura/ diluição assegure a prevenção de contaminação microbiológica.

3.

Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

Deve verificar a compatibilidade antes de administrar, se for misturado com outros medicamentos.

O midazolam precipita em soluções que contenham bicarbonato. Teoricamente, a solução de midazolam para injeção pode ser instável em soluções com pH neutro ou alcalino.

Quando o midazolam é misturado com albumina, sódio amoxicilina, sódio amplicilina, bumetanida, dexametasona sódio fosfato, dimenidrinato, sódio flucloxacilina, furosemida, hidrocortisona sódio succinato, pentobarbital sódio, perfenazina, proclorperazina edisilato, ranitidina ou tiopental sódio ou trimetoprim-sulfametoxazol, um precipitado branco se forma imediatamente.

Com o sódio nafcilina, um turvamento se forma imediatamente, do qual um precipitado branco se forma.

Também com a ceftazidima, um turvamento se forma.

Com o metotrexato sódio, um precipitado amarelo se forma.

Com a clonidina hidrocloroto, uma coloração laranja se forma.

Com o omeprazol sódio, uma coloração marrom se forma, da qual um precipitado marrom se forma.

Com o fosfato de foscarnet sódio, um gás se forma.

Além disso, o midazolam não deve ser misturado com aciclovir, albumina, alteplase, acetazolamida dissódica, diazepam, enoxaparina, flecainida, fluorouracil, imipenem, mezlocilina sódica, fenobarbital sódico, fenitoína sódica, canrenona potássica, sulbactama sódica, teofilina, trometamol, uroquinase.