Midazolam hameln

Folheto informativo: informação para o utilizador

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam hameln
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam hameln
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Midazolam hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam hameln e para que é utilizado

O Midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados "benzodiazepinas". É um medicamento de ação rápida, utilizado para induzir sonolência ou sedação. Também tem efeito calmante e reduz a tensão muscular.

Este medicamento é utilizado em adultos para:

• anestesia geral, para induzir um estado de sedação e manter o sono.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças:

• para que se sintam calmos e sonolentos na unidade de cuidados intensivos, o que é chamado de "sedação".
• antes e durante um exame médico ou procedimento médico, durante o qual não podem dormir. Isso faz com que se sintam calmos e sonolentos. É chamado de sedação com manutenção da consciência.
• para que se sintam calmos e sonolentos antes da administração de um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam hameln

Quando não tomar o medicamento Midazolam hameln

• se o paciente tiver alergia ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos benzodiazepínicos, como diazepam ou nitrazepam.
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e for submetido à sedação com Midazolam hameln para sedação com manutenção da consciência.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não administre o medicamento Midazolam hameln. Se o paciente não tiver certeza, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver mais de 60 anos,
• o paciente tiver doenças crônicas, como doenças respiratórias, renais, hepáticas ou cardíacas,
• o paciente se sentir muito fraco, cansado e sem energia,
• o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular),
• o paciente tiver apneia do sono (condição em que a respiração para durante o sono),
• o paciente já abusou de álcool,
• o paciente já abusou de medicamentos.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam hameln.

Crianças

• Deve informar o médico ou enfermeiro se qualquer uma das condições acima se aplicar à criança.
• Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Midazolam hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Midazolam hameln pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Midazolam hameln.

• medicamentos antidepressivos (utilizados para tratar a depressão),
• medicamentos para dormir (que facilitam o sono),
• medicamentos sedativos (que induzem um estado de calma e sonolência),
• medicamentos calmantes (utilizados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• carbamazepina ou fenitoína (utilizados para tratar convulsões),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como saquinavir, boceprevir, telaprevir),
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos opioides (utilizados para tratar a dor),
• atorvastatina (utilizada para tratar o colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias),
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, conhecidos como "antagonistas dos canais de cálcio" (como diltiazem).

Se qualquer um dos medicamentos acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam hameln.

Uso do medicamento Midazolam hameln com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o midazolam, o paciente não deve beber álcool. Isso ocorre porque o álcool pode aumentar significativamente o efeito sedativo do midazolam (aumentar a sonolência) e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento é adequado para a paciente.

O midazolam pode passar para o leite materno. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Midazolam hameln, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o médico decida que é seguro fazê-lo.

O medicamento em questão pode causar sonolência e problemas de memória. Também pode afetar a concentração e a coordenação. Esses efeitos podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração deste medicamento, o paciente sempre deve ser acompanhado por outra pessoa responsável durante o trajeto de volta para casa.

Midazolam hameln contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Midazolam hameln

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro experiente. Deve ser administrado em um local que tenha equipamento adequado para monitorar e tratar qualquer efeito colateral. Isso pode ser um hospital, clínica ou consultório médico, com capacidade de monitorar a respiração, a frequência cardíaca e a circulação.

Não é recomendado administrar o midazolam em recém-nascidos e crianças com menos de 6 meses de idade.

Em lactentes e crianças com menos de 6 meses de idade, a administração de midazolam é recomendada apenas quando o médico considerar necessário, em uma unidade de cuidados intensivos.

Via e método de administração do Midazolam hameln

O Midazolam hameln pode ser administrado da seguinte forma:

• injeção intravenosa: em uma injeção lenta na veia
• infusão intravenosa: em uma infusão na veia
• injeção intramuscular: em uma injeção no músculo
• injeção retal: no reto

Dosagem do Midazolam hameln

As doses variam significativamente e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado.

A dose adequada do medicamento para um paciente específico é determinada pelo médico. O tamanho da dose em um caso específico depende do peso do paciente, da idade e do estado geral de saúde. Além disso, depende do propósito para o qual o midazolam é utilizado, da resposta ao tratamento e da necessidade de administrar outros medicamentos durante a administração do midazolam.

Após a administração do Midazolam hameln

Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado por uma pessoa responsável, pois o medicamento pode causar sonolência e problemas de memória. Também pode afetar a concentração e a coordenação.

Se o paciente receber o Midazolam hameln por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, o organismo pode começar a se acostumar com o medicamento. Isso significa que a eficácia do medicamento pode diminuir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam hameln

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Portanto, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva.

Se o paciente receber uma dose excessiva acidentalmente, isso pode levar a:

• sonolência, falta de coordenação motora.
• problemas de fala e movimentos oculares involuntários.
• baixa pressão arterial. Isso pode causar tontura ou desmaio.
• respiração lenta ou parada, ou parada cardíaca e perda de consciência (coma).

Uso prolongado do medicamento Midazolam hameln para sedação em uma unidade de cuidados intensivos

Se o Midazolam hameln for utilizado por um longo período, o paciente pode desenvolver:

• diminuição da eficácia do medicamento;
• dependência do medicamento ou podem ocorrer sintomas de abstinência quando o tratamento for interrompido (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln" abaixo).

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln

Se o Midazolam hameln foi administrado ao paciente por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, quando o tratamento for interrompido, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência. Isso inclui:

• mudanças de humor
• convulsões
• dor de cabeça
• diarreia
• dor muscular
• problemas de sono (insônia)
• sensação de ansiedade, tensão, ansiedade, confusão ou mau humor (irritabilidade)
• ver e possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações). O médico reduzirá gradualmente a dose. Isso ajudará a evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com frequência desconhecida e não podem ser estimados com base nos dados disponíveis.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Midazolam hameln e informar imediatamente o médico. Podem ser

efeitos secundários graves e requerer tratamento de emergência.

• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária, e inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, respiração sibilante ou problemas respiratórios, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido, ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação grave chamada síndrome de Kounis.
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio). O sintoma pode ser dor no peito.
• dificuldade respiratória, sometimes causando parada respiratória.
• espasmo da laringe, resultando em obstrução das vias respiratórias. Incidentes graves são mais frequentes em pessoas com mais de 60 anos e em pessoas com problemas respiratórios ou cardíacos. Os efeitos secundários listados também são mais prováveis se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses altas.

Outros efeitos secundários

Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos

• redução da consciência,
• confusão,
• euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação),
• mudanças na libido,
• sensação de fadiga, sonolência ou sedação prolongada,
• ver e ouvir coisas que não existem (alucinações),
• distúrbios da consciência (delirium),
• dor de cabeça,
• tontura,
• dificuldade de coordenação motora,
• convulsões em prematuros e recém-nascidos,
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da dose utilizada. Em casos isolados, pode persistir por um longo período
• sensação de excitação, ansiedade, raiva ou agressividade, espasmos musculares ou tremores musculares involuntários. Reações são mais prováveis após a administração de doses altas de midazolam ou injeção rápida. Reações desse tipo são mais frequentes em crianças e idosos.

Distúrbios cardíacos e circulatórios

• desmaio,
• bradicardia,
• rubor facial e cervical,
• hipotensão. Isso pode causar tontura ou desmaio.

Distúrbios respiratórios

• soluço,
• respiração curta, falta de ar.

Distúrbios gastrointestinais

• secura na boca,
• constipação,
• náusea, vômito.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• sensação de coceira,
• erupção cutânea, incluindo urticária,
• rubor, dor, trombose ou inchaço da pele no local da injeção.

Distúrbios gerais e locais

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e respiração sibilante,
• inchaço da pele/tecido mucoso (angioedema),
• risco de quedas e fraturas é aumentado em pessoas que tomam medicamentos sedativos (incluindo bebidas alcoólicas),
• sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam hameln" acima),
• abuso de medicamentos.

Pessoas idosas

O risco de quedas e fraturas é maior em pessoas idosas que tomam benzodiazepinas, como o medicamento Midazolam hameln.

Em pessoas com mais de 60 anos, é maior a probabilidade de ocorrer efeitos secundários graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como armazenar o medicamento Midazolam hameln

• O médico ou farmacêutico é responsável pelo armazenamento do midazolam. Também é responsável pela eliminação correta do medicamento não utilizado.
• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance de crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola/frasco e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use este medicamento se o recipiente de vidro (ampola/frasco) ou o recipiente de cartão estiver danificado.
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Não congelar.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam hameln

O princípio ativo do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 1 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 2 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 2 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Midazolam hameln 5 mg/ml

Cada 1 ml de solução contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam hameln e que conteúdo tem o pacote

Este medicamento é uma solução transparente e incolor em ampolas/ frascos de vidro incolor (vidro do tipo I).

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível nos seguintes pacotes:

• ampola de vidro contendo 5 ml: em pacotes de 10 ampolas
• frasco de vidro contendo 50 ml: em pacotes de 1 frasco

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível nos seguintes pacotes:

• frasco de vidro contendo 50 ml: em pacotes de 1 frasco

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão está disponível nos seguintes pacotes:

• ampola de vidro contendo 3 ml: em pacotes de 10 ampolas
• ampola de vidro contendo 10 ml: em pacotes de 10 ampolas

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemanha

Fabricante/Importador

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemanha

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslováquia

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Eslováquia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 2024-07-05