Midazolam Baxter

Folheto informativo para o doente

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam (na forma de cloreto de midazolam)
Nome completo do medicamento é "Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão", mas no conteúdo deste folheto será utilizado o nome abreviado "Midazolam Baxter".

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Baxter
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam Baxter
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam Baxter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam Baxter e para que é utilizado

O Midazolam Baxter pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. É um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado de calma profunda, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular.
O Midazolam Baxter age rapidamente, causando sonolência ou sono no doente. Faz com que o doente se acalme e tenha músculos relaxados.

O Midazolam Baxter é utilizado em adultos:

• como agente de anestesia geral para induzir e manter o sono.

O Midazolam Baxter também é utilizado em adultos e crianças:

• em unidades de cuidados intensivos, para sedar o doente e induzir sonolência. Isso é chamado de "sedação";
• antes e durante exames ou procedimentos médicos, durante os quais o doente deve permanecer consciente. O medicamento faz com que o doente se sinta calmo e sonolento. Isso é chamado de "sedação superficial".
• para que o doente se acalme e se sinta sonolento antes de receber um agente anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Baxter

Quando não tomar o medicamento Midazolam Baxter:

• se o doente tiver alergia ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como diazepam ou nitrazepam),
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves, e o Midazolam Baxter for administrado para sedação superficial. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve ser administrado o Midazolam Baxter. Se o doente não tiver certeza, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Ao tomar o medicamento Midazolam Baxter, é necessário ter cuidado

Crianças e bebês

Se uma criança for tomar o medicamento Midazolam Baxter:

• É especialmente importante que os pais informem o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança tiver doenças cardíacas (problemas de coração). A criança será monitorada de perto, e a dose do medicamento será ajustada de forma especial.
• As crianças devem ser monitoradas de perto. No caso de crianças abaixo de 6 meses de idade, é necessário incluir o monitoramento da respiração e da oxigenação do sangue.

Adultos

Antes de tomar o medicamento Midazolam Baxter, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver mais de 60 anos de idade,
• o doente tiver doenças crônicas (doenças respiratórias, renais, hepáticas ou cardíacas),
• o doente estiver debilitado (tiver uma doença que o faça se sentir muito fraco, esteja exausto e não tenha energia),
• o doente tiver miastenia (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas com álcool no passado
• o doente consumir regularmente substâncias psicoativas para fins recreativos ou tiver tido problemas com drogas no passado,
• a doente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou tiver dúvidas, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita e medicamentos à base de plantas.
Isso é muito importante, pois a combinação de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos tomados.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos (medicamentos utilizados para tratar a depressão),
• medicamentos para dormir (que causam sono),
• medicamentos sedativos (utilizados para tratar a ansiedade e promover a calma),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar infecções mycobacterianas, como a tuberculose),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, conhecidos como inibidores da protease (como a saquinavir),
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina ou a claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como o cetoconazol, o voriconazol, o fluconazol, o itraconazol, o posaconazol),
• medicamentos analgésicos potentes,
• atorvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(medicamento à base de plantas para a depressão),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, conhecidos como bloqueadores dos canais de cálcio (como a diltiazem).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou tiver dúvidas, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.
A combinação do medicamento Midazolam Baxter com medicamentos opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar a dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Midazolam Baxter em combinação com medicamentos opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima. Se ocorrerem tais sintomas, deve entrar em contato com o médico.

Uso do medicamento Midazolam Baxter com álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Midazolam Baxter, o doente não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar significativamente o efeito sedativo do medicamento Midazolam Baxter e causar dificuldade respiratória.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela.
Não deve amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento Midazolam Baxter. Este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha passado completamente. O médico deve aconselhar o doente sobre quando pode retomar essas atividades.
• O medicamento Midazolam Baxter pode causar sonolência, perturbar a memória, a concentração e a coordenação. Isso afeta a capacidade de realizar tarefas complexas, como conduzir veículos ou operar máquinas.
• Após a administração deste medicamento, o doente deve ser acompanhado por um adulto durante o trajeto de volta para casa.

O medicamento Midazolam Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Midazolam Baxter

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal médico experiente (médico, farmacêutico ou enfermeiro). A administração do medicamento deve ser realizada em uma unidade de saúde (hospital, clínica ou consultório) equipada com equipamentos para monitorar o doente, apoiar as funções respiratórias e cardíacas e diagnosticar e tratar possíveis efeitos adversos durante a anestesia.

Dosagem, via e frequência de administração, duração do tratamento

O Midazolam Baxter será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso será feito em uma unidade equipada com equipamentos necessários para monitorar o doente e tratar possíveis efeitos adversos. Em particular, isso inclui o monitoramento da respiração, do coração e da circulação.
O medicamento Midazolam Baxter não é recomendado para uso em crianças abaixo de 6 meses de idade. No entanto, se o médico considerar necessário, o medicamento pode ser administrado a um bebê ou criança abaixo de 6 meses de idade que esteja em uma unidade de cuidados intensivos.

O medicamento Midazolam pode ser administrado de quatro maneiras diferentes:

• por injeção lenta em uma veia (administração intravenosa),
• por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso),
• por injeção intramuscular (administração intramuscular),
• por via retal.

Após a administração do medicamento, o doente deve ser acompanhado por um adulto durante o trajeto de volta para casa.

Dose recomendada do medicamento Midazolam Baxter

A dose do medicamento Midazolam Baxter pode variar de um doente para outro. O médico determina a dose individualmente com base na idade, peso e condição geral de saúde do doente. Além disso, a dose depende de:

• indicação para o tratamento e tipo de sedação necessária e seu objetivo,
• reação do doente ao medicamento Midazolam Baxter,
• necessidade de usar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Após a administração da dose do medicamento Midazolam Baxter

Após a administração do medicamento Midazolam Baxter, o doente sempre deve ser acompanhado por um adulto durante o trajeto de volta para casa. Isso ocorre porque o medicamento Midazolam Baxter pode causar sonolência ou confusão. Pode afetar a concentração e a coordenação.
Se o doente estiver tomando o medicamento Midazolam Baxter por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, o organismo pode se acostumar com o medicamento. Isso também significa que o medicamento pode não ser tão eficaz quanto antes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam Baxter

O medicamento Midazolam Baxter é administrado por um médico ou enfermeiro. Se o doente receber acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer:

• sonolência, perda de coordenação (ataxia) e reflexos,
• dificuldade de fala (disartria) e movimentos oculares involuntários (nistagmo).
• queda da pressão arterial (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de desmaio,
• parada respiratória e colapso cardiorrespiratório (desaceleração ou parada da respiração e do coração) e coma.

Uso do medicamento Midazolam Baxter por um longo período em unidades de cuidados intensivos para sedar o doente

Se o medicamento Midazolam Baxter for utilizado por um longo período, o doente pode:

• desenvolver tolerância ao medicamento, que se tornará menos eficaz e deixará de funcionar corretamente,
• desenvolver dependência do medicamento e podem ocorrer sintomas de abstinência. (ver: Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam Baxter)

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam Baxter

Risco de ocorrência de sintomas de abstinência:
Se o doente tiver recebido o medicamento Midazolam Baxter por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Estes incluem:

• mudanças de humor
• convulsões
• dor de cabeça
• dor muscular
• dificuldade de dormir
• ansiedade, tensão, nervosismo, confusão ou mau humor (irritabilidade),
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem).

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Durante o uso deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados. A frequência é desconhecida e não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados listados, deve interromper o tratamento com o medicamento Midazolam Baxter e informar imediatamente o médico. Esses efeitos indesejados podem ser graves e requerer tratamento imediato.

• Choque anafilático (reação alérgica grave). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade de respirar.
• Infarto do miocárdio. O sintoma é dor no peito.
• Dificuldade respiratória e falta de ar (às vezes causando parada respiratória).
• Espasmo muscular da laringe, causando sufocamento. Efeitos indesejados graves ocorrem com mais frequência em adultos com mais de 60 anos e em pessoas com dificuldade respiratória e doenças cardíacas, especialmente se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses excessivas.

Outros possíveis efeitos indesejados Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

• redução da consciência
• confusão
• sentimento excessivo de felicidade ou excitação (euforia)
• fadiga, sonolência e sedação prolongada
• ver e ouvir coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios da consciência (delírio)
• dor de cabeça
• tontura
• distúrbios da coordenação muscular
• convulsões em recém-nascidos e bebês
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da duração do tratamento e da dose do medicamento. Pode persistir após a interrupção do tratamento, em casos isolados, por um longo período.
• agitação, nervosismo, raiva ou agressividade. Também podem ocorrer movimentos musculares involuntários ou tremores musculares. A probabilidade de ocorrência é maior se o doente receber uma dose grande do medicamento Midazolam Baxter ou se o medicamento for administrado rapidamente. Esses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças e doentes idosos.

Distúrbios cardíacos e do sistema circulatório:

• desmaio
• bradicardia
• rubor facial e cervical (rubor)
• queda da pressão arterial. Pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Distúrbios respiratórios:

• soluço
• respiração superficial

Distúrbios gastrointestinais:

• secura bucal
• constipação
• náusea, vômito

Distúrbios cutâneos:

• coceira
• erupção cutânea, urticária
• vermelhidão, dor, coágulos ou inchaço da pele no local da injeção

Distúrbios gerais e no local da administração:

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e respiração sibilante
• sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam Baxter" acima)
• quedas e fraturas ósseas. O risco é maior se o doente estiver tomando outros medicamentos que causam sonolência (como medicamentos para dormir ou sedativos) ou se o doente estiver consumindo álcool.

Pessoas idosas

• O uso do medicamento Midazolam Baxter aumenta o risco de quedas e fraturas ósseas.
• Em pessoas com mais de 60 anos, é maior a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados graves.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y,
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam Baxter

A responsabilidade pela conservação do medicamento Midazolam Baxter é do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Esses profissionais também são responsáveis pela eliminação adequada dos resíduos do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance de crianças.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas visíveis.Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam Baxter

O princípio ativo do medicamento é o midazolam, 5 mg (na forma de cloreto de midazolam)
Cada ml contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Cada ampola de 1 ml contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Cada ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Midazolam Baxter e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Midazolam Baxter é uma solução transparente, incolor ou amarela clara.
Está disponível em ampolas de vidro incolor.
As ampolas estão disponíveis em embalagens contendo 5, 10 ou 25 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Baxter Holding B.V.
Rua X, nº Y,
Cidade, País

Importador

UAB Norameda

Rua X, nº Y,
Cidade, País

Bieffe Medital S.P.A

Rua X, nº Y,
Cidade, País

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Midazolam Baxter
Áustria
Midazolam Baxter
Bélgica
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Chipre
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Eslováquia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Eslovênia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Espanha
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Estônia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Finlândia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
França
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Grécia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Hungria
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Irlanda
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Itália
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Letônia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Lituânia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Malta
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Paises Baixos
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Polônia
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Portugal
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução para injeção/infusão
Reino Unido
Midazolam 5 mg/ml solução para injeção/infusão

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde.
O conteúdo do folheto acima da linha de corte é destinado ao doente.
INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A descrição completa da dosagem do medicamento está na Bula do Medicamento.
INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Forma do medicamento

Cada 1 ml do medicamento contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Cada ampola de 1 ml contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
As ampolas são feitas de vidro incolor (tipo I) e têm capacidade de 1 ml, embaladas em 5, 10 ou 25 ampolas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Cada ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
As ampolas são feitas de vidro incolor (tipo I) e têm capacidade de 3 ml, embaladas em 5, 10 ou 25 ampolas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
As ampolas são feitas de vidro incolor (tipo I) e têm capacidade de 10 ml, embaladas em 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Dosagem e administração

O medicamento Midazolam Baxter é um agente sedativo potente que requer aumento gradual da dose e administração lenta. É recomendável aumentar gradualmente a dose para alcançar o nível de sedação necessário, com base na condição clínica do doente, idade e outros fatores de risco.
As doses padrão estão listadas na tabela abaixo.
Informações adicionais estão disponíveis no texto abaixo da tabela

Crianças com mais de 6 meses

Para obter o efeito clínico desejado, em crianças intubadas e ventiladas mecanicamente, a dose intravenosa de carga de 0,05-0,20 mg/kg de peso corporal deve ser administrada lentamente durante pelo menos 2-3 minutos. O midazolam não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida. Após a administração da dose de carga, deve-se iniciar a infusão intravenosa contínua com uma dose de 0,06-0,12 mg/kg de peso corporal/hora (1-2 microgramas/kg de peso corporal/minuto). Se necessário, a velocidade da infusão pode ser aumentada ou diminuída (geralmente em 25% da velocidade inicial ou subsequente) ou podem ser administradas doses adicionais de midazolam por via intravenosa para aumentar ou manter o efeito desejado. No caso de início da infusão de midazolam em pacientes com disfunção hemodinâmica, a dose de carga geralmente deve ser aumentada gradualmente em pequenas etapas, e o paciente deve ser monitorado para detectar sinais de instabilidade hemodinâmica, como hipotensão. Esses pacientes também são propensos a depressão respiratória induzida por midazolam e requerem monitoramento cuidadoso da frequência respiratória e da saturação. Em recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo e crianças com peso corporal inferior a 15 kg, não se recomenda o uso de soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/ml. Soluções com concentração mais alta devem ser diluídas para uma concentração de 1 mg/ml.

Grupos especiais de pacientes

Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), a farmacocinética do midazolam não ligado após administração intravenosa única é semelhante à farmacocinética em indivíduos saudáveis. No entanto, em caso de infusão intravenosa prolongada em pacientes em unidades de cuidados intensivos, o tempo médio de ação sedativa em pacientes com disfunção renal (demonstrado após infusão prolongada em unidades de terapia intensiva) foi significativamente mais longo, provavelmente devido à acumulação do glucuronídeo do α-hidroximidazolam. Não há dados disponíveis sobre pacientes com disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min) que receberam midazolam para indução de anestesia.
Pacientes com disfunção hepática
A disfunção hepática diminui a depuração do midazolam administrado por via intravenosa, prolongando o período de meia-vida na fase final de eliminação. Isso pode resultar em intensificação e prolongamento dos efeitos clínicos do medicamento. A dose necessária de midazolam pode ser reduzida, e os parâmetros vitais devem ser monitorados adequadamente (ver seção 4.4 do RCM).
Crianças e adolescentes
Ver acima e seção 4.4 do RCM.

Incompatibilidades farmacêuticas

O produto Midazolam Baxter não deve ser diluído com solução de dextrana a 6% em glicose. O produto Midazolam Baxter não deve ser misturado com soluções para injeção com pH alcalino. O Midazolam Baxter precipita em solução contendo bicarbonato de sódio. O produto Midazolam Baxter não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados na seção 6.6 do RCM.

Prazo de validade

3 anos
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas por 24 horas em temperatura ambiente ou por 3 dias em temperatura de +5°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe à pessoa que administra o medicamento, sendo que o tempo não deve exceder 24 horas, a uma temperatura de armazenamento entre +2°C e +8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. (informações sobre a diluição do produto, ver seção 6.6 do RCM)

Precauções especiais de armazenamento

Armazenar no embalagem original exterior para proteger da luz.
Condições de armazenamento do produto medicamentoso diluído - ver seção 6.3 do RCM
Data de aprovação do folheto destinado ao pessoal médico profissional: