Midazolam Baxter

Folheto informativo para o doente

Midazolam Baxter, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão

Midazolam (na forma de cloreto de midazolam)
O nome completo do medicamento é "Midazolam Baxter 1 mg/ml solução para injeção/infusão", mas no conteúdo deste folheto será utilizado o nome abreviado "Midazolam Baxter".

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o dê a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Midazolam Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Midazolam Baxter
• 3. Como tomar o Midazolam Baxter
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Midazolam Baxter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Midazolam Baxter e para que é utilizado

O Midazolam Baxter pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. É um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado profundo de relaxamento, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular.
O Midazolam Baxter atua rapidamente, causando sonolência ou sono no doente. Faz com que o doente se sinta relaxado e tenha músculos relaxados.

O Midazolam Baxter é utilizado em adultos:

• como agente anestésico geral para induzir e manter o sono.

O Midazolam Baxter também é utilizado em adultos e crianças:

• em unidades de cuidados intensivos, para sedar o doente e induzir sonolência. Isso é chamado de "sedação";
• antes e durante exames ou procedimentos médicos, durante os quais o doente deve permanecer consciente. O medicamento faz com que o doente se sinta calmo e sonolento. Isso é chamado de "sedação superficial".
• para que o doente se sinta relaxado e sonolento antes de receber um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o Midazolam Baxter

Quando não tomar o Midazolam Baxter:

• se o doente for alérgico ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como o diazepam ou o nitrazepam),
• se o doente tiver problemas respiratórios graves, e o Midazolam Baxter for administrado para sedação superficial. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não administre o Midazolam Baxter. Se o doente não tiver certeza, informe o seu médico ou enfermeiro antes de administrar o medicamento.

Precauções e advertências

Ao administrar o Midazolam Baxter, é necessário ter cuidado especial

Crianças e bebês

Se uma criança for administrar o Midazolam Baxter:

• É especialmente importante que os pais informem o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança tiver doenças cardíacas (problemas de coração). A criança será monitorada de perto, e a dose do medicamento será ajustada de forma especial.
• As crianças devem ser monitoradas de perto. No caso de crianças com menos de 6 meses de idade, é necessário incluir o monitoramento da respiração e da oxigenação do sangue.

Adultos

Antes de administrar o Midazolam Baxter, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver mais de 60 anos de idade,
• o doente for doente crônico (doenças crônicas respiratórias, renais, hepáticas ou cardíacas),
• o doente estiver debilitado (tiver uma doença que o faça se sentir muito fraco, esteja exausto e não tenha energia),
• o doente tiver miastenia (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas com álcool no passado
• o doente consumir regularmente substâncias psicoativas para fins recreativos ou tiver tido problemas com drogas no passado,
• a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar o medicamento.

Midazolam Baxter e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Isso é muito importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos administrados.
Em particular, é necessário informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver tomando algum dos medicamentos listados abaixo:

• medicamentos antidepressivos (medicamentos utilizados para tratar a depressão),
• medicamentos para dormir (que causam sono),
• medicamentos sedativos (que causam relaxamento e sonolência),
• medicamentos ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar infecções mycobacterianas, como a tuberculose),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (como a saquinavir),
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina ou a claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como o cetoconazol, o voriconazol, o fluconazol, o itraconazol, o posaconazol),
• medicamentos analgésicos potentes,
• atorvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para depressão),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, conhecidos como bloqueadores dos canais de cálcio (como a diltiazem).

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar o medicamento.
A administração concomitante do Midazolam Baxter e medicamentos opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar a dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Midazolam Baxter em conjunto com medicamentos opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que estão sendo administrados e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, é necessário contatar o médico.

Uso do Midazolam Baxter com álcool

Durante a administração do Midazolam Baxter, o doente não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar significativamente o efeito sedativo do Midazolam Baxter e causar dificuldade respiratória.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela.
Não amamente durante 24 horas após a administração do Midazolam Baxter. Este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Não conduza veículos ou opere máquinas até que o efeito do medicamento tenha passado completamente. O médico deve aconselhar o doente sobre quando pode retomar essas atividades.
• O Midazolam Baxter pode causar sonolência, perturbar a memória, a concentração e a coordenação. Isso afeta a capacidade de realizar tarefas complexas, como conduzir veículos ou operar máquinas.
• Após a administração deste medicamento, o doente deve ser acompanhado por uma pessoa adulta em seu caminho para casa

Midazolam Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Midazolam Baxter

Este medicamento deve ser administrado apenas por pessoal médico experiente (médico, farmacêutico ou enfermeiro). A administração do medicamento deve ser realizada em uma unidade de saúde (hospital, clínica ou consultório) equipada com equipamentos para monitorar o doente, apoiar as funções respiratórias e cardíacas e diagnosticar e tratar possíveis eventos adversos durante a anestesia.

Dosagem, modo e via de administração, frequência de administração e duração do tratamento

O Midazolam Baxter será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso será feito em uma unidade equipada com equipamentos necessários para monitorar o doente e tratar possíveis eventos adversos. Em particular, isso se aplica ao monitoramento da respiração, do coração e da circulação.
O Midazolam Baxter não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 meses de idade. No entanto, se o médico considerar necessário, o medicamento pode ser administrado a um bebê ou criança com menos de 6 meses de idade que esteja em uma unidade de cuidados intensivos.

O Midazolam pode ser administrado de quatro maneiras diferentes:

• por injeção lenta em uma veia (administração intravenosa),
• por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso),
• por injeção intramuscular (administração intramuscular),
• por via retal.

Após a administração do medicamento, o doente deve ser acompanhado por uma pessoa adulta em seu caminho para casa.

Dose recomendada de Midazolam Baxter

A dose de Midazolam Baxter pode variar de um doente para outro. O médico determina a dose individualmente com base na idade, peso e condição geral de saúde do doente. Além disso, a dose depende de:

• indicação para o tratamento e tipo de sedação necessária e seu objetivo,
• reação do doente ao Midazolam Baxter,
• necessidade de administração concomitante de outros medicamentos.

Após a administração da dose de Midazolam Baxter

Após a administração do Midazolam Baxter, o doente sempre deve ser acompanhado por uma pessoa adulta em seu caminho para casa, que possa cuidar dele. Isso ocorre porque o Midazolam Baxter pode causar sonolência ou confusão. Também pode afetar a concentração e a coordenação.
Se o doente estiver tomando o Midazolam Baxter por um longo período, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, o organismo pode se acostumar com o medicamento. Isso também significa que o medicamento pode não ser tão eficaz quanto antes.

Uso de dose maior do que a recomendada de Midazolam Baxter

O Midazolam Baxter é administrado por um médico ou enfermeiro. Se o doente receber acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer:

• sonolência, perda de coordenação (ataxia) e reflexos,
• dificuldade de fala (disartria) e movimentos oculares involuntários (nistagmo).
• queda da pressão arterial (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de desmaio,
• parada respiratória e parada cardíaca (desaceleração ou parada da respiração e do coração) e coma.

Uso do Midazolam Baxter por um período prolongado em unidades de cuidados intensivos para sedar o doente

Se o Midazolam Baxter for administrado por um período prolongado, o doente pode:

• desenvolver tolerância ao medicamento, que se tornará menos eficaz e não funcionará corretamente,
• desenvolver dependência do medicamento e podem ocorrer sintomas de abstinência. (consulte: Interrupção do tratamento com Midazolam Baxter)

Interrupção do tratamento com Midazolam Baxter

Risco de ocorrência de sintomas de abstinência:
Se o doente tiver recebido o Midazolam Baxter por um período prolongado, por exemplo, em uma unidade de cuidados intensivos, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Estes incluem:

• mudanças de humor
• convulsões
• dor de cabeça
• dor muscular
• dificuldade de dormir
• ansiedade, tensão, nervosismo, confusão ou mau humor (irritabilidade),
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem).

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar sintomas de abstinência.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Durante a administração deste medicamento, podem ocorrer os efeitos secundários listados abaixo. A frequência é desconhecida e não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários listados abaixo, é necessário interromper a administração do Midazolam Baxter e informar imediatamente o médico. Estes podem ser efeitos secundários graves e que requerem tratamento imediato.

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem erupção cutânea, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade de respirar.
• Infarto do miocárdio. O sintoma é dor no peito.
• Dificuldade respiratória e falta de ar (às vezes causando parada respiratória).
• Espasmo muscular da laringe, causando sufocamento. Efeitos secundários graves ocorrem com mais frequência em adultos com mais de 60 anos de idade e em pessoas com dificuldade respiratória e doenças cardíacas, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses muito altas.

Outros possíveis efeitos secundários Distúrbios psíquicos e do sistema nervoso

• redução da consciência
• confusão
• sentimento de felicidade ou excitação excessiva (euforia)
• fadiga, sonolência e sedação prolongada
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• distúrbios da consciência (delírio)
• dor de cabeça
• tontura
• distúrbios da coordenação muscular
• convulsões em prematuros e recém-nascidos
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da duração do tratamento e da dose do medicamento. Pode persistir após a interrupção do tratamento, em casos isolados, por um longo período.
• agitação, nervosismo, raiva ou agressividade. Também podem ocorrer movimentos musculares involuntários ou tremores musculares. A probabilidade de ocorrência é maior se o doente receber uma dose alta de Midazolam Baxter ou se o medicamento for administrado muito rapidamente. Estes sintomas ocorrem com mais frequência em crianças e doentes idosos.

Distúrbios cardíacos e do sistema circulatório:

• desmaio
• bradicardia
• rubor facial e cervical (eritema)
• queda da pressão arterial. Pode causar tontura ou sensação de desmaio)

Distúrbios respiratórios:

• soluço
• respiração curta

Distúrbios gastrointestinais:

• secura bucal
• constipação
• náusea, vômito

Distúrbios cutâneos:

• coceira
• erupção cutânea, urticária
• vermelhidão, dor, coágulos ou inchaço da pele no local da injeção

Distúrbios gerais e no local da administração:

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e respiração sibilante
• sintomas de abstinência (consulte "Interrupção do tratamento com Midazolam Baxter" acima)
• quedas e fraturas ósseas. O risco de ocorrência é maior se o doente estiver tomando outros medicamentos que causam sonolência (por exemplo, medicamentos sedativos ou comprimidos para dormir) ou se o doente estiver consumindo álcool.

Pessoas idosas

• O uso do Midazolam Baxter aumenta o risco de quedas e fraturas ósseas.
• Em pessoas com mais de 60 anos de idade, é maior a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:
Rua X, nº Y,
1000-000 Lisboa,
telefone: +351 21 123 4567,
fax: +351 21 123 4568,
site: https://www.instituto-nacional-de-saude.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Midazolam Baxter

A responsabilidade pelo armazenamento do Midazolam Baxter é do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Essas pessoas também são responsáveis pela eliminação adequada dos resíduos do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
As ampolas devem ser armazenadas no embalagem original externo para proteger contra a luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e na caixa: Válida até: DATA. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas visíveis.Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Midazolam Baxter

O princípio ativo do medicamento é o midazolam, 1 mg (na forma de cloreto de midazolam)
Cada ml contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto).
Cada ampola de 5 ml contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto).
Os outros componentes são:
cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o Midazolam Baxter e que conteúdo tem o pacote

O Midazolam Baxter é fornecido em ampolas de vidro incolor.
O medicamento é uma solução transparente, incolor ou amarela clara.
Está disponível nos seguintes pacotes:
ampola de vidro de 5 ml em pacotes de 5, 10 e 25 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Baxter Holding B.V.
Rua X, nº Y,
1234 AB Amsterdã, Países Baixos

Importador

UAB Norameda

Rua X, nº Y,
LT-0000 Vilnius, Lituânia

Bieffe Medital S.P.A

Rua X, nº Y,
1234 AB Milão, Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países membros do Espaço Econômico Europeu

Alemanha
Midazolam Baxter
Áustria
Midazolam Baxter
Bélgica
Midazolam Baxter
Chipre
Midazolam Baxter
Croácia
Midazolam Baxter
Dinamarca
Midazolam Baxter
Eslováquia
Midazolam Baxter
Eslovênia
Midazolam Baxter
Espanha
Midazolam Baxter
Estônia
Midazolam Baxter
Finlândia
Midazolam Baxter
França
Midazolam Baxter 1 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion
Grécia
Midazolam Baxter
Hungria
Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda
Midazolam Baxter 1 mg/ml solution for injection/infusion
Itália
Midazolam Baxter 1 mg/ml soluzione iniettabile/perfusionabile
Letônia
Midazolam Baxter 1 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituânia
Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Midazolam Baxter
Malta
Midazolam Baxter
Países Baixos
Midazolam Baxter 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polônia
Midazolam Baxter
Portugal
Midazolam Baxter
Reino Unido
Midazolam 1mg/ml solution for injection/infusion

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde.
O conteúdo do folheto acima da linha de corte é destinado ao doente.
INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A descrição completa da dosagem do medicamento está disponível na Bula do Medicamento.

Forma do medicamento

Cada 1 ml do medicamento contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto).
Cada ampola de 5 ml contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto).
As ampolas são feitas de vidro incolor (tipo I) e têm capacidade de 5 ml, embaladas em pacotes de 5, 10 ou 25 ampolas. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Dosagem e modo de administração

O Midazolam Baxter é um medicamento sedativo potente que requer aumento gradual da dose e administração lenta. É recomendável aumentar gradualmente a dose para alcançar o nível de sedação necessário, com base nas necessidades clínicas, no estado físico do doente e na idade, bem como nos outros medicamentos que o doente está tomando (consulte o ponto 4.5 da Bula do Medicamento).
As doses padrão estão listadas na tabela abaixo.
Informações adicionais estão disponíveis no texto abaixo da tabela.

Indicação Adultos com menos de 60 anos de idade

Adultos com 60 anos de idade ou mais e doentes debilitados ou crônicos

sedação superficial
administração intravenosa
administração intravenosa
dose inicial:
0,5-1,0 mg
doses adicionais:
0,5-1,0 mg
dose total:
abaixo de 3,5 mg
administração intravenosa em doentes com idade entre 6 meses e 5 anos
dose inicial:
0,05-0,10 mg/kg
dose total: abaixo de 6 mg
administração intravenosa em doentes com idade entre 6 e 12 anos
dose inicial:
0,025-0,050 mg/kg
dose total: abaixo de 10 mg
administração retal em doentes com mais de 6 meses de idade
0,3-0,5 mg/kg
administração intramuscular em doentes com idade entre 1 e 15 anos
0,05-0,15 mg/kg
dose inicial:
2,0-2,5 mg
doses adicionais:
1 mg
dose total:
3,5-7,5 mg
Pré-medicação
antes
da anestesia
geral
administração intravenosa
1-2 mg em doses
repetidas
administração intramuscular
0,07-0,10 mg/kg
administração intravenosa
dose inicial:
0,5 mg
se necessário,
a dose pode ser
aumentada gradualmente
administração intramuscular
0,025-0,050 mg/kg
administração retal em doentes com mais de 6 meses de idade
0,3-0,5 mg/kg
administração intramuscular em doentes com idade entre 1 e 15 anos
0,08-0,20 mg/kg
Indução
da anestesia
geral
administração intravenosa
0,15-0,20 mg/kg
(0,30-0,35 sem
pré-medicação)
administração intravenosa
0,05-0,15 mg/kg
(0,15-0,30 sem
pré-medicação)
Como componente
sedativo na
anestesia
combinada
administração intravenosa
doses intermitentes
de 0,03-0,10 mg/kg
ou infusão contínua
de 0,03-0,10 mg/kg/h
administração intravenosa
doses menores do que
as doses recomendadas
para adultos com menos
de 60 anos de idade
Sedação em
unidades de
cuidados intensivos
administração intravenosa em recém-nascidos prematuros
nascidos antes de 32 semanas de gestação
0,03 mg/kg/h
administração intravenosa
dose de carga: 0,03-0,3 mg/kg
aumentada gradualmente
em 1,0-2,5 mg
dose de manutenção:
0,03-0,20 mg/kg/h
administração intravenosa em recém-nascidos nascidos após 32 semanas de gestação e em crianças com até 6 meses de idade
0,06 mg/kg/h
administração intravenosa em doentes com mais de 6 meses de idade
dose de carga:
0,05-0,20 mg/kg
dose de manutenção:
0,06-0,12 mg/kg/h..
DOSE DE SEDACÃO SUPERFICIAL
Para sedação superficial antes de um procedimento diagnóstico ou cirúrgico, o midazolam é administrado por via intravenosa. A dose deve ser ajustada individualmente e aumentada gradualmente, se necessário. Não deve ser administrada rapidamente ou em uma única injeção (bolus). O início do efeito sedativo do medicamento pode variar dependendo do estado físico do doente e das condições de dosagem (por exemplo, velocidade de administração, tamanho da dose). Se necessário, podem ser administradas doses adicionais do medicamento, dependendo das necessidades individuais. O medicamento começa a fazer efeito cerca de 2 minutos após a injeção. O efeito máximo é alcançado em cerca de 5-10 minutos.

Adultos

A injeção intravenosa de midazolam deve ser feita lentamente, a uma velocidade de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• Em doentes adultos com menos de 60 anos de idade que receberam pré-medicação, geralmente é suficiente uma dose intravenosa de 0,15-0,20 mg/kg.
• Em doentes adultos com menos de 60 anos de idade que não receberam pré-medicação, a dose pode ser maior (0,30-0,35 mg/kg intravenosa). Se for necessário completar a indução, pode ser administrada uma dose adicional de 25% do valor da dose inicial administrada ao doente. A indução também pode ser completada com anestésicos inalatórios. Em casos resistentes à indução, pode ser usada uma dose total de até 0,6 mg/kg, mas doses tão altas prolongarão o processo de recuperação.
• Em doentes adultos com 60 anos de idade ou mais e doentes debilitados ou crônicos, a dose deve ser reduzida significativamente, por exemplo, para uma dose de 0,05-0,15 mg/kg, e administrada intravenosa por 20-30 segundos, com um intervalo de 2 minutos antes da próxima dose.
• Doentes adultos com 60 anos de idade ou mais que não receberam pré-medicaçãogeralmente requerem uma dose maior de midazolam para induzir a anestesia. A dose inicial recomendada é de 0,15-0,30 mg/kg. Doentes com doenças graves ou debilitados geralmente requerem doses menores de midazolam para induzir a anestesia. Geralmente, é suficiente uma dose de 0,15-0,25 mg/kg.

Como componente sedativo na anestesia combinada

Adultos

O midazolam pode ser usado como componente sedativo na anestesia combinada em forma de doses intravenosas repetidas (na faixa de 0,03-0,10 mg/kg) ou em forma de infusão contínua intravenosa (na faixa de 0,03-0,10 mg/kg/h), geralmente em combinação com analgésicos. A dose e o intervalo entre as doses dependem da resposta individual do doente.
Em doentes adultos com 60 anos de idade ou mais e doentes debilitados ou crônicos, será necessário usar doses de manutenção mais baixas.

Sedação em unidades de cuidados intensivos

O nível de sedação desejado é alcançado aumentando gradualmente a dose de midazolam e, em seguida, administrando-o em forma de infusão contínua ou bolus repetidos, dependendo das necessidades clínicas, do estado do doente, da idade e dos outros medicamentos que o doente está tomando (consulte o ponto 4.5 da Bula do Medicamento).

Adultos

A dose intravenosa de carga é de 0,03-0,30 mg/kg e deve ser administrada lentamente em doses divididas. Cada dose adicional de 1,0-2,5 mg deve ser administrada por 20-30 segundos, com um intervalo de 2 minutos antes da próxima dose. Em doentes com hipovolemia, vasoconstrição ou hipotermia, a dose de carga deve ser reduzida ou omitida.
Se o midazolam for administrado em combinação com analgésicos potentes, os analgésicos devem ser administrados primeiro para que o efeito sedativo do midazolam possa ser ajustado com segurança à sedação induzida pelos analgésicos.
A dose intravenosa de manutenção é de 0,03-0,20 mg/kg/h. Em doentes com hipovolemia, vasoconstrição ou hipotermia, a dose de manutenção deve ser reduzida.
O nível de sedação deve ser avaliado regularmente. Em caso de sedação prolongada, pode ocorrer tolerância, exigindo um aumento da dose.

Recém-nascidos e crianças com até 6 meses de idade

Em recém-nascidos prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação, o midazolam deve ser administrado em forma de infusão contínua intravenosa, começando com uma dose de 0,03 mg/kg/h (0,5 microgramas/kg/min). Em recém-nascidos nascidos após 32 semanas de gestação e em crianças com até 6 meses de idade, a dose deve ser iniciada em 0,06 mg/kg/h (1 micrograma/kg/min).
Em recém-nascidos, bebês e crianças com até 6 meses de idade, não é recomendada a administração de doses intravenosas de carga. Em vez disso, a infusão pode ser iniciada com uma velocidade mais rápida durante as primeiras horas para alcançar a concentração terapêutica do medicamento no sangue. A velocidade da infusão deve ser controlada cuidadosamente e frequentemente, especialmente após as primeiras 24 horas, para administrar a menor dose eficaz possível e reduzir o risco de acumulação do medicamento no organismo.
É necessário monitorar cuidadosamente a frequência respiratória e a oxigenação do sangue.

Crianças com mais de 6 meses de idade

Para alcançar o efeito clínico desejado, em crianças intubadas e ventiladas mecanicamente, a dose intravenosa de carga de 0,05-0,20 mg/kg deve ser administrada lentamente durante pelo menos 2-3 minutos. O midazolam não deve ser administrado em forma de injeção intravenosa rápida.
Após a administração da dose de carga, deve ser iniciada a infusão contínua intravenosa em uma dose de 0,06-0,12 mg/kg/h (1-2 microgramas/kg/min). Se necessário, a velocidade da infusão pode ser aumentada ou reduzida (geralmente em 25% da velocidade inicial ou da próxima) ou podem ser administradas doses adicionais de midazolam por via intravenosa para aumentar ou manter o efeito desejado.
Em caso de início da infusão de midazolam em doentes hemodinamicamente instáveis, a dose de carga geralmente deve ser aumentada gradualmente em pequenos incrementos, e o doente deve ser monitorado para detectar sinais de instabilidade hemodinâmica, como hipotensão. Esses doentes também são propensos a depressão respiratória induzida por midazolam e requerem monitoramento cuidadoso da frequência respiratória e da saturação.
Em recém-nascidos, bebês e crianças com peso corporal inferior a 15 kg, não é recomendada a administração de soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/ml. Soluções com concentração mais alta devem ser diluídas para uma concentração de 1 mg/ml.

Grupos especiais de doentes

Doentes com perturbações da função renal
Em doentes com perturbações da função renal (depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min) a farmacocinética
do midazolam não ligado após administração intravenosa única é semelhante à farmacocinética em
indivíduos saudáveis. No entanto, no caso de infusão intravenosa prolongada em doentes internados em
unidades de cuidados intensivos (UCI) o tempo médio de ação sedativa em doentes com perturbações da
função renal (demonstrado após infusão prolongada em unidades de terapia intensiva) foi significativamente
maior, o que provavelmente se deveu à acumulação do glucuronídeo do α-hidroximidazolam. Não estão
disponíveis dados sobre doentes com perturbações graves da função renal (depuração de creatinina abaixo de
30 ml/min) que receberam midazolam para indução de anestesia.
Doentes com perturbações da função hepática
A função hepática alterada diminui a depuração do midazolam administrado por via intravenosa, prolongando
o período de meia-vida na fase final de eliminação. Isto pode, portanto, causar um aumento e prolongamento
dos efeitos clínicos da ação do medicamento. A dose necessária de midazolam pode ser reduzida, e os
parâmetros vitais devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.4 do RCM).
Crianças e jovens
Ver acima e secção 4.4 do RCM

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Midazolam Baxter, solução para injeção/infusão, não deve ser diluído com solução de
6% de dextrano em glicose.
O medicamento Midazolam Baxter, solução para injeção/infusão, não deve ser misturado com soluções para
injeção alcalinas. O Midazolam Baxter precipita-se em soluções contendo bicarbonato de sódio.
Não se deve misturar o medicamento Midazolam Baxter, solução para injeção/infusão, com outros medicamentos,
excepto os mencionados na secção 6.6 do RCM.

Prazo de validade

3 anos
Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas durante 24 horas à temperatura
ambiente ou durante 3 dias à temperatura de +5°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o produto
não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da
utilização cabe à pessoa que administra o medicamento, sendo que o tempo não deve exceder 24 horas à
temperatura entre +2°C e +8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas
e validadas (informações sobre a diluição do produto, ver secção 6.6 do RCM)

Precauções especiais de armazenamento

As ampolas devem ser armazenadas no embalagem exterior original para proteger da luz.
Condições de armazenamento da solução diluída do medicamento - ver secção 6.3 do RCM.
Data de aprovação do folheto para profissionais de saúde: