Midazolam B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Midazolam B. Braun, 5 mg/mL, solução para injeção/infusão

Midazolam

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midazolam B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam B. Braun
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam B. Braun e para que é utilizado

O Midazolam B. Braun é um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado de grande calma, sonolência ou sono) e reduzir a ansiedade e a tensão muscular. A substância ativa contida neste medicamento pertence a um grupo de substâncias conhecidas como benzodiazepinas.

O medicamento é utilizado em adultos:

• como anestesia geral para dormir o paciente ou mantê-lo dormindo.

O medicamento também é utilizado em adultos e crianças:

• para causar relaxamento muscular ou sonolência em unidades de cuidados intensivos. Isso é chamado de "sedação";
• antes e durante um procedimento médico ou cirúrgico. Nesse caso, os pacientes estão acordados, mas se sentem muito calmos e sonolentos. Isso é chamado de "sedação superficial";
• para causar relaxamento ou sonolência antes da administração de um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam B. Braun

Quando não tomar o medicamento Midazolam B. Braun:

• se o paciente for alérgico ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente for alérgico a medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como o diazepam ou o nitrazepam,
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e necessitar de midazolam para sedação superficial.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Midazolam B. Braun, discuta com o seu médico ou farmacêutico.

O paciente será monitorado de perto enquanto estiver tomando este medicamento. O médico também garantirá que o equipamento e os medicamentos necessários para tratar emergências e ressuscitar estejam disponíveis.

O médico terá cuidado especial e pode ajustar a dose com muito cuidado nos seguintes casos:

• em pacientes com mais de 60 anos,
• em pacientes com doenças crônicas, como problemas respiratórios ou doenças renais, hepáticas ou cardíacas,
• em pacientes que estão muito fracos, debilitados ou sem energia,
• em pacientes com uma doença chamada "miastenia" (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• em pacientes com pausas na respiração durante o sono (apneia do sono),
• em pacientes que já foram dependentes de álcool,
• em pacientes que já foram dependentes de medicamentos ou drogas.

A tomada deste medicamento por um longo período pode levar a:

• desenvolvimento de tolerância ao midazolam. O medicamento se tornará menos eficaz e não terá o efeito desejado.
• dependência do medicamento e ocorrência de sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com Midazolam B. Braun" no ponto 3).

O midazolam causa perda de memória, que começa após a administração. O tempo de duração depende da dose administrada. Se, após uma cirurgia ou procedimento diagnóstico, o paciente for liberado do hospital ou clínica, alguém deve acompanhá-lo em casa.

Crianças

Se for planejada a administração deste medicamento a uma criança:

• Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança, informe o médico ou enfermeiro.
• Isso é especialmente importante se a criança tiver doença cardíaca ou problemas respiratórios.

Midazolam B. Braun e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.

Isso é especialmente importante, pois o Midazolam B. Braun pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Midazolam B. Braun.

Informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para ansiedade (medicamentos usados para tratar ansiedade, estresse e excitação),
• medicamentos para dormir (medicamentos usados para tratar insônia),
• medicamentos calmantes (medicamentos que causam sensação de calma ou sonolência),
• medicamentos antidepressivos (medicamentos usados para tratar depressão),
• medicamentos analgésicos fortes,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos usados para tratar alergias),
• medicamentos antifúngicos azóis (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas), como cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol ou posaconazol,
• antibióticos macrolídeos (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas), como eritromicina, claritromicina, telitromicina ou roxithromicina,
• antagonistas do canal de cálcio (medicamentos usados para tratar pressão arterial alta), como diltiazem ou verapamil,
• inibidores da protease (medicamentos usados para tratar infecção por HIV ou hepatite C), como boceprevir, saquinavir, simeprevir ou telaprevir,

inibidores da tirosina quinase (medicamentos usados para tratar alguns tipos de câncer), como idelalisibe, imatinibe ou lapatinibe),

• antagonistas do receptor NK1 (medicamentos usados para tratar náuseas e vômitos), como aprepitante, netupitante ou casopitante,
• atorvastatina (medicamento usado para tratar níveis elevados de colesterol),
• rifampicina (medicamento usado para tratar infecções causadas por bactérias, como tuberculose),
• tikagrelor (medicamento usado para prevenir ataques cardíacos),
• everolimo (medicamento usado em transplantes e para tratar alguns tipos de câncer),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos usados para tratar epilepsia),
• ciclosporina (medicamento usado em transplantes),
• propiverina (medicamento usado para tratar síndrome do intestino irritável),
• mitotano ou enzalutamida (medicamentos usados para tratar alguns tipos de câncer),
• clobazam (medicamento usado para tratar epilepsia ou ansiedade),
• efavirenz (medicamento usado para tratar infecção por HIV),
• vemurafenibe (medicamento usado para tratar melanoma),
• medicamentos à base de plantas: erva-de-são-joão, quercetina, ginkgo biloba ou ginseng (Panax ginseng),
• ácido valproico (medicamento usado para tratar epilepsia).

Midazolam B. Braun e álcool

Após a administração de midazolam, não é permitido consumir bebidas alcoólicas, pois o álcool aumenta o efeito do midazolam de forma não controlada. Isso pode levar a efeitos adversos graves relacionados ao sistema respiratório, cardíaco e circulatório.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a paciente estiver grávida, o midazolam será administrado apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário para o tratamento.

Se a paciente estiver amamentando, deve interromper a amamentação por 24 horas após a administração do midazolam.

Isso ocorre porque o midazolam pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do midazolam tenha passado completamente. O médico informará quando será seguro retomar essas atividades.

O medicamento pode causar sonolência, esquecimento ou afetar a concentração e a coordenação.

O paciente deve garantir que terá um acompanhante em casa após a liberação do hospital.

Midazolam B. Braun contém sódio

O medicamento contém 2,19 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 mL de ampola. Isso corresponde a 0,11% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento contém 21,94 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 10 mL de ampola. Isso corresponde a 1,01% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Midazolam B. Braun

Este medicamento será administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. Será administrado em um local equipado com equipamentos para monitorar o estado do paciente e tratar possíveis efeitos adversos.

Isso pode ser um hospital ou clínica cirúrgica. Em particular, a respiração, a frequência cardíaca e a circulação do paciente serão monitoradas.

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e lactentes com menos de 6 meses de idade. No entanto, em casos de emergência em unidades de cuidados intensivos, o uso em crianças e lactentes com menos de 6 meses de idade pode ocorrer se o médico considerar que é necessário.

O Midazolam B. Braun é administrado por injeção (como uma injeção) em uma veia (intravenosa) ou músculo (intramuscular). Também pode ser administrado em forma diluída em uma grande quantidade de líquido por meio de uma cânula inserida em uma veia (como uma infusão). Além disso, pode ser usado para administração retal com um aplicador especial se a injeção ou infusão não for possível.

Dosagem:

O médico determinará a dose correta para o paciente ou criança, de acordo com o tratamento que o paciente ou criança está recebendo e com base no estado de saúde do paciente ou criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam B. Braun

O medicamento é administrado ao paciente por um médico. Se o paciente receber acidentalmente uma dose maior de midazolam, o paciente pode notar os seguintes sintomas:

• sonolência e falta de controle muscular (coordenação) e reflexos,
• alterações na fala e movimentos oculares anormais,
• baixa pressão arterial. Nesse caso, o paciente pode sentir tontura ou vertigem,
• respiração lenta ou parada respiratória e frequência cardíaca lenta ou parada cardíaca, além de perda de consciência (coma).

O tratamento da superdose é baseado principalmente no monitoramento das funções vitais (frequência cardíaca, circulação e respiração). O paciente receberá o tratamento apropriado se necessário.

Em caso de intoxicação aguda, o paciente pode receber um antídoto para contrariar o efeito do midazolam.

Interrupção do tratamento com o medicamento Midazolam B. Braun

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento após uso prolongado, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• dor de cabeça,
• diarreia,
• dor muscular,
• ansiedade, tensão, agitação, confusão ou irritabilidade (irritabilidade),
• alterações no sono,
• alterações de humor,
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem),
• convulsões (ataques),
• despersonalização,
• formigamento e dormência nos membros,
• hipersensibilidade à luz, som e contato físico.

Ao final do tratamento com midazolam, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência desses efeitos.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (com frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum desses efeitos adversos, informe o médico imediatamente. O médico interromperá a administração do medicamento:

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem: erupção cutânea, coceira ou urticária e inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (angioedema). Também pode ocorrer dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar (broncoespasmo), ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação grave chamada síndrome de Kounis.
• Infarto do miocárdio (parada cardíaca). Os sintomas incluem: dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços e ao longo do braço esquerdo, dificuldade para respirar ou complicações (às vezes causando parada respiratória).
• Asfixia e obstrução súbita das vias aéreas (espasmo da laringe).

Os efeitos adversos graves ocorrem com mais frequência em adultos com mais de 60 anos e em pacientes com dificuldades respiratórias ou doenças cardíacas, especialmente se a injeção for administrada rapidamente ou em dose excessiva.

Outros efeitos adversos: Distúrbios do sistema imunológico:

• reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações cardiovasculares e reações vasculares)

Efeitos sobre o comportamento:

• agitação,
• agitação,
• irritabilidade,
• ansiedade, nervosismo, luto,
• hostilidade, raiva ou agressividade,
• ataques de excitação (excitação paroxística),
• atividade excessiva,
• comportamento ofensivo,
• alterações na libido,
• comportamento inadequado e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento.

Problemas musculares:

• espasmo muscular ou tremor muscular (tremor muscular que o paciente não consegue controlar).

Problemas psicológicos e neurológicos:

• confusão, desorientação,
• psicoses (perda de contato com a realidade),
• distúrbios emocionais e de humor,
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem),
• sonolência e sedação prolongada,
• pesadelos, sonhos anormais,
• nível reduzido de consciência,
• dor de cabeça,
• tontura,
• dificuldade para coordenar os movimentos,
• convulsões (ataques), mais frequentes em lactentes prematuros e recém-nascidos,
• perda temporária de memória. O tempo de duração depende da dose administrada de midazolam. Pode ocorrer após o término do tratamento. Em casos isolados, persistiu por um período mais longo.
• dependência do medicamento, abuso de medicamento,
• sintomas de abstinência, às vezes incluindo convulsões (ataques).

Problemas cardíacos e circulatórios:

• baixa pressão arterial,
• frequência cardíaca lenta,
• vasodilatação.

Problemas respiratórios:

• respiração lenta (depressão respiratória),
• dispneia (falta de ar),
• parada respiratória (apneia, parada respiratória),
• soluço.

Problemas gastrointestinais e bucais:

• náuseas,
• vômitos,
• constipação,
• secura na boca.

Problemas cutâneos:

• erupção cutânea,
• urticária (erupção cutânea papular),
• coceira.

Efeitos no local de administração:

• vermelhidão,
• inchaço da pele,
• coágulos sanguíneos ou dor.

Gerais:

• fadiga (fraqueza).

Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas:

• quedas e fraturas ósseas. O risco é maior em pacientes que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool) e em pacientes idosos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsóvia,

telefone: +48 22 49-21-301,

fax: +48 22 49-21-309,

site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam B. Braun

O médico ou farmacêutico é responsável por armazenar este medicamento. Eles também são responsáveis por descartar qualquer medicamento não utilizado.

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene em temperatura superior a 25°C.

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente e 3 dias em temperatura de 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto medicamentoso diluído deve ser usado imediatamente após a preparação. Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que normalmente não devem exceder 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e aprovadas.

Armazenar os recipientes na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam B. Braun

• A substância ativa do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam). Cada mL do medicamento Midazolam B. Braun 5 mg/mL contém 5 miligramas de midazolam.
• Cada ampola de 1 mL contém 5 miligramas de midazolam.
• Cada ampola de 10 mL contém 50 miligramas de midazolam.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injeção

Como é o medicamento Midazolam B. Braun e o que o pacote contém

O Midazolam B. Braun é uma solução aquosa transparente e incolor.

O Midazolam B. Braun 5 mg/mL é apresentado em:

• ampolas de 1 mL de vidro incolor em caixas de papelão contendo 10 ampolas,
• ampolas de 10 mL de vidro incolor em caixas de papelão contendo 5 ou 10 ampolas,
• ampolas de 10 mL de LDPE transparente em caixas de papelão contendo 4, 10 ou 20 ampolas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Chipre

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Dinamarca

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Estônia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

França

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Alemanha

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Grécia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Itália

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Letônia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Lituânia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Luxemburgo

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Malta

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Noruega

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Polônia

Midazolam B. Braun

Eslovênia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL solução para injeção/infusão

Espanha

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Advertências

Reações paradoxais

Foram relatados casos de reações paradoxais após a administração de midazolam, como agitação, irritabilidade, hostilidade, raiva ou agressividade, ataques de excitação (excitação paroxística), atividade excessiva, comportamento ofensivo, alterações na libido, comportamento inadequado e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento, agitação, convulsões (ataques) e tremor muscular (tremor muscular que o paciente não consegue controlar).

Essas reações podem ocorrer após a administração de doses altas e (ou) em caso de injeção rápida. As reações mais comuns ocorreram em crianças e idosos. Se ocorrerem, é necessário considerar a interrupção do tratamento com o medicamento.

Apneia do sono

O midazolam deve ser usado com cautela em pacientes com apneia do sono e monitorados regularmente.

Procedimento

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções:

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente e 3 dias em temperatura de 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser usado imediatamente após a preparação. Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que normalmente não devem exceder 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e aprovadas.

O medicamento é fornecido em recipientes de dose única. Os resíduos de recipientes abertos devem ser descartados imediatamente.

Use apenas se a solução for transparente e incolor e se o recipiente e sua tampa estiverem intactos.

Para instruções de diluição, incompatibilidades farmacêuticas e informações detalhadas sobre prescrição, ver Características do Medicamento.