Midazolam B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Midazolam B. Braun, 1 mg/mL, solução para injeção/infusão

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midazolam B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam B. Braun
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam B. Braun e para que é utilizado

O Midazolam B. Braun é um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado de grande calma, sonolência ou sono) e reduzir a ansiedade e a tensão muscular. A substância ativa contida neste medicamento pertence a um grupo de substâncias denominadas benzodiazepinas.
O medicamento é utilizado em adultos:

• como anestesia geral para adormecer o paciente ou mantê-lo adormecido.

O medicamento também é utilizado em adultos e crianças:

• para produzir relaxamento muscular ou sonolência em unidades de cuidados intensivos. Isso é denominado "sedação";
• antes e durante um procedimento médico ou cirúrgico. Neste caso, os pacientes estão conscientes, mas se sentem muito calmos e sonolentos. Isso é denominado "sedação superficial";
• para produzir relaxamento ou sonolência antes da administração de um anestésico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam B. Braun

Quando não tomar o medicamento Midazolam B. Braun:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como diazepam ou nitrazepam,
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e necessitar de midazolam para sedação superficial.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Midazolam B. Braun, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O paciente será monitorizado de perto durante a administração deste medicamento. O médico também garantirá que o equipamento e medicamentos necessários para o tratamento de emergências e ressuscitação estejam disponíveis.
O médico terá especial cuidado e pode ajustar a dose com muito cuidado nos seguintes casos:

• em pacientes com mais de 60 anos,
• em pacientes com doenças crônicas, como problemas respiratórios ou doenças renais, hepáticas ou cardíacas,
• em pacientes que estão muito fracos, debilitados ou sem energia,
• em pacientes com doença denominada "miastenia" (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• em pacientes com pausas na respiração durante o sono (apneia do sono),
• em pacientes que já foram dependentes de álcool,
• em pacientes que já foram dependentes de medicamentos ou drogas.

A administração prolongada deste medicamento pode levar a:

• desenvolvimento de tolerância ao midazolam. O medicamento se tornará menos eficaz e não terá o efeito desejado.
• dependência do medicamento e ocorrência de sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com Midazolam B. Braun" no ponto 3).

O midazolam causa perda de memória, que começa após a administração. O tempo de duração depende da dose administrada. Se, após uma cirurgia ou procedimento diagnóstico, o paciente for liberado do hospital ou clínica, alguém deve acompanhá-lo em casa.

Crianças

Se estiver planejado administrar este medicamento a uma criança:

• Se alguma das situações acima se aplicar à criança, deve informar o médico ou enfermeira.
• Isso é especialmente importante se a criança tiver doença cardíaca ou problemas respiratórios.

Midazolam B. Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Isso é especialmente importante, pois o Midazolam B. Braun pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Midazolam B. Braun.

• B. Braun.

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar ansiedade, estresse e excitação),
• medicamentos hipnóticos (medicamentos utilizados para tratar insônia),
• medicamentos sedativos (medicamentos que causam sensação de calma ou sonolência),
• medicamentos antidepressivos (medicamentos utilizados para tratar depressão),
• medicamentos analgésicos muito fortes,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• medicamentos antifúngicos azólicos (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), como cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol ou posaconazol,
• antibióticos macrolídeos (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas), como eritromicina, claritromicina, telitromicina ou roxithromicina,
• antagonistas do canal de cálcio (medicamentos utilizados para tratar hipertensão), como diltiazem ou verapamil,
• inibidores da protease (medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV ou hepatite C), como boceprevir, saquinavir, simeprevir ou telaprevir,

inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados para tratar alguns tipos de câncer), como idelalisibe, imatinibe ou lapatinibe),

• antagonistas do receptor NK1 (medicamentos utilizados para tratar náuseas e vômitos), como aprepitante, netupitante ou casopitante,
• atorvastatina (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecções causadas por bactérias, como tuberculose),
• tikagrelor (medicamento utilizado para prevenir ataques cardíacos),
• everolimo (medicamento utilizado em transplantes e para tratar alguns tipos de câncer),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes),
• propiverina (medicamento utilizado para tratar síndrome do intestino irritável),
• mitotano ou enzalutamida (medicamentos utilizados para tratar alguns tipos de câncer),
• clobazam (medicamento utilizado para tratar epilepsia ou ansiedade),
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar infecção por HIV),
• vemurafenibe (medicamento utilizado para tratar melanoma),
• medicamentos à base de plantas: erva-de-são-joão, quercetina, ginkgo biloba ou ginseno (Panax ginseng),
• ácido valproico (medicamento utilizado para tratar epilepsia).

Midazolam B. Braun e álcool

Após a administração de midazolam, não se deve consumir bebidas alcoólicas, pois o álcool aumenta o efeito do midazolam de forma não controlada. Isso pode levar a efeitos secundários graves relacionados ao sistema respiratório, cardíaco e circulatório.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, o midazolam só será administrado se o médico considerar que é absolutamente necessário para o tratamento.
Se a paciente estiver amamentando, deve interromper a amamentação por 24 horas após a administração do midazolam.
Isso ocorre porque o midazolam pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do midazolam tenha passado completamente. O médico informará quando será possível retomar essas atividades.
O medicamento pode causar sonolência, esquecimento ou afetar a concentração e coordenação.
O paciente deve garantir que terá acompanhante durante o trajeto de volta para casa após a liberação do hospital.

Midazolam B. Braun contém sódio

O medicamento contém 17,63 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 5 mL de ampola. Isso corresponde a 0,88% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 176,33 mg de sódio por 50 mL de frasco. Isso corresponde a 8,81% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 352,65 mg de sódio por 100 mL de frasco. Isso corresponde a 17,63% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Midazolam B. Braun

Este medicamento será administrado ao paciente por um médico ou enfermeira. Será administrado em um local equipado com equipamentos para monitorar o estado do paciente e tratar quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer. Isso pode ser um hospital ou clínica. Em particular, a respiração do paciente, a função cardíaca e a circulação serão monitoradas.
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e lactentes com menos de 6 meses de idade. No entanto, em casos de necessidade em unidades de cuidados intensivos, o uso em crianças e lactentes com menos de 6 meses de idade pode ocorrer se o médico considerar que é necessário.
O Midazolam B. Braun é administrado por injeção (como uma injeção) em uma veia (por via intravenosa) ou em um músculo (por via intramuscular). Também pode ser administrado em forma diluída em uma grande quantidade de líquido por meio de um cateter colocado em uma veia (como uma infusão). Além disso, pode ser administrado por via retal com um aplicador especial se a injeção ou infusão não for possível.
Dosagem:
O médico determinará a dose correta para o paciente ou criança, com base no tratamento que o paciente ou criança está recebendo e no estado de saúde do paciente ou criança.

Administração de dose maior do que a recomendada de Midazolam B. Braun

O medicamento é administrado ao paciente por um médico. Se o paciente receber acidentalmente uma dose maior de midazolam, o paciente pode notar os seguintes sintomas:

• sonolência e falta de controle muscular (coordenação) e reflexos,
• alterações na fala e movimentos oculares anormais,
• pressão arterial baixa. Nesse caso, o paciente pode sentir tontura ou vertigem,
• respiração lenta ou parada respiratória e batimento cardíaco lento, ou parada cardíaca e perda de consciência (coma).

O tratamento da superdose é baseado principalmente no monitoramento das funções vitais (função cardíaca, circulatória e respiratória). O paciente receberá o tratamento apropriado se necessário.
Em caso de intoxicação aguda, o paciente pode receber um antídoto para contrariar o efeito do midazolam.

Interrupção do tratamento com Midazolam B. Braun

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento após uso prolongado, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• dor de cabeça,
• diarreia,
• dor muscular,
• ansiedade, tensão, agitação, confusão ou irritabilidade (irritabilidade),
• distúrbios do sono,
• alterações de humor,
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem),
• convulsões (ataques),
• despersonalização,
• formigamento e dormência nos membros,
• hipersensibilidade à luz, som e contato físico.

No final do tratamento com midazolam, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência desses efeitos.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Foram relatados os seguintes efeitos secundários (com frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum desses efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico. O médico interromperá a administração do medicamento:

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem: erupção cutânea, coceira ou urticária e inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (angioedema). Também pode ocorrer dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar (broncoespasmo), ou palidez da pele, batimento cardíaco fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto do miocárdio (parada cardíaca). Os sintomas incluem: dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços e ao longo do braço esquerdo, dificuldade para respirar ou complicações (às vezes causando parada respiratória).
• Asfixia e obstrução súbita das vias aéreas (espasmo da laringe).

Efeitos secundários graves ocorrem com mais frequência em adultos com mais de 60 anos e em pacientes com dificuldades respiratórias ou doenças cardíacas, especialmente se a injeção for administrada rapidamente ou em dose excessiva.

Outros efeitos secundários: Distúrbios do sistema imunológico:

• reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações cardiovasculares e reações vasculares)

Efeitos sobre o comportamento:

• agitação,
• agitação,
• irritabilidade,
• ansiedade, nervosismo, medo,
• hostilidade, raiva ou agressividade,
• ataques de excitação (excitação paroxística),
• atividade excessiva,
• comportamento ofensivo,
• alterações da libido,
• comportamento inadequado e outros efeitos secundários relacionados ao comportamento.

Problemas musculares:

• espasmo muscular ou tremor muscular (tremor muscular que o paciente não consegue controlar).

Problemas psicológicos e neurológicos:

• confusão, desorientação,
• psicoses (perda de contato com a realidade),
• distúrbios emocionais e de humor,
• alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem),
• sonolência e sedação prolongada,
• pesadelos, sonhos anormais,
• redução do nível de consciência,
• dor de cabeça,
• tontura,
• dificuldade para coordenar os movimentos,
• convulsões (ataques), mais frequentes em lactentes prematuros e recém-nascidos,
• perda temporária de memória. O tempo de duração depende da dose administrada de midazolam. Pode ocorrer após o término do tratamento. Em casos isolados, persistiu por um período mais longo.
• dependência do medicamento, abuso de medicamento,
• sintomas de abstinência, às vezes incluindo convulsões (ataques).

Problemas cardíacos e circulatórios:

• pressão arterial baixa,
• batimento cardíaco lento,
• vasodilatação.

Problemas respiratórios:

• respiração lenta (depressão respiratória),
• dispneia (falta de ar),
• parada respiratória (apneia, parada respiratória),
• soluço.

Problemas gastrointestinais e bucais:

• náuseas,
• vômitos,
• constipação,
• secura na boca.

Problemas cutâneos:

• erupção cutânea,
• urticária (erupção cutânea papulosa),
• coceira.

Efeitos no local de administração:

• vermelhidão,
• inchaço da pele,
• coágulos sanguíneos ou dor.

Gerais:

• fadiga (fraqueza).

Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas:

• quedas e fraturas ósseas. O risco é maior em pacientes que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool) e em pacientes idosos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam B. Braun

O médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar este medicamento. Também são responsáveis por eliminar qualquer resíduo não utilizado do midazolam.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e rótulo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente e 3 dias em temperatura de 5°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto medicamentoso diluído deve ser usado imediatamente após a preparação. Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que normalmente não devem exceder 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e aprovadas.
Armazene os recipientes na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam B. Braun

• A substância ativa do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam). Cada mL do medicamento Midazolam B. Braun 1 mg/mL contém 1 miligrama de midazolam.
• Uma ampola de 5 mL contém 5 miligramas de midazolam.
• Um frasco de 50 mL contém 50 miligramas de midazolam.
• Um frasco de 100 mL contém 100 miligramas de midazolam.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injeção

Como é o medicamento Midazolam B. Braun e o que o pacote contém

O Midazolam B. Braun é uma solução aquosa transparente e incolor.
O Midazolam B. Braun 1 mg/mL é apresentado em:

• ampolas de 5 mL de vidro incolor em caixas de papelão contendo 10 ampolas,
• ampolas de 5 mL de LDPE transparente em caixas de papelão contendo 4, 10 ou 20 ampolas,
• frascos de 50 mL e 100 mL de LDPE transparente em caixas de papelão contendo 10 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha

Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Telefone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2 12357 Berlim Alemanha
• B. Braun Medical, S. A. Carretera de Terrassa 121 Rubi, 08191 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Chipre
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Dinamarca
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Estônia
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
França
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Alemanha
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Grécia
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Itália
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Letônia
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Lituânia
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Luxemburgo
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Malta
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Noruega
Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Polônia
Midazolam B. Braun
Eslovênia
Midazolam B. Braun 1 mg/mL solução para injeção/infusão
Espanha
Midazolam B. Braun 1 mg/mL

Data da última atualização do folheto:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências

Reações paradoxais
Foram relatados casos de reações paradoxais após a administração de midazolam, como agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, raiva ou agressividade, ataques de excitação, alterações do humor e outros efeitos secundários relacionados ao comportamento, agitação e violência. Essas reações podem ocorrer após a administração de doses altas e (ou) em caso de injeção rápida. Essas reações ocorreram mais frequentemente em crianças e idosos. Se ocorrerem, deve-se considerar a interrupção do tratamento com o medicamento.
Apneia do sono
O midazolam deve ser utilizado com cautela especial em pacientes com apneia do sono e monitorados regularmente.

Procedimento

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Prazo de validade após a diluição de acordo com as instruções:
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente e 3 dias em temperatura de 5°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que normalmente não devem exceder 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e aprovadas.
O medicamento é fornecido em recipientes de dose única. Os resíduos de recipientes abertos devem ser eliminados imediatamente.
Use apenas se a solução for transparente e incolor e se o recipiente e sua tampa estiverem intactos.
Para instruções de diluição, incompatibilidades farmacêuticas e informações detalhadas sobre prescrição, ver Características do Medicamento.