Midazolam Accord

Folheto informativo para o paciente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Midazolam Accord, 5 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Midazolam

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o dê a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. Veja o ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o Midazolam Accord e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Midazolam Accord
• 3. Como o Midazolam Accord é administrado
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Midazolam Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Midazolam Accord e para que é usado

O Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, solução para injeção ou infusão, contém midazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
É um medicamento de ação curta, usado para induzir sedação (estado profundo de relaxamento, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular.
Este medicamento é usado para:

• induzir sedação superficial (estado de relaxamento profundo ou sonolência com manutenção da consciência durante exames médicos e procedimentos médicos) em adultos e crianças,
• induzir sedação em adultos e crianças na unidade de cuidados intensivos,
• anestesia em adultos, usado sozinho ou com outros medicamentos anestésicos,
• premedicação, usado para induzir relaxamento, calma e sonolência antes da anestesia em adultos e crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o Midazolam Accord

Quando não administrar o Midazolam Accord ao paciente

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6,
• se o paciente tiver alergia a medicamentos da classe das benzodiazepinas, como diazepam ou nitrazepam,
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e for submetido a sedação superficial.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não administre o midazolam. Se o paciente não tiver certeza, informe o seu médico ou enfermeiro antes de administrar o medicamento.

Precauções e advertências

Adultos

Antes de tomar o medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:

• o paciente tem mais de 60 anos,
• o paciente é doente crônico (por exemplo, tem doenças crônicas do sistema respiratório, renal, hepático ou cardíaco) ou está debilitado (o paciente tem uma doença que o torna muito fraco, exausto e sem energia);
• o paciente tem apneia do sono (parada da respiração durante o sono); esses pacientes serão monitorados de perto;
• o paciente tem miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por fraqueza muscular),
• o paciente abusa ou abusou de álcool no passado. O álcool pode aumentar significativamente o efeito clínico do midazolam, incluindo a ocorrência de sedação profunda, que pode levar a coma ou morte;
• o paciente usa regularmente medicamentos para fins recreativos (medicamentos usados para fins não médicos) ou teve problemas de abuso de medicamentos no passado
• o paciente é mulher ou acredita que possa estar grávida (veja o ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e lactentes

Se for planejada a administração deste medicamento a uma criança:

• É especialmente importante informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver doenças cardíacas. A criança será então monitorada de perto e a dose será modificada adequadamente.
• As crianças devem ser monitoradas de perto; no caso de lactentes e crianças abaixo de 6 meses de idade, a monitorização deve incluir a frequência respiratória e o nível de oxigênio no sangue.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar à criança, informe o médico ou enfermeiro.

Midazolam Accord e outros medicamentos

Informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas.
Isso é muito importante, pois a combinação de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos tomados.
É especialmente importante informar o médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos (usados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos hipnóticos (que induzem relaxamento e sonolência),
• medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos (usados para tratar a depressão ou a esquizofrenia),
• medicamentos opioides para dor,
• medicamentos para tosse (como os que contêm codeína)
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, claritromicina ou roxithromicina),
• medicamentos usados para tratar hipertensão e doenças cardíacas (como a diltiazem, verapamil e metildopa),
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV (efavirenz ou inibidores de protease, como a saquinavir),
• medicamentos usados para tratar infecção por vírus da hepatite C (inibidores de protease, como a boceprevir e telaprevir),
• medicamento usado para tratar níveis elevados de colesterol (atorvastatina),
• medicamento usado para tratar infecção por bactérias, como a tuberculose (rifampicina),
• medicamento usado para prevenir ataque cardíaco (ticagrelor),
• erva-de-São-João,
• carbamazepina (usada para tratar epilepsia e doença afetiva bipolar),
• fenitoína (usada para tratar epilepsia),
• aprepitanto (usado para prevenir náuseas ou vômitos).

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, informe o médico ou farmacêutico antes de tomar o midazolam.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário (incluindo anestesia inalatória) é importante informar o médico ou dentista que o paciente tomou midazolam.

Midazolam Accord e álcool

Enquanto estiver tomando midazolam, o paciente não deve beber álcool, pois isso pode aumentar significativamente o efeito sedativo do Midazolam Accord e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou acredite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela.
O midazolam usado no início da gravidez pode prejudicar o feto. A administração de doses elevadas no final da gravidez, durante o parto ou cesariana pode causar risco de aspiração para a mãe e problemas cardíacos, baixa tensão muscular (hipotonia), problemas de sucção, baixa temperatura corporal e dificuldades respiratórias (depressão respiratória) para o recém-nascido. No caso de uso prolongado do medicamento no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física e, após o nascimento, pode apresentar sintomas de abstinência.
O midazolam pode passar para o leite materno, portanto, as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento em questão pode causar sonolência, tontura, distúrbios de memória, diminuição da concentração e coordenação. Esses sintomas podem afetar a realização de tarefas que exigem precisão, como dirigir veículos ou operar máquinas. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha passado completamente. O médico decidirá quando o paciente pode retomar essas atividades.
Não dirija veículos sem saber como o medicamento afeta o paciente.
Consulte o médico ou farmacêutico se o paciente não tiver certeza se pode dirigir veículos com segurança enquanto estiver tomando este medicamento.
A falta de sono ou o consumo de álcool aumenta a probabilidade de fraqueza, sonolência e diminuição da atenção.
Após a conclusão do tratamento, o paciente deve ir para casa acompanhado de uma pessoa responsável.

Midazolam Accord contém sódio

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como o Midazolam Accord é administrado

O midazolam deve ser administrado apenas por médicos ou enfermeiros experientes. O medicamento deve ser administrado em um centro de saúde (hospital, clínica) equipado com equipamentos para monitorar e apoiar a respiração e a circulação, e por pessoas treinadas para reconhecer e tratar possíveis efeitos colaterais.

Qual é a dose de midazolam administrada

A dose adequada do medicamento para cada paciente é determinada pelo médico. As doses variam significativamente e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado. A dose depende do peso do paciente, idade, condição geral de saúde, medicamentos concomitantes, reação ao midazolam e da necessidade de administração de outros medicamentos durante a administração do midazolam.
Se o paciente precisar de medicamentos fortes para dor, esses serão administrados primeiro, e em seguida o midazolam será administrado em uma dose ajustada.

Método de administração

O Midazolam Accord pode ser administrado de quatro maneiras diferentes:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa),
• por um tubo especial inserido na veia (infusão intravenosa),
• por injeção no músculo (injeção intramuscular),
• por via retal.

Após a conclusão do tratamento, o paciente deve ir para casa acompanhado de uma pessoa responsável.

Crianças e lactentes

• Nos lactentes e crianças abaixo de 6 meses de idade, o uso do midazolam é recomendado apenas para sedação na unidade de cuidados intensivos. A dose do medicamento deve ser administrada lentamente por via intravenosa.
• Para crianças com 12 anos ou menos, o medicamento é geralmente administrado por via intravenosa. No caso de premedicação (para induzir relaxamento, calma e sonolência antes da anestesia), o medicamento pode ser administrado por via retal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Midazolam Accord

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.
Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, isso pode levar a:

• sonolência,
• atitude anormal (falta de coordenação dos movimentos) e perda de reflexos,
• distúrbios da fala (disartria)
• movimentos oculares anormais (nistagmo),
• baixa pressão arterial (hipotensão),
• parada respiratória e depressão respiratória e cardíaca (ou seja, desaceleração ou superficialização da respiração e desaceleração do coração) e coma.

Interrupção do tratamento com Midazolam Accord

No caso de uso prolongado do midazolam (por um longo período), o paciente pode:

• desenvolver tolerância ao midazolam. O medicamento se torna menos eficaz e age mais fracamente.
• apresentar dependência e sintomas de abstinência (veja abaixo).

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar esses efeitos.
Durante o tratamento com midazolam, foram observados os seguintes efeitos, especialmente em crianças e pacientes idosos; agitação psicomotora, excitação, irritabilidade, movimentos involuntários, hiperatividade, nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, excitação, alterações do libido, comportamento inadequado, alucinações (ver e ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento inadequado, excitação súbita e atos de violência (essas reações também são conhecidas como reações paradoxais e são diferentes das reações típicas esperadas).
Se ocorrerem esses sintomas, o médico considerará interromper o tratamento com midazolam.
Sintomas de abstinência:
As benzodiazepinas, como o Midazolam Accord, podem causar dependência se usadas por um longo período (por exemplo, na unidade de cuidados intensivos). Isso significa que se a administração do medicamento for interrompida ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, incluindo:

• dor de cabeça
• diarreia
• dor muscular
• ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, irritabilidade
• insônia
• alterações de humor
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• convulsões.

Em casos graves de abstinência do medicamento, podem ocorrer: sensação de perda de contato com a realidade, formigamento e dormência nos membros (por exemplo, mãos e pés), sensibilidade à luz, som e toque

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais abaixo ocorreram com frequência desconhecida.

Se o paciente apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, deve INTERROMPER o tratamento com Midazolam Accord e informar imediatamente o médico. Esses podem ser efeitos colaterais graves e exigir tratamento de emergência.

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio). Os sintomas incluem dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços, e em seguida para baixo para o braço esquerdo.
• Dificuldade respiratória ou complicações (às vezes causando parada respiratória)
• Engasgo e obstrução súbita das vias respiratórias (espasmo da laringe)

Os incidentes graves são mais frequentes em pacientes com mais de 60 anos e em pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses elevadas.

Outros efeitos colaterais

Distúrbios do sistema imunológico

• -reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações cardíacas e respiratórias, respiração sibilante)

Efeitos sobre o comportamento:

• -agitação psicomotora, excitação, irritabilidade, nervosismo, ansiedade
• hostilidade, raiva, agressividade ou atos de violência
• excitação
• hiperatividade, alterações do libido
• comportamento inadequado

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

• confusão, desorientação
• distúrbios emocionais e de humor
• movimentos involuntários
• pesadelos, sonhos anormais
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• psicose (perda de contato com a realidade)
• sonolência e sedação prolongada
• diminuição da atenção
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para coordenar os movimentos
• convulsões em prematuros e recém-nascidos
• perda de memória temporária. A duração da perda de memória depende da duração do tratamento e da dose usada. A amnésia pode ocorrer após a conclusão do tratamento. Em casos isolados, pode persistir por um longo período.
• dependência de medicamentos, abuso
• excitação, agitação, raiva ou agressividade. Também podem ocorrer espasmos musculares involuntários ou tremores musculares. Essas reações podem ocorrer após a administração de uma dose excessiva do medicamento e (ou) se o medicamento for administrado muito rapidamente. O risco de ocorrer esses sintomas é maior em crianças e pacientes idosos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• desaceleração do coração
• rubor facial e cervical
• desmaio

Distúrbios respiratórios

• -respiração superficial
• -soluço

Distúrbios gastrointestinais

• -náuseas ou vômitos
• constipação
• secura na boca

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• rubor cutâneo (erupção cutânea)
• lesões pruriginosas (urticária)
• coceira na pele

Distúrbios musculares

• -espasmos e tremores musculares (que não podem ser controlados)

Condições no local da administração

• rubor
• inchaço da pele
• coágulos nos vasos sanguíneos ou dor no local da injeção

Lesões

• em pacientes idosos que tomam benzodiazepinas, foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas ósseas. Esse risco é maior em pacientes idosos e em aqueles que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Distúrbios gerais

• fadiga

Pacientes idosos

A probabilidade de efeitos colaterais graves aumenta em pacientes com mais de 60 anos e em pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses elevadas.

Pacientes com doença renal grave

Em pacientes com doença renal grave, há um risco maior de efeitos colaterais.
Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave, piorar ou se ocorrer um efeito colateral não mencionado neste folheto, informe o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o médico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao responsável pelo medicamento ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Midazolam Accord

A responsabilidade pelo armazenamento do medicamento é do médico ou farmacêutico. As condições de armazenamento para este medicamento são as seguintes:
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o Midazolam Accord após a data de validade impressa na caixa e na ampola após o termo "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter as ampolas no embalagem original para protegê-las da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Midazolam Accord contém

O princípio ativo do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Forma de 1 mg/ml
1 ml de solução para injeção contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam)
Solução
5 ml
Quantidade de midazolam
5 mg
Forma de 5 mg/ml
1 ml de solução para injeção contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam)
Solução
1 ml
3 ml
10 ml
Quantidade de midazolam
5 mg
15 mg
50 mg
Os outros componentes do medicamento são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH).

Como é o Midazolam Accord e o que o embalagem contém

O Midazolam Accord, solução para injeção ou infusão, é uma solução transparente e incolor até ligeiramente amarelada em ampolas de vidro incolor e transparente.
A forma de 1 mg/ml está disponível em embalagens de 10 ampolas de 5 ml cada.
A forma de 5 mg/ml está disponível em embalagens de 10 ampolas de 1 ml cada, em embalagens de 10 ampolas de 3 ml cada, em embalagens de 10 ampolas de 10 ml cada e em embalagens de 1 ampola de 10 ml.
As ampolas estão disponíveis em blister ou embalagens de plástico.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 577 28 00.

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia.

Data da última atualização do folheto: julho de 2024

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Preparação da solução para infusão
O midazolam na forma de injeção pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose 50 mg/ml (5%) ou 100 mg/ml (10%), solução de Ringer ou solução de Hartmann. No caso de infusão contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma faixa de 0,015 a 0,15 mg por ml, com um dos solutos mencionados acima. Essas soluções permanecem estáveis por 24 horas à temperatura ambiente e por 3 dias à temperatura de 8°C. O midazolam na forma de injeção não deve ser misturado com nenhum outro soluto que não os mencionados acima, e especialmente não deve ser diluído em 6% de dextrana (com solução de cloreto de sódio a 0,9%) ou em soluções de glicose, ou misturado com soluções para injeção alcalinas. O midazolam se precipita em soluções de bicarbonato de sódio.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Apenas soluções sem partículas sólidas visíveis devem ser usadas.
Prazo de validade e armazenamento
As ampolas de midazolam são para uso único.
Ampolas antes de abrir
Manter no embalagem original e proteger da luz.
Ampolas após diluição
A solução diluída permanece quimicamente e fisicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente (15-25°C) ou por 3 dias à temperatura de 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do profissional de saúde que administra o medicamento, desde que o tempo não exceda 24 horas e a temperatura seja entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
No caso de infusão contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma faixa de 0,015 a 0,15 mg com um dos solutos mencionados acima.
Eliminação de resíduos
Todos os resíduos do produto ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.