Midazolam Accord

Folheto informativo para o paciente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solução para injeção/infusão em seringa-ampola

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Midazolam Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Accord
• 3. Como tomar o medicamento Midazolam Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Midazolam Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midazolam Accord e para que é utilizado

O Midazolam Accord contém midazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O Midazolam Accord é um medicamento de ação rápida, destinado a induzir sonolência ou sedação e a aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular.
O Midazolam Accord é utilizado em adultos:

• em anestesia geral para induzir ou manter o sono.

O Midazolam Accord também é utilizado em adultos e crianças (com 12 anos ou mais):

• para induzir sedação - um estado de calma e sonolência durante o tratamento em unidade de cuidados intensivos;
• para induzir sedação superficial - um estado de calma e sonolência com manutenção da consciência antes e durante a realização de exames médicos e procedimentos médicos,
• para induzir um estado de calma e sonolência antes da indução da anestesia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midazolam Accord

Quando não tomar o medicamento Midazolam Accord

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6,
• se o paciente tiver alergia a medicamentos da classe das benzodiazepinas, como diazepam ou nitrazepam,
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves e for submetido a sedação superficial.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve ser administrado Midazolam Accord. Se o paciente não tiver certeza, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tem mais de 60 anos;
• o paciente é doente crônico, sofre de doenças crônicas do sistema respiratório, renal, hepático ou cardíaco;
• o paciente tem uma doença que o deixa muito fraco, exausto e sem energia;
• o paciente tem miastenia gravis, caracterizada por fraqueza muscular;
• o paciente tem apneia do sono (parada da respiração durante o sono); esses pacientes serão monitorados de perto;
• o paciente abusa ou abusou de álcool no passado;
• o paciente abusa ou abusou de medicamentos no passado;
• a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Midazolam Accord.
Se estiver planejado administrar este medicamento a uma criança com 12 anos ou mais:

• deve informar o médico ou enfermeiro se alguma das condições acima se aplicar à criança (com 12 anos ou mais) ;
• em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver problemas cardíacos ou respiratórios.

Midazolam Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. Isso inclui medicamentos comprados sem receita e medicamentos à base de plantas.
A administração concomitante de Midazolam Accord com outros medicamentos pode afetar sua ação.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos (medicamentos usados para tratar depressão ou esquizofrenia),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos sedativos (que causam sonolência),
• medicamentos ansiolíticos (usados para tratar ansiedade e facilitar o sono),
• carbamazepina ou fenitoína (usados para tratar convulsões ou epilepsia),
• rifampicina (usada para tratar tuberculose),
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV chamados inibidores da protease (como saquinavir),
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou claritromicina),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos opioides para dor (muito fortes),
• atorvastatina (usada para tratar níveis elevados de colesterol),
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias),
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas usado para tratar depressão),
• medicamentos para tosse (como medicamentos que contêm codeína),
• medicamentos usados para tratar hipertensão e doenças cardíacas (como diltiazem, verapamil e metildopa),
• medicamentos usados para tratar infecção por vírus da hepatite C (inibidores da protease como boceprevir e telaprevir),
• tikagrelor (medicamento para prevenir ataques cardíacos),
• carbamazepina (usada para tratar epilepsia e doença bipolar),
• fenitoína (usada para tratar epilepsia),
• aprepitanto (usado para prevenir náuseas ou vômitos).

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve informar o médico ou enfermeiro antes de tomar o Midazolam Accord.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário (incluindo anestesia inalatória) antes de tomar o Midazolam Accord, é importante informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento.

Midazolam Accord e álcool

Enquanto estiver tomando Midazolam Accord, o paciente não deve beber álcool, pois isso pode aumentar o risco de sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, deve informar o médico antes de tomar o Midazolam Accord. O médico decidirá se o medicamento é seguro para ela.
• As mulheres não devem amamentar por 24 horas após tomar o Midazolam Accord, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

O Midazolam Accord pode causar danos ao feto se administrado durante a gravidez.
A administração de doses elevadas no final da gravidez, durante o parto ou cesariana pode causar risco de aspiração, e no recém-nascido, problemas respiratórios, hipotonia, problemas de sucção, hipotermia e depressão respiratória.
Em caso de uso prolongado do medicamento no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física, e após o nascimento, pode apresentar sintomas de abstinência.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Após a administração de Midazolam Accord, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o médico o libere.
• O Midazolam Accord pode causar sonolência, problemas de memória, diminuição da concentração e coordenação.
  Esses efeitos podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
• Após o tratamento, o paciente deve ir para casa acompanhado de um adulto responsável.

Midazolam Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Midazolam Accord

O midazolam deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro, em um centro de saúde (hospital, clínica) equipado com equipamentos de monitoramento, especialmente para o sistema respiratório, cardíaco e circulatório, e para tratar possíveis efeitos colaterais.
O Midazolam Accord não é recomendado para uso em lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

O Midazolam Accord pode ser administrado da seguinte forma:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa),
• por infusão intravenosa lenta,
• por injeção no músculo (injeção intramuscular),
• por via retal.

Dosagem e via de administração

A dose de Midazolam Accord pode variar para cada paciente.
O médico determinará a dose adequada para cada paciente com base na idade, peso, condição geral de saúde e outras considerações.
A dose também depende do propósito do tratamento e da resposta do paciente ao medicamento.

Após a administração do medicamento Midazolam Accord

Após o procedimento, o paciente deve ir para casa acompanhado de um adulto responsável, pois o Midazolam Accord pode causar sonolência, problemas de memória, diminuição da concentração e coordenação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midazolam Accord

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, o que significa que a probabilidade de overdose é baixa.
No entanto, se o paciente receber uma dose excessiva, isso pode levar a:

• sonolência e perda de coordenação e reflexos,
• problemas de fala (disartria) e movimentos oculares involuntários (nistagmo),
• baixa pressão arterial (hipotensão) - que pode causar tontura ou sensação de desmaio,
• parada respiratória e depressão respiratória e cardíaca, além de perda de consciência (coma).

Uso do medicamento Midazolam Accord para sedação prolongada em pacientes em unidade de cuidados intensivos

Em caso de uso prolongado do Midazolam Accord, pode ocorrer:

• diminuição da eficácia do medicamento,
• dependência do paciente do medicamento e sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento (ver abaixo).

Interrupção do tratamento com Midazolam Accord

Em caso de uso prolongado do Midazolam Accord, por exemplo, em unidade de cuidados intensivos, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, incluindo:

• mudanças de humor,
• convulsões,
• dores de cabeça,
• diarreia,
• dores musculares,
• insônia,
• ansiedade, tensão, agitação, desorientação, irritabilidade,
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem).

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar esses efeitos.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Midazolam Accord pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados abaixo ocorreram com frequência desconhecida.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos indesejados abaixo, deve

INTERROMPER o uso do medicamento Midazolam Accord e informar imediatamente o médico.

Esses efeitos podem ser graves e requerer tratamento imediato.

• Reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
  Pode ocorrer também dificuldade para respirar, chiado ou problemas para respirar, ou palidez da pele, batimentos cardíacos fracos e rápidos ou sensação de perda de consciência.
  Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Infarto do miocárdio (parada cardíaca). Os sintomas incluem dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços, e depois para o braço esquerdo.

• Dificuldade para respirar, sometimes causando parada respiratória.
• Dificuldade para respirar e obstrução súbita das vias aéreas (espasmo da laringe).

Os efeitos indesejados graves ocorrem com mais frequência em pacientes com mais de 60 anos, pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado rapidamente ou em doses elevadas.

Outros efeitos indesejados

Distúrbios psíquicos e do sistema nervoso

• diminuição da consciência,
• confusão,
• sentimento excessivo de felicidade ou excitação (euforia)
• mudanças na libido,
• sentimento de fadiga, sonolência, sedação prolongada,
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem),
• dores de cabeça,
• tontura,
• dificuldade para coordenar os movimentos,
• convulsões em recém-nascidos e bebês prematuros,
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da quantidade de Midazolam Accord administrada.
• Agitação, ansiedade, raiva ou comportamento agressivo. Também podem ocorrer espasmos musculares e tremores musculares involuntários.
  Esses distúrbios são mais prováveis após a administração de doses elevadas de Midazolam Accord ou se o medicamento for administrado rapidamente.
  É mais provável que ocorram em crianças e idosos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

• desmaio,
• diminuição da frequência cardíaca,
• rubor facial e cervical,
• baixa pressão arterial, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Distúrbios respiratórios

• soluço,
• respiração superficial.

Distúrbios gastrointestinais

• secura na boca,
• constipação,
• náuseas, vômitos.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• coceira,
• erupção cutânea, incluindo erupção papular (urticária),
• vermelhidão, dor, coágulos ou inchaço na pele no local da injeção.

Distúrbios gerais

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e chiado,
• sintomas de abstinência (ver ponto 3.),
• aumento do risco de quedas e fraturas ósseas.
  Esse risco é maior se o paciente também estiver tomando medicamentos que causam sonolência (como medicamentos sedativos ou para dormir) ou álcool.

Pacientes idosos

• Em pacientes idosos que tomam benzodiazepinas, como o Midazolam Accord, foi observado um aumento do risco de quedas e fraturas ósseas.
• A probabilidade de efeitos indesejados graves aumenta em pacientes idosos com mais de 60 anos.

Sintomas inesperados

• Durante o uso do midazolam, ocorreram reações inesperadas (paradigmáticas), como agitação, ansiedade, raiva ou comportamento agressivo.
  Essas reações podem ocorrer após a administração de doses elevadas de Midazolam Accord ou se o medicamento for administrado rapidamente.
  É mais provável que ocorram em crianças e idosos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midazolam Accord

• Manter em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar o medicamento Midazolam Accord após a data de validade impressa na caixa e na ampola após o código EXP.
  A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
  Manter na embalagem externa para proteger da luz.
• Destina-se apenas para uso único.
  Qualquer resíduo não utilizado do medicamento deve ser descartado.
  Não use o medicamento Midazolam Accord se detectar vazamento, se o líquido estiver descolorido ou não transparente com partículas visíveis.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
  Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
  Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midazolam Accord

• O princípio ativo do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto).
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para dissolver e ajustar o pH) e água para injeção.

Cada ml da solução contém cloreto de midazolam equivalente a 1 mg de midazolam.
Cada seringa-ampola de 5 ml contém cloreto de midazolam equivalente a 5 mg de midazolam.

Como é o medicamento Midazolam Accord e o que contém a embalagem

O Midazolam Accord é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de partículas estranhas, em seringas-ampolas de vidro incolor.
O Midazolam Accord está disponível em embalagens contendo 1 seringa-ampola.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: julho de 2024

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Preparo da solução para infusão
O midazolam para injeção pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de Ringer ou solução de Hartmann.
Em caso de infusão contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma faixa de 0,015 a 0,15 mg por ml, com um dos solutos mencionados acima.
Essas soluções permanecem estáveis por 24 horas em temperatura ambiente (15-25°C) ou por 3 dias em temperatura de 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe à pessoa que administra o medicamento, desde que o tempo não exceda 24 horas, e a temperatura seja de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Em caso de infusão contínua, a solução de midazolam para injeção pode ser diluída em uma faixa de 0,015 a 0,150 mg com um dos solutos mencionados acima.
Descarte de resíduos
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

A dose de Midazolam Accord deve ser calculada com precisão para cada paciente.
Apenas uma parte do medicamento pode ser necessária, portanto, é importante prestar atenção à precisão da dose necessária para o paciente com base no seu peso corporal.

Quando a quantidade de medicamento a ser injetado exigir ajuste com base no peso corporal do paciente, deve-se usar seringas-ampolas graduadas para alcançar o volume necessário, removendo o excesso antes da injeção, no caso de injeção intravenosa ou intramuscular rápida.

Validade e armazenamento

O Midazolam Accord é destinado apenas para uso único.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento deve ser descartado.
Não é recomendado o uso do medicamento para administração múltipla a um ou mais pacientes.

Ampolas antes de abrir
Manter na embalagem externa para proteger da luz.
Ampolas após a diluição
A solução mantém a estabilidade química e física por 24 horas em temperatura ambiente (15-25°C) ou por 3 dias em temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe à pessoa que administra o medicamento, desde que o tempo não exceda 24 horas, e a temperatura seja de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Em caso de infusão contínua, o midazolam solução para injeção pode ser diluído em uma faixa de 0,015 a 0,150 mg com um dos solutos mencionados acima.
Descarte de resíduos
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.