Midazolam Accord

Folheto informativo para o doente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Midazolam Accord, 5 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Midazolam

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Midazolam Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Midazolam Accord
• 3. Como o Midazolam Accord é administrado
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Midazolam Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Midazolam Accord e para que é utilizado

O Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, solução para injeção ou infusão contém midazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
É um medicamento de ação curta, utilizado para induzir sedação (estado profundo de calma, sonolência ou sono) e aliviar sintomas de ansiedade e reduzir a tensão muscular.
Este medicamento é utilizado para:

• induzir sedação superficial (estado de calma profunda ou sonolência com manutenção da consciência durante exames médicos e procedimentos médicos) em adultos e crianças,
• induzir sedação em adultos e crianças na unidade de cuidados intensivos,
• anestesia em adultos, utilizado sozinho ou com outros medicamentos anestésicos,
• premedicação, utilizado para induzir relaxamento, calma e sonolência antes da anestesia em adultos e crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o Midazolam Accord

Quando não administrar o Midazolam Accord ao doente

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6,
• se o doente tiver alergia a medicamentos da classe das benzodiazepinas, como diazepam ou nitrazepam,
• se o doente tiver problemas respiratórios graves e for submetido a sedação superficial.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o midazolam não deve ser administrado. Se o doente não tiver certeza, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Adultos

Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o seu médico ou enfermeiro se:

• o doente tem mais de 60 anos,
• o doente é um paciente crônico (por exemplo, tem doenças crônicas do sistema respiratório, renal, hepático ou cardíaco) ou está debilitado (o doente tem uma doença que o deixa muito fraco, exausto e sem energia);
• o doente tem apneia do sono (pausa na respiração durante o sono); esses pacientes serão monitorados de perto;
• o doente tem miastenia gravis (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular),
• o doente abusa ou abusou de álcool no passado. O álcool pode aumentar significativamente o efeito sedativo do midazolam, incluindo a ocorrência de sedação profunda, que pode levar a coma ou morte;
• o doente usa regularmente medicamentos recreativos (medicamentos usados para fins não médicos) ou teve problemas de abuso de medicamentos no passado
• o doente é mulher e está grávida ou suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e lactentes

Se for planejada a administração deste medicamento a uma criança:

• É especialmente importante informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver doenças cardíacas. A criança será então monitorada de perto e a dose será ajustada adequadamente.
• As crianças devem ser monitoradas de perto; no caso de lactentes e crianças abaixo de 6 meses de idade, o monitoramento deve incluir a frequência respiratória e o nível de oxigenação do sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar à criança, o doente deve informar o médico ou enfermeiro.

Midazolam Accord e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas.
Isso é muito importante, pois a combinação de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos tomados.
Em particular, o doente deve informar o médico ou enfermeiro se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos (usados para tratar a ansiedade e facilitar o sono),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos hipnóticos (que induzem um estado de calma e sonolência),
• medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos (usados para tratar a depressão ou a esquizofrenia),
• medicamentos opioides para dor,
• medicamentos para tosse (como os que contêm codeína)
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias),
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, claritromicina ou roxithromicina),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão e doenças cardíacas (como a diltiazem, verapamil e metildopa),
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV (efavirenz ou inibidores de protease como a saquinavir),
• medicamentos usados para tratar a infecção por vírus da hepatite C (inibidores de protease como a boceprevir e telaprevir),
• medicamento usado para tratar o nível alto de colesterol (atorvastatina),
• medicamento usado para tratar a infecção por bactérias, como a tuberculose (rifampicina),
• medicamento usado para prevenir a ocorrência de ataques cardíacos (ticagrelor),
• erva-de-São-João,
• carbamazepina (usada para tratar a epilepsia e a doença afetiva bipolar),
• fenitoína (usada para tratar a epilepsia),
• aprepitanto (usado para prevenir a náusea ou vômito).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver alguma dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o midazolam.

Procedimentos cirúrgicos

Se o doente for submetido a um procedimento cirúrgico ou tratamento dentário (incluindo anestesia inalatória) é importante informar o médico ou dentista que tomou midazolam.

Midazolam Accord e álcool

Enquanto estiver tomando midazolam, o doente não deve beber álcool, pois isso pode aumentar significativamente o efeito sedativo do Midazolam Accord e causar problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se este medicamento é adequado para ela.
O midazolam usado no início da gravidez pode ser prejudicial ao feto. A administração de doses altas no final da gravidez, durante o parto ou cesariana pode causar risco de aspiração para a mãe e problemas cardíacos, baixa tensão muscular (hipotonia), problemas de sucção, baixa temperatura corporal e dificuldades respiratórias (depressão respiratória) para o recém-nascido. No caso de uso prolongado do medicamento no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física e, após o nascimento, pode apresentar sintomas de abstinência.
O midazolam pode passar para o leite materno, portanto, as mulheres não devem amamentar durante 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento em questão pode causar sonolência, tontura, distúrbios de memória, diminuição da concentração e coordenação. Esses sintomas podem afetar a capacidade de realizar tarefas que exigem precisão, como dirigir veículos ou operar máquinas. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha passado completamente. O médico decidirá quando o doente pode retomar essas atividades.
Não deve dirigir veículos sem saber como o medicamento afeta o doente.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode dirigir veículos com segurança enquanto estiver tomando este medicamento.
A falta de sono ou o consumo de álcool aumenta a probabilidade de diminuição da vigilância e atenção.
Após o tratamento, o doente deve ir para casa acompanhado de uma pessoa responsável.

Midazolam Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como o Midazolam Accord é administrado

O midazolam deve ser administrado apenas por médicos ou enfermeiros experientes. O medicamento deve ser administrado em um centro de saúde (hospital, clínica) equipado com equipamentos para monitorar e apoiar a respiração e a circulação, e por pessoas treinadas para reconhecer e tratar possíveis efeitos colaterais.

Qual é a dose de midazolam administrada

A dose adequada do medicamento para cada doente é determinada pelo médico. As doses variam significativamente e dependem do tratamento planejado e do nível de sedação desejado. A dose depende do peso do doente, idade, condição geral de saúde, medicamentos concomitantes, reação ao midazolam e da necessidade de administração de outros medicamentos durante a administração do midazolam.
Se o doente for submetido a anestesia geral, os medicamentos para dor serão administrados primeiro, seguidos pelo midazolam em uma dose ajustada.

Método de administração

O Midazolam Accord pode ser administrado de quatro maneiras diferentes:

• por injeção lenta na veia (injeção intravenosa),
• por um tubo especial inserido na veia (infusão intravenosa),
• injeção no músculo (injeção intramuscular),
• via retal.

Após o tratamento, o doente deve ir para casa acompanhado de uma pessoa responsável.

Crianças e lactentes

• Nos lactentes e crianças abaixo de 6 meses de idade, o midazolam é recomendado apenas para sedação na unidade de cuidados intensivos. A dose do medicamento deve ser administrada lentamente por via intravenosa.
• Para crianças com 12 anos ou mais, o medicamento é geralmente administrado por via intravenosa. Se o medicamento for administrado para premedicação (para induzir relaxamento, calma e sonolência antes da anestesia), pode ser administrado via retal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Midazolam Accord

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.
Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, isso pode levar a:

• sonolência,
• atonia (falta de coordenação) e perda de reflexos,
• disartria (distúrbios da fala)
• nistagmo (movimentos involuntários dos olhos),
• baixa pressão arterial (hipotensão),
• parada respiratória e depressão respiratória e cardíaca (ou seja, diminuição ou parada da respiração e do trabalho cardíaco) e coma.

Interrupção do tratamento com Midazolam Accord

Em caso de uso prolongado do midazolam (por um longo período) no doente:

• pode desenvolver tolerância ao midazolam. O medicamento se torna menos eficaz e age mais fracamente.
• pode ocorrer dependência e sintomas de abstinência (ver abaixo).

O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar esses efeitos.
Durante o tratamento com midazolam, foram observados os seguintes efeitos, especialmente em crianças e doentes idosos; agitação psicomotora, excitação, irritabilidade, movimentos involuntários, hiperatividade, nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, excitação, alterações da libido, comportamento inadequado, alucinações (ver e ouvir coisas que não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento inadequado, excitação e agressividade (essas reações são também conhecidas como reações paradoxais e são diferentes das reações típicas esperadas).
Se ocorrerem esses sintomas, o médico considerará interromper o tratamento com midazolam.
Sintomas de abstinência:
As benzodiazepinas, como o Midazolam Accord, podem causar dependência se forem usadas por um longo período (por exemplo, na unidade de cuidados intensivos). Isso significa que se a administração do medicamento for interrompida ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, incluindo:

• dor de cabeça
• diarreia
• dor muscular
• ansiedade, tensão, agitação psicomotora, desorientação, irritabilidade
• insônia
• alterações de humor
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• convulsões.

Em casos graves de abstinência do medicamento, podem ocorrer: sensação de perda de contato com a realidade, formigamento e dormência nos membros (por exemplo, mãos e pés), sensibilidade à luz, som e toque

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com frequência desconhecida.

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper o tratamento com o Midazolam Accord e informar imediatamente o médico. Esses efeitos podem ser graves e exigir tratamento de emergência.

• Choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ocorrer dificuldade para respirar, sibilação ou dificuldade para respirar, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio). Os sintomas incluem dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e braços, e depois para baixo para o braço esquerdo.
• Dificuldade para respirar ou complicações (às vezes causando parada respiratória)
• Engasgo e obstrução súbita das vias respiratórias (espasmo da laringe)

Os incidentes graves são mais frequentes em doentes com mais de 60 anos e em pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses muito altas.

Outros efeitos secundários

Distúrbios do sistema imunológico

• -reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações cardíacas e vasculares, sibilação)

Efeitos sobre o comportamento:

• -agitação psicomotora, excitação, irritabilidade, nervosismo, ansiedade
• hostilidade, raiva, agressividade ou atos de violência
• excitação
• hiperatividade, alterações da libido
• comportamento inadequado

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

• confusão, desorientação
• distúrbios emocionais e de humor
• movimentos involuntários
• pesadelos, sonhos anormais
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• psicose (perda de contato com a realidade)
• sonolência e sedação prolongada
• diminuição da vigilância
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para coordenar os movimentos
• convulsões em prematuros e recém-nascidos
• perda temporária de memória. A duração da perda de memória depende da duração do tratamento e da dose utilizada. A amnésia pode ocorrer após o tratamento. Em casos isolados, pode persistir por um longo período.
• dependência de medicamentos, abuso
• excitação, agitação, raiva ou agressividade. Também podem ocorrer movimentos involuntários ou tremores musculares. Essas reações podem ocorrer após a administração de uma dose muito alta do medicamento e (ou) se o medicamento for administrado muito rapidamente. O risco de ocorrência desses sintomas é maior em crianças e doentes idosos.

Distúrbios cardíacos e vasculares

• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• diminuição da frequência cardíaca
• rubor facial e cervical
• desmaio

Distúrbios respiratórios

• -respiração superficial
• -soluço

Distúrbios gastrointestinais

• -náusea ou vômito
• constipação
• secura na boca

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• rubor cutâneo (erupção cutânea)
• lesões pruriginosas (urticária)
• coceira na pele

Distúrbios musculares

• -espasmos e tremores musculares (que não podem ser controlados)

Condições no local da injeção

• rubor
• inchaço da pele
• coágulos nos vasos sanguíneos ou dor no local da injeção

Lesões

• nos doentes idosos que tomam benzodiazepinas, foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas ósseas. Esse risco é maior em doentes idosos e em pacientes que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Distúrbios gerais

• fadiga

Pacientes idosos

A probabilidade de efeitos colaterais graves aumenta em doentes com mais de 60 anos e em pacientes com insuficiência respiratória ou disfunção cardíaca, especialmente se o medicamento for administrado muito rapidamente ou em doses muito altas.

Pacientes com doença renal grave

Em pacientes com doença renal grave, existe um risco maior de efeitos colaterais.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, piorar ou se ocorrer um efeito colateral não listado neste folheto, o doente deve informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o doente deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Midazolam Accord

A conservação do medicamento é responsabilidade do médico ou farmacêutico. As condições de conservação para este medicamento são as seguintes:
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o Midazolam Accord após a data de validade impressa na caixa e na ampola após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter as ampolas no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Midazolam Accord

O princípio ativo do medicamento é o midazolam (na forma de cloreto de midazolam).
Forma de 1 mg/ml
1 ml de solução para injeção contém 1 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam)
Solução
5 ml
Quantidade de midazolam
5 mg
Forma de 5 mg/ml
1 ml de solução para injeção contém 5 mg de midazolam (na forma de cloreto de midazolam)
Solução
1 ml
3 ml
10 ml
Quantidade de midazolam
5 mg
15 mg
50 mg
Os outros componentes do medicamento são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH).

Como é o Midazolam Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Midazolam Accord, solução para injeção ou infusão, é uma solução transparente e incolor até ligeiramente amarelada em ampolas de vidro incolor e transparente
A forma de 1 mg/ml está disponível em embalagens de 10 ampolas de 5 ml cada.
A forma de 5 mg/ml está disponível em embalagens de 10 ampolas de 1 ml cada, em embalagens de 10 ampolas de 3 ml cada, em embalagens de 10 ampolas de 10 ml cada e em embalagens de 1 ampola de 10 ml
As ampolas estão disponíveis em blister ou embalagens de plástico.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: julho de 2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:

Preparação da solução para infusão
O midazolam na forma de injeção pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose 50 mg/ml (5%) ou 100 mg/ml (10%), solução de Ringer ou solução de Hartmann. No caso de infusão contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma faixa de 0,015 a 0,15 mg por ml, com um dos soluções mencionados acima. Essas soluções permanecem estáveis por 24 horas à temperatura ambiente e por 3 dias à temperatura de 8°C. O midazolam na forma de injeção não deve ser misturado com nenhum outro solução que não os mencionados acima, e especialmente não deve ser diluído em 6% de dextrana (com solução de cloreto de sódio a 0,9%) em glicose, ou misturado com soluções para injeção com pH alcalino. O midazolam precipita em soluções de bicarbonato de sódio.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Somente soluções sem partículas sólidas visíveis podem ser usadas.
Prazo de validade e conservação
As ampolas de midazolam são para uso único.
Ampolas antes de abrir
Manter no embalagem original e proteger da luz.
Ampolas após diluição
A solução diluída permanece quimicamente e fisicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente (15-25°C) ou por 3 dias à temperatura de 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso recai sobre a pessoa que administra o medicamento, desde que o tempo não exceda 24 horas e a temperatura seja entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
No caso de infusão contínua, a solução de midazolam pode ser diluída em uma faixa de 0,015 a 0,15 mg com um dos soluções mencionados acima.
Eliminação de resíduos
Todos os resíduos do produto não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.