Midanium

Folheto de informação para o doente:

MIDANIUM, 1 mg/ml, solução para injeção

MIDANIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midanium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midanium
• 3. Como tomar o medicamento Midanium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Midanium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midanium e para que é utilizado

O Midanium contém como substância ativa o midazolam. O midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Caracteriza-se por um efeito sedativo e sonífero de curta duração.

O Midanium é utilizado em adultos:

• -para sedação (calma, alívio da ansiedade e inquietação) com manutenção da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração;
• -no preparo do doente (premedicação) antes de vários procedimentos, por exemplo, antes de uma operação, endoscopia;
• -como componente sedativo para indução de anestesia geral, antes da administração de outro agente anestésico;
• -para sedação em unidades de cuidados intensivos.

O Midanium é utilizado em crianças:

• -para sedação (calma, alívio da ansiedade e inquietação) com manutenção da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração;
• -no preparo do doente (premedicação) antes de vários procedimentos, por exemplo, antes de uma operação, endoscopia;
• -para sedação em unidades de cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midanium

Quando não tomar o medicamento Midanium:

• se o doente tiver alergia ao midazolam (ou outras benzodiazepinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave ou depressão respiratória aguda (dificuldades respiratórias muito graves).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Midanium, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

Deve consultar o médico em caso de doentes:

• -com mais de 60 anos, debilitados;
• -com distúrbios da função hepática, insuficiência hepática crônica ou renal;
• -com insuficiência respiratória crônica;
• -em estado grave, especialmente com doenças cardíacas e dificuldades respiratórias;
• -com miastenia (doença crônica que causa fraqueza muscular). Os doentes com estas doenças devem informar o médico.

Após a administração do medicamento Midanium, o doente deve ser dispensado do hospital ou clínica apenas com a concordância do médico. O doente deve ser acompanhado por um responsável após a alta.

Não deve tomar o medicamento por um longo período, pois pode aumentar o risco de dependência e desenvolvimento de tolerância ao medicamento. O desenvolvimento de tolerância significa que o medicamento tem um efeito cada vez mais fraco com o tempo, o que pode exigir um aumento da dose.

Crianças

• -Em lactentes até 6 meses de idade, o Midanium deve ser utilizado apenas em unidades de cuidados intensivos.
• -Durante o tratamento com o medicamento Midanium em crianças, podem ocorrer reações paradoxais (sintomas listados no ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o tratamento.
• -Em crianças com doenças cardíacas (especialmente com circulação instável) deve-se ter especial cuidado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

O Midanium e outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação.

Em particular, isso se aplica aos seguintes medicamentos listados abaixo:

• -medicamentos antifúngicos (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol);
• -antibióticos macrolídeos (eritromicina, claritromicina);
• -inibidores da protease do HIV (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV - saquinavir);
• -verapamil e diltiazem (medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, utilizados principalmente em doenças cardiovasculares);
• -atorvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• -aprepitante (medicamento antiemético);
• -rifampicina (antibiótico);
• -fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• -efavirenz (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• -medicamentos opioides fortes (chamados de medicamentos opioides analgésicos, por exemplo, morfina, buprenorfina);
• -medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos (por exemplo, haloperidol, carbamazepina);
• -medicamentos sedativos, ansiolíticos e hipnóticos;
• -medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, fluvoxamina);
• -medicamentos utilizados no tratamento da alergia (com efeito sedativo);
• -hidralazina (medicamento para hipertensão);
• -anestésicos inalatórios utilizados para anestesia geral;
• -misturas de ervas que contenham extrato de hipericão ( Hypericum perforatum).

A administração concomitante do Midanium e opioides (medicamentos opioides fortes, medicamentos de substituição para dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.

Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.

Se o médico prescreveu o Midanium concomitantemente com medicamentos opioides, o médico responsável deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento o mais curto possível.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem.

Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima.

Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

Midanium com álcool

O álcool (etanol) aumenta significativamente o efeito sedativo do midazolam.

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Midanium é desaconselhado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.

Não é recomendado o uso do midazolam durante a cesariana.

O midazolam passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Se for necessário o uso do medicamento, a paciente deve interromper a amamentação e reiniciar após 24 horas da administração do midazolam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer: sedação, amnésia, distúrbios da concentração, fraqueza muscular, que podem afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha recuperado totally a capacidade.

O médico decidirá quando o doente pode retomar essas atividades.

Midanium contém sódio

O medicamento contém 3,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml.

Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser diluído - ver abaixo o ponto "Modo de preparo do medicamento Midanium para administração e modo de administração".

Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada, deve-se considerar o sódio proveniente do diluente.

Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Midanium

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• -O Midanium é administrado por pessoal médico.
• -O medicamento é utilizado por via intramuscular, intravenosa e retal.
• -O médico determinará a dosagem do medicamento e o tempo de tratamento individualmente para cada doente.

Informações detalhadas sobre a dosagem estão incluídas na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Midanium

O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.

Após a superdose de midazolam, podem ocorrer: sonolência, ataxia, distúrbios da fala ou fala pastosa e nistagmo.

Em casos mais graves, pode ocorrer perda de reflexos, apneia, hipotensão, dificuldades respiratórias graves e, em casos raros, coma.

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico, que aplicará o tratamento adequado.

Se esquecer uma dose do medicamento Midanium

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Midanium

Em caso de tratamento prolongado com midazolam em unidades de cuidados intensivos, após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência.

Os sintomas incluem: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, insônia recorrente, mudanças de humor, alucinações e convulsões.

O médico deve ajustar a dose do medicamento e o tempo de tratamento para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

A frequência é desconhecida e não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Midanium e consultar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados.

Eles podem ser fatais para o doente e pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente:

• choque anafilático (reação alérgica grave). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária e edema de face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• dificuldades respiratórias e apneia;
• espasmo muscular da laringe causando sufocamento;
• distúrbios cardíacos, como bradicardia (frequência cardíaca lenta), vasodilatação, parada cardíaca.

Outros efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• confusão, euforia, alucinações;
• agitação, sensações de hostilidade e raiva, agressividade, acessos de agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, atos de violência (chamados de reações paradoxais, observados especialmente em crianças e idosos); dependência física e sintomas de abstinência, abuso de medicamento, convulsões (em prematuros e recém-nascidos, também como sintomas de abstinência);
• sedação (sedação excessiva) prolongada e pós-operatória, nível de consciência reduzido, sonolência, tontura; ataxia (falta de coordenação muscular); amnésia pós-operatória (o doente não se lembra de eventos que ocorreram logo após a administração do medicamento) - a duração desses efeitos não desejados depende da dose do medicamento utilizada;
• soluço;
• vasodilatação;
• hipotensão;
• secura da mucosa oral, náuseas, vômitos, constipação;
• erupção cutânea, urticária, coceira;
• doenças graves dos vasos sanguíneos (tromboflebite e trombose venosa);
• dor e rubor no local da injeção;
• fadiga;
• foi relatado um risco aumentado de quedas e fraturas em doentes idosos e doentes que tomam medicamentos sedativos concomitantemente.

A administração prolongada de midazolam por via intravenosa, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões - ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Midanium".

Em doentes idosos e debilitados, especialmente com doenças cardíacas e dificuldades respiratórias, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves, especialmente após a injeção rápida ou a administração de doses elevadas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midanium

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midanium

• A substância ativa do medicamento é o midazolam.
• 1 ml da solução contém 1 mg ou 5 mg de midazolam.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico 10%, hidróxido de sódio 10% ou ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Midanium e que conteúdo tem a embalagem

O Midanium, 1 mg/ml, solução para injeção, é um líquido incolor e transparente.

Na caixa de cartão, há 10 ampolas de vidro incolor, cada uma contendo 5 ml.

O Midanium, 5 mg/ml, solução para injeção, é um líquido incolor ou amarelo claro, transparente.

Na caixa de cartão, há 10 ampolas de vidro incolor, cada uma contendo 1 ml ou 5 ampolas de vidro incolor, cada uma contendo 3 ml ou 5 ampolas de vidro incolor, cada uma contendo 10 ml.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

MIDANIUM, 1 mg/ml, solução para injeção

MIDANIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Midazolam

Modo de preparo do medicamento Midanium para administração e modo de administração

• -O Midanium é utilizado por via intramuscular, intravenosa e retal.
• -O midazolam deve ser administrado apenas por médicos experientes em uma instituição totalmente equipada com equipamentos para monitorar e apoiar as funções respiratória e cardíaca, e por pessoas treinadas para reconhecer e tratar as reações adversas esperadas, incluindo a ressuscitação cardiopulmonar.
• -O Midanium pode ser misturado com 500 ml das seguintes soluções para infusão:
• solução de glicose 5%;
• solução de cloreto de sódio 0,9%;
• solução de glicose 4% com solução de cloreto de sódio 0,18%.

A solução preparada mantém a estabilidade físico-química durante 24 horas em temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do usuário.

Não foi comprovado que o midazolam seja adsorvido em componentes plásticos de equipamentos de infusão ou seringas.

O Midanium 5 mg/ml pode ser misturado com sulfato de morfina (medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (ver também "Precauções e advertências", abaixo) na faixa de proporções de substâncias ativas indicadas abaixo: 10 mg de sulfato de morfina com midazolam em dose de 1,66 mg a 10 mg.

Para obter uma mistura de 10 mg de sulfato de morfina: 1,66 mg de midazolam, misture 2,1 ml do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com 1,4 ml do medicamento Midanium 5 mg/ml.

Para obter uma mistura de 10 mg de sulfato de morfina: 10 mg de midazolam, misture 1,0 ml do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com 4,0 ml do medicamento Midanium 5 mg/ml.

O prazo de validade da mistura do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com o medicamento Midanium 5 mg/ml é de 24 horas.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 25°C.

A mistura deve ser preparada imediatamente antes da administração.

Do ponto de vista microbiológico, a mistura preparada deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário.

Se necessário, a mistura preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 25°C, desde que a mistura seja preparada em condições assépticas controladas e validadas.

A mistura não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.

A mistura preparada não requer proteção contra a luz.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.

Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.

Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1), como indicação do local da ruptura.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2.
• A parte superior da ampola deve ser segura de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3.

As ampolas são para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso.

O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento em doentes:

• com distúrbios respiratórios;
• crianças abaixo de 6 meses e crianças com circulação instável;
• com mais de 60 anos;
• doentes crônicos ou debilitados, por exemplo, com insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal, distúrbios da função hepática, distúrbios da função cardíaca;
• com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <10 ml min.). < li>

Foram relatados efeitos não desejados graves do sistema cardiovascular e respiratório: depressão respiratória, apneia, parada respiratória e (ou) parada cardíaca.

A ocorrência desses sintomas é mais provável em caso de injeção rápida ou administração de dose elevada do medicamento.

Quando o midazolam é utilizado para premedicação, após a administração do medicamento, é necessário monitorar o doente, pois a sensibilidade ao medicamento é variável e podem ocorrer sintomas de superdose.

Da mesma forma que com a administração de outros medicamentos que atuam deprimindo o sistema nervoso central e (ou) relaxando os músculos, deve-se ter especial cuidado em doentes com miastenia (miastenia gravis).

Quando o midazolam e opioides são administrados concomitantemente, o risco de depressão respiratória aumenta, portanto, esses casos requerem monitoramento.

Dosagem

Dosagem padrão

O midazolam é um medicamento sedativo potente que deve ser administrado lentamente, em doses fractionadas.

A administração lenta do midazolam permite alcançar o grau desejado de sedação com segurança, dependendo das necessidades clínicas, do estado de saúde e da idade do doente, bem como de outros medicamentos administrados concomitantemente.

A dose do medicamento em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos deve ser determinada com cuidado, considerando os fatores de risco específicos para cada doente.

A dosagem padrão está na tabela.

Dados adicionais estão abaixo da tabela.

• SEDACÃO COM MANUTENÇÃO DA CONSCIÊNCIA

Antes dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, o midazolam deve ser administrado por via intravenosa.

A dose deve ser ajustada de acordo com o estado individual do doente e administrada lentamente.

Não deve ser injetado rapidamente ou administrado em uma única injeção (bolus).

O início do efeito sedativo pode ocorrer em tempos diferentes em doentes diferentes, dependendo do estado do doente e do modo de administração do medicamento (por exemplo, velocidade de administração, tamanho da dose).

Se necessário, se o estado do doente exigir, podem ser administradas doses adicionais.

O efeito do medicamento começa cerca de 2 minutos após a administração.

O efeito máximo é observado após 5-10 minutos.

Adultos: o midazolam deve ser administrado por via intravenosa lentamente, a uma velocidade de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

Em doentes abaixo de 60 anos, a dose inicial é de 2 mg a 2,5 mg, administrada 5 a 10 minutos antes do início do procedimento.

Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1 mg.

A dose total média está entre 3,5 mg e 7,5 mg.

Normalmente, não é necessário administrar uma dose total maior que 5 mg.

Em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos, a dose inicial deve ser reduzida para 0,5-1 mg, administrada 5 a 10 minutos antes do início do procedimento.

Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 0,5 mg a 1 mg.

Em doentes desses grupos, o efeito máximo é alcançado mais lentamente, as doses adicionais de midazolam devem ser administradas muito lentamente e com cautela.

Normalmente, não é necessário administrar uma dose total maior que 3,5 mg.

Crianças:

Intravenosa: as doses de midazolam devem ser aumentadas lentamente, para alcançar o efeito clínico desejado.

A dose inicial de midazolam deve ser administrada em 2 a 3 minutos.

Antes de iniciar o procedimento ou repetir a dose, deve-se esperar 2 a 5 minutos para avaliar o efeito sedativo.

Se for necessária uma sedação mais profunda, deve-se continuar administrando pequenas doses, até alcançar o nível desejado de sedação.

Lactentes e crianças pequenas abaixo de 5 anos podem requerer doses significativamente maiores (em mg/kg) do que crianças mais velhas e adolescentes.

Crianças abaixo de 6 meses - são particularmente propensas a obstrução das vias respiratórias e hipovenção.

Portanto, não se recomenda a administração de midazolam para sedação em crianças abaixo de 6 meses.

Crianças de 6 meses a 5 anos: a dose inicial é de 0,05 mg/kg a 0,1 mg/kg.

Para alcançar o efeito desejado, pode ser necessário administrar até 0,6 mg/kg, mas não deve ultrapassar a dose total de 6 mg.

Após a administração de doses maiores de midazolam, aumenta o risco de hipovenção e prolongamento da sedação.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial é de 0,025 mg/kg a 0,05 mg/kg.

Pode ser necessário administrar uma dose total de até 0,4 mg/kg; no máximo 10 mg.

Após a administração de doses maiores de midazolam, aumenta o risco de hipovenção e prolongamento da sedação.

Crianças de 12 a 16 anos: a dosagem é a mesma que para adultos.

Retal: a dose total de midazolam é geralmente de 0,3 mg/kg a 0,5 mg/kg, administrada uma vez.

A administração retal deve ser realizada com uma seringa com um aplicador plástico.

Se o volume da solução para administração for muito pequeno, pode-se adicionar água para um volume máximo de 10 ml.

Não deve repetir a dose retal.

Não se recomenda a administração de midazolam por esta via em crianças abaixo de 6 meses, pois os dados para esses doentes são limitados.

Intramuscular: as doses estão na faixa de 0,05 mg/kg a 0,15 mg/kg.

A dose total maior que 10 mg normalmente não é necessária.

A administração intramuscular do medicamento deve ser limitada a situações excepcionais, pois é dolorosa.

A administração retal é preferida.

Crianças com peso corporal abaixo de 15 kg não devem receber a solução de midazolam em concentração superior a 1 mg/ml.

Concentrações mais altas do medicamento devem ser diluídas para 1 mg/ml.

• PREMEDICAÇÃO ANTES DA INDUÇÃO DA ANESTESIA GERAL
• Indução da anestesia geral

A premedicação com midazolam administrado pouco antes do procedimento causa sedação (sonolência ou induz sono e reduz a ansiedade) e distúrbios da memória no período pré-operatório.

O midazolam pode ser administrado com medicamentos anticolinérgicos.

Nesse caso, o midazolam deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular profunda em grandes grupos musculares, 20 a 60 minutos antes da indução da anestesia, enquanto que em crianças a via preferida de administração é a retal (ver abaixo).

Após a administração do medicamento, é necessário monitorar constantemente o estado do doente, pois a sensibilidade ao medicamento é variável e podem ocorrer sintomas de superdose.

Adultos: para sedação pré-operatória e amnésia do período pré-operatório, doentes classificados como grupo I e II da classificação ASA e doentes abaixo de 60 anos devem receber 1-2 mg de midazolam por via intravenosa, que pode ser repetida conforme necessário ou 0,07 mg/kg a 0,1 mg/kg por via intramuscular.

Em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos, a dose deve ser reduzida e ajustada de acordo com o estado individual do doente.

• Injeção intravenosa: a dose recomendada é 0,5 mg; se necessário, a dose pode ser aumentada lentamente.
• Injeção intramuscular: 0,025 mg/kg a 0,05 mg/kg.
• Se forem administrados medicamentos narcóticos concomitantemente, a dose de midazolam deve ser reduzida.

Crianças

Recém-nascidos e crianças abaixo de 6 meses

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 6 meses, pois os dados são limitados.

Crianças acima de 6 meses

Retal: a dose total de midazolam é geralmente de 0,3 mg/kg a 0,5 mg/kg, administrada 15 a 30 minutos antes da indução da anestesia.

A administração retal deve ser realizada com uma seringa com um aplicador plástico.

Se o volume da solução para administração for muito pequeno, pode-se adicionar água para um volume máximo de 10 ml.

Intramuscular: as doses eficazes e seguras estão na faixa de 0,08 mg/kg a 0,2 mg/kg.

Crianças de 1 a 15 anos requerem doses proporcionalmente maiores em relação aos adultos, por quilograma de peso corporal.

Crianças com peso corporal abaixo de 15 kg não devem receber a solução de midazolam em concentração superior a 1 mg/ml.

Concentrações mais altas do medicamento devem ser diluídas para 1 mg/ml.

• INDUÇÃO DA ANESTESIA GERAL

Adultos: se o midazolam for utilizado para induzir a anestesia, antes da administração de outros agentes anestésicos, as reações individuais dos doentes ao medicamento podem variar.

A dose deve ser administrada lentamente, até alcançar o efeito desejado, considerando a idade e o estado do doente.

Se o midazolam for administrado antes ou concomitantemente com outros medicamentos intravenosos ou inalatórios utilizados para induzir a anestesia ou juntamente com esses medicamentos, a dose inicial de cada um desses medicamentos deve ser reduzida significativamente, às vezes até 25% da dose inicial normalmente utilizada.

O efeito desejado da anestesia é alcançado administrando o medicamento lentamente.

A dose de midazolam para induzir a anestesia deve ser administrada por via intravenosa, lentamente, em doses fractionadas, não maiores que 5 mg, administradas em 20-30 segundos, com um intervalo de 2 minutos entre as doses.

Doentes abaixo de 60 anos que receberam premedicação: a dose intravenosa usual é de 0,15 mg/kg a 0,2 mg/kg.

Doentes abaixo de 60 anos sem premedicação - a dose deve ser maior (intravenosa 0,3 mg/kg a 0,35 mg/kg).

Se necessário, para alcançar a indução completa, podem ser administradas injeções adicionais de até 25% da dose inicial.

Também é possível completar a indução da anestesia com anestésicos inalatórios.

Em casos resistentes, pode ser administrada até 0,6 mg/kg de midazolam, mas após doses tão altas, o despertar pode ser prolongado.

Doentes com mais de 60 anos que receberam premedicação, debilitados ou doentes crônicos: a dose deve ser reduzida significativamente, por exemplo, para 0,05-0,15 mg/kg, administrada por via intravenosa em 20-30 segundos e aguardar 2 minutos para o efeito.

Doentes sem premedicação acima de 60 anos: normalmente requerem a administração de uma dose maior de midazolam para induzir a anestesia - a dose inicial recomendada é de 0,15 mg/kg a 0,3 mg/kg.

Doentes com doenças graves ou debilitados, que não receberam premedicação, normalmente requerem a administração de uma dose menor de midazolam - geralmente é suficiente uma dose de 0,15 mg/kg a 0,25 mg/kg.

• ANESTESIA COMBINADA (midazolam como componente sedativo)

Adultos: o midazolam pode ser administrado como componente sedativo na anestesia combinada, na forma de doses repetidas e pequenas, administradas por via intravenosa (0,03 mg/kg a 0,1 mg/kg) ou infusão intravenosa (0,03 mg/kg/h a 0,1 mg/kg/h), geralmente em combinação com analgésicos.

As doses e os intervalos entre as administrações dependem da reação individual do doente.

Em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos, devem ser utilizadas doses de manutenção menores.

• SEDACÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS

O grau desejado de sedação é alcançado aumentando gradualmente a dose de midazolam e, em seguida, infusão intravenosa contínua ou injeções repetidas, dependendo das necessidades clínicas, do estado e da idade do doente, bem como de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Adultos:

Dose intravenosa de carga: 0,03 mg/kg a 0,3 mg/kg de midazolam, administrada lentamente, em injeções únicas de 1 mg a 2,5 mg.

Dose intravenosa de manutenção: 0,03 mg/kg/h a 0,2 mg/kg/h.

Em doentes com hipovolemia, vasoconstrição ou hipotermia, a dose de carga deve ser reduzida ou omitida.

Se o midazolam for administrado com analgésicos potentes, esses medicamentos devem ser administrados primeiro, para ajustar com segurança o efeito sedativo do midazolam, dependendo do grau de sedação causada pelo analgésico.

Crianças

Recém-nascidos e lactentes até 6 meses
Midazolam deve ser administrado em infusão intravenosa contínua, começando com 0,03 mg/kg de peso corporal/h (0,5 μg/kg de peso corporal/min) em recém-nascidos com idade gestacional abaixo de 32 semanas ou 0,06 mg/kg de peso corporal/h (1 μg/kg de peso corporal/min) em recém-nascidos com idade gestacional acima de 32 semanas e lactentes até 6 meses.
Não se recomenda o uso de doses de carga em prematuros, recém-nascidos e lactentes abaixo de 6 meses. O medicamento deve ser administrado em infusão, nas primeiras horas, mais rapidamente, para atingir a concentração terapêutica no soro. É necessário controlar cuidadosa e frequentemente a velocidade da infusão, especialmente após o primeiro dia, para administrar as doses eficazes mais baixas possíveis e prevenir a possível acumulação do medicamento. Recomenda-se uma observação cuidadosa da função respiratória e monitorização da saturação de oxigênio no sangue.
Crianças acima de 6 meses
Em crianças acima de 6 meses, intubadas e ventiladas mecanicamente, a dose de carga:
0,05 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal deve ser administrada intravenosamente, lentamente, durante 2 a 3 minutos, para atingir o efeito clínico desejado.
Midazolam não deve ser administrado em injeção intravenosa rápida. Após a dose de carga, administra-se uma infusão intravenosa contínua de 0,06 mg/kg de peso corporal/h a 0,12 mg/kg de peso corporal/h (1 a 2 μg/kg de peso corporal/min). A velocidade da infusão pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a necessidade (geralmente em 25% da velocidade inicial ou posterior) ou administrar doses adicionais de midazolam intravenosamente para aumentar ou manter o efeito do medicamento no nível desejado.
Ao iniciar a administração de midazolam em pacientes com função cardiovascular comprometida, deve-se administrar a dose do medicamento em injeções consecutivas pequenas e observar esses pacientes para detectar sinais de instabilidade hemodinâmica, como hipotensão arterial.
Esses pacientes também são propensos a efeitos depressores do midazolam no sistema respiratório e requerem uma observação especialmente cuidadosa da função respiratória e da saturação de oxigênio no sangue.
Não se recomenda o uso de solução de midazolam em concentração superior a 1 mg/ml em prematuros, recém-nascidos e crianças com peso corporal abaixo de 15 kg. Concentrações mais altas devem ser diluídas para 1 mg/ml.