Midanium

Folheto de informação para o doente

MIDANIUM, 1 mg/ml, solução para injeção

MIDANIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Midazolam

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midanium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midanium
• 3. Como tomar o medicamento Midanium
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Midanium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midanium e para que é utilizado

O Midanium contém como substância ativa o midazolam. O midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Caracteriza-se por um efeito sedativo e sonífero de curta duração.
O Midanium é utilizado em adultos:

• -para sedação (calma, alívio da ansiedade e inquietação) com manutenção da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração;
• -no preparo do doente (premedicação) antes de vários procedimentos, por exemplo, antes de uma operação, endoscopia;
• -como componente sedativo para induzir anestesia geral, antes da administração de outro agente anestésico;
• -para sedação em unidades de cuidados intensivos.

O Midanium é utilizado em crianças:

• -para sedação (calma, alívio da ansiedade e inquietação) com manutenção da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração;
• -no preparo do doente (premedicação) antes de vários procedimentos, por exemplo, antes de uma operação, endoscopia;
• -para sedação em unidades de cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midanium

Quando não tomar o medicamento Midanium:

• se o doente tiver alergia ao midazolam (ou a outras benzodiazepinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave ou depressão respiratória aguda (dificuldades respiratórias muito graves).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Midanium, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Deve consultar o médico no caso de doentes:

• -com mais de 60 anos, debilitados;
• -com distúrbios da função hepática, insuficiência hepática crônica ou renal;
• -com insuficiência respiratória crônica;
• -em estado grave, especialmente com doenças cardíacas e dificuldades respiratórias;
• -com miastenia (doença crônica que causa fraqueza muscular). Doentes com estas doenças devem informar o médico.

Após a administração do medicamento Midanium, o doente deve ser liberado do hospital ou clínica apenas com a autorização do médico. O doente após a liberação deve ser acompanhado por um responsável.
Não deve tomar o medicamento por um longo período, pois pode aumentar o risco de dependência e desenvolvimento de tolerância ao medicamento. O desenvolvimento de tolerância significa que o medicamento tem um efeito cada vez mais fraco com o tempo, o que pode exigir um aumento da dose.

Crianças

• -Em lactentes até 6 meses de idade, o Midanium deve ser utilizado apenas em unidades de cuidados intensivos.
• -Durante a administração do medicamento Midanium em crianças, podem ocorrer reações paradoxais (sintomas listados no ponto 4. "Efeitos indesejados"). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper a administração do medicamento.
• -Em crianças com doenças cardíacas (especialmente com circulação instável) deve-se ter especial cuidado.

Medicamento Midanium e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Midanium e outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem afetar mutuamente sua ação.
Em particular, isso se aplica aos seguintes medicamentos listados abaixo:

• -medicamentos antifúngicos (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol);
• -antibióticos macrolídeos (eritromicina, claritromicina);
• -inibidores da protease do HIV (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV - saquinavir);
• -verapamil e diltiazem (medicamentos que bloqueiam o canal de cálcio, usados principalmente em doenças cardíacas);
• -atorvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• -aprepitante (medicamento antiemético);
• -rifampicina (antibiótico);
• -fenitoína (medicamento anticonvulsivante);
• -efavirenz (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV);
• -medicamentos opioides fortes (chamados de medicamentos opioides analgésicos, por exemplo, morfina, buprenorfina);
• -medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, haloperidol, carbamazepina);
• -medicamentos sedativos, ansiolíticos e hipnóticos;
• -medicamentos usados no tratamento da depressão (fluoxetina, fluvoxamina);
• -medicamentos usados no tratamento de alergias (com efeito sedativo);
• -hidralazina (medicamento para hipertensão);
• -anestésicos inalatórios usados para anestesia geral;
• -misturas de ervas que contenham extrato de hipericão ( Hypericum perforatum).

A administração concomitante do Midanium e opioides (medicamentos opioides fortes, medicamentos de substituição para dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescreveu o Midanium juntamente com medicamentos opioides, o médico responsável deve reduzir a dose e recomendar o tempo de tratamento o mais curto possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

Midanium com álcool

O álcool (etanol) aumenta significativamente o efeito sedativo do midazolam. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Midanium é desaconselhado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O midazolam pode ser usado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
Não é recomendado usar o midazolam durante a cesariana.
O midazolam passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se for necessário usar o medicamento, a paciente deve interromper a amamentação e reiniciar após 24 horas da administração do midazolam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento, podem ocorrer: sedação, amnésia, distúrbios da concentração, fraqueza muscular, que podem afetar negativamente a realização de atividades que exigem atenção aumentada.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a capacidade esteja totalmente restaurada.
O médico decidirá quando o doente pode retomar essas atividades.

Midanium contém sódio

O medicamento contém 3,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo o ponto "Modo de preparação do medicamento Midanium para administração e modo de administração". Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada, deve-se considerar o sódio proveniente do diluente. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto de informações para o paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Midanium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

• -O Midanium é administrado por pessoal médico.
• -O medicamento é administrado por via intramuscular, intravenosa e retal.
• -O médico determinará a dosagem do medicamento e o tempo de tratamento individualmente para cada doente.

Informações detalhadas sobre a dosagem estão incluídas na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Midanium

O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, é improvável que o doente receba mais medicamento do que o necessário. Após a superdose de midazolam, podem ocorrer: sonolência, ataxia, distúrbios da fala ou fala pastosa e oculogiro. Em casos mais graves, pode ocorrer perda de reflexos, apneia, hipotensão, dificuldades respiratórias graves e, em casos raros, coma.
Se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, que aplicará o tratamento adequado.

Se esquecer uma dose do medicamento Midanium

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Midanium

Em caso de tratamento prolongado com midazolam em unidades de cuidados intensivos, após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas incluem: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, insônia recorrente, mudanças de humor, alucinações e convulsões.
O médico deve ajustar a dose e o tempo de tratamento para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados. A frequência é desconhecida e não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Midanium e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados. Eles podem ser fatais para o doente e pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente:

• choque anafilático (reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sintomas podem incluir erupção cutânea súbita, coceira ou urticária e edema de face, lábios, língua ou outras partes do corpo. O doente também pode apresentar dispneia, sibilação ou problemas respiratórios, ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• dispneia e dificuldade respiratória (às vezes causando parada respiratória), apneia;
• espasmo muscular da laringe causando sufocamento;
• distúrbios cardíacos, como bradicardia (frequência cardíaca lenta), vasodilatação, parada cardíaca.

Outros efeitos indesejados, cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• confusão, euforia, alucinações;
• agitação, sensações de hostilidade e raiva, agressividade, acessos de agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, atos de violência (chamados de reações paradoxais, observados especialmente em crianças e idosos); dependência física e sintomas de abstinência, abuso de medicamento, convulsões (em prematuros e recém-nascidos, também como sintomas de abstinência);
• sedação (sedação excessiva) prolongada e pós-operatória, nível reduzido de consciência, sonolência, tontura; ataxia (falta de coordenação); amnésia pós-operatória (o doente não se lembra de eventos que ocorreram em um curto período após a administração do medicamento) - a duração desses efeitos indesejados depende da dose do medicamento utilizada;
• soluço;
• vasodilatação;
• hipotensão;
• secura da mucosa oral, náuseas, vômitos, constipação;
• erupção cutânea, urticária, coceira;
• doenças graves das veias (tromboflebite e trombose venosa);
• dor e rubor no local da injeção;
• fadiga;
• foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas em doentes idosos e doentes que tomam medicamentos sedativos concomitantemente.

A administração prolongada de midazolam por via intravenosa, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões - ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Midanium".
Em doentes idosos e debilitados, especialmente com doenças cardíacas e dificuldades respiratórias, podem ocorrer efeitos indesejados mais graves, especialmente após a injeção rápida do medicamento ou após a administração de doses grandes.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Midanium

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Midanium

• A substância ativa do medicamento é o midazolam. 1 ml da solução contém 1 mg ou 5 mg de midazolam.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico 10%, hidróxido de sódio 10% ou ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Midanium e que conteúdo tem a embalagem

O Midanium, 1 mg/ml, solução para injeção é um líquido incolor e transparente.
Na caixa de cartão, há 10 ampolas de vidro incolor com 5 ml.
O Midanium, 5 mg/ml, solução para injeção é um líquido incolor ou amarelo claro, transparente.
Na caixa de cartão, há 10 ampolas de vidro incolor com 1 ml ou 5 ampolas de vidro incolor com 3 ml ou 5 ampolas de vidro incolor com 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

MIDANIUM, 1 mg/ml, solução para injeção

MIDANIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Midazolam

Modo de preparação do medicamento Midanium para administração e modo de administração

• -O Midanium é administrado por via intramuscular, intravenosa e retal.
• -O midazolam deve ser administrado apenas por médicos experientes em uma instituição totalmente equipada com equipamentos para monitorar e apoiar as funções respiratória e cardíaca, e por pessoas adequadamente treinadas para reconhecer e tratar as reações indesejadas esperadas, incluindo a ressuscitação cardiorrespiratória.
• -O Midanium pode ser misturado com 500 ml das seguintes soluções para infusão:
• solução de glicose 5%;
• solução de cloreto de sódio 0,9%;
• solução de glicose 4% com solução de cloreto de sódio 0,18%. A solução preparada mantém a estabilidade físico-química durante o armazenamento à temperatura ambiente por 24 horas. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do usuário. Não foi confirmado que o midazolam seja adsorvido em componentes plásticos de equipamentos de infusão ou seringas.
• O Midanium 5 mg/ml pode ser misturado com sulfato de morfina (medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (ver também "Precauções e advertências", abaixo) na faixa de proporções de substâncias ativas abaixo: 10 mg de sulfato de morfina com midazolam em dose de 1,66 mg a 10 mg. Para obter uma mistura de 10 mg de sulfato de morfina: 1,66 mg de midazolam, misture 2,1 ml do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com 1,4 ml do medicamento Midanium 5 mg/ml. Para obter uma mistura de 10 mg de sulfato de morfina: 10 mg de midazolam, misture 1,0 ml do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com 4,0 ml do medicamento Midanium 5 mg/ml. O prazo de validade da mistura do medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml com o medicamento Midanium 5 mg/ml - 24 horas. Foi demonstrada a estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. A mistura deve ser preparada imediatamente antes da administração. Do ponto de vista microbiológico, a mistura preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do usuário. Se necessário, a mistura preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 25°C, desde que a mistura seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A mistura não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada. A mistura preparada não requer proteção contra a luz.

i advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento em doentes:

• com distúrbios respiratórios;
• crianças abaixo de 6 meses e crianças com circulação instável;
• com mais de 60 anos;
• doentes crônicos ou debilitados, por exemplo, com insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal, distúrbios da função hepática, distúrbios da função cardíaca;
• com distúrbios da função renal (depuração de creatinina <10 ml min.), a farmacocinética do midazolam não ligado após administração intravenosa é semelhante à observada em voluntários saudáveis. no entanto, infusão prolongada, o tempo médio de ação sedativa foi significativamente mais longo doentes com insuficiência renal, provavelmente devido acumulação glucuronídeo α-hidroximidazolam. há dados sobre renal grave (depuração creatinina abaixo 30 min) que recebem para induzir anestesia geral.< li>
• doentes com distúrbios da função hepática - a depuração do midazolam administrado por via intravenosa diminui com o aumento do período de semivida. Portanto, o efeito clínico pode ser mais forte e prolongado. Nesse caso, a dose de midazolam deve ser reduzida e o estado do doente deve ser monitorado. Doentes com função hepática comprometida devem receber doses menores do medicamento e ser monitorados para detectar sinais precoces de alterações da função vital.

Foram relatados efeitos indesejados graves do sistema cardiovascular e respiratório: depressão respiratória, apneia, parada respiratória e (ou) parada cardíaca. A ocorrência desses sintomas é mais provável em caso de injeção rápida ou administração de dose grande do medicamento.
Quando o midazolam é usado para premedicação, após a administração do medicamento, é recomendável monitorar o doente, pois devido à variabilidade individual da sensibilidade, podem ocorrer sintomas de superdose.
Da mesma forma que com a administração de outros medicamentos que afetam depressivamente o sistema nervoso central e (ou) relaxam os músculos, deve-se ter especial cuidado em doentes com miastenia ( miastenia gravis).
Quando o midazolam e opioides são administrados concomitantemente, o risco de depressão respiratória aumenta, portanto, esses casos exigem monitoramento.

Dosagem

Dosagem padrão
O midazolam é um medicamento sedativo potente que deve ser administrado lentamente, em doses fractionadas.
A administração fractionada do midazolam facilitará a obtenção segura do grau desejado de sedação, dependendo das necessidades clínicas, do estado de saúde e da idade do doente, bem como de outros medicamentos administrados concomitantemente. A dosagem para doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos deve ser determinada com cautela, considerando os fatores de risco específicos para cada doente. A dosagem padrão está na tabela. Dados adicionais estão abaixo da tabela.

• SEDACÃO COM MANUTENÇÃO DA CONSCIÊNCIA

Antes dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, o midazolam deve ser administrado por via intravenosa. A dose deve ser ajustada ao estado individual do doente e administrada lentamente. Não deve ser injetado rapidamente ou administrado em uma única injeção (bolus). O início do efeito sedativo pode ocorrer em diferentes momentos após a administração em doentes individuais, dependendo do estado do doente e do modo de administração do medicamento (por exemplo, velocidade de administração, tamanho da dose). Se necessário, se o estado do doente exigir, podem ser administradas doses adicionais. O efeito do medicamento começa após cerca de 2 minutos após a administração. O efeito máximo é observado após 5-10 minutos.
Adultos: o midazolam deve ser administrado por via intravenosa lentamente, a uma velocidade de cerca de 1 mg a cada 30 segundos. Em doentes abaixo de 60 anos, a dose inicial é de 2-2,5 mg administrada 5-10 minutos antes do procedimento. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1 mg. A dose total média está na faixa de 3,5-7,5 mg. Normalmente, não é necessário administrar uma dose total maior que 5 mg. Em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos, a dose inicial deve ser reduzida para 0,5-1 mg. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 0,5-1 mg. Em doentes desses, o efeito máximo é alcançado mais lentamente, as doses adicionais de midazolam devem ser administradas muito lentamente e com cautela. Normalmente, não é necessário administrar uma dose total maior que 3,5 mg.
Crianças: intravenosa:as doses de midazolam devem ser aumentadas lentamente, até alcançar o efeito clínico desejado. A dose inicial de midazolam deve ser administrada em 2-3 minutos. Antes de iniciar o procedimento ou repetir a dose, deve-se esperar 2-5 minutos para avaliar o efeito sedativo. Se for necessária uma sedação mais profunda, deve-se continuar administrando pequenas doses, até alcançar o nível desejado de sedação.
Lactentes e crianças pequenas abaixo de 5 anos podem exigir doses significativamente maiores (em mg/kg de peso corporal) do que crianças mais velhas e adolescentes.
Crianças abaixo de 6 meses - são particularmente propensas a obstrução das vias respiratórias e hipovenção. Portanto, não é recomendado administrar midazolam para sedação em crianças abaixo de 6 meses.
Crianças de 6 meses a 5 anos: dose inicial 0,05 mg/kg de peso corporal a 0,1 mg/kg de peso corporal. Para alcançar o efeito desejado, pode ser necessário administrar até 0,6 mg/kg de peso corporal, no entanto, não deve exceder a dose total de 6 mg. Após a administração de doses maiores de midazolam, aumenta o risco de hipovenção e prolongamento da sedação.
Crianças de 6 a 12 anos: dose inicial 0,025 mg/kg de peso corporal a 0,05 mg/kg de peso corporal. Pode ser necessário administrar uma dose total de até 0,4 mg/kg de peso corporal; no máximo 10 mg. Após a administração de doses maiores de midazolam, aumenta o risco de hipovenção e prolongamento da sedação.
Crianças de 12 a 16 anos: dosagem como em adultos.
Retal: a dose total de midazolam é geralmente de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez. A administração retal deve ser realizada com uma seringa com um aplicador plástico. Se o volume da solução para administração for muito pequeno, pode-se adicionar água até um volume máximo de 10 ml. Não deve repetir a dose retal. Não é recomendado administrar midazolam por esta via em crianças abaixo de 6 meses, pois os dados para esses doentes são limitados.
Intramuscular: as doses estão na faixa de 0,05 mg/kg de peso corporal a 0,15 mg/kg de peso corporal. A dose total maior que 10 mg normalmente não é necessária. A administração intramuscular do medicamento deve ser limitada a situações excepcionais, pois é dolorosa. A administração retal é preferida.
Crianças com peso corporal abaixo de 15 kg não devem receber a solução de midazolam em concentração maior que 1 mg/ml. Concentrações mais altas devem ser diluídas para 1 mg/ml.

• ANESTESIA
• Premedicação antes da indução da anestesia geralA premedicação com midazolam administrado pouco antes do procedimento causa sedação (sonolência ou induz sono e reduz a ansiedade) e distúrbios da memória no período pré-operatório. O midazolam também pode ser administrado com medicamentos anticolinérgicos. Nesse caso, o midazolam deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular profunda em grandes grupos musculares, 20-60 minutos antes da indução da anestesia, enquanto que em crianças a via de administração preferida é a retal (ver abaixo). Após a administração do medicamento, é necessário monitorar constantemente o estado do doente, pois a sensibilidade ao medicamento é variável individualmente e podem ocorrer sintomas de superdose.

Adultos:para sedação pré-operatória e amnésia do período pré-operatório, é recomendada a administração intravenosa de 1-2 mg de midazolam para doentes classificados como grupo I e II da classificação ASA e doentes abaixo de 60 anos. A dose pode ser repetida conforme necessário ou 0,07 mg/kg de peso corporal a 0,1 mg/kg de peso corporal de midazolam por via intramuscular. Em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos, a dose deve ser reduzida e ajustada ao estado individual do doente.

• injeção intravenosa: dose inicial recomendada 0,5 mg; se necessário, a dose pode ser aumentada lentamente.
• injeção intramuscular de 0,025 mg/kg de peso corporal a 0,05 mg/kg de peso corporal.
• se o midazolam for administrado com medicamentos opioides, a dose de midazolam deve ser reduzida. A dose usual é de 2-3 mg.

Crianças

Recém-nascidos e crianças abaixo de 6 meses
Não é recomendado usar o medicamento em crianças abaixo de 6 meses, pois os dados sobre o uso são limitados.
Crianças acima de 6 meses
Retal: a dose total de midazolam é geralmente de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,5 mg/kg de peso corporal, administrada 15-30 minutos antes da indução da anestesia.
A administração retal deve ser realizada com uma seringa com um aplicador plástico. Se o volume da solução para administração for muito pequeno, pode-se adicionar água até um volume total de 10 ml.
Intramuscular: pois a administração por esta via é dolorosa, deve-se limitá-la a situações excepcionais. A administração retal é preferida. As doses administradas por via intramuscular, eficazes e seguras, estão na faixa de 0,08 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Crianças de 1 a 15 anos requerem doses proporcionalmente maiores em relação aos adultos, com base no peso corporal.
Crianças com peso corporal abaixo de 15 kg não devem receber a solução de midazolam em concentração maior que 1 mg/ml. Concentrações mais altas devem ser diluídas para 1 mg/ml.

• INDUÇÃO DA ANESTESIA GERAL

Adultos:se o midazolam for usado para induzir anestesia, antes da administração de outros agentes anestésicos, as reações individuais dos doentes ao medicamento podem variar. A dose deve ser administrada lentamente, até alcançar o efeito desejado, considerando a idade e o estado do doente. Se o midazolam for administrado antes de outros medicamentos intravenosos ou agentes anestésicos inalatórios usados para induzir anestesia ou concomitantemente com esses medicamentos, a dose inicial de cada agente deve ser reduzida significativamente, às vezes até 25% da dose inicial usual. O efeito desejado da anestesia é alcançado administrando o medicamento lentamente. A dose de midazolam para induzir anestesia intravenosa deve ser injetada lentamente, em doses fractionadas. Cada injeção, não maior que 5 mg, deve ser administrada em 20-30 segundos, com um intervalo de 2 minutos entre as doses subsequentes.
Doentes abaixo de 60 anos submetidos a premedicação: a dose intravenosa usual é de 0,15 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Doentes abaixo de 60 anos sem premedicação - a dose deve ser maior (intravenosa 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,35 mg/kg de peso corporal). Se necessário, para alcançar a indução completa, podem ser administradas injeções adicionais de cerca de 25% da dose inicial. Também é possível completar a indução da anestesia com anestésicos inalatórios. Em casos resistentes, pode ser administrada até 0,6 mg/kg de peso corporal de midazolam, mas após doses tão altas, o despertar pode ser prolongado.
Doentes com mais de 60 anos submetidos a premedicação, debilitados ou doentes crônicos: a dose deve ser reduzida significativamente, por exemplo, para 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa durante 20-30 segundos e aguardar 2 minutos para o efeito.
Doentes sem premedicação com mais de 60 anos: geralmente requerem a administração de uma dose maior de midazolam para induzir anestesia - a dose inicial recomendada é de 0,15 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal. Doentes com doenças graves ou debilitados, que não receberam premedicação, geralmente requerem a administração de uma dose menor de midazolam - normalmente é suficiente uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal a 0,25 mg/kg de peso corporal.

• ANESTESIA COMBINADA (midazolam como componente sedativo)

Adultos:o midazolam pode ser administrado como componente sedativo na anestesia combinada na forma de doses repetidas e pequenas administradas por via intravenosa (0,03 mg/kg de peso corporal a 0,1 mg/kg de peso corporal) ou infusão contínua (0,03 mg/kg de peso corporal/h a 0,1 mg/kg de peso corporal/h), geralmente em combinação com analgésicos. As doses e os intervalos entre as doses dependem da reação individual do doente. Em doentes com mais de 60 anos, debilitados ou doentes crônicos, devem ser usadas doses de manutenção menores.

• SEDACÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS

O grau desejado de sedação é alcançado aumentando gradualmente a dose de midazolam e, em seguida, infusão contínua intravenosa ou injeções repetidas, dependendo das necessidades clínicas, do estado e da idade do doente, bem como de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Adultos:

Dose intravenosa de carga: 0,03 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal de midazolam, administrada lentamente, em injeções subsequentes. Cada injeção única de 1 mg a 2,5 mg deve ser administrada em 20-30 segundos, com um intervalo de 2 minutos entre as doses subsequentes. Em doentes com hipovolemia, vasoconstrição ou hipotermia, a dose de carga deve ser reduzida ou omitida.
Se o midazolam for administrado com analgésicos potentes, esses medicamentos devem ser administrados primeiro, para ajustar com segurança o efeito sedativo do midazolam, dependendo do grau de sedação causada pelo analgésico.
Dose intravenosa de manutenção: 0,03 mg/kg de peso corporal/h a 0,2 mg/kg de peso corporal/h.
Em doentes com hipovolemia, vasoconstrição ou hipotermia, a dose de manutenção deve ser reduzida. O nível de sedação deve ser avaliado regularmente. Durante a sedação prolongada, pode se desenvolver tolerância - nesse caso, há necessidade de aumentar a dose.

Crianças

Recém-nascidos e lactentes até 6 meses
Midazolam deve ser administrado em infusão intravenosa contínua, começando com 0,03 mg/kg de peso corporal/h (0,5 µg/kg de peso corporal/min) em recém-nascidos com idade gestacional abaixo de 32 semanas ou 0,06 mg/kg de peso corporal/h (1 µg/kg de peso corporal/min) em recém-nascidos com idade gestacional acima de 32 semanas e lactentes até 6 meses.
Não se recomenda o uso de doses de carga em prematuros, recém-nascidos e lactentes abaixo de 6 meses. O medicamento deve ser administrado em infusão, nas primeiras horas, mais rapidamente, para atingir a concentração terapêutica no soro. É necessário controlar cuidadosa e frequentemente a velocidade da infusão, especialmente após o primeiro dia, para administrar as doses mais baixas possíveis e evitar a acumulação do medicamento. Recomenda-se uma observação cuidadosa da função respiratória e monitorização da saturação de oxigênio no sangue.
Crianças acima de 6 meses
Em crianças acima de 6 meses, intubadas e ventiladas mecanicamente, a dose de carga:
0,05 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal deve ser administrada intravenosamente, lentamente, durante 2 a 3 minutos, para atingir o efeito clínico desejado.
Midazolam não deve ser administrado em injeção intravenosa rápida. Após a dose de carga, administra-se infusão intravenosa contínua de 0,06 mg/kg de peso corporal/h a 0,12 mg/kg de peso corporal/h (1 a 2 µg/kg de peso corporal/min). A velocidade da infusão pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a necessidade (geralmente em 25% da velocidade inicial ou posterior) ou administrar doses adicionais de midazolam intravenosamente para aumentar ou manter o efeito do medicamento no nível desejado.
Ao iniciar a administração de midazolam em pacientes com função cardiovascular comprometida, deve-se administrar a dose do medicamento em injeções pequenas e consecutivas e observar esses pacientes para detectar sinais de instabilidade hemodinâmica, como hipotensão arterial.
Esses pacientes também são propensos a efeitos depressores do midazolam no sistema respiratório e requerem uma observação cuidadosa da função respiratória e da saturação de oxigênio no sangue.
Não se recomenda o uso de solução de midazolam em concentração superior a 1 mg/ml em prematuros, recém-nascidos e crianças com peso corporal abaixo de 15 kg. Concentrações mais altas devem ser diluídas para 1 mg/ml.