Metformin Vitabalans

Folheto informativo para o doente

Metformina Vitabalans, 500 mg, comprimidos revestidos

metformini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformina Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Metformina Vitabalans
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metformina Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Metformina Vitabalans contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que permite ao organismo absorver a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. No doente com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento do nível de glicose no sangue. O medicamento Metformina Vitabalans ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para um nível o mais próximo possível do normal.

Em adultos com excesso de peso, o medicamento Metformina Vitabalans, quando tomado durante um longo período, também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. A utilização do medicamento Metformina Vitabalans está associada à manutenção do peso e à perda de peso moderada.

O medicamento Metformina Vitabalans é utilizado:

no tratamento da diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não conseguem controlar o nível de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar o medicamento Metformina Vitabalans sozinho ou com outros medicamentos para a diabetes (medicamentos orais ou insulina).

As crianças com 10 anos ou mais e os jovens podem tomar o medicamento Metformina Vitabalans sozinho ou com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Metformina Vitabalans

• se tiver alergia à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver uma função renal muito reduzida;
• se tiver doença hepática;
• se tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se estiver desidratado devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a uma disfunção renal, o que pode causar acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo);
• se tiver uma infecção grave, por exemplo, infecções pulmonares, brônquicas ou renais. Infecções graves podem levar a uma disfunção renal, o que pode causar acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo);
• se tiver uma doença cardíaca grave ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, ou tiver uma disfunção circulatória grave (acidente vascular cerebral) ou dificuldade respiratória. Estas condições podem levar a uma redução do suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo);
• se consumir grandes quantidades de álcool.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Deve consultar o médico se:

• for necessário realizar exames, como radiografias ou angiografia coronária, que requeiram a administração de substâncias de contraste que contenham iodo.
• for submetido a uma cirurgia importante.

Deve interromper a utilização do medicamento Metformina Vitabalans por um período antes do exame e após o exame, bem como antes e após a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina Vitabalans pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se tiver uma disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição que leve a uma redução do suprimento de oxigênio aos tecidos (por exemplo, doenças cardíacas graves).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a utilização do medicamento Metformina Vitabalans se ocorrer

uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a utilização do medicamento Metformina Vitabalans e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se ocorrer

qualquer sintoma de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• redução da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento hospitalar imediato.

Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias).
• após iniciar a utilização da metformina, ocorrer algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se for necessário realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina Vitabalans durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans.

O medicamento Metformina Vitabalans não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, se for utilizado com outros medicamentos para a diabetes que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina e meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, alterações visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans, o médico verificará a função renal regularmente, pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência se tiver mais de 65 anos e/ou tiver uma disfunção renal em progressão.

Interacções com outros medicamentos

Se for necessário administrar um contraste que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computadorizada, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Vitabalans antes ou no momento da administração do contraste. O médico decidirá quando deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Pode ser necessário um controlo mais frequente do nível de glicose no sangue e da função renal, ou uma ajuste da dose do medicamento Metformina Vitabalans pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como a psoríase grave ou a asma),
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se tiver uma disfunção renal (como a verapamil, a rifampicina, a cimetidina, a dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, a vandetanibe, a izavuconazol, a crizotinibe, a olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Utilização do medicamento Metformina Vitabalans com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver a tomar o medicamento Metformina Vitabalans, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou planeia engravidar, para que o médico possa alterar o tratamento.

Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Não deve tomar o medicamento Metformina Vitabalans durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina Vitabalans em si não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo).

Isso significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, se o medicamento Metformina Vitabalans for utilizado com outros medicamentos para a diabetes que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina e meglitinidas), deve ter cuidado. Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, alterações visuais ou dificuldade de concentração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem estes sintomas.

3. Como tomar o medicamento Metformina Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Metformina Vitabalans não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as instruções do médico sobre a dieta e realizar exercícios físicos regularmente.

Dose recomendada

Em adultos, a dose inicial usual é de 500 mg de medicamento Metformina Vitabalans 2 a 3 vezes por dia. A dose diária máxima é de 1000 mg em 3 doses divididas.

Em crianças com mais de 10 anos e jovens, a dose inicial usual é de 500 mg de medicamento Metformina Vitabalans uma vez por dia. A utilização em crianças com idades entre 10 e 12 anos é possível apenas sob recomendação específica do médico, pois a experiência com o medicamento neste grupo etário é limitada.

Se estiver a tomar insulina, o médico informará sobre como iniciar a utilização do medicamento Metformina Vitabalans.

Se tiver uma disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Controlo

• O médico ajustará a dose do medicamento Metformina Vitabalans de acordo com o nível de glicose no sangue, com base nos resultados dos exames regulares do nível de glicose no sangue. Deve consultar regularmente o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou com disfunção renal.

Como tomar o medicamento Metformina Vitabalans

Os comprimidos de Metformina Vitabalans devem ser tomados durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos secundários no trato gastrointestinal.

Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados. Cada comprimido deve ser engolido com um copo de água.

• Se estiver a tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (durante o café da manhã).
• Se estiver a tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (durante o café da manhã) e à noite (durante o jantar).
• Se estiver a tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (durante o café da manhã), ao meio-dia (durante o almoço) e à noite (durante o jantar).

Se após algum tempo tiver a sensação de que o efeito do medicamento Metformina Vitabalans é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Vitabalans

Se utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Vitabalans, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica incluem vómitos, dor abdominal com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas, é necessário um tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Metformina Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Metformina Vitabalans

O médico informará sobre quanto tempo deve tomar a metformina. Se interromper abruptamente o tratamento, os sintomas podem retornar. Não deve interromper a utilização do medicamento sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Metformina Vitabalans pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

O medicamento Metformina Vitabalans pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito secundário muito grave denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Vitabalans e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Muito frequentemente (ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans. Podem ser prevenidos tomando o medicamento em várias doses ao longo do dia, com as refeições ou logo após. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a utilização do medicamento Metformina Vitabalans e consultar o médico.

Frequentemente (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100)

• distúrbios do paladar

Muito raramente (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)

• acidose láctica. É um efeito secundário muito raro, mas grave, especialmente se os rins não funcionarem corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Advertências e precauções").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite (que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso associada à icterícia da pele e brancos dos olhos ou sem este sintoma). Se ocorrerem estes sintomas, é necessário interromper a utilização do medicamento e consultar o médico.
• reações cutâneas, como rubor, prurido ou urticária.
• redução do nível de vitamina B12 no sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Os dados limitados disponíveis em crianças e jovens sugerem que os efeitos secundários observados foram semelhantes em tipo e gravidade aos observados em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Se o medicamento Metformina Vitabalans for administrado a crianças, os pais ou responsáveis devem controlar a quantidade de medicamento administrada às crianças.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina Vitabalans

• Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• A substância ativa do medicamento é a metformina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K 29-32), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, polideixrose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Metformina Vitabalans e que contenha o pacote

Como é o medicamento Metformina Vitabalans:

Comprimido branco, convexo, em forma de cápsula, com uma linha de divisão, com dimensões de 7,5 x 18 mm.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Tamanhos do pacote:

30, 60, 100 e 200 comprimidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLÂNDIA

Tel: +358 (3) 615600

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Metformina Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Letônia, Noruega, Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria).

Data da última revisão do folheto: 03/2025