Metformin Vitabalans

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Metformina Vitabalans, 500 mg, comprimidos revestidos

Metformina Vitabalans, 1000 mg, comprimidos revestidos

metformina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver mais alguma dúvida.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metformina Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Metformina Vitabalans
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metformina Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina Vitabalans e para que é utilizado

O medicamento Metformina Vitabalans contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Em um paciente com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento do nível de glicose no sangue. O medicamento Metformina Vitabalans ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para um nível o mais próximo possível do normal.

Em adultos com excesso de peso, o medicamento Metformina Vitabalans também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes quando utilizado por um longo período. O uso do medicamento Metformina Vitabalans está associado à manutenção do peso e à perda de peso.

O medicamento Metformina Vitabalans é utilizado:

no tratamento da diabetes do tipo 2, quando não é possível controlar o nível de glicose no sangue apenas com dieta e exercícios físicos. É utilizado especialmente em pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar o medicamento Metformina Vitabalans sozinho ou com outros medicamentos para a diabetes (medicamentos orais ou insulina).

Crianças com 10 anos ou mais e jovens podem tomar o medicamento Metformina Vitabalans sozinho ou com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Metformina Vitabalans

• se o paciente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma função renal gravemente reduzida;
• se o paciente tiver doença hepática;
• Se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca.
• se o organismo do paciente estiver desidratado devido a diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a uma disfunção renal, o que pode causar acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo);
• se o paciente tiver uma infecção grave, como infecções pulmonares, brônquicas ou renais. Infecções graves podem levar a uma disfunção renal, o que pode causar acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo);
• se o paciente estiver sendo tratado por insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco recente, tiver uma disfunção circulatória grave (acidente vascular cerebral) ou tiver dificuldades respiratórias. Essas condições podem levar a uma redução do suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções" abaixo);
• se o paciente consumir grandes quantidades de álcool.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar um médico.

Deve consultar um médico se:

• for necessário realizar exames, como radiografias ou angiografia coronária, que requeiram a injeção de meios de contraste que contenham iodo.
• o paciente for submetido a uma cirurgia importante.

Deve interromper o uso do medicamento Metformina Vitabalans por um período antes do exame e após o exame, bem como antes da cirurgia e após a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina Vitabalans pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver uma disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em casos de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).

Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Metformina Vitabalans se o paciente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o usual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Metformina Vitabalans e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

,pois essa condição pode levar a um coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o paciente for submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina Vitabalans durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans.

O medicamento Metformina Vitabalans não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina Vitabalans for utilizado em combinação com outros medicamentos para a diabetes que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina e meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver uma disfunção renal em deterioração.

Medicamento Metformina Vitabalans e outros medicamentos

Se o paciente for injetado com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Metformina Vitabalans antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Metformina Vitabalans pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível de Metformina Vitabalans no sangue, especialmente se o paciente tiver uma disfunção renal (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Uso do medicamento Metformina Vitabalans com álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o medicamento Metformina Vitabalans, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar uma gravidez, para que o médico possa alterar o tratamento.

Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Não deve tomar o medicamento durante a amamentação ou se a paciente planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metformina Vitabalans sozinho não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).

Isso significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, se o medicamento Metformina Vitabalans for utilizado em combinação com outros medicamentos para a diabetes que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina e meglitinidas), é necessário ter cuidado especial. Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

3. Como tomar o medicamento Metformina Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Metformina Vitabalans não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve seguir as instruções do médico sobre a dieta e realizar exercícios físicos regularmente.

Dose recomendada

Em adultos, a dose inicial usual é de 500 mg de Metformina Vitabalans 2 a 3 vezes por dia. A dose diária máxima é de 1000 mg em 3 doses divididas.

Em crianças com mais de 10 anos e jovens, a dose inicial usual é de 500 mg de Metformina Vitabalans uma vez por dia. O uso em crianças com 10 a 12 anos é possível apenas com a recomendação especial de um médico, pois a experiência com o medicamento nessa faixa etária é limitada.

Se o paciente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Metformina Vitabalans.

Se o paciente tiver uma disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor.

Controle

• O médico ajustará a dose do medicamento Metformina Vitabalans de acordo com o nível de glicose no sangue do paciente, com base nos resultados dos exames de glicose no sangue realizados regularmente. Deve consultar regularmente um médico. Isso é especialmente importante em casos de crianças e jovens, bem como de pessoas idosas.
• O médico examinará a função renal pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em casos de pessoas idosas ou pacientes com disfunção renal.

Como tomar o medicamento Metformina Vitabalans

Os comprimidos de Metformina Vitabalans devem ser tomados durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos colaterais no trato gastrointestinal.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados. Cada comprimido deve ser engolido com um copo de água.

• Se a dose for de uma vez por dia, deve ser tomada pela manhã (durante o café da manhã).
• Se a dose for de duas vezes por dia, deve ser tomada pela manhã (durante o café da manhã) e à noite (durante o jantar).
• Se a dose for de três vezes por dia, deve ser tomada pela manhã (durante o café da manhã), ao meio-dia (durante o almoço) e à noite (durante o jantar).

Se o paciente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Metformina Vitabalans é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Vitabalans

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Vitabalans for utilizada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário um tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Metformina Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Metformina Vitabalans

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar a metformina. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, os sintomas podem retornar. Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar antes um médico ou farmacêutico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

O medicamento Metformina Vitabalans pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito colateral muito grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Metformina Vitabalans e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses efeitos colaterais ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina Vitabalans. Podem ser evitados tomando o medicamento em várias doses ao longo do dia, junto com as refeições ou logo após. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do medicamento Metformina Vitabalans e consultar um médico.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100)

• distúrbios do paladar

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• acidose láctica. É um efeito colateral muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Advertências e precauções").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite (que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso associada à icterícia da pele e brancos dos olhos ou sem esse sintoma). Se esses sintomas ocorrerem, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
• reações cutâneas, como rubor, coceira ou urticária.
• diminuição do nível de vitamina B12 no sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos colaterais observados foram semelhantes em tipo e gravidade aos observados em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site na internet https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Se o medicamento Metformina Vitabalans for administrado a crianças, os pais ou responsáveis devem controlar a quantidade de medicamento utilizado pelas crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina Vitabalans

Metformina Vitabalans 500 mg: cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.

Metformina Vitabalans 1000 mg: cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.

A substância ativa do medicamento é a metformina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K 29-32), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Metformina Vitabalans e que conteúdo tem o pacote

Como é o medicamento Metformina Vitabalans:

Metformina Vitabalans 500 mg: comprimido branco, alongado, com uma linha de partição, com dimensões de 7,5 x 18 mm.

Metformina Vitabalans 1000 mg: comprimido branco, alongado, com uma linha de partição, com dimensões de 10 x 21 mm.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Tamanho do pacote:

30, 60, 100 e 200 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLÂNDIA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Metformina Vitabalans (República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Lituânia, Letônia, Noruega, Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria).

Data da última atualização do folheto: 2022-10-06