Metformin Medreg

Folheto informativo para o doente

Metformina Medreg, 500 mg, comprimidos revestidos

Metformina Medreg, 850 mg, comprimidos revestidos

Metformina Medreg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Metformina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Metformina Medreg contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso futuro.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento do nível de glicose no sangue. O medicamento Metformina Medreg ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso a longo prazo do medicamento Metformina Medreg também ajuda a reduzir o risco de complicações relacionadas com a diabetes. O uso do medicamento Metformina Medreg está associado à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Metformina Medreg é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como "diabetes não dependente de insulina"), quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Metformina Medreg em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
Crianças com 10 anos ou mais e jovens podem tomar o medicamento Metformina Medreg em monoterapia ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina Medreg

Quando não tomar o medicamento Metformina Medreg

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, acidose lática (ver "Risco de acidose lática" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• se o doente tiver perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doença renal, o que pode expor o doente ao risco de acidose lática (ver ponto "Precauções e advertências").
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doença renal, o que pode expor o doente ao risco de acidose lática (ver ponto "Precauções e advertências").
• se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver doença cardíaca grave (por exemplo, choque) ou tiver dificuldade em respirar. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode expor o doente ao risco de acidose lática (ver "Precauções e advertências").
• se o doente consumir grandes quantidades de álcool.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Deve consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame de raio-X ou tomografia computorizada que exija a injeção de um meio de contraste que contenha iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metformina Medreg deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose lática

O medicamento Metformina Medreg pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose lática também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Metformina Medreg se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose lática

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose lática incluem:

• vómitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau estar geral com fadiga intensa
• dificuldade em respirar
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca

A acidose lática é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Medreg.
O medicamento Metformina Medreg, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina Medreg for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), há risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformina Medreg, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Medicamento Metformina Medreg e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste que contenha iodo por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina Medreg.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente da glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Metformina Medreg pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Metformina Medreg no sangue, especialmente se o doente tiver doença renal (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Medicamento Metformina Medreg e álcool

Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Metformina Medreg, pois isso pode aumentar o risco de acidose lática (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina Medreg, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar o medicamento Metformina Medreg em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Metformina Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformina Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina Medreg não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças com 10 anos ou mais e jovens geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de medicamento Metformina Medreg uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é tomada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças com 10 a 12 anos é feito apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência neste grupo etário é limitada.
Os adultos geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de medicamento Metformina Medreg, 2 ou 3 vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é tomada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Metformina Medreg.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina Medreg com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Verificações mais frequentes podem ser necessárias em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina Medreg

Deve tomar o medicamento Metformina Medreg com as refeições ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com o estômago.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir o comprimido com um copo de água.

• Se o doente tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se o doente tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se o doente tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Metformina Medreg é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Medreg

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina Medreg, pode ocorrer acidose lática. Os sintomas de acidose lática são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estar geral com fadiga intensa e dificuldade em respirar. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose lática pode levar a um coma. Deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg e contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
O medicamento Metformina Medreg pode causar um efeito não desejado muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes),
mas muito grave, chamado acidose lática (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose lática pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina Medreg. Ajuda dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e tomar o medicamento com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg e consultar o médico.

Efeitos não desejados comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• distúrbios do paladar.
• redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para determinar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• acidose lática. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins do doente não funcionam corretamente. Os sintomas de acidose lática são inespecíficos (ver ponto "Precauções e advertências").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado, com fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o uso do medicamento Metformina Medreg e consultar o médico.
• reações cutâneas, como rubor, prurido ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados tinham caráter e gravidade semelhantes aos relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou ao delegado da autoridade competente do país onde o efeito não desejado ocorreu.
Notificações de efeitos não desejados também podem ser feitas ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina Medreg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina Medreg:

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de metformina. Metformina Medreg, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de hidroclorido de metformina (equivalente a 390 mg de metformina). Metformina Medreg, 850 mg: cada comprimido revestido contém 850 mg de hidroclorido de metformina (equivalente a 662,9 mg de metformina). Metformina Medreg, 1000 mg: cada comprimido revestido contém 1000 mg de hidroclorido de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose 615, carbonato de sódio anidro, povidona K 25, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 606, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Metformina Medreg e que contenções o pacote tem

Metformina Medreg, 500 mg:
Comprimido branco, redondo, convexo de ambos os lados. De um lado do comprimido, há uma linha de corte em forma de V. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma deglutição mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Metformina Medreg, 850 mg:
Comprimido branco, alongado, revestido. De ambos os lados do comprimido, há uma linha de corte em forma de V. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19 x 8,7 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma deglutição mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Metformina Medreg, 1000 mg:
Comprimido branco, alongado, revestido. Há linhas de corte gravadas de ambos os lados do comprimido, com uma linha de corte em forma de V de um lado. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19 x 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos são fornecidos em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 ou 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Importador:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:
Metformina Medreg
Polônia:
Metformina Medreg
Eslováquia:
Metformina Medreg 500 mg
Metformina Medreg 850 mg
Metformina Medreg 1 000 mg
Romênia:
Metformina Gemax Pharma 500 mg comprimidos revestidos
Metformina Gemax Pharma 850 mg comprimidos revestidos
Metformina Gemax Pharma 1000 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: